GMP物料管理药企易把握不准的几个问题
物料管理是药品生产质量管理的关键要素之一。新版GMP涉及物料管理的条款几近三分之一。尽管条款的相关规定已经比较具体，操作性也比较强，但在实际工作中，仍然会碰到一些对概念不够明晰、把握不准的问题。笔者提出几个具体问题，供大家讨论。 对“一物一码”的理解 GMP第112条规定，企业仓储区内的原辅料均应当有适当的标识，标明物料名称和企业内部的物料代码。GMP第182条规定，企业的物料应当有编号(或代码)，并制定编制编号(或代码)的操作规程，确保编号(或代码)的唯一性。 依据上述规定，药品生产过程中使用的所有物料必须由企业赋予代码，并要确保代码的唯一性。为了保证做到代码的“唯一性”，一种物料只能赋一个代码，不允许出现一物多码现象。 何谓“一物”？品种名称、规格、质量标准均一致却产自不同厂家的原辅料，是否可以视为“一物”？笔者认为，编制物料编码系统的目的就是为了有效防止混淆、差错，并便于追溯，而如果将来自多个厂家的同一物料使用......阅读全文
离心机的实际应用
药品生产行业在积极贯彻 GMP 的同时，为医药工业生产服务的制药装备行业相应提出了《制药装备符合药品生产质量管理规范的通则》等指导性标准，以配合规范的实施。这里制药装备所提出的“符合”与制药行业的“贯彻”表达出制造方和使用方两者有着不“符合”就不能很好的“贯彻”，要“贯彻”就必须“符合”的不可分
离心机的实际应用
药品生产行业在积极贯彻 GMP 的同时，为医药工业生产服务的制药装备行业相应提出了《制药装备符合药品生产质量管理规范的通则》等指导性标准，以配合规范的实施。这里制药装备所提出的“符合”与制药行业的“贯彻”表达出制造方和使用方两者有着不“符合”就不能很好的“贯彻”，要“贯彻”就必须“符合”的不可分
我国将修订药品GMP认证标准
国家将修订药品的GMP认证标准，改革药品的GMP生产检查方式，与药品注册现场检查进行结合，从而加大对药品GMP认证的工作。 我国1998年开始强制推行的药品GMP认证制度，在提高药厂生产标准的同时，也因自身的缺陷为不法事件滋生提供了土壤。 这个制度在走到第10个年头之时，
GMP现场检查可能提出的问题
一、GMP相关知识的培训及要点，并能完整解释清楚。1.是否受过GMP的培训？哪个部门组织？培训的内容？受过GMP的培训；教育部门组织；GMP认证有关内容。2.解释GMP的含义？为什么要进行GMP认证？涵义：药品生产质量管理规范。保证药品质量，确保药品的安全，无差错、混淆、交叉污染。3.解释SOP、S
128家药企痛失GMP证书
SFDA一年来严厉制裁 128家药企痛失GMP证书 由国家食品药品监督管理局SFDA联合地方药监部门密织的监管铁幕——整顿和规范药品市场秩序专项行动，目前已初显成效。最新消息透露，1年来，全国药企共撤回药品注册申请6441个，超过了药品注册申请总数的两成；与此同时，5家药品生产企业的《药品生产许可
食品/医药离心机GMP规范
按照 GMP 规范中的要求，对设备提出相关的要求，但其要求是针对所有制药机械的，包括制药车间的一些辅助设施，如何来按“规范”的要求进行消化，并真正的符合“规范”的要求，需要制药机械生产商及制药厂商共同进行努力，事实上，由于制药厂家离心机所应用的场合、工艺、介质的物理和化学性质的不同，对离心机也就
GMP认证制药用水的要求
一、制药用水分类及水质标1、制药用水(工艺用水：药品生产工艺中使用的水，包括饮用水、纯化水、注射用水) 分类1）饮用水（Potable-Water）：通常为自来水公司供应的自来水或深井水，又称原水，其质量必须符合国家标准GB5749-85《生活饮用水卫生标准》。按2010中国药典规定，饮用水不能直接
新版药品GMP将于3月1日施行－与世卫组织药品GMP一致
记者王晓冬报道 历经5年修订、两次公开征求意见的《药品生产质量管理规范（2010年修订）》(以下简称新版药品GMP)将于2011年3月1日起施行，并设置不超过5年的过渡期。 《药品生产质量管理规范》(以下简称药品GMP)是药品生产和质量管理的基本准则。新版药品GMP
为什么要做温度验证？
