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1# Dupixent：潜力待深挖 适应症 特异性皮炎 企业 再生元/赛诺菲 业内专家认为Dupixent将改变治疗中度至重度特应性皮炎的指南，其会逐步为将来的产品建立一个治疗的标杆（竞争产品已经出现）。自2017年3月被批准用于治疗特异性皮炎后，分析师对Dupixent 在2017年皮肤科医生对该产品的认可度进行了跟踪，并分析了Dupixent未来可能增加的其它适应症。 2017年，再生元和赛诺菲发布了Dupixent治疗重度哮喘有效的Ⅲ期临床研究数据。随着得到越来越多的数据，两家公司都认为Dupixent是一个“多功能产品”，激起人们对该产品能否达到“药王”修美乐（Humira）类似商业高度的想象。 2# Hemlibra：重塑市场格局 适应症 血友病A 企业 罗氏 Hemlibra用于治疗已经对Ⅷ因子治疗产生抗体的A型血友病患者，每周使用一次的双特异性抗体Hemlibra在Ⅷ因子抗体阴性的患者中也显示出明显......阅读全文
3月1日，中山康方生物医药有限公司（以下称康方生物）宣布，其旗下子公司康方药业有限公司的抗PD-1/CTLA-4双特异抗体新药AK104 在中国启动Ib/II期临床试验，首批第一队列患者已经在北京肿瘤医院顺利入组和给药。AK104是新一代的抗肿瘤免疫治疗药物，是康方生物利用康方独特的Tetrab
2017年美国癌症中心的年度癌症数据预测报告预计，2018年美国将有170余万新发癌症病例，死亡人数则在61万左右。虽然近年来，免疫治疗在癌症治疗方面产生了巨大的影响，但事实是，只有不到四分之一的患者能从免疫疗法中获益。因此，盛世泰科认为开展肿瘤免疫领域的小分子化合物与生物大分子的协同治疗研究，
2017年10月，卫健委为落实中办、国办下发的《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号），加强重大新药创制科技重大专项（以下简称新药专项）临床评价技术平台建设课题管理，充分发挥试点示范作用，推动相关政策落实落地。新药专项实施管理办公室研究于2019年1月21
2018年上半年，FDA药品审评与研究中心（CDER）批准了17个新药，这些新药包括新药申请NDA中的新分子实体（NME）和生物制品许可申请（BLA）。 上图是过去10年中，CDER每年批准的新药数。2018年上半年CDER批准的新药包括5个BLA和12个NME。相比于2017年上半年的23
2009年，余强博士萌生一个想法：回国创业！他希望，能够将在美国学到的技术和成果带回去，在中国落地开花，研发出国内患者负担得起的新药和好药。 2010年，带着在医药研发领域丰富的科研和实战经验，余强博士带领初创团队成立了盛世泰科生物医药技术（苏州）有限公司，并在苏州生物医药产业园（BioBAY
根据中国外商投资企业协会药品研制和开发行业委员会日前发布的《以药物创新应对癌症的挑战》报告，美国近期癌症患者的5年生存率已比1975年提高41%，83%的生存率延长归功于包括创新药在内的新疗法。然而，我国在2010~2014年全球癌症新药可及性的排名远不及美国和英国等发达国家，49个新药中仅有6
2月4日是第19个“世界癌症日”。面对我国癌症防治的严峻形势，医疗专家呼吁加大癌症新药研发投入力度，进一步提高我国癌症新药的可及性。图片来源于网络 根据中国外商投资企业协会药品研制和开发行业委员会日前发布的《以药物创新应对癌症的挑战》报告，美国近期癌症患者的5年生存率已比1975年提高41%，
据新华社电 2月4日是第19个“世界癌症日”。面对我国癌症防治的严峻形势，医疗专家呼吁加大癌症新药研发投入力度，进一步提高我国癌症新药的可及性。 根据中国外商投资企业协会药品研制和开发行业委员会日前发布的《以药物创新应对癌症的挑战》报告，美国近期癌症患者的5年生存率已比1975年提高41%
