GMP物料管理药企易把握不准的几个问题
物料管理是药品生产质量管理的关键要素之一。新版GMP涉及物料管理的条款几近三分之一。尽管条款的相关规定已经比较具体，操作性也比较强，但在实际工作中，仍然会碰到一些对概念不够明晰、把握不准的问题。笔者提出几个具体问题，供大家讨论。 对“一物一码”的理解 GMP第112条规定，企业仓储区内的原辅料均应当有适当的标识，标明物料名称和企业内部的物料代码。GMP第182条规定，企业的物料应当有编号(或代码)，并制定编制编号(或代码)的操作规程，确保编号(或代码)的唯一性。 依据上述规定，药品生产过程中使用的所有物料必须由企业赋予代码，并要确保代码的唯一性。为了保证做到代码的“唯一性”，一种物料只能赋一个代码，不允许出现一物多码现象。 何谓“一物”？品种名称、规格、质量标准均一致却产自不同厂家的原辅料，是否可以视为“一物”？笔者认为，编制物料编码系统的目的就是为了有效防止混淆、差错，并便于追溯，而如果将来自多个厂家的同一物料使用......阅读全文
GMP物料管理药企易把握不准的几个问题
物料管理是药品生产质量管理的关键要素之一。新版GMP涉及物料管理的条款几近三分之一。尽管条款的相关规定已经比较具体，操作性也比较强，但在实际工作中，仍然会碰到一些对概念不够明晰、把握不准的问题。笔者提出几个具体问题，供大家讨论。 对“一物一码”的理解 GMP第112条规定，企业仓储区内的原辅
认识RoHS的物料检测技术及管理策略
随着 WEEE (Waste of Electronic and Electrical Equipment，欧盟废电子电机设备环境指令)、RoHS (RestrICTIon of Hazardous Substances，欧盟《关于在电气电子设备中限制使用某些有害物质指令》)等绿色法规的先后实施，电
医药工程CQ项目物料和仪器管理
良好的和规范的C&Q项目物料和仪器管理是实现医药工程项目目标和可交付成果的保障和基础。 从C&Q项目过程所需物料和仪器的全生命周期角度出发，对物料和仪器供应商审计、采购、运输、使用和处置的全过程进行管控，才能保证C&Q项目进度的达成，规避项目进度延期角度的风险，才能输出符合药企质量体系要求的C
药品认证管理中心药品GMP认证审查公示
国家食品药品监督管理局药品认证管理中心药品GMP认证审查公示（第41号） 2013年10月10日 发布 根据国家食品药品监督管理局《药品生产质量管理规范认证管理办法》和《关于印发药品生产质量管理规范认证管理办法的通知》（国食药监安
何为GMP认证
GMP是英文 GOOD MANUFACTURING PRACTICE 的缩写，中文含义是“产品生产质量管理规范”。世界卫生组织将GMP定义为指导食物、药品、医疗产品生产和质量管理的法规。GMP是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准，要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面
GMP附录《计算机化系统》解读“如何管理非色谱类数据”
上一期中，我们预期了GMP法规新附录《计算机化系统》将为制药企业带来的影响，提到Empower 3网络版软件可以解决色谱数据的安全性、合规性和备份问题。那么，对于非色谱类仪器，如何解决它们的数据管理问题?本期我们将进行详细的讨论。
【喜大普奔】免费用软件还赠玩偶——实验室物料管理系统
天津危化品爆炸，清华大学实验室爆炸，还有“谢室友不杀之恩”的吐槽，外人听起来觉得离自己好远，咱们实验室的老师和童鞋们，听起来不由倒抽一口冷气——这事儿，跟我很有关啊。 身处实验室，要用化学、生化试剂，要用消耗品吧。那平时管好了么？到底谁领的试剂，现在到底在哪儿？ 不错，很多人说，我们有严格的
重磅：取消GMP认证
