哈药总厂新厂区落户阿城 承诺不出现“污染转移”
14日，哈药集团制药总厂与哈尔滨市阿城区政府正式签订合作建设哈药总厂新厂区项目协议。此间，哈药股份公司董事长、总经理张利君就哈药总厂设备检修期间出现的排放超标事故致歉，并承诺“哈药搬迁绝不会是污染转移”。 哈药股份公司董事长、总经理张利君表示，此项协议的签署标志着哈药总厂新厂区项目落户阿城区，原料药车间搬迁计划就此启动。哈药总厂将按照“局部搬迁，分步实施，产业转型，根治污染”的原则，大力发展清洁生产和循环经济，一期工程预计投资20亿元，将引进国外先进的高效低污染原料药生产技术，采用新装备、新工艺建设哈药新厂区，确保达标排放。 针对民众较为关注的哈药总厂新厂会不会对当地环境造成影响的问题，张利君承诺“在哈药总厂新厂区建设上，哈药搬迁绝不会是污染转移”。 哈药总厂厂长吴志军在接受新华社记者采访时指出，此次新厂建设不是简单的厂区迁移，而是一次“产业转型和提档升级”的机遇，通过先进理念、技术的推广应用，达到目前老厂......阅读全文
原料药粒度在制剂开发中的关键物料属性
原料药粒度作为制剂开发中的关键物料属性，不仅影响原料药的粉体学性质（如流动性），制剂含量均匀度，原料药及制剂的化学稳定性，还影响着制剂的溶出，进而影响到制剂在人体中的释放与吸收，最终药物制剂的生物利用度及药物疗效的发挥。ICH Q6A中所绘制的决策树为原料药粒度标准指定提供了方向。 粒度与溶出
华海－2－沙坦类原料药暂停出口欧洲
1 月 15 日，华海药业发布公告称，因受厄贝沙坦原料药数批产品检出 NDEA 超标的影响，以及对沙坦类原料药产品的风险评估后，欧洲药典委员会决定暂停公司厄贝沙坦原料药及氯沙坦钾原料药的欧洲药典适应性证书（CEP）。 公司沙坦类原料药产品其他 CEP 证书，欧洲药典委员会评估后认定依然有效。
原料药工艺放大需要注意的几大问题
药物活性成分——原料药，其质量在很大程度上影响着药品的安全和有效性。为了保证药品的生产质量,保证人民安全用药，需要关注原料药生产车间的GMP现场管理。GMP生产车间，对于有效落实生产质量管理工作，生产高质量的药品意义重大。而当原料药的生产准备从实验室规模放大到工业规模时，需要注意原料药工艺放大时可能
发改委发布推动原料药产业高质量发展通知
国家发展改革委 工业和信息化部关于推动原料药产业高质量发展实施方案的通知 发改产业〔2021〕1523号 各省、自治区、直辖市及计划单列市、新疆生产建设兵团发展改革委、工业和信息化主管部门： 化学原料药是药品的基础原料和有效成分，是医药产业的重要组成部分。党的十八大以来，我国原料药产业取得
河南生产原料药呋喃唑酮性状质量标准
河南生产原料药呋喃唑酮性状质量标准 【性状】本品为黄色粉末或结晶性粉末；无臭。 【鉴别】(1)取本品约20mg，加乙醇5ml与氢氧化钠溶液(1→10)3ml，即显红色。 (2)取本品约1mg，加N，N-二甲基甲酰胺0.1ml使溶解，加水5ml、亚硝基铁青化钠试液1ml与氢氧
原料药中稳定性试验应该怎么做？
1.稳定性试验的目的是什么？ 药品的稳定性是指原料药及其制剂保持其物理、化学、生物学和微生物学性质的能力。稳定性试验是考察成品及其中间产品在温度、湿度、光照等条件的影响下随时间变化的规律，为药品的生产、包装、贮存、运输条件提供科学依据，同时通过试验建立药品的有效期或复测期。 2.原料药的稳定
发酵工艺中原料药消泡剂残留问题与检测方法
消泡剂（泡敌）残留原因 在利用微生物生产抗生素、维生素等药品中，经常会遇到泡沫的烦恼，特别是利用空气来搅拌物料的发酵过程中，会有大量气泡产生，易导致液泛跑料，不得不降低装罐系数，降低或中停通气搅拌，使发酵效率和产能受影响。加入少量消泡剂，可替代大量食用油，有效消除泡沫，从而提高产能和发
哈药产高钙片重金属铅超标－已停售
近日，包括哈药集团的“新贝增盖高钙片”在内的9种保健品受到了深圳药监局的点名通报。通知要求辖区所在的保健品经营企业立即进行自查，一旦发现必须停止销售。 深圳药监局直属分局是此次不合格保健品的抽检方，其稽查科的有关人士告诉 记者，“新贝增盖高钙片”生产厂家为哈药集团
哈药产高钙片重金属铅超标被停售
近日，包括哈药集团的“新贝增盖高钙片”在内的9种保健品受到了深圳药监局的点名通报。通知要求辖区所在的保健品经营企业立即进行自查，一旦发现必须停止销售。 深圳药监局直属分局是此次不合格保健品的抽检方，其稽查科的有关人士告诉记者，“新贝增盖高钙片”生产厂家为哈药集团制药总厂制剂厂，检验结
