64种原料药生产场地疏解至沧州
11月20日，2023年“京津冀安全用药月”活动正式启动。记者从活动中获悉，本市已有64种原料药品种生产场地转移至沧州渤海新区生物医药产业园，短缺药品快速落地沧州园生产供应。 北京市药监局党组书记于海波在启动仪式上表示，在疏解转移、推动医药健康产业协同发展方面，自2014年开始，经过多轮调研和论证，本市选定向沧州渤海新区生物医药产业园进行产业疏解。已有64种原料药生产场地转移至产业园，园区建设规模效益初现，同时保障短缺药品快速落地沧州园生产供应，有效缓解全国短缺情况。在京津冀三地药品安全方面，2019年起，三地药监人围绕执法和监督检查标准、跨域委托生产监管、信息资源共享、案件线索挖掘和移转、检验检测标准互认等，先后签订数项工作协议，实现京津冀药品监管资源优势互补，促进了区域药品安全水平不断提升。此外，三地围绕推动创新技术落地、临床试验领域协同发展、优质制剂跨区域调剂使用、制定统一的中药行业炮制规范等，高起点、高标准带动区域......阅读全文
中国原料药厂家何去何从？
导读：随着环保意识的不断增强，中国原料药厂家迫于周边环保压力不断迁移，从市中心搬到郊区，从非化工园区搬到化工集中区，从东部沿海发达地区搬到西部欠发达地区。而欧美一些百年药企却可以一直立足于城市并与周围居民和平相处。这巨大的反差背后，存在什么样的必然和奥秘？在这里，我想通过自己这些年的亲身经历与大
中国原料药厂家何去何从？
导读：随着环保意识的不断增强，中国原料药厂家迫于周边环保压力不断迁移，从市中心搬到郊区，从非化工园区搬到化工集中区，从东部沿海发达地区搬到西部欠发达地区。而欧美一些百年药企却可以一直立足于城市并与周围居民和平相处。这巨大的反差背后，存在什么样的必然和奥秘？在这里，我想通过自己这些年的亲身经历与大
原料药被垄断－药价暴涨
8月8日，央广网报道，记者在济南对常用药价格做了调查，红霉素眼膏由原来几毛钱一支，涨到了四块六。 不仅如此，包括以往6毛钱一瓶的谷维素片如今上涨到了8.5元/瓶；治疗冠心病的立普妥以前每盒7块钱，如今一盒的价格上涨到了60多元；而用于治疗急性非淋巴细胞白血病的高三尖杉酯碱注射液，每支价格也已由
四部门:京津冀及周边地区药企采暖季错峰生产
工业和信息化部办公厅、环境保护部办公厅、卫生计生委办公厅、食品药品监管总局办公厅等四部门近日发出通知，要求做好京津冀及周边地区医药企业2017-2018年采暖季错峰生产工作任务，推进空气质量持续改进，保障药品有效供应。 通知要求，各地要建立由工业和信息化、环境保护、卫生计生、食品药品监管等部
传统原料药行业将全面转型
我国是原料药生产和出口大国，原料药品种全、规模大、质量高、价格低的优势明显。在新的国内外环境下，欧美制药外包向亚洲市场加速转移，国内API制药企业国际化进程加快;新版GMP法规也对药品的生产及质量管理提出与国际接轨要求，企业如何建立及完善药品生产创新体系，持续有竞争力的生产能力及质控能力成为企业
粒度对原料药性能的影响
一、原料药的市场情况一览化学制药行业是基础化工行业、精细化工行业的下游产业。完整的化学制药生产价值链由基础化工原料、医药中间体、化学原料药和化学制剂等生产环节构成。其中，化学原料药是用于生产化学制剂的主要原材料，主要通过化学合成所制备的药物活性成份，但病人尚无法直接使用，仍需经进一步加工制成药品，即
北陆药业－原料药获批上市
9月29日，北陆药业(6.43 +1.74%,诊股)发布公告称瑞格列奈原料药收到国家药品监督管理局核准签发的《化学原料药上市申请批准通知书》（通知书编号：2022YS00091）。 瑞格列奈原料药可用于生产瑞格列奈片。瑞格列奈片为短效胰岛素促泌剂，通过促进胰腺释放胰岛素来降低血糖水平，可快速模拟胰
原料药涨价致部分“救命药”告急
原料药价格暴涨乱象给药品生产企业带来的压力，正逐渐向医疗机构、用药患者传导。记者在浙江、上海、辽宁等地调研发现，不少医院的一些“救命药”出现了短缺的情况，危及患者健康。原料药包销、垄断、涨价等乱象亟待遏制。 原料药供应难常用药、“救命药”频频告急 “朋友圈、微信群时常会看到医生帮病人求药的信
64种原料药生产场地疏解至沧州