当我们还沉浸在医保定点审批即将放开的喜悦中，又传来一振奋人心的消息：GMP认证或将取消！ 取消GMP认证迹象明朗 据蒲公英报道，近日，广东省食品药品审评认证技术协会第一届会员代表大会第二次会议成功落下帷幕，来自制药企业、保健食品企业、药品经营企业、医疗器械企业共计400多人参加了会议。 在
gmp中rsd要求
在GMP中，RSD的要求是不能超过2.0%，而且每10次测试结果的平均值也要在规定的误差范围内。此外，RSD不能超过正态分布表中显示的98%可靠度水平。
北京、山西、黑龙江等多地遭批，抽检后要求加强GMP管理
农业农村部办公厅关于进一步加强兽药生产许可证核发事项办理工作的通知 为贯彻落实国务院“放管服”改革精神，近期我部组织对部分省份兽药生产许可证核发事项办理情况进行了抽查。为进一步加强兽药生产许可证核发事项办理工作，确保行政许可事项放得下、接得住、管得好，现将有关事项通知如下。 一、抽查工作情况
关键词|GMP认证确定取消|国家药监局解读《药品管理法》
近日，国家药监局发布《关于学习宣传贯彻《中华人民共和国药品管理法》的通知（国药监法〔2019〕45号）》，就深刻领会立法目的和立法精神，充分认识宣传贯彻《药品管理法》作出相关解释和部署，如下： 新法自2019年12月1日起施行。 新《药品管理法》监管原则：风险管理、全程管控、社会共治原则
旋振筛适合筛分哪些物料？
旋振筛适用于任何粉、粒、液的筛分或者过滤的行业，但和超声波振动筛毕竟还是有区别的，那么都有哪些物料用旋振筛最适宜呢？ 当物料状态为干性时，树脂、硫磺粉粒、轻质碳酸钙、颜料粉末、涂料、中药、农药、淀粉、砂糖、奶粉、研磨料、铸外型砂、稀有金属粉等类物料比拟合适用旋振筛。 然而当物料状
物料提升机简介
物料提升机是垂直提升物料的专用机械。 它广泛适用于建筑施工、工矿企业、多层车间、仓房、车站码头等场合，具有高效方便、平稳安全等优点，有双吊笼和单吊笼两种机型，主要由钢结构、架设机构、起升机构、安全机构、电气控制机构等组成。 此款施工升降机设置了相序、短路、过载等保护装置以及防坠安全器装置，停
GMP这次真要取消了？！
近日，赛柏蓝在第二届中国药品监管科学大会的现场获悉，国家食品药品监督管理总局药化监管司司长丁建华再提“多证合一”，即GMP/GSP证书和生产/经营许可合并，认证将最终取消。 其实，在一年之前的首届中国药品监管科学大会（2016），CFDA法制司副司长吴利雅也提到“适当减少行政许可：取消GMP、
实验室需要粉碎的物料参考物料分类和摩氏硬度表
实验过程中, 在对物料进行研磨粉碎时,粉碎仪器的粉碎部件选择可以参照摩氏硬度表来确定材质.基本的原则是:粉碎部件比待粉碎物料的摩氏硬度要高至少1个等级,才有可能实现粉碎.比如,研磨药片,其摩氏硬度在1-2,可选择的粉碎部件材质就很多,像玛瑙 不锈钢 刚玉 碳化钨等.根据物料不同的性质,可将物
什么是医药中间体？
医药中间体是一些用于原料药合成工艺过程中的一些化工原料或化工产品，不需要原料药的生产许可证，在普通的化工厂即可生产，只要达到一些的级别，即可用于原料药的合成。根据对最终原料药质量的影响程度，可分为非GMP中间体和GMP中间体。非GMP中间体是指原料药起始物料之前的医药中间体；GMP中间体指在GMP（
医药中间体概念
医药中间体是一些用于原料药合成工艺过程中的一些化工原料或化工产品，不需要原料药的生产许可证，在普通的化工厂即可生产，只要达到一些的级别，即可用于原料药的合成。根据对最终原料药质量的影响程度，可分为非GMP中间体和GMP中间体。非GMP中间体是指原料药起始物料之前的医药中间体；GMP中间体指在GMP（
谷物物料粉碎机选择
以粉碎谷物饲料为主的，可选择顶部进料的锤片式粉碎机；以粉碎糠麸谷麦类饲料为主的，可选择爪式粉碎机；若是要求通用性好，如以粉谷物为主，兼顾饼谷和秸秆，可选择切向进料锤片式粉碎机；粉碎贝壳等矿物饲料，可选用贝壳无筛式粉碎机；如用作预混合饲料的前处理，要求产品粉碎的粒度很细又可根据需要进行调节的，应选用特
什么样的物料用方形摇摆筛？什么样的物料使用圆形...
