GCP平台建设，是机遇也是挑战
从2015年开始，国内医药政策开始发生颠覆性变革，这股风暴一直刮到了2017年。国家药监局、卫计委陆续出台一系列政策法规，优先审评、简化审批程序、快速进入医保等政策的推行，加速了创新药在我国的上市速度。我国将推动一大批企业实现药品质量标准体系与国际接轨。 1月20日，健康报社与相关医学科技机构联手举办的2018年中国卫生与健康科技创新发展高峰论坛在京举行。重大新药创制科技重大专项技术副总师、中国工程院院士陈志南在会上表示，到2020年，我国将突破10~15项重大核心关键技术，初步建立国家药物创新体系；到2025年，10~15个我国自主产权新药通过美国食品药品管理局（FDA）或欧盟认证和世界卫生组织（WHO）预认证，进入国际市场。 目前，政策的支持、资本的青睐、企业的努力，都在推动我国新药研发的进展，这也对我国临床科研水平提出了更高的要求。重大新药创制科技重大专项技术总师、中国工程院院士桑国卫表示，临床实验在整个新药研发中......阅读全文
重大新药创制科技重大专项课题申报通知
关于组织重大新药创制科技重大专项2018年度课题申报的通知 国卫科药专项管办〔2017〕 32号 各有关单位： 按照《国家中长期科学和技术发展规划纲要（2006—2020年）》，经国务院批准，“重大新药创制”科技重大专项（以下简称专项）于2008年启动，由国家卫生计生委和军委后勤保障部牵
重大新药创制科技重大专项取得重大成果
2015年12月3日，重大新药创制科技重大专项（以下简称新药专项）支持的预防用生物制品1类新药—肠道病毒71型灭活疫苗（人二倍体细胞）获得国家食品药品监管总局生产注册批准。该疫苗由中国医学科学院医学生物学研究所自主创新研发，是继Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗后，新药专项取得的又一重大科技成果。
“重大新药创制”科技重大专项新增课题开始申报
根据国务院常务会议审议通过的“重大新药创制”科技重大专项(以下简称新药专项)实施方案，以及科技部、发展改革委和财政部审议通过的新药专项“十二五”实施计划，新药专项“十二五”计划任务将分批启动实施。其中，新药专项“十二五”计划2012年新增课题申报指南经专项总体组专家研究并编制完成，现予发布。课题
“重大新药创制”科技重大专项推进会在京召开
为传达和贯彻国务院于2009年11月23日和24日召开的国家重大专项组织实施推进会会议精神，2009年12月10日，“重大新药创制”科技重大专项推进会在北京召开。科技部万钢部长出席会议并做重要讲话，科技部刘燕华副部长传达了国务委员刘延东在科技重大专项组织实施推进会上的讲话精神，卫生部副部长刘谦对
“重大新药创制”科技重大专项交流汇报会议召开
近日，“重大新药创制”科技重大专项临床前药物代谢平台研究课题组根据重大专项实施管理办公室的要求，在中国药科大学组织召开了临床前药物代谢平台课题交流汇报会。会议由平台领域责任专家王广基教授主持，科技部生物中心有关人员参加了会议。 会上，各临床前药物代谢平台课题负责人围绕“十一五”期间平
“重大新药创制”重大专项征集实施计划
关于征集“重大新药创制”科技重大专项“十二五”实施计划建议的函 各有关部门，有关单位： 为深入贯彻党中央、国务院有关领导同志关于国家科技重大专项组织实施工作的指示精神，做好“重大新药创制”科技重大专项“十二五”实施计划编制工作，专项牵头实施部门卫生部和总后卫生部决定向相关部门和单位征
山西积极组织国家重大新药创制科技重大专项课题申报
为认真贯彻山西省委、省政府决策部署，促进经济转型升级、培养经济增长新动能。山西省科技厅积极组织山西省科研机构申报国家课题，争取国家资源、融入国家战略，促进山西省生物医药产业科技创新能力。 2017年度国家重大新药创制科技重大专项申报工作中，山西省科技厅加强主动作为、提高服务意识，通过扩大网
重大新药创制科技重大专项2015课题申报启动
关于申报重大新药创制科技重大专项2015年课题的通知国卫办科教函〔2014〕222号 各有关部门，有关单位： 根据“重大新药创制”科技重大专项(以下简称专项)实施方案和“十二五”实施计划，专项牵头组织部门认真贯彻党的十八届三中全会精神，落实创新驱动发展战略，组织
国家重大新药创制专项取得突破
