哈药总厂新厂区落户阿城 承诺不出现“污染转移”
14日，哈药集团制药总厂与哈尔滨市阿城区政府正式签订合作建设哈药总厂新厂区项目协议。此间，哈药股份公司董事长、总经理张利君就哈药总厂设备检修期间出现的排放超标事故致歉，并承诺“哈药搬迁绝不会是污染转移”。 哈药股份公司董事长、总经理张利君表示，此项协议的签署标志着哈药总厂新厂区项目落户阿城区，原料药车间搬迁计划就此启动。哈药总厂将按照“局部搬迁，分步实施，产业转型，根治污染”的原则，大力发展清洁生产和循环经济，一期工程预计投资20亿元，将引进国外先进的高效低污染原料药生产技术，采用新装备、新工艺建设哈药新厂区，确保达标排放。 针对民众较为关注的哈药总厂新厂会不会对当地环境造成影响的问题，张利君承诺“在哈药总厂新厂区建设上，哈药搬迁绝不会是污染转移”。 哈药总厂厂长吴志军在接受新华社记者采访时指出，此次新厂建设不是简单的厂区迁移，而是一次“产业转型和提档升级”的机遇，通过先进理念、技术的推广应用，达到目前老厂......阅读全文
白云山被国家医保局点名通报虚抬药价，官方回应
8月9日，国家医疗保障局发布一则题为《关于天心制药等3家企业虚增原料药价格、虚抬药价套取资金有关情况的通报》的重要公告。 公告显示，白云山（600332）旗下多家企业涉嫌药品虚高定价、套取资金，并存在行贿医务人员或特定关系人，开展药品违规促销的行为。 上下游串通一气逃避监管 虚抬药价涉及金额巨大
环保红线高压紧逼－原料药掀起新一轮涨价潮
产能过剩及环保压力双向挤压原料药企业的生存环境,多数中小型企业的亏损面变宽,亏损额增多。环保红线的高压将使得无力进行环保投入的小型企业被淘汰出局。而随着执法力度日趋严格,不少大型药企也不幸在环保问题上“栽了跟头”。 2017年以来,环保部门加大了对京津冀及周边区域的督查力度,作为原料药主产地的
十大上市公司污染事件：康菲晶科哈药排前三
十大污染事件舆情排行榜事件舆情起点占比分布 环保问题，是社会关注的焦点，也是资本市场舆情的热点话题。今年以来，多家国内外上市公司被曝出环境污染事件，涉及光伏、蓄电池、化工、医药、农业、石油、矿业等诸多行业，引发社会舆论的强烈关注。 上市公司，在人们心目中是规范运作
国家药监局：5个日产原料药存在外购原料药贴签、包装等情形，暂停进口
近期，国家药监局对日本KYOWA HAKKO BIO CO.,LTD.的Hofu工厂进行了现场检查。检查发现，该工厂生产的谷胱甘肽（登记号：Y20190009115）、乙酰半胱氨酸（登记号：Y20190009075）、色氨酸（登记号：Y20190009135）、苯丙氨酸（登记号：Y2019000
《制药工业水污染物排放标准》7月起实施
“目前，加快转变经济发展方式对制药行业提出了更高的要求。在这一过程中，环保问题无法回避，须引起业内重视。”日前，中国化学制药协会副会长潘广成说。 排污不达标，环保屡撞红线――排污问题一直是制药行业的一块心病。2010年7月1日，《制药工业水污染物排放标准》将全面强制实施，如今医药行业
如何储存沙库巴曲钠原料药？
沙库巴曲钠原料药应密封、在室温下避光防潮储存。 沙库巴曲钠是一种药物原料，其化学名称为[(1S,3aS,6aS)-1-[(S)-六氢环戊并[c]吡咯羰基]八氢环戊并[c]吡咯-2(1H)-羧酸]钠盐，分子式为C15H22N3NaO6。它属于血管紧张素受体脑啡肽酶抑制剂，用于治疗原发性高血压。
短缺药原料药价格行为指南将出台
保障短缺药品供应、规范短缺药品价格秩序已成为今年药政工作重点之一。《经济参考报》记者了解到，《短缺药品垄断性原料药价格行为指南》将于近期向社会征求意见。专家表示，文件出台将遏制违法涨价、恶意控销等行为，对稳定药价、配合医改具有重要意义。 短缺药品是在一定区域内不能正常供应的药品，原料药是下游药
解析原料药的杂质谱分析技术要点
杂质作为药品的一项关键质量属性，其研究是一项重要系统工程。杂质谱分析对指引药品制备工艺的研发和优化具有指导意义，只有在全面杂质谱分析基础上，药品质量控制才能有的放矢；杂质谱分析也是杂质检查工作和建立合理可行检查方法的前提。 1、杂质分析的法规要求 CTD 格式申报资料要求药品研发企业对杂质分
64种原料药生产场地疏解至沧州