什么样的物料用方形摇摆筛？什么样的物料使用圆形振动筛？摇摆筛又称摇摆式振动筛、摇晃筛，是一款放人工筛选动作的设备，而该系列设备根据外形又可以分为圆形摇摆筛和方形摇摆筛两种。这两种设备是同一款么？它们有哪些区别呢？一、运行方式不同1.圆形摇摆筛：该设备是一种仿人工摇动的低频旋振筛，把平面圆周运动──筛
振动筛设备在食品行业有什么要求
食品行业与人们的生活密切相关， 因此对振动筛设备的生产标准都有严格的要求。“材质的选择“食品行业对振动筛设备的材质有严格的要求，必须是304不锈钢材质或者316L材质，与物料接触部分不允许有杂质污染，振动筛配件必须使用硅胶材质。点、无毛刺，这些都是为了满足卫生条件的要求。"达到GMP标准"GMP标准
医药中间体的概念和分类
医药中间体是一些用于原料药合成工艺过程中的一些化工原料或化工产品，不需要原料药的生产许可证，在普通的化工厂即可生产，只要达到一些的级别，即可用于原料药的合成。根据对最终原料药质量的影响程度，可分为非GMP中间体和GMP中间体。非GMP中间体是指原料药起始物料之前的医药中间体；GMP中间体指在GMP（
科大研发荧光物料测癌扩散
荧光材料不仅可以用来照明，还可以用来附?在体内细胞中，“点亮”细胞方便诊断疾病。香港科技大学化学系讲座教授唐本忠发现新的荧光物料，克服了传统荧光物料不能在聚集状态下发光的缺陷，可用作生物探针检测癌细胞扩散、蛋白质纤维化引起的脑退化症等细胞病变。他由此获伊朗颁发国际科学奖二等奖。 “分子就像艺术，不
欧盟拟修订食品接触物料规例
2011年9月15日，欧洲委员会提出修订欧委会第10/2011号规例的方案。该规例监管所有接触到食物的塑料和物品，于2011年1月15日公布，同年5月1日起在欧盟施行，部分条文属于过渡性质。 该规例已经直接影响塑料生产商以及向欧盟出口食品的业者。不论是会接触到、已经或可能接触到食品的
破碎机破碎物料的目的
破碎机的作用就是为了破碎物料，使企业得到理想的破碎粒度，下面为您介绍破碎机破碎物料的目的：1.制备工业用碎石，大块石料经破碎筛分后，可得到各种不同要求粒度的碎石。这些碎石可制备成混凝土。它们在建筑、水电等行业中广泛应用。铁路路基建造中也需要大量的碎石。2.使矿石中的有用矿物分离，矿石有单金属和多金属
洁净车间的物料技术要求
（1）药品生产所用物料的购人、储存、发放、使用等应制定管理制度。（2）药品生产所用的物料，应符合药品标准、包装材料标准、生物制品规程或其他有关标准，不得对药品的质量产生不良影响。进口原料药应有口岸药品检验所的药品检验告。（3）药品生产所用的中药材，应按质量标准购人，其产地应保持相对稳定。（4）药品生
工业物料的分类及采样原则
采样的目的和基本原则是什么？采样的基本原则是：为了掌握总体物料的成分、性能、状态等特性，往往需要按一定方案从总体物料中采得能代表总体物料的样品，通过对样品的检测了解总体物料的情况。因此，被采得的样品应具有充分的代表性。有时采样的费用较高，在设计采样方案时可以适当兼顾采样误差和费用。但首先是要满足对采
油脂物料粉碎机工作原理
油脂物料粉碎机是专门针对杏仁、芝麻、花生、香料、食品调味料等含油性物质所研发设计的不锈钢型连续进料、出料粉碎机。油脂物料粉碎机工作原理：1、机器外壳与粉碎槽均为304不锈钢材质经过抛光研磨处理，符合美观与卫生标准。 2、外形设计符合使用者需求如备用滤网与毛刷等零件，可放置在储物实内，不占空间。 3
实验室物料室的配置
1、选择一个合适的房间，配置温湿度计及空调。 2、安装防爆灯及防爆开关 3、购买常规化学试剂架及常用耗材架。 4、购买有机试剂专用防爆箱及无机酸防腐柜（PP材质）。 5、购买标准溶液储存用冰箱。 6、安装气体报警装置。 7、粘贴危险标识及化学试剂管理流程及化学试剂MSD
常见物料粉碎机械的介绍
粉碎是脆性物料加工中最初的必不可少的重要阶段。随着社会经济的迅速发展，各种物料的社会需求和生产规模日益扩大。因此，改善粉碎操作，简化粉碎流程，改进粉碎机械，对于达到优质、高产、低消耗具有重大的意义。 1 粉碎 1.1粉碎的定义用机械方法或非机械方法克服物料内部的内聚力而将其分裂的过程，称为粉
如何提高物料的粉碎细度
一般粉碎机厂家在宣传自己的产品时都是讲自己的优势，比如先进的粉碎原理，完善的配套设备，超高的细度或者的产量等等，但是具体谈到的机器操作问题时，很多细节的问题都会含含糊糊，今天我们说的就是很容易被大家忽略的一个细节：如何提高物料的粉碎细度？ 答案是控制投料速度！有些人会说了，粉碎机的转速是固定的，