中国疫苗瞄准国际市场疫苗国际化还需转变意识
今年3月1日，世界卫生组织（WHO) 专家贝尔加比博士在京宣布：“中国疫苗监管体系通过WHO评估。中国企业可以就自己生产的疫苗向WHO申请预认证。”我国疫苗产品自此开启了走向世界的大门。时间过去4个多月，记者近日获悉，目前尚没有一家国内疫苗生产企业正式向WHO提出预认证申请。是什么原因阻滞国产疫苗走向国际市场的步伐？ 中国疫苗瞄准国际市场 资料显示，目前国内共有36家疫苗生产企业，年产能约10亿剂。近年来，我国疫苗市场一直保持15%左右的高位增长，尤其是2008年国家扩大免疫规划方案，将甲肝、乙脑等疫苗纳入免疫规划后，国内一类疫苗需求进一步扩大，也带动了二类疫苗的快速发展。但是，随着4大国际疫苗生产巨头强势进入中国和国内企业的快速成长，国内疫苗市场竞争日趋激烈，不少企业将目光锁定在市场无限广阔的国际市场。 因为有较强的生产能力和较齐全的品种，WHO对我国疫苗生产一直十分关......阅读全文
汪洋强调：加快监管改革创新－确保食品药品安全
国务院副总理、国务院食品安全委员会副主任汪洋18日到国家食品药品监管总局调研。他强调，食品药品安全直接关系广大人民群众切身利益，要认真践行以人民为中心的发展思想，加快食品药品安全监管改革创新步伐，建立健全覆盖生产、流通、消费各环节的监管制度，完善监管体系，落实最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的
食药监发布2014年食品药品监管统计年报
一、生产和经营许可情况 （一）食品生产和经营许可情况 1.食品生产许可情况 2014年全国共新增食品生产许可证26957张，食品添加剂生产许可证393张。截至2014年底，全国共有食品生产许可证161688张，食品添加剂生产许可证3323张；共有食品生产企业127341家，食品添加剂
湖北“五大”活动提升食品药品监管能力
湖北省食品药品监管局将今年确定为食品药品监管“能力提升年”，紧扣监管能力建设这个核心，日前，该局纪检组长夏席珍和副局长傅建伟走上讲台，为机关干部进行专题辅导讲座。拉开了全省食品药品监管系统“大学习、大培训、大交流、大比武、大考核”五大活动的帷幕。 大学习，主要是每周固定半天时间开展全员学习，通
美议员称强生疏于药品监管是“道德暴行”
美国食品和药物管理局副局长乔舒亚・沙夫斯泰因5月27日表示，美国制药公司强生公司下属的麦克尼尔公司存在“系统性质量问题”。美国议员说，强生公司销售缺乏质量监管的药品属于“道德暴行”。 沙夫斯泰因当天在美国众议院监管和政府改革委员会举行的听证会上表示，监管人员对麦克尼尔公司生产程
全国食品药品监管工作座谈会召开
8月1日，全国食品药品监管工作座谈会在宁波召开。国家食品药品监管局党组书记、局长邵明立作了题为《坚定不移地树立和实践科学监管理念》的工作报告。报告总结了今年上半年以来的监管工作，对下半年工作做出安排部署。 邵明立指出，2005年以来，全系统以科学发展观为指导，认真分析和判断
上海市加强食品药品监管基层体系建设
上海市着力加强基层监管体系，在食品药品监管体制改革工作中，完成了市局、区县分局、街镇食品药品监督管理所和市局执法总队、区县分局执法大队组建，全市共建立106个郊区县街镇食品药品监督管理所和53个中心城区区域食品药品监督管理所，夯实了基层监管网络，有力地促进了食品药品监管工作。 一、健全制度，加
湖南加快推进市县食品药品监管体制改革
根据国务院办公厅《关于进一步加强食品药品监管体系建设有关事项的通知》要求，近日，湖南省政府办公厅下发通知要求加快推进市县食品药品监管体制改革工作。 《通知》要求，各地、各有关部门要坚决贯彻执行中央和省有关文件精神，把市县食品药品监管体制改革作为当前一项重要工作任务，切实抓紧抓好。各市州、县市
药监局职责调整－强化食品药品安全监管
生意社9月5日讯 在9月3日召开的新闻发布会上，国家食品药品监督管理局(SFDA)新闻发言人颜江瑛通报了国务院批准的“三定”方案。根据方案，SFDA职责有两大变化：一是将综合协调食品安全、组织查处食品安全重大事故的职责划给卫生部;二是将卫生部食品卫生许可，餐饮业、食堂等消费环节食品安全监管和保健食品
湖南全面启动市县食品药品监管体制改革