哈药公告回应止咳药被检出硫磺:称符合国家标准
近日，太极集团、通药制药、哈药集团、云南白药等被卷入“硫磺超标”事件。《经济参考报》报道称，“由于使用了用硫磺熏蒸过的浙贝作为原料，很多成品药中被检测出较高的硫磺含量，太极集团、通药集团、哈药集团、云南白药集团等多家知名药企或涉其中”，文中提及哈药集团股份有限公司(下称哈药集团)世一堂制药厂(以
FDA禁止常州市金坛前药制药原料厂向美国出口原料药
鉴于常州市金坛前药制药原料厂对于美国FDA药品生产质量管理规范（Good Manufacturing Practice，GMP）的漠视，本月早些时候，美国FDA发布禁令，禁止其所有产品进入美国市场。 FDA在二月份对金坛前药制药原料厂的核查中发现，该公司作为美国药用活性成分（Active Ph
绿色经济不能靠污染转移
随着国家对环境治理的加码，绿色经济发展也越来越深入人心。 8月23日，在国际绿色经济协会主办的 “第五届全球绿色经济财富论坛”上，环保部原总工程师杨朝飞指出，绿色增长首先是在传统经济上的转型，发达国家率先发展绿色经济，发展中国家紧随其后。他表示，国际绿色转型的经验和做法值得借鉴，但是，在我国不
哈药“互联网＋”强推APP遭连锁药店抵制
8月30日夜间，上市连锁药店一心堂总裁赵飚撰写的《“码上有”永远都不会有》一文曝光，言辞直接讨伐哈药集团，直指其“码上有”app经营政策奇葩、脑洞大开。 该文指出，哈药集团与国内药品零售企业的战斗已持续了半年多。主要方式如下： 一、所有零售药店必须安装哈药的APP“码上有”。不装这个app，
哈药5000万美元接盘辉瑞疫苗业务
5月28日，辉瑞已经将旗下MH疫苗瑞倍适在当地的知识产权出售给哈药集团，双方尚未披露交易金额，但据悉为接近5000万美元。 在辉瑞以680亿美元收购惠氏后，2009年9月，中国商务部命令辉瑞剥离在中国内地的猪流感疫苗业务，以换取合并交易在当地获得通过。 根据要求，辉瑞须在6个月内找到
哈药纯中纯水被检出潜在致癌物
昨天，国家质检总局在官方网站公布对瓶(桶)装饮用水产品质量监督抽查结果，18种饮用水产品质量不过关上黑榜，哈药“纯中纯”弱碱性饮用水、“景友”鄂尔多斯天然沙漠水被检出潜在致癌物溴酸盐超标。 此次共抽查了北京、天津、河北等211家企业生产的220种瓶(桶)装饮用水产品，包括186种瓶装饮用水
制药达标究竟难在哪？
制药企业环境表现能打几分？2013年底，环境保护部组织各环境保护督查中心对医药制造企业相对集中的13个省、自治区、直辖市的排查整治情况进行了督查，并现场抽查了部分发酵类、化学合成类医药制造企业。在督查的178家医药制造企业、7座医药制造园区集中污水处理设施中，18家环境违法问题突出，共存在40个
苏氨酸原料药—苏氨酸的测定—电位滴定法
方法名称： 苏氨酸原料药—苏氨酸的测定—电位滴定法应用范围： 本方法采用滴定法测定苏氨酸原料药中苏氨酸的含量。本方法适用于苏氨酸原料药。方法原理： 供试品加无水甲酸和冰醋酸溶解后，照电位滴定法用高氯酸滴定液滴定，并将滴定的结果用空白试验校正，根据滴定液使用量，计算苏氨酸的含量。试剂： 1.冰醋酸2.
原料药生产企业环保压力陡增－专家:治污须奖惩分明
编者按：1月1日起实施的《环保法修订案》(新 《环保法》)，被认为是一部“不环保，罚破产”和“不达标，别生产”的最严《环保法》。随着近期一些环境违法事件被陆续曝光且被从严查处，新《环保法》对企业的威慑力逐步显现。在A股上市公司中，一些高污染、高排放的企业也将面临新《环保法》带来的压力。如今，新环
－华北制药头孢拉定无菌原料药打入韩国市场
近日，华北制药华民公司正式得到韩国代理通知，头孢拉定无菌原料药产品已经得到韩国MFDS批准，顺利通过了韩国注册，标志着华北制药头孢拉定无菌原料药将打入韩国市场。 华北制药于2012年11月启动该项目，通过韩国代理向韩国药政当局MFDS提交了头孢拉定无菌原料药的KDMF注册申请，2013年7
大宗原料药出口风光不再－出口额持续下行
原料药一直是我国最具特色的医药出口品种，在世界原料药市场中占有绝对份额。数据显示，2013年，我国原料药出口235.98亿美元，占我国医药保健品出口总额的46.27%. 数据显示，2012年我国原料药出口金额为227亿美元，同比增长3.2%，分别占出口总额的47.7%和西药类出口额的82.