11月20日，2023年“京津冀安全用药月”活动正式启动。记者从活动中获悉，本市已有64种原料药品种生产场地转移至沧州渤海新区生物医药产业园，短缺药品快速落地沧州园生产供应。 北京市药监局党组书记于海波在启动仪式上表示，在疏解转移、推动医药健康产业协同发展方面，自2014年开始，经过多轮调研和
国家药监局：5个日产原料药存在外购原料药贴签、包装等情形，暂停进口
近期，国家药监局对日本KYOWA HAKKO BIO CO.,LTD.的Hofu工厂进行了现场检查。检查发现，该工厂生产的谷胱甘肽（登记号：Y20190009115）、乙酰半胱氨酸（登记号：Y20190009075）、色氨酸（登记号：Y20190009135）、苯丙氨酸（登记号：Y2019000
大气污染综合治理－28城市部分药企将停产
50天之后，北京、天津、石家庄、唐山、济南、郑州等28个城市的部分药企将停产！ ▍11部委、6省政府联合发文：治理雾霾，部分药企停产 这是一个迟到的新闻，但很重要！ 8月21日，环保部联合发改委、工信部、公安部、财政部等11部委，以及北京市政府、天津市政府、河北、山西、山东、河南省政府发布
短缺药原料药价格行为指南将出台
保障短缺药品供应、规范短缺药品价格秩序已成为今年药政工作重点之一。《经济参考报》记者了解到，《短缺药品垄断性原料药价格行为指南》将于近期向社会征求意见。专家表示，文件出台将遏制违法涨价、恶意控销等行为，对稳定药价、配合医改具有重要意义。 短缺药品是在一定区域内不能正常供应的药品，原料药是下游药
如何储存沙库巴曲钠原料药？
沙库巴曲钠原料药应密封、在室温下避光防潮储存。 沙库巴曲钠是一种药物原料，其化学名称为[(1S,3aS,6aS)-1-[(S)-六氢环戊并[c]吡咯羰基]八氢环戊并[c]吡咯-2(1H)-羧酸]钠盐，分子式为C15H22N3NaO6。它属于血管紧张素受体脑啡肽酶抑制剂，用于治疗原发性高血压。
博瑞医药布局减肥多肽类原料药
近日，博瑞医药减肥多肽类原料药技术改造项目备案日前获批通过。继此前加码在研减肥药注射液产能之后，博瑞医药再次出手布局原料药。 博瑞医药对在研减肥药BGM0504的产业化十分重视，寄希望于全面打造制剂、原料药一体化自主供给体系。此前，苏州工业园区管委会官方网站公示了《博瑞制药（苏州）有限公司化学
解析原料药的杂质谱分析技术要点
杂质作为药品的一项关键质量属性，其研究是一项重要系统工程。杂质谱分析对指引药品制备工艺的研发和优化具有指导意义，只有在全面杂质谱分析基础上，药品质量控制才能有的放矢；杂质谱分析也是杂质检查工作和建立合理可行检查方法的前提。 1、杂质分析的法规要求 CTD 格式申报资料要求药品研发企业对杂质分
暴涨99倍的原料药，背后谁在炒
前几天，辽宁省药品和医用耗材集中采购网发布一则预警通知，涉及81种不能正常供应配送的药品，其中：12个药品由于原料、企业生产线改造等原因而造成产能不足；13个药品由于采购不到原料而停产；17个药品以原料药价格上涨、中标价格低为由不能正常供应。 13家因采购不到原料导致部分药品停产的药企中，包括
原料药合成工艺的关键要素有哪些？
API是用于制造药物制剂的活性成分，通常是原料药通过化学合成、半合成以及微生物发酵或天然产物分离获得，经过一个或多个化学单元反应及其操作制成的。原料药的药物合成工艺研究是药物研究和生产的重要组成部分，处于药物研发的基础，是药品质量形成的重要环节。下面来简单介绍以下原料药合成工艺研究中涉及的关键要素。
原料药含量测定：HPLC法or滴定法
实验聊吧中，看到有关于两种方法用于含量测定的些许疑问，今天小编就专门开设了这样一个题目，摘录了很多网友的不同意见。在跟肖博士交流时，他也明确表示，的确没有相关法规文件明确表示，滴定法或是HPLC法，其中哪一种更优或是更推荐。一般建议依照方法的便利性、可重复性来选择适合的方法。再具体点呢?到底如何
化学原料药“含量”和“纯度”的区别
一直有一个疑问，某个包装规格的化学原料药其纯度和真实含量之间的区别在哪里？一般我们的用LC或者GC测出来的，主峰的的面积百分比给出的数值代表的是纯度还是含量。zui正确的纯度该怎么测定，含量该怎么测定？1 含量：考察的是主成分。一般用标准品配置一定浓度的溶液，用外标法或者内标法测定。2 纯度：其实
京津冀联合印发实施《药品经营和使用质量监督管理办法》等有关事宜的通知