11月20日，2023年“京津冀安全用药月”活动正式启动。记者从活动中获悉，本市已有64种原料药品种生产场地转移至沧州渤海新区生物医药产业园，短缺药品快速落地沧州园生产供应。 北京市药监局党组书记于海波在启动仪式上表示，在疏解转移、推动医药健康产业协同发展方面，自2014年开始，经过多轮调研和
暴涨99倍的原料药，背后谁在炒
前几天，辽宁省药品和医用耗材集中采购网发布一则预警通知，涉及81种不能正常供应配送的药品，其中：12个药品由于原料、企业生产线改造等原因而造成产能不足；13个药品由于采购不到原料而停产；17个药品以原料药价格上涨、中标价格低为由不能正常供应。 13家因采购不到原料导致部分药品停产的药企中，包括
原料药合成工艺的关键要素有哪些？
API是用于制造药物制剂的活性成分，通常是原料药通过化学合成、半合成以及微生物发酵或天然产物分离获得，经过一个或多个化学单元反应及其操作制成的。原料药的药物合成工艺研究是药物研究和生产的重要组成部分，处于药物研发的基础，是药品质量形成的重要环节。下面来简单介绍以下原料药合成工艺研究中涉及的关键要素。
化学原料药“含量”和“纯度”的区别
一直有一个疑问，某个包装规格的化学原料药其纯度和真实含量之间的区别在哪里？一般我们的用LC或者GC测出来的，主峰的的面积百分比给出的数值代表的是纯度还是含量。zui正确的纯度该怎么测定，含量该怎么测定？1 含量：考察的是主成分。一般用标准品配置一定浓度的溶液，用外标法或者内标法测定。2 纯度：其实
原料药含量测定：HPLC法or滴定法
实验聊吧中，看到有关于两种方法用于含量测定的些许疑问，今天小编就专门开设了这样一个题目，摘录了很多网友的不同意见。在跟肖博士交流时，他也明确表示，的确没有相关法规文件明确表示，滴定法或是HPLC法，其中哪一种更优或是更推荐。一般建议依照方法的便利性、可重复性来选择适合的方法。再具体点呢?到底如何
博瑞医药布局减肥多肽类原料药
近日，博瑞医药减肥多肽类原料药技术改造项目备案日前获批通过。继此前加码在研减肥药注射液产能之后，博瑞医药再次出手布局原料药。 博瑞医药对在研减肥药BGM0504的产业化十分重视，寄希望于全面打造制剂、原料药一体化自主供给体系。此前，苏州工业园区管委会官方网站公示了《博瑞制药（苏州）有限公司化学
多家上市药企“躺枪”环保令－原料药或面临涨价
11月21日晚间，华北制药发布关于其停产相关事宜补充公告称，按相关单位停产至年底初步测算，制剂产品销售不受影响，不会对公司当期收入产生影响， 原料药部分将影响公司当期利润 5000 万元左右。 据悉，华北制药及部分下属子（分）公司18日收到《石家庄市大气污染防治调度令》，调度令要求全市所有制药企
大动作！109个短缺药纳入全面监控，制剂+原料药“不落空”
政策先行，为短缺药“保供稳价”自2018年4+7集采以来，国采或地方集采中，中选药生产厂商因断供、停产问题，而被取消集采资格的情况时有发生。加上近两年新冠疫情的冲击，部分企业因原料药价格上涨，工厂停产或减产、生产线等问题，产品无法正常生产而导致断供的情况也不计其数。为应对药品供应短缺，及时对市面上短
地塞米松原料药－地塞米松－高效液相色谱法
方法名称：地塞米松原料药－地塞米松－高效液相色谱法应用范围：该方法采用高效液相色谱法测定地塞米松原料药中地塞米松的含量。该方法适用于地塞米松原料药。方法原理：供试品加甲醇溶解后用流动相稀释，进入高效液相色谱仪进行色谱分离，用紫外吸收检测器，于波长240nm处检测地塞米松的峰面积，计算出其含量。试剂：
原料药的杂质谱分析技术要点解析
引言 杂质作为药品的一项关键质量属性，其研究是一项重要系统工程。杂质谱分析对指引药品制备工艺的研发和优化具有指导意义，只有在全面杂质谱分析基础上，药品质量控制才能有的放矢；杂质谱分析也是杂质检查工作和建立合理可行检查方法的前提。本文对化学合成原料药的杂质分析的一般原则、研究思路和实际工作情况进
原料药的杂质谱分析技术要点解析
引言 杂质作为药品的一项关键质量属性，其研究是一项重要系统工程。杂质谱分析对指引药品制备工艺的研发和优化具有指导意义，只有在全面杂质谱分析基础上，药品质量控制才能有的放矢；杂质谱分析也是杂质检查工作和建立合理可行检查方法的前提。本文对化学合成原料药的杂质分析的一般原则、研究思路和实际工作情况进