湖南省政府昨天召开市县食品药品监管体制改革工作电视电话会，8月底前基本完成市县两级食品药品监管机构改革，构建行政管理、监管执法、技术支撑、基层监管“四位一体”的食品药品安全监管体系。副省长、省食安委副主任李友志出席会议并讲话。 6月17日，湖南省政府出台《关于改革完善市县食品药品监督管理体制
福建加强市县食品药品监管体制改革工作
在福建省级食品药品监管机构改革工作基本完成后，福建省食品药品监督管理局迅速把工作重心转移到指导市县食品药品监管体制改革工作上来。按照全省食品药品监管体制改革工作会议和福建省政府52号文件要求，加强了对市县食品药品监管体制改革工作的指导。 一是加强与设区市主要领导沟通。认真贯彻落实
全国食品药品监管稽查工作会议召开
2011年3月16～17日，全国食品药品监管稽查工作会议在合肥市召开，会议总结了“十一五”时期稽查工作取得的成效，明确了“十二五”时期稽查工作思路和目标。未来五年，食品药品稽查工作的重点是加快建立与监管形势、现行体制相适应的工作新机制，着力推进机制制度的改革创新，努力实现监管手
湖北“五大”活动提升食品药品监管能力
湖北省食品药品监管局将今年确定为食品药品监管“能力提升年”，紧扣监管能力建设这个核心，日前，该局纪检组长夏席珍和副局长傅建伟走上讲台，为机关干部进行专题辅导讲座。拉开了全省食品药品监管系统“大学习、大培训、大交流、大比武、大考核”五大活动的帷幕。 大学习，主要是每周固定半天时间开展全员学习，通
毕井泉：遵循监管规律－保证药品安全有效
党中央、国务院高度重视药品安全监管工作，近年来推出了一系列重大改革举措，致力于完善统一权威的食品药品安全监管机构，建立最严格的覆盖全过程的监管制度，深化药品审评审批制度改革，提高药品质量安全水平，推动医药产业持续健康发展，为保障和促进公众健康打下坚实基础。这些改革举措，归根到底就是要求药品监管遵
广东：运用大数据开展食品药品安全监管
13日，广东省人民政府官网发布《珠江三角洲国家大数据综合试验区建设实施方案》（以下简称《方案》），为先行先试建设珠江三角洲国家大数据综合试验区，加快推动广东大数据应用和产业发展制定了具体目标和提供了指引。 开发环境治理智能手机应用程序 建设环境大数据分析与决策支持平台，整合全省环境保护相关数
江苏省明确市县组建食品药品监管机构
近日，江苏省委办公厅、省政府办公厅印发《江苏省市县政府职能转变和机构改革的意见》，明确“市、县（市、区）将原食品药品监管部门、卫生行政部门、工商行政管理部门、质量技术监督部门的食品安全监管和药品管理职能进行整合，组建食品药品监督管理局，对食品药品实行集中统一监管，同时承担本级政府食品安全委员会的
食品药品监管两课题通过结题验收
近日，国家食品药品监管总局科技标准司召开食品药品监管重点实验室政策研究课题结题验收会，对由中国科学技术发展战略研究院承担的“食品药品监管重点实验室规划布局和动态管理”研究课题，以及由中国食品药品检定研究院承担的“食品药品监管重点实验室办法制定”研究课题进行结题验收。两个课题均通过了结题验收。
食品药品监管总局曝光8个严重违法广告
日前，国家食品药品监督管理总局在监督检查中发现下列8个严重违法广告宣传超出了食品药品监督管理部门批准的内容，含有不科学表示产品功效的断言和保证，利用患者的名义和形象做功效证明等内容，严重欺骗和误导消费者，现予以曝光。 一、云南云龙制药股份有限公司生产的药品“蛮龙液”，国药准字Z53020206
药监局采取四项措施强化药品质量监管
记者从14日的2011年全国食品药品监督管理工作会议获悉，国家食品药品监管局今年将通过推行实施新版药品生产质量管理规范等四项措施，提高药品质量保障水平。 据介绍，新版药品生产质量管理规范(GMP)即将颁布实施。国家食品药品监管局将制定实施计划和有关配套文件，改进检查方式和评判标准，突
建立最严格的食品－药品安全监管制度
国务院近日批转了发展改革委《关于2013年深化经济体制改革重点工作的意见》。国家发展改革委有关负责人表示，着力保障和改善民生，使改革红利更多更公平惠及全体人民，是今年改革工作的一个鲜明导向和突出特点。 在完善社会保障体系方面，《意见》提出，要在深化医药卫生体制改革、加快公立医院改革的同时，