世界上个药品生产质量管理规范（GMP）1962年在美国诞生。GMP的理论在此后经受了考验，获得了发展，它在药品生产和质量保证中的积极作用逐渐被各国政府所接受。许多国家的政府为了维护消费者的利益和提高本国药品在国际市场的竞争力，根据药品生产和质量管理的特殊要求以及本国的国情，分别制定和修订了自己的GM
双锥回转真空干燥机的工作原理
双锥回转真空干燥机是集混合干燥于一体的新型干燥机。将冷凝器，真空泵与干燥机配套，组成真空干燥装置。( 如不需回收容剂，冷凝器可不用)本机设计先进，内部结构简单，清扫容易，物料能全部排出，操作简便。能降低劳动强度改善工作环境。同时因容器本身回转时物料亦转动且器壁上不积料，故传热系数较高，干燥速率大
双锥回转真空干燥机简介
双锥回转真空干燥机(力度干燥)内部结构简单，清扫容易，出料完全，操作简便，能降低劳动强度，改善工作环境。同时由于容器本机回转时物料亦翻动，而壁上不积料，故传热系数较高，干燥速率大，不仅节约能源，而且物料干燥均匀充分，质量好，可广泛用于制药、化工、食品、染料等行业的干燥，符合药品行业“GMP”管理
球磨机生产效率受物料质量的影响
球磨机在正常工作的时候，球磨机产量在很大程度上受到物料进料率的直接影响，同时对设备的通风情况也造成一定程度的影响，由此也会制约球磨机的高生产效率。所以球磨机进料口的合理规划是很重要的，一个合理的规划设计球磨机的来说是生产效率和安全生产的保证。在球磨机进料口设计安装时，通常选择水平安装，无论在进料口底
球磨机粉碎目的在于减小固体物料尺寸
球磨机设备粉碎的目的在于减小固体物料的尺寸，使之变成颗粒或粉体。意义在于：1、有利于不同成分的分离，选矿及除去原料中的杂质;2、使固体物料颗粒化，将具有某些流体性质，从而具有良好的流动性，有利于物料的输送及给料控制;3、减少固体颗粒尺寸，提高分散度，使之容易和流体或气体作用，有利于均匀混合，促进制品
散装固体颗粒物料流动测试方法
目前国内测试粉体的流动性能力采用的都是比较传统的定量分析，这种方法对研究性的科研部门来说，数据太过于表面，无法对粉体本身的内在性质进行深入分析，本文将为广大粉体从业者或者研究性机构提供新的国际上通用的粉体分析方法通过对粉体的流动函数，内摩擦角，壁摩擦角及体积密度这个四个函数的分析来描述粉体的流动能力
物料提升机的主要特点
1.驱动功率小,采用流入式喂料、诱导式卸料、大容量的料斗密集型布置.在物料提升时几乎无回料和挖料现象,因此无效功率少。 2.提升范围广,这类提升机对物料的种类、特性要求少,不但能提升一般粉状、小颗粒状物料,而且可提升磨琢性较大的物料.密封性好,环境污染少。 3.运行可靠性好,先进的设计原理和
食药监总局收回两家企业药品GMP证书
4月18日，国家食品药品监督管理总局通报了三家药品生产企业飞行检查情况。责令收回两家企业《药品GMP证书》，并对这三家企业违法行为开展立案调查。 一、贵州寿仙药业有限公司 食品药品监管总局在对贵州寿仙药业有限公司飞行检查中发现，该企业存在药品GMP证书到期后继续违法生产药品；更改部分产品批号
分离机械如何满足GMP的讨论
分离机械是药品生产领域中原料药生产过程的主要工序设备，制药生产上使用的最多分离机械为离心机，其设备有：三足式、螺旋式、管式、碟片式、旁滤式、吊袋式等型式的离心机等。由于使用环境、料液性质和工艺条件的特殊性，作为药用的离心机就需要在设计上有更多地考虑，如材料、结构、物料输入输出方式、安全性、劳动强
－重磅：著名药企GMP证书被回收！
11月15日，国家食药监总局的官方网站发布两则消息。其一是： 2014年11月4日至5日，总局联合地方食药监局对吉林省四家生产肺宁颗粒药品生产企业开展了飞行检查，发现修正药业集团股份有限公司（柳河厂区）原料库存放的用于生产肺宁颗粒的药材返魂草部分发生霉变变质，企业还存在故意编造虚假检验报告等行
如何避免GMP实验室观察项？
如何避免GMP实验室观察项？“实验室是指进行校准或检测的实体。如果某实验室是一个除了进行校准和检测工作以外，还进行其他活动的组织中的一部分，则"实验室仅指该组织为从事和检测工作的那一部分。” 评审员会怎样给实验室开不符合项1.不符合项和观察项的判定依据：a)质量管理体系文件的判定依据是认可规则、认可
GMP现场检查的要点有哪些？（一）