原料药合成偶联反应中钯残留去除
摘要：海普开发的HP214 是一种具有螯合硫脲基团的大孔树脂，专为选择性去除汞、铂族贵金属、金和银而设计。同时还特别适用于从有机工艺流程中回收钯催化剂。#原料药合成偶联反应中钯残留去除 在有机合成中，以过渡金属络合物催化进行高选择性合成的研究一直是一个活跃的领域。用普通合成手段难于实现的反应，有时使
原料药粒径大小和溶出度的关系
溶出度：是指药物从片剂等固体制剂在规定溶剂中溶出的速度和程度。溶出度是片剂质量控制的一个重要指标，对难溶性的药物一般都应作溶出度的检查。由于药物的溶出直接影响药物在体内的吸收和利用, 溶出度试验已成为评价制剂质量及生产工艺的指标之一。早在几十年前就有人指出，药物在体内吸收速度常常由溶解的快慢而决定，
临床康复新液的原料药基地管理建设
美洲大蠊是当今世界最古老的昆虫之一，也是传统中药材。美洲大蠊做为药材，最早收录于《神农本草经》，后《本草纲目》、《本草经梳》等多有记载。好医生集团生产的康复新液就是美洲大蠊提取物制成的溶液剂，具有良好的创面修复功能，在治疗胃、十二指肠溃疡，溃疡性结肠炎、口腔溃疡及烧烫伤等创面相关疾病疗效显著。
简述氢氧化铝原料药的药代动力学
极少量的氢氧化铝原料药在胃内转变成可溶性的氯化铝被吸收，并从尿中排泄，大部分铝离子在肠内结合成不溶解的铝盐如：磷酸盐、碳酸盐及脂肪酸盐，自粪便排出。氢氧化铝原料药起效缓慢，在胃内作用时效的长短与胃排空快慢有关。空腹服药作用可持续20～30分钟，餐后1～2小时服药时效可能延长到3小时。
哈药产高钙片重金属铅超标－已停售
近日，包括哈药集团的“新贝增盖高钙片”在内的9种保健品受到了深圳药监局的点名通报。通知要求辖区所在的保健品经营企业立即进行自查，一旦发现必须停止销售。 深圳药监局直属分局是此次不合格保健品的抽检方，其稽查科的有关人士告诉 记者，“新贝增盖高钙片”生产厂家为哈药集团
哈药产高钙片重金属铅超标被停售
近日，包括哈药集团的“新贝增盖高钙片”在内的9种保健品受到了深圳药监局的点名通报。通知要求辖区所在的保健品经营企业立即进行自查，一旦发现必须停止销售。 深圳药监局直属分局是此次不合格保健品的抽检方，其稽查科的有关人士告诉记者，“新贝增盖高钙片”生产厂家为哈药集团制药总厂制剂厂，检验结
发改委发布推动原料药产业高质量发展通知
国家发展改革委 工业和信息化部关于推动原料药产业高质量发展实施方案的通知 发改产业〔2021〕1523号 各省、自治区、直辖市及计划单列市、新疆生产建设兵团发展改革委、工业和信息化主管部门： 化学原料药是药品的基础原料和有效成分，是医药产业的重要组成部分。党的十八大以来，我国原料药产业取得
华海－2－沙坦类原料药暂停出口欧洲
1 月 15 日，华海药业发布公告称，因受厄贝沙坦原料药数批产品检出 NDEA 超标的影响，以及对沙坦类原料药产品的风险评估后，欧洲药典委员会决定暂停公司厄贝沙坦原料药及氯沙坦钾原料药的欧洲药典适应性证书（CEP）。 公司沙坦类原料药产品其他 CEP 证书，欧洲药典委员会评估后认定依然有效。
河南生产原料药呋喃唑酮性状质量标准
河南生产原料药呋喃唑酮性状质量标准 【性状】本品为黄色粉末或结晶性粉末；无臭。 【鉴别】(1)取本品约20mg，加乙醇5ml与氢氧化钠溶液(1→10)3ml，即显红色。 (2)取本品约1mg，加N，N-二甲基甲酰胺0.1ml使溶解，加水5ml、亚硝基铁青化钠试液1ml与氢氧
政协委员建议－尽快建立国家原料药基地
政协委员彭钊、曹义孙、肖燕军提出《关于建立国家基本药物及重大疾病原料药基地的提案》，工业和信息化部和科技部非常赞同他们的建议。表示将在中药材基地建设、中成药企业技术改造等方面加大对西南地区的支持力度。 提案摘要：中药是基本药物目录的重要组成部分，国家基本药物中的102种中成药涉及中药材28
发酵工艺中原料药消泡剂残留问题与检测方法
消泡剂（泡敌）残留原因 在利用微生物生产抗生素、维生素等药品中，经常会遇到泡沫的烦恼，特别是利用空气来搅拌物料的发酵过程中，会有大量气泡产生，易导致液泛跑料，不得不降低装罐系数，降低或中停通气搅拌，使发酵效率和产能受影响。加入少量消泡剂，可替代大量食用油，有效消除泡沫，从而提高产能和发