天津市药监局 北京市药监局 河北省药监局关于印发京津冀实施《药品经营和使用质量 监督管理办法》等有关事宜的通知 津药监规〔2024〕3号 各有关单位： 为认真贯彻实施《药品经营和使用质量监督管理办法》（以下简称《办法》）、《国家药监局关于进一步做好药品经营监督管理有关工作的公告》（2024
－2014原料药行业发展四个特点分析
在刚刚过去的2013年，无论大宗原料药还是普通原料普遍存在需求与产能的矛盾，成本与价格的不相适应，令药企在矛盾中徘徊寻找平衡：一方面，迫于环保压力及市场需求不旺，行业面临升级转型和结构调整，而新增产能又在不断释放;一方面，为了消化过剩产能，药企试图加大国际市场的拓展力度，而国外更为严格的监管政策
原料药的杂质谱分析技术要点解析
引言 杂质作为药品的一项关键质量属性，其研究是一项重要系统工程。杂质谱分析对指引药品制备工艺的研发和优化具有指导意义，只有在全面杂质谱分析基础上，药品质量控制才能有的放矢；杂质谱分析也是杂质检查工作和建立合理可行检查方法的前提。本文对化学合成原料药的杂质分析的一般原则、研究思路和实际工作情况进
临床康复新液的原料药基地管理建设
美洲大蠊是当今世界最古老的昆虫之一，也是传统中药材。美洲大蠊做为药材，最早收录于《神农本草经》，后《本草纲目》、《本草经梳》等多有记载。好医生集团生产的康复新液就是美洲大蠊提取物制成的溶液剂，具有良好的创面修复功能，在治疗胃、十二指肠溃疡，溃疡性结肠炎、口腔溃疡及烧烫伤等创面相关疾病疗效显著。
地塞米松原料药－地塞米松－高效液相色谱法
方法名称：地塞米松原料药－地塞米松－高效液相色谱法应用范围：该方法采用高效液相色谱法测定地塞米松原料药中地塞米松的含量。该方法适用于地塞米松原料药。方法原理：供试品加甲醇溶解后用流动相稀释，进入高效液相色谱仪进行色谱分离，用紫外吸收检测器，于波长240nm处检测地塞米松的峰面积，计算出其含量。试剂：
原料药的杂质谱分析技术要点解析
引言 杂质作为药品的一项关键质量属性，其研究是一项重要系统工程。杂质谱分析对指引药品制备工艺的研发和优化具有指导意义，只有在全面杂质谱分析基础上，药品质量控制才能有的放矢；杂质谱分析也是杂质检查工作和建立合理可行检查方法的前提。本文对化学合成原料药的杂质分析的一般原则、研究思路和实际工作情况进
原料药合成偶联反应中钯残留去除
摘要：海普开发的HP214 是一种具有螯合硫脲基团的大孔树脂，专为选择性去除汞、铂族贵金属、金和银而设计。同时还特别适用于从有机工艺流程中回收钯催化剂。#原料药合成偶联反应中钯残留去除 在有机合成中，以过渡金属络合物催化进行高选择性合成的研究一直是一个活跃的领域。用普通合成手段难于实现的反应，有时使
原料药粒径大小和溶出度的关系
溶出度：是指药物从片剂等固体制剂在规定溶剂中溶出的速度和程度。溶出度是片剂质量控制的一个重要指标，对难溶性的药物一般都应作溶出度的检查。由于药物的溶出直接影响药物在体内的吸收和利用, 溶出度试验已成为评价制剂质量及生产工艺的指标之一。早在几十年前就有人指出，药物在体内吸收速度常常由溶解的快慢而决定，
京津冀签署《京津冀清洁生产协同发展战略合作协议》
近日,在由环境保护部清洁生产中心、北京节能环保中心共同主办的2016年京津冀清洁生产协同发展研讨会上，河北省环境科学学会、天津市节能协会清洁生产专业委员会与主办单位共同签署了《京津冀清洁生产协同发展战略合作协议》（以下简称《协议》）。 《协议》指出，四单位将就共同建设京津冀清洁生产信息共享平台
京津冀签署《京津冀协同创新共同体建设合作协议》
为进一步贯彻《京津冀协同发展规划纲要》，打造京津冀协同创新共同体，落实科技协同创新工作新部署、新要求，近日，京津冀三地科技部门在天津举行京津冀协同创新工作座谈会，北京市科学技术委员会许强主任、天津市科学技术局戴永康局长、河北省科学技术厅马宇骏厅长分别代表京津冀三地科技部门在天津正式签署《关于共同
原料药企业盲目扩产能－修订法规促转型升级
截至目前，医药工业“十二五”规划的实施时间已然过半。 日前，根据记者在2014年药交会上获得的最新数据，医药工业“十二五”以来的主要经济指标快速增长，其中工业增加值始终保持较快增速，2011年增速为17.8%，2013年达到12.7%，高于全国工业平均水平3个百分点。此外，2011～2012年