一、现场不允许出现的问题：1、物料（含化验室菌种、车间物料）帐、卡、物不符或没有标签 2、现场演示无法操作、不能说清如何工作3、现场存在废旧文件（包括垃圾桶、垃圾站），有撕毁记录，随意涂改现象4、专家面前推卸责任、争辩、训斥下属5、环境温湿度、压差、洁净区密封等方面存在问题 二、设备设施方面应避
GMP对生物发酵罐的要求
结合GMP对设备的要求以及生物发酵本身的特点,在编制生物发酵系统设备URS文件时应具备下列几个条件：(1)设备(发酵罐)的材质要求。与培养基(包括补料物质) 、发酵液(微生物、细菌、疫苗、细胞等)相接触的材质必须是无毒性、耐腐蚀、不吸收上述物质、不与上述物质发生化学反应的材料制成。经常选用的材料是3
颚式破碎机物料破碎分析学
很显然，物料在颚式破碎机中的破碎大多数情况下是点接触挤压引起的劈裂破碎，在这种情况下破碎是由于物料内部拉应力作用下内部裂纹扩张引发物料破碎，见图 9。图10为花岗石在Allis-Chalmers高能破碎测试系统下进行的破碎实验数据图。其中挤压行程（STROKE）栏中1个单位对应 10.16mm，破碎
闪蒸干燥机典型的干燥物料介绍
无机物：硼砂、碳酸钙、氢氧化物、硫酸铜、氧化铁、碳酸钡、三氧化锑、各种重金属盐、合成冰晶石、碳酸锰、碳酸镁、亚硫酸钠、磷酸氢钙、氧化铝、氧化铁红、氢氧化铝、醋酸钠、白碳黑、膨润土等。 有机物：月桂酸隔、苯甲酸、安息香酸、草酸钠、醋酸纤维素、三聚氰胺、三苯基醋酸锡、甲基纤维素、溴氨酸、DSD
喷雾干燥机怎样干燥特殊物料？
对喷雾干燥机，想必大家是不会陌生的，但是，是否达到了全面这一程度，对照这一要求的话，那么，其答案是还没有，所以，还得继续其的学习工作，所以，才会有了下面这些内容，以及这篇文章，来加快大家的学习速度，从而，尽快达标。 1.喷雾干燥机上，如果有机溶媒具有易燃易爆性，那么，应采取哪些措施，来确保
小型喷雾干燥机适应哪些物料？
小型喷雾干燥机(JOYN-8000T)主要适用于高校、研究所和食品医药化工企业实验室生产微量颗粒粉末，对所有溶液如乳浊液、悬浮液具有广谱适用性, 适用于对热敏感性物的干燥如生物制品、生物农药、酶制剂等，因所喷出的物料只是在喷成雾状大小颗粒时才受到高温，故只是瞬间受热，能保持这些活性材料在
粉状物料连续取样器使用说明
粉状物料智能数显连续自动取样器主要适用于大中小型水泥厂煤粉、干生料、出磨水泥、出厂水泥（袋装、散装）的连续自动取样，可安装在螺旋输送机、风动斜槽、灰泵、装包机、汽车散装、散装下料斗、直管、斜管等粉状物料设备的部位上。其体积小、安装简单、维修方便、性能可靠、抗尘性强、取样时间控制直观、便捷、并可连续2
色谱柱升温低于物料沸点能出来么
气相色谱程序升温的目的就是使各族分更好的分离,特别是对于沸点很接近组分.开始所设温度低于样品沸点,这并不是硬性规定,是从你的需要出发才这么作的.(1)你的第一个峰的 保留时间 是不是出峰很早啊?如果是的话,我想你的设定主要是为了增大 第一个峰的 保留时间.(2)你的样品里面有沸点很接近组分的话,那目
物料提升机的用途和安装要求
用途 物料提升机，是一种固定装置的机械输送设备，主要适用于粉状、颗粒状及小块物料的连续垂直提升，可广泛应用于各种规模的饲料厂、面粉厂、米厂、油厂、淀粉厂以及粮库、港口码头等的散装物料的提升。 安装要求 钢井架物料提升机结构的安全要求： 第一、卷扬机的选用或制造，应称心方案起重量、提升高度
如何改变振动筛的物料运转方向
在实际的生产过程中，由于物料的特点等实际因素，振动筛有可能会出现物料运动轨迹集中于中间或者边缘，无法铺满筛面，造成筛分效率低下或者堵网等现象。因此，了解如何通过小的调整改变物料在振动筛上的运动轨迹是必须的。 改变物料在振动筛上的运动轨迹的3个方法 1、改变上下重锤的相位角,可
药企GMP体系，你怎么可以随意冲击？
我们有一个散剂品种，在做生产工艺验证。该品种注册标准中有“干燥失重”项目。但是，我们的企业负责人非得在中间产品增加一个“水分”检测项（卡尔费休法）。他的理由是干燥失重是测定所有挥发性物质，且测定温度为60℃，不能体现实际水分，用卡氏法测定一下“纯水分”。 我提出了反对意见： 第一，水分和干燥