新药研发如何突破“最后一公里”
2006年底，国家新药筛选中心向全世界披露了一项我国科学家的最新研究成果———非肽类小分子胰高血糖素样肽—1受体激动剂。美国科学院院士Unger教授认为这项具有“显著”意义的发现“不仅将使2型糖尿病的治疗发生革命性变化，而且将开辟以口服非肽类小分子模拟肽类激素作用的纪元”。这类口服有效的非肽类小分子激动剂有可能成为糖尿病、肥胖症和其他相关代谢性疾病的一种新型疗法。该成果的披露，立即引起了世界医药巨头的关注。辉瑞、诺和诺德等十几家跨国公司纷纷表示，愿意出资合作进行后续研究。在这批纷至沓来的“淘金者”中，却不见一家中国公司的身影。 有媒体感慨：中国的医药企业是不是“嗅觉”不够灵敏？这样跨国公司趋之若骛的成果，国内医药界竟然“嗅”不出商机？ “金矿”守卫者的尴尬 “中国是一座待挖掘的‘金矿’。”这是国际医药巨头的普遍看法。中国有13亿多人口，是一个潜力巨大的医药市场。可对这......阅读全文
新药研发有望步入规范轨道
国家食品药品监督管理总局（CFDA）日前发布《关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告》，要求针对部分已申报生产或进口待审药品注册申请开展药物临床试验数据核查。业内人士认为，此次出台的临床试验标准和稽查要求堪称“史上最严”，在短短34天时间内，自查核查品种清单公布的1622个受理号相关品种必须
新药研发：基础研究谁来做
不论是快速还是慢速的跟进者，拟开发的新药与上市药物或处于开发后期以及临床阶段的分子相比，应有一定的特点或者说区别，这已成为业界共识。 谈及新药研发的过程，一位青年科研人员曾对我表示，新药研发的基础研究并不重要。他举例说：“花费很大精力，做一个结构复杂、合成不易的化合物，从药化的角度来看没有多
加快干细胞新药研发－（一）
全国政协委员陈海佳:大健康产业被称为继IT产业之后的全球“财富第五波”,干细胞产业作为大健康产业的重要组成部分,近年来也越来越受到人们的关注。全国政协委员、广东省赛莱拉干细胞库研究院院长陈海佳提交的三份提案中,两份都与干细胞产业有关。他在接受新快报记者专访时表示,中国在干细胞科研领域属于世界一流水平
新药研发：基础研究谁来做
不论是快速还是慢速的跟进者，拟开发的新药与上市药物或处于开发后期以及临床阶段的分子相比，应有一定的特点或者说区别，这已成为业界共识。 谈及新药研发的过程，一位青年科研人员曾对我表示，新药研发的基础研究并不重要。他举例说：“花费很大精力，做一个结构复杂、合成不易的化合物，从药化的角度来看没有多
Acorda宣布停止癫痫新药Plumiaz研发
总部位于美国纽约州阿兹利的生物医药公司Acorda最近被迫宣布公司曾抱以巨大期待的癫痫疗法其中一项关键研究正式宣告失败。这也意味着公司继2013年向FDA申请该药物受阻后的三年努力尽付流水。公司目前已经正式宣布这一药物的失败。 Plumiaz是Acorda公司此前研发管线中进展最为靠前的项目之
2017全球新药研发：抗肿瘤、罕见病领跑、创新药回报或降低
中国食药监总局（CFDA）更是在这一年加速狂奔，进入史上最快跑道，利好新药临床和上市的审批政策频出，大批新药上市，素有“新药元年”之称。 2018年1月4日，CFDA发布首部《中国上市药品目录集》，第一批收录131个药品203个品规，以进口原研药为主，共有172个品规，占85%；2017年批准
新药研发如何实现新突破？专家学者2024复旦新药创制论坛
新药研发如何实现新突破？记者30日获悉，多位专家学者汇聚一堂，各抒己见。 中国工程院院士、中国医学科学院药物研究院院长蒋建东对记者表示：“要找到能干预疾病的‘头雁’。未来的新药应以治疗整体观为指导，实现标本兼治。” 30日正在举行的2024复旦新药创制论坛上，蒋建东指出，过去，药物研发主要通过寻找
