欧盟传统草药注册指令为中医药国际化带来契机
怎样让一味中成药通过欧盟注册，并以药品身份进入当地主流医药市场，卖给欧洲人？ 中国中医药界学者、企业代表、相关政府官员日前集中到中国西北省份甘肃省兰州市商讨这一问题，以进一步推动中医药这一中华民族瑰宝国际化。 甘肃是中国中药材人工种植面积第一大省，种植面积在250万亩左右。这个省的“中华老字号”制药企业――兰州佛慈制药股份有限公司今年6月份向欧盟成员国瑞典国家药品管理局提交了一味中成药的注册申请并获受理。这是中国中成药第一次在欧盟申请药品注册。 欧盟于2004年公布了《欧盟传统草药注册指令》，规定了“简易注册”程序，并为当时正在欧盟使用的草药设定了7年的销售过渡期。到今年4月30日，7年过渡期满，这一指令正式实施。 佛慈制药向欧盟申请药品注册，引发了中国中医药界对中药欧盟注册的关注。媒体在关注佛慈制药注册能否成功的同时，也在质问缘何过去7年过渡期内无一例中药通过欧盟注册。 中国国家中医药......阅读全文
欧盟传统草药注册指令为中医药国际化带来契机
怎样让一味中成药通过欧盟注册，并以药品身份进入当地主流医药市场，卖给欧洲人？ 中国中医药界学者、企业代表、相关政府官员日前集中到中国西北省份甘肃省兰州市商讨这一问题，以进一步推动中医药这一中华民族瑰宝国际化。 甘肃是中国中药材人工种植面积第一大省，种植面积在250
我国中成药首次申请欧盟药品注册
记者从兰州佛慈制药股份有限公司了解到，5月31日，该公司浓缩当归丸欧盟传统草药简化注册ECTD申请材料正式提交瑞典国家药品管理局。这是中国中成药第一次在欧盟申请药品注册。 去年4月，佛慈牌浓缩当归丸已经通过了瑞典国家药管局的简化注册预评估，成为中国第一家正式通过欧盟植物药药品简化注册预评估的企
中医药管理局：“中药在欧盟全军覆没”言过其实
国家中医药管理局局长王国强：“中药在欧盟全军覆没”言过其实 针对日前广受关注的“中药在欧盟全军覆没”之说,国家中医药管理局局长王国强日前表示,这个说法言过其实,与事实不符。 随着欧盟《传统植物药指令》从5月1日起的全面实施,未经注册的中药不得在欧盟市场上作为药品销售和使用。王国强指出,这并不代表
王国强：把中医药发展纳入国家发展战略
“未来十年是实现中医药全面走向国际、在世界范围获得丰富与发展的关键时期，我们必须科学研判形势，明确指导思想与工作思路，把中医药发展纳入国家发展战略框架，充分发挥中医药对外交流与合作的优势和作用，把握正确的发展方向。推动中医药走向世界的工作要坚持服从和服务于国家外交战略、国家卫生
解读我国首部中医药发展白皮书
12月6日，中国政府首次发表《中国的中医药》白皮书，提出了中医药发展的宏伟愿景。那么，首部中医药发展白皮书有哪些亮点？在国务院新闻办举行的发布会上，国家卫生计生委副主任、国家中医药管理局局长王国强进行了解读。 5项成果获国家科技进步一等奖 “屠呦呦研究员因青蒿素的发现获得诺贝尔奖，这是
王国强：发展中医药重在政策落实
在今年的政府工作报告中，关于中医药部分的论述，从去年“大力扶持中医药”转变为“大力发展中医药，并且落实各项扶持政策”。两会期间，全国政协委员、卫生部副部长、国家中医药管理局局长王国强在接受本报记者专访时指出，大力发展中医药和民族医药的事业，与落实各项扶持政策密切相关。
10条中药标准纳入美国药典
加码欧美市场 据中国工程院院士、中国中医科学院院长张伯礼介绍，今年上半年，我国有3个品种进入FDA Ⅲ期临床试验：天士力生产的复方丹参滴丸已进入病例募集阶段；绿叶制药生产的血脂康胶囊去年完成Ⅱ期临床试验，现已完成Ⅲ期临床试验的方案设计；上海现代制药生产的扶正化瘀片去年完成Ⅱ期临床试验，进入Ⅲ期
药品注册管理办法
第十四章 复 审 第一百九十七条 申请人对国家食品药品监督管理局作出的决定有异议的，在申请行政复议或者提起行政诉讼前，可以在收到不予批准的通知之日起10日内填写《药品补充申请表》，向国家食品药品监督管理局提出复审申请并说明复审理由。 复审的内容仅限于原申请事项及原申报资料。
王国强：多措并举贯彻落实《中医药法》