双黄连事件凸显我国对药品监管力度不足
中投顾问通过国家药品不良反应监测中心了解到，5月19日，国家药品不良反应监测中心发布最新一期的《药品不良反应信息通报》，其中提醒医疗机构医护人员和药品生产经营企业警惕左氧氟沙星注射剂和双黄连注射剂的不良反应，而双黄连注射剂已经是第二次被通报。 国家药品不良反应监测中心发布药品不良反应信息通
食品药品监管总局曝光5个严重违法广告
日前，国家食品药品监督管理总局在监督检查中发现，药品“三宝胶囊（广告中标示名称东方三宝胶囊）”、“舒筋定痛胶囊（广告中标示名称：今古活舒筋定痛胶囊）”、医疗器械“前列腺磁疗敷袋（广告中标示名称：远播牌前列腺磁疗敷袋）”、保健食品“巢之安牌知本天韵胶囊（广告中标示名称：巢之安）”、“蓝美牌清清胶囊
为特殊药品质量加上安全锁－实现特殊监管
"十一五"期间，食品药品监管部门在特殊药品监管上严格准入，为特殊药品质量加上"安全锁"；创新监管手段，实行网络监控，实现特殊药品监管全覆盖；加强日常监管，实施有效监督，让特殊药品安全有保障；改革特殊药品流通体制，稳步形成管理严格、竞争有序的流通格局，真正做到"管得住，用得上"。
药盒上加“药品电子监管码”防假药引争议
近日，一些消费者在药店买药时会发现，药盒两侧新增了密密麻麻的码号条，不同于以往的条形码，即便是同一品牌的药，每盒药的码号都不同。一般人不知道的是，为了这个码号，国家食品药品监督管理局已经做了3年多的推动工作，这背后，药品生产企业和码号生产企业之间一直在博弈。 业内人士管这个小小的码号叫做药
专业性是食品药品监管的客观要求
食品药品，是人类生存的必需品。正因为如此，随着市场经济的发展，食品药品安全的公共安全属性越发凸显，食品药品监管也成为现代政府公共治理的重要职能。这就意味着针对食品药品特别是药品的特殊商品属性，政府需要采取有别于一般商品的特殊管理手段。 1906年，美国《纯净食品及药物管理法》的产生和美国食品药
四川省食药监管局调研资阳食品药品网格化监管工作
3月10日，四川省食品药品监管局张大中副局长率食品生产处、科宣处、综合处、稽查总队负责人到资阳调研指导食品药品网格化监管工作，为即将在资阳召开的全省食品药品网格化监管现场会做准备。资阳市食安办主任、市食品药品监管局局长陈德友，食安办副主任、食药监管局副局长杨震，以及雁江区相关负责人汇报了工作进展
全国药品流通和药品安全电子监管工作培训会召开
全国药品流通监管工作会暨药品安全电子监管工作培训会召开 近期，2010年全国药品流通监管工作会暨药品安全电子监管工作培训会在昆明市召开。国家食品药品监督管理局有关司局领导，药品认证管理中心、培训中心、执业药师资格认证中心、中国医药报社等单位领导，各省（区、市）及计划单列市、副省级
食品药品监管总局推进食品药品安全信用体系建设
根据党中央、国务院关于推进社会信用体系建设的工作部署，以及国务院《关于印发社会信用体系建设规划纲要（2014—2020年）的通知》，近日，国家食品药品监管总局出台《关于推进食品药品安全信用体系建设的指导意见》（下简称《意见》）。 《意见》要求，按照国家统一规划和部署，编制信用信息目录，结合食
中国疫苗监管体系通过评估－国产疫苗有望供应国际市场
中国疫苗监管体系通过世卫组织评估，上市疫苗现疑似不良事件可倒查责任方。 3月2日，世界卫生组织（WHO）在北京宣布，中国疫苗监管体系通过了它的评估。这意味着，中国生产的疫苗质量可靠，其安全性和有效性得到了国际标准的保障；中国产疫苗有资格申请世卫组织的预认证，进入联合国
药监局：加强疫苗质量监管－“保险栓”越拧越紧
凡未提交疫苗上市后IV期临床试验资料的，将不予再注册 凡在新版GMP实施规定时限内达不到要求的，将暂停生产 凡不实施电子监管的，将不再受理其新开办经营企业申请 记者王晓冬报道 记者近日从国家食品药品监管局获悉，为确保疫苗质量安全，国家局从生产、经营、上市后评价等多
烟台市2015年食品药品监管重点工作
食品生产企业是食品安全的源头，目前正在研究小作坊监管办法，引导规范加工小作坊的生产经营活动，力争到6月底完成主城区、城乡接合部和乡镇驻地小作坊的登记发证工作，9月底前完成全部小作坊的登记发证工作。 继续推进“食安烟台”品牌引领行动，今年再增创50家“食安山东”示范企业，总量达到规