“国家重大新药创制专项给予支持的幽门罗杆菌已经获得新药证书。中国科学院上海药物所成功研制出的创新药物——盐酸安妥沙星成为我国第一个拥有自主知识产权新型结构的一类新药，并于近日成功上市。”日前，在2009国际生物经济大会上，全国人大常委会副委员长、国家科技重大专项——重大新药创制技术总工程师桑国卫
“重大新药创制”科技重大专项交流会在石家庄召开
“重大新药创制”科技重大专项产学研技术创新联盟与综合性大平台项目对接与成果交流第一次会议在石家庄召开 为贯彻落实党中央、国务院领导关于推进科技重大专项组织实施工作的有关指示精神，促进“重大新药创制”科技重大专项重点任务的落实，2011年11月16日，专项实施管理办公室在石家庄组织召开“重大新药
刘谦副部长调研“重大新药创制”科技重大专项工作
刘谦副部长赴石家庄调研“重大新药创制”科技重大专项组织实施工作 2011年11月16日-17日，“重大新药创制”科技重大专项第一行政责任人、卫生部副部长刘谦赴河北省石家庄市调研专项组织实施工作。 在石家庄期间，刘谦副部长先后到石药集团恩必普药业有限公司、“石药集团新型药物制剂与辅料”企业
刘谦调研“重大新药创制”科技重大专项组织实施工作
为加快“重大新药创制”科技重大专项实施进程，了解专项组织实施进展情况、存在困难和问题，听取有关工作意见和建议，进一步探索实施管理的机制创新，2011年1月19日，专项第一行政责任人、卫生部副部长刘谦率专项实施管理办公室主任、副主任及有关工作人员赴深圳市调研“新药专项”组织实施工作。调研组听取了深
“重大新药创制”科技重大专项新闻发布会在京召开
2019年7月31日，科技部会同卫生健康委在京召开“重大新药创制”科技重大专项新闻发布会，集中发布新药创制专项近两年来取得的新进展、新成效。 科技部重大专项司杨哲副司长主持会议。他表示，在党中央、国务院的统一领导下，在科技部、发展改革委、财政部三部门的统筹推进和各专项牵头单位的组织实施下，重大
重大新药创制科技重大专项召开总体组工作会议
根据“重大新药创制”科技重大专项2015年度工作任务部署，2015年12月9日组织召开了专项总体专家组会议。 会议由专项技术总师桑国卫院士主持。会议首先听取了专项科技体制改革进展情况及“十三五”实施计划基本考虑的汇报，以及2016年立项课题的前期评审工作介绍。在此基础上，按照“凝练聚焦、科学严
“重大新药创制”科技专项课题答辩评审工作安排
各有关课题申请负责人： “重大新药创制”科技重大专项“十二五”计划2011年课题的第一轮评审工作已经结束，专项实施管理办公室决定于2010年6月24—27日在北京召开“十二五”计划2011年课题第二轮评审会。现将有关事宜安排如下： 一、
重大新药创制国家科技重大专项2020年度课题申报指南
重大新药创制”科技重大专项（以下简称专项）针对严重危害我国人民健康的10类（种）重大疾病（恶性肿瘤、心脑血管疾病、神经退行性疾病、糖尿病、精神性疾病、自身免疫性疾病、耐药性病原菌感染、肺结核、病毒感染性疾病以及其他常见病和多发病），重视儿童和罕见病用药，围绕新药研发和产业化过程中的重大科技问题，
刘谦副部长赴浙江调研重大新药创制科技重大专项实施情况
为加快推进“重大新药创制”科技重大专项重点任务实施，专项第一行政责任人、卫生部副部长刘谦于2012年7月10日率队赴浙江省开展调研。 刘谦副部长一行听取了浙江省医学科学院、浙江贝达药业有限公司关于临床前安全评价技术平台和分子靶向创新药孵化基地建设的进展汇报，实地考察了实验研究场所，并就加快
关于申报重大新药创制科技重大专项2015年课题的通知
各有关部门，有关单位： 根据“重大新药创制”科技重大专项(以下简称专项)实施方案和“十二五”实施计划，专项牵头组织部门认真贯彻党的十八届三中全会精神，落实创新驱动发展战略，组织专家研究提出了专项2015年度新增课题重点内容方向。2015年度立项工作按照“完善布局、突出重点”的原则，采取“定
国家科技重大专项新药创制专项交流会在京举行
今日，由中国肝炎防治基金会、中华医学会感染病学分会、北京亚太肝病诊疗技术联盟、人民网 ·人民健康、杰华生物技术（青岛）有限公司联合主办的“国家科技重大专项新药创制专项交流会暨杰华生物‘乐复能’上市全球发布会”在人民网一号演播厅举行。会议围绕新药创新研发、乙型肝炎的预防、诊断和抗病毒治疗等话题进行
“重大新药创制”重大专项“十二五”计划开始实施