11月11日，百时美施贵宝（BMS）宣布美国FDA已受理其提交的一份补充生物制品许可申请（sBLA），并授予Opdivo与Yervoy免疫组合疗法（简称“OY”组合）用于治疗既往已接受索拉非尼（sorafenib）治疗的晚期肝细胞癌（HCC）患者的突破性药物资格。FDA已授予该sBLA优先审查，
分析测试百科网讯 2019年6月6日，生物技术药物临床研究关键技术研讨会在北京隆重举行。此次研讨会由中国药学会药物临床评价研究专业委员会主办，军事医学研究院承办。本次研讨会聚焦生物技术药物与临床研究关键技术，旨在凝练亟需解决的问题，达成行业共识，促成生物药研发联合协作平台，推进行业发展。会议共有
今天，在行业分析师参与的 Pharmaceutical Business Review Meeting 会议上，强生（Johnson & Johnson）及其旗下杨森（Janssen Pharmaceutical）公司的高管们宣布，计划于 2017 年至 2021 年期间，拟上市或向监管
步入5月份，医药行业里迎来了两件大事备受关注。一是恒瑞医药的硫培非格司亭注射液（19K）在CFDA的备案信息由“审批完毕”变为“待制证”状态；一是正大天晴重磅一类新药安罗替尼胶囊获得CFDA颁发的药品注册批件。 两个国内重磅新药的获批，让业界再次看到中国创新药发展的曙光，而这并不是唯一的
日前，国家卫健委有关负责人表示，我国正采取多项措施，提高抗癌药供应保障能力，努力满足患者用药需求，增强广大人民群众对医改的获得感。 开展国家药品价格谈判试点。2015年10月，我国建立了国家药品价格谈判部门协调机制，启动国家药品价格谈判试点。2016年5月，公布首批谈判结果，治疗乙肝的替诺
日前，国家卫健委有关负责人表示，我国正采取多项措施，提高抗癌药供应保障能力，努力满足患者用药需求，增强广大人民群众对医改的获得感。开展国家药品价格谈判试点。2015年10月，我国建立了国家药品价格谈判部门协调机制，启动国家药品价格谈判试点。2016年5月，公布首批谈判结果，治疗乙肝的替诺福韦酯和治疗
任何抗体药物在上市前都必须要在美国食品及药品管理局（FDA：Food and Drug Administration）申报并且获批后才能够上市，在我国上市前还需要国家药品监督管理局（NMPA：National Medical Products Administration）的审批。无论是NMPA
自1986年全球首个单克隆抗体——用于治疗肾移植排斥的抗cd3单抗OKT3获得美国FDA的上市批准，经过三十多年的快速发展，单抗药物目前已经成为全球生物制药增长最快的细分领域，诞生了数个年销售额超过50亿美元的“超级重磅药物”。 我国首个单抗药物注射用抗人T细胞CD3鼠单抗在1999年上市，距
8月8日，药品审评中心（CDE）发布了《关于征求境外已上市临床急需新药名单意见的通知》，其对近年来美国、欧盟或日本批准上市新药进行了梳理，遴选出了Alectinib Hydrochloride 等48个境外已上市临床急需新药名单，可提交或补交境外取得的全部研究资料和不存在人种差异的支持性材料，直
“对临床急需的短缺药、防治重大传染病和罕见病等疾病的新药、儿童用药开设绿色通道，优先审评审批。”国家药品监督管理局政策法规司司长刘沛今天谈及新修订的药品管理法时如是说。 十三届全国人大常委会第十二次会议26日表决通过修订后的药品管理法。 新修订的药品管理法在鼓励研发创新、保障药品的可及性方面
2016年全球研发投入最多的制药公司是罗氏，以115亿美元位居第一，这也是迄今为止第一家可以1年投入超过100亿美元来搞研发的制药企业。当然，罗氏获得的回报也非常丰厚，除了已上市的几个重磅新药外，2017年还有重磅的长效多发性硬化症药物值得期待。 礼来2016年研发投入超过50亿美元，也是重视