长期以来，中医药在维护人民群众健康方面发挥了重要作用，为中华民族繁衍昌盛做出了重大贡献。据了解，我国首部全面、系统体现中医药特点的综合性法律《中医药法》将于今年7月正式施行。 "从法律层面扶持和促进中医药发展，解决制约中医药发展的突出问题，是贯彻落实全面依法治国、推进中医药系统依法治理的必然要
王国强：认识不足制约综合医院中医药发展
“一些院长认为中医药在医院可有可无，对发展中医药缺乏具体规划和必要的支持。有些医院的中医药工作找不着‘组织’，存在感差，科室规模在缩小，床位数在下降，设施设备陈旧简陋。不少医院中医药队伍出现人员老化和断层，有的医院中医药人员数量不增反减。”日前，全国综合医院中医药工作经验交流会在京召开，国家卫生
王国强：现代技术要服务于中医药发展
中医院（民族医院）一方面要坚持“姓中”，另一方面要积极采用现代技术和设备。这些设备要发挥辅助诊断、提高疗效、检验中医药（民族医药）治疗效果和评价的作用，要服务于中医药和民族医药的发展。 坚持中医药理论，比如理法方药、君臣佐使、辨证施治的指导理念和因人而异的治法等，在
王国强率中医药代表团访问美国、加拿大
应美国加利福尼亚州参议院副执行主席和加拿大卫生部邀请，卫生部副部长、国家中医药管理局局长王国强率中医药代表团于2010年6月8－17日访问了美国和加拿大，与两国卫生和中医药管理等机构探讨中医药合作计划，深入交换意见。 在访问美国期间，王国强在旧金山与加州参议院副执行主席余胤良进行了会谈。王国强
中国力促中医药“走出去”－打造国际营销体系
两名来自法国的学生在昆明市中医医院学习用小药秤称中药。 由中国商务部、国家中医药管理局等14个部门联合制定的《关于促进中医药服务贸易的若干意见》4月26日在京发布。《意见》规定，中国将用5年左右的时间，建立完善的中医药服务贸易管理体制，基本建立起以国际市场需求为导向的中
王国强会见新加坡中医药管理委员会代表团
2010年5月23日，卫生部副部长、国家中医药管理局局长王国强会见了来访的新加坡中医药管理委员会代表团。 王国强与新方共同回顾了双方悠久的中医药交流合作历史，并介绍了近年来我国中医药事业取得的成果。同时，王国强表示，对新方扩大认可中国中医药院校学历范围表示欢迎，对新方中医师注册
中药出口壁垒森严－呼唤“国标”先行
原料出口为主 成药注册障碍大 1996年我国提出“中药国际化”的概念，至今已有15年。中药产品已畅销到世界160多个国家，出口额更是连创新高，由1996年的6亿美元，增加到2010年的19亿美元，15年内增长了2倍，可以说中药出口已取得骄人业绩。 但细分析我国中药
药品国际注册认证升级手册
农历新年首个工作日国务院召开的常务会议上，特别强调要“支持已获得ZL的国产原研药和品牌仿制药开展国际注册认证”。而制约我国药品出口的最主要因素正是出口药品的国际注册。 那么，目前我国国际注册认证的开展情况如何？存在哪些问题？有何解决之道？ 现状 1处于分工价值链底端 在当今的国际贸易中，
中药还能留在欧洲吗－“破冰”需要政府支持
日前，媒体纷纷报道了《欧盟传统药注册程序指令》对我国中药出口欧盟带来的影响。到今年4月30日，未注册的传统药会被要求退出欧盟市场。实际上，我国众多中药出口企业对此事的担忧从几年前就开始了，然而出于种种限制，还没有一家注册成功，这是否意味着中药将彻底退出欧洲？站在“走”与“留”的岔路口，企业、行业
中医药事业去年获47亿专项资金
“2009年4月，国务院发布了《关于扶持和促进中医药事业发展的若干意见》，充分体现了党中央、国务院对发展中医药事业的高度重视，在中医药发展史上具有里程碑意义。全年中央财政共安排中医药专项资金47亿元，是新中国成立以来投入最多的一年。”卫生部副部长、国家中医药管理局局长王国强在接受记者采访时表示，
遭遇药品标准“危机”－中成药企洗牌加速
继去年《国家基本药物目录》公布后，中成药企正迎来医改的第二轮洗牌。 4月9日，国家药典委员会副秘书长周福成对记者透露，2010年版《中国药典》已经编制完成，并于今年10月1日正式实施，届时所有上市药品都必须严格执行药典标准。 “通过标准的规范，一方面可以大大提高公众用药安全，另一方面
中国目前尚无中药在欧盟以药品身份成功注册