据科技部网站消息：根据国务院常务会议审议通过的“重大新药创制”科技重大专项（以下简称专项）实施方案，专项“十二五”计划将分批启动实施。其中，专项“十二五”实施计划2011年课题申报指南经专项总体组专家研究并编制完成，现以公告形式予以发布。课题申报指南的详细内容请登录卫生部网站
“重大新药创制”科技重大专项领导小组第八次会议
万钢部长主持召开“重大新药创制”科技重大专项领导小组第八次会议 “重大新药创制”科技重大专项领导小组第八次会议于2010年4月1日在北京召开。会议由专项领导小组组长、科技部部长万钢主持。卫生部副部长刘谦、中国科学院副院长李家洋、中医药管理局副局长李大宁、人口计生委副主任江帆、总后卫生部副部长王
“重大新药创制”科技专项2015年课题开始申报
3月30日，记者从省科技厅获悉，即日起至5月6日，“重大新药创制”科技专项申报开始，课题单位需将课题申报材料邮寄至国家卫计委，同时报送山西省科技厅社会发展科技处。 申报要求，所申报课题需结合行业和产业发展重点需求，在现有研发工作基础上，按照申报原则要求，明确目标与运行机制，组织申报课题，对
“重大新药创制”科技专项监督评估结果反馈会在京召开
2010年10月14日，“重大新药创制”科技重大专项监督评估意见反馈会在京召开。科技重大专项生物与医药板块监督评估组专家，全国人大常委会副委员长、专项专职技术责任人桑国卫院士，专项第一行政责任人、卫生部副部长刘谦，总后卫生部副部长王玉民出席会议，科技部重大专项办公室负责人及相关同志、本
重大新药创制科技专项启动－预算投入66亿元
8月21日，卫生部发布重大新药创制科技重大专项“十一五”计划第一批课题申报指南，正式启动实施重大新药创制科技重大专项工作。根据指南，该专项实施年限截至2020年，“十一五”期间将重点支持新药研制和构建高水平的技术平台。 实施重大新药创制科技重大专项的总体目标是，研制一批具有自主
四川省申报2011年度“重大新药创制”科技重大专项获批
记者11月16日从四川省科技厅获悉，四川省申报2011年度“重大新药创制”科技重大专项“十二五”实施计划第一批课题获得国家专项资金支持。此次首批18项课题获得立项，专项总体组核定经费达1.475亿元，经费额度位于全国前列，西部第一。 据悉，此次入选“十二五”国家生物医药科技专项支持的
重大新药创制“十二五”科技专项2014年新增课题初审召开
“重大新药创制”科技重大专项“十二五”计划2014年新增课题初审会于2013年5月5日-6日在北京召开。5月5日上午召开了全体专家预备会，新药专项第一行政责任人、国家卫生和计划生育委员会刘谦副主任，技术总师桑国卫院士，实施管理办公室、科技部重大专项办公室及新药专项领
“十二五”重大新药创制专项2014新增课题申报指南
日前，卫生部、总后勤部卫生部发布了“重大新药创制”科技重大专项“十二五”实施计划2014年新增课题申报指南。该指南是根据国务院常务会议审议通过的“重大新药创制”科技重大专项(以下简称专项)实施方案和“十二五”实施计划，专项牵头组织部门组织专家所编制。具体内容如下：“重大新药创制”科技重
国家科技重大专项ADC新药取得重要突破
ADC（antibody-drug conjugate），即抗体药物偶联物，由单克隆抗体与小分子药物（细胞毒素）偶联而成，其作用机理是通过单克隆抗体的靶向作用特异性地识别肿瘤细胞表面抗原，然后利用细胞本身具备的内吞作用使化学药物进入肿瘤细胞体内发生药力，从而达到杀死肿瘤细胞的目的。ADC药物由于
“十二五”新药创制重大专项两子课题启动会召开
11月8日，由中科院大连化学物理研究所杨凌研究员和刘勇副研究员分别主持的《重大新药创制》“十二五”科技重大专项计划中的两个子课题课题启动会在大连化物所召开。天津药物研究院的刘昌孝院士、司端运研究员和湖北大学陈勇教授等国内外药代知名专家作为项目专家组成员与来自天津药物研究院、天津中医药大学和大化所
新药创制重大专项“十三五”储备力量和主要看点
制药行业最核心的竞争力来源于新药创制水平，根据FDA的公开数据，2010～2015年美国批准了209个新药品种(包括新分子实体药物NMEs和新生物制品BLAs)，其中绝大部分品种来源于本国制药企业。 与美国不同，长期以来中国制药行业的重心在仿制药上。中国一度被称为仿制药大国，仿制药市场占据了国