－莱美药业替莫唑胺原料药获FDA认证
12月30日晚间，莱美药业公告称，公司近日收到美国食品药品管理局(FDA)通知，公司生产的替莫唑胺原料药已通过美国FDA认证，获准在美国上市销售。 莱美药业表示，公司产品通过FDA的认证，拓宽了公司的国际市场销售区域，优化了产品市场结构，对公司产品在国际市场的销售起到了推动及示范作用。但该
环保“一刀切”成原料药企业之痛
中化新网讯 4月19日，由中国化工报社社长崔学军带队的石油和化工园区可持续发展中国行调研组到访沧州临港经济技术开发区，并对园区沧州临港华茂化工科技有限公司、华润电力(渤海新区)有限公司、河北敬业医药科技股份有限公司进行了实地调研采访。图为河北敬业医药科技股份有限公司总经理李银周向调研组介绍企业废
色氨酸原料药—色氨酸的测定—电位滴定法
方法名称： 色氨酸原料药—色氨酸的测定—电位滴定法应用范围： 本方法采用滴定法测定色氨酸原料药中色氨酸的含量。本方法适用于色氨酸原料药。方法原理： 供试品加无水甲酸溶解后，加冰醋酸，照电位滴定法，用高氯酸滴定液滴定，并将滴定的结果用空白试验校正，根据滴定液使用量，计算色氨酸的含量。试剂： 1.无水甲
苏氨酸原料药—苏氨酸的测定—电位滴定法
方法名称： 苏氨酸原料药—苏氨酸的测定—电位滴定法应用范围： 本方法采用滴定法测定苏氨酸原料药中苏氨酸的含量。本方法适用于苏氨酸原料药。方法原理： 供试品加无水甲酸和冰醋酸溶解后，照电位滴定法用高氯酸滴定液滴定，并将滴定的结果用空白试验校正，根据滴定液使用量，计算苏氨酸的含量。试剂： 1.冰醋酸2.
液相色谱法检测索拉非尼原料药含量
索拉非尼是一种新型的二苯基脲类药物，是多靶点生物靶向新药。目前，索拉非尼原料药含量的检测方法很少 见国内报道，且2010版《中国药典（二部）》未收载，文献报道中仅有液相色谱（HPLC）法，但其检测线性范围小，且线性范围内浓度比较高，峰形不是很好，导致检测灵敏度不高，测定结果不是很准确。 本试验中
色氨酸原料药—色氨酸的测定—电位滴定法
方法名称： 色氨酸原料药—色氨酸的测定—电位滴定法应用范围： 本方法采用滴定法测定色氨酸原料药中色氨酸的含量。本方法适用于色氨酸原料药。方法原理： 供试品加无水甲酸溶解后，加冰醋酸，照电位滴定法，用高氯酸滴定液滴定，并将滴定的结果用空白试验校正，根据滴定液使用量，计算色氨酸的含量。试剂： 1.无水甲
岛津Nexera－UC系统在原料药杂质分析中的应用
岛津推出最新Nexera UC SFC-UV系统，具有系统耐高压、背压阀内部体积小、灵敏度高、操作界面通用性好的特点，可对药物中间体二乙酰鸟嘌呤中的杂质进行分析。超临界流体色谱(Supercritical Fluid Chromatography，SFC)是以超临界流体为主要流动相，添加改性
药用级薄荷脑－原料药外用国药准字
药用级薄荷脑 原料药外用国药准字 产品名称: 薄荷脑 国药准字Z32020272 产品类别: 植物提取物 产品含量: 99% 化学式: C10H20O 薄荷脑CAS: 89-78-1 质量标准: HPLC 薄荷脑规格: 25kg/桶 产品说明:
甲硫氨酸原料药—甲硫氨酸的测定—电位滴定法
方法名称：甲硫氨酸原料药—甲硫氨酸的测定—电位滴定法应用范围：该方法采用滴定法测定甲硫氨酸原料药中甲硫氨酸的含量。该方法适用于甲硫氨酸原料药。方法原理：供试品加无水甲酸与冰醋酸溶解后，，用高氯酸滴定液进行电位滴定，并将滴定的结果用空白试验校正，根据滴定液使用量，计算甲硫氨酸的含量。试剂：⒈ 冰醋酸⒉
哈药19亿元联姻最大保健品企业
新年，哈药19亿元“联姻”全球最大保健品企业--美国GNC.据了解，哈药集团投资3亿美元购买40%股权，成为GNC上市公司单一最大股及GNC中国区域唯一经销商。对此大手笔，有行业观察人士分析认为，作为老牌国企，哈药集团拥有众多知名产品如葡萄糖酸钙口服溶液、新盖中盖牌高钙片等，但产品销量均出现不同