阅读提示 目前，在欧洲，中药一直是以保健品或食品的身份存在，我国还没有一种中药以传统草药身份在欧盟注册。中药能否以其“本来面目”进入欧盟市场？ 答案应是肯定的，然而如何进入，是一个复杂的问题。 “中医药发展暨中药在欧洲注册国际论坛”日前在上海世博会上举行。 该论坛由荷
中医药欧盟之路遭遇逗号而非句号
《欧盟传统草药注册指令》 最近一段时间，不少关心中医药的人士都在谈论一个共同的话题：2011年4月30日后中医药在欧盟的前途与命运。这是因为，2011年4月30日是《欧盟传统草药注册指令》(以下简称《指令》)规定的包括中成药在内的传统草药制品7年过渡期的最后一天，过
五大看点解读我国首部中医药发展白皮书
中药大健康产业规模突破万亿元，战略性地位日益凸显；公立中医类医院住院人均费用较公立医院低２４％，中医药“保基本、强基层、控费用”作用逐渐体现；中医药专业在校生达７５．２万，下一个屠呦呦何时出现？标准数量达６４９项，药材质量怎么样？“墙内开花墙外也香”的中医药近年来“国际范儿”十足，在我国中医药
现阶段经典名方制剂的开发思路
古代经典名方的中药复方制剂，是指目前仍广泛应用、疗效确切、具有明显特色与优势的清代及清代以前医籍所记载的方剂。2008年，《中药注册管理补充规定》首次明确了古代经典名方制剂的定义和注册管理，规定中强调，符合相关条件且来源于古代经典名方的中药复方制剂，可仅提供非临床安全性研究资料，就可直接申报生产
英国全面叫停中成药
英国药物与保健品管理局(MHRA)于2013年11月21月颁布的传统草药制品限售法令已于2014年5月1日起正式实施。目前，英国市场上的所有草药制品(包括中成药)必须通过传统草药注册方案(THR)、拥有THR标志和认证号的才可继续销售。然而，限期已至，尚未有任何一种中成药注册THR
复方丹参滴丸成功通过美国FDA－II期临床实验
历经坎坷的中国中药国际化之路终于取得了新突破。天津市人民政府和卫生部8月7日在京主办了“现代中药国际化产学研联盟启动暨复方丹参滴丸美国FDAⅡ期临床试验结果报告会”，宣布复方丹参滴丸完成美国食品与药品监督管理局（FDA）Ⅱ期临床试验，并即将进入FDAⅢ期临床试验的中成药。全国人大常委会副委员长桑
英国明年4月全面“封杀”中成药
据《英国侨报》报道，11月21日，英国药品和健康产品管理局(MHRA)发布新闻称，为了进一步帮助人们购买和使用安全的草药制品，从2014年4月30日起将全面禁售未注册的草药制品(unlicensed herbal medicines)。目前尚无一家中成药成功注册，这也意味着明年4月30日
沪制定中医药防治方案－建议感冒早期服用中成药
记者获悉，上海已经成立中医药防治人感染H7N9禽流感专家组，并制定了《上海市人感染H7N9禽流感中医药防治方案》。 专家建议，在治疗上，应尽早按照清热、解毒、化湿、扶正祛邪的原则进行干预，在出现感冒症状早期，即可在医生指导下服用中成药。在预防方面，饮食宜清淡、营养，少食生冷以防止寒凉伤阳气
中药国际化的标准之痛
自从我国提出“中药国际化”的概念以来，经过15年的发展，我国中药产品已经销售到160多个国家和地区，出口额连创新高，从1996年的6亿美元增加到2010年的18亿美元，出口业绩可谓骄人。但是，出口产品类别仍是以低附加值的原料类产品为主。以2010年为例，中药材及提取物
站在欧盟大门外中药企业何去何从
近日，围绕着中国中药和欧盟市场的讨论正在升级。起因于欧盟2004年出台的《传统植物药注册程序指令》，该指令规定，若产品在2011年4月30日前不能完成注册，将不能在欧盟境内销售和使用。如今，大限将至，还没有一家中国中药企业拿到准入证。 作为是全球最大的植物药市场，欧盟市场规模已达百亿欧元，占世
聚焦中药改名意见稿：老字号换包装等或损失百亿
小儿咳喘灵、强力枇杷露、速效救心丸……这些耳熟能详的药名或将改头换面。国家食药监总局１月１１日公开征求对中成药命名新规的意见，要求以电子邮件形式发至总局指定邮箱，２月１５日正式截止。 “新华视点”记者检索发现，按照新规意见，数千个药品或将需要改名。国家食品药品监督管理总局表示，该项工作开展坚