近日，已被罗氏17亿美元收购的肿瘤精准医疗生物技术公司Ignyta公开表示，美国FDA批准公司候选药物RXDX-106用于实体肿瘤治疗的临床试验申请（IND），该药物为TAM（TYRO3， AXL， MER）抑制剂，是一款新型口服免疫调节剂药物。 本次IND申请获得批准后，Ignyta公司将着
当一个人患有严重精神神经疾病时，他的大脑里发生了什么？是通过何种机制对机体产生了影响？有感于精神疾病患者的痛苦，第十四届“中国青年女科学家奖”获得者、中国医学科学院基础医学研究所研究员许琪所面对的“敌人”，没有一个可以掉以轻心：精神分裂症、抑郁症、癫痫……它们的发病机制成因极其复杂。 为了揭
新年伊始，中国医学科学院基础医学研究所研究员、北京协和医学院“协和学者”特聘教授许琪就接连获得了两项荣誉，入围“长江学者奖励计划”，获得第十四届“中国青年女科学家”奖项。2018年给了青年科学家许琪一个开门红。 这些成绩似乎让许琪成为“人生赢家”，有人觉得命运对她太过眷顾，但事实上她成功的秘诀
当医生看到比尔•路德维格（Bill Ludwig）的骨髓活检报告时，他们认为发生了错误，并重新进行了测试。但结果还是一样的：他的致命性白血病已经被从未用于人类的实验性疗法消灭了。 “我们原本只希望能有一点改善”，这位72岁的新泽西州退休狱警回忆说。他已经与这场疾病斗争了十年。2010年，在得知
许琪研究员长期从事重性精神神经疾病发病机制的研究。从临床医学跑去做疾病的基础研究，并且一做就是20年。 谈起当年“转行”这件事，许琪回忆说，“由于医学发展水平所限，医生对多数患者实际上只能是做到缓解疾病的进展，而无法做到真正的治愈，很多时候医生面对深陷痛苦、甚至走向死亡的患者会有很深的无力感，
当一个人患有严重精神神经疾病时，他的大脑里发生了什么？许琪在实验室工作。 是通过何种机制对机体产生了影响？有感于精神疾病患者的痛苦，第十四届“中国青年女科学家奖”获得者、中国医学科学院基础医学研究所研究员许琪所面对的“敌人”，没有一个可以掉以轻心：精神分裂症、抑郁症、癫痫……它们的发病机制成因
得益于药品优先审评审批政策，丙肝新药接连获批上市，但价格较为高昂，政府出面医保谈判，才能有望广泛应用。 中国丙肝市场的“大蛋糕时代”要来了？ 近日，国家食药监总局（CFDA）同时批准吉利德公司（Gilead）口服丙肝药索华迪 （索磷布韦 400mg），艾伯维公司（AbbVie）维建乐 （奥比
第35届JP摩根医疗健康年会将会如约在旧金山举行，作为世界顶级的医疗健康投资者年会，JP摩根健康年会从创立之初便吸引着千万来自全球各主要地区和国家的生物技术创业者和资本与金融界的行业达人。JP摩根是怎么看2017年全球生物科技领域未来的发展呢？ 一、核心行业的基本面继续走强 生物科技领域仍处
第35届JP摩根医疗健康年会将会如约在旧金山举行，作为世界顶级的医疗健康投资者年会，JP摩根健康年会从创立之初便吸引着千万来自全球各主要地区和国家的生物技术创业者和资本与金融界的行业达人。JP摩根是怎么看2017年全球生物科技领域未来的发展呢？ 一、核心行业的基本面继续走强 生物科技领域仍处
第35届JP摩根医疗健康年会将会如约在旧金山举行，作为世界顶级的医疗健康投资者年会，JP摩根健康年会从创立之初便吸引着千万来自全球各主要地区和国家的生物技术创业者和资本与金融界的行业达人。JP摩根是怎么看2017年全球生物科技领域未来的发展呢？ 一、核心行业的基本面继续走强 生物科技领域仍处
苹果酸奈诺沙星胶囊，获准上市 消息称，国家食品药品监管总局日前公布，针对高度耐药“超级细菌”感染的1.1类新药“苹果酸奈诺沙星胶囊”已正式获批上市。 该药是新型无氟喹诺酮药物，由浙江医药股份有限公司与太景医药研发（北京）有限公司合作研制，其I～III期临床试验及疗效评价均由国家重大新药创制专