支持创新药发展－15只创新药概念股高研发低估值
11月28日，国家医保局召开新闻发布会，介绍新版国家医保药品目录调整情况。 国家医保局医药管理司司长黄心宁表示，本次调整范围以新药为主，新增的91种药品中有90个为5年内新上市品种，38个是“全球新”的创新药，无论是比例还是绝对数量都创历年新高。在谈判阶段，创新药的谈判成功率超过了90%，较总体成
基因芯片的应用药物筛选和新药开发
由于所有药物（或兽药）都是直接或间接地通过修饰、改变人类（或相关动物）基因的表达及表达产物的功能而生效，而芯片技术具有高通量、大规模、平行性地分析基因表达或蛋白质状况（蛋白质芯片）的能力，在药物筛选方面具有巨大的优势。用芯片作大规模的筛选研究可以省略大量的动物试验甚至临床，缩短药物筛选所用时间，提高
CHMP建议批准GSK糖尿病新药albiglutide
葛兰素史克(GSK)1月24日宣布，2型糖尿病新药albiglutide获得了欧洲药品管理局(EMA)人用医药产品委员会(CHMP)的积极意见。 CHMP建议批准albiglutide，作为一种每周一次的皮下注射药物，用于改善2型糖尿病成人患者的血糖控制：(1)作为单药疗法，用于饮食和锻炼
－CHMP建议批准强生糖尿病新药VOKANAMET
强生(JNJ)旗下杨森(Janssen)2月21日宣布，糖尿病新药VOKANAMET获得了欧洲药品管理局(EMA)人用医药产品委员会(CHMP)的积极意见。CHMP建议批准VOKANAMET用于2型糖尿病患者的治疗。 VOKANAMET是由固定剂量canagliflozin和速释二甲双胍(
全球首创糖尿病新药获批上市！
十余年长跑后，全球首创糖尿病新药“冲”过了终点线！10月8日，国家药品监督管理局批准了华领医药技术（上海）有限公司（以下简称“华领医药”）申报的Ⅰ类创新药多格列艾汀片（商品名：华堂宁）上市。这是全球第一款获批上市的葡萄糖激酶激活剂类药物，用于治疗成人2型糖尿病。它能重塑人体血糖稳态，具有从源头上实
新成果－GCGR促进糖尿病新药开发
中科院上海药物研究所吴蓓丽课题组和赵强课题组在B型G蛋白偶联受体（GPCR）结构与功能研究领域又获重要突破，首次测定了胰高血糖素受体（GCGR）全长蛋白与多肽配体复合物的三维结构，揭示了该受体对细胞信号分子的特异性识别及其活化调控机制。该成果1月4日发表于《自然》杂志。 GPCR是人体内最大的
以色列研发治疗急性白血病新药
新华社耶路撒冷８月２５日电 以色列希伯来大学医学院研究团队日前宣布，他们成功开发出一种用于治疗急性髓细胞白血病的新型生物药物。 研究团队称，这种新药对患有急性髓细胞白血病小鼠的治愈率达到５０％。相关成果刊登在新一期美国《细胞》杂志上。目前，研究团队与相关方正向美国食品和药物管理局申请对新药
微纳机器人助力新药研发
中国科学院沈阳自动化研究所微纳米课题组在微纳机器人与生物医学交叉领域的最新成果《微组织3D 生物制造的新方法》，近日以封面论文形式发表于《微尺度》杂志。 生物医药领域不同于传统制造业，其操作对象从结构化的零部件转变为非结构化的活体细胞，操作环境也由常态大气转变为生理液态环境，这对机器人技术的感
新药研发策略：“pick－the－winners”－还是－“kill－the－losers”
本周福布斯杂志刊登了英国企业家David Grainger的文章，讨论新药研发的策略问题。因为新药研发的独特性，几乎没有任何其它行业的经验可以借鉴。但是作者发现新药和角色扮演游戏《龙与地下城》有些相似之处。现在新药研发有两个学派。一个是所谓的“pick the winners” ，即选择了一个方
他研发的新药惠及1500万患者
王逸平生前照片。（中科院上海药物所供图） 今年4月11日，一位55岁的优秀党员科学家倒在了科研岗位上，离开了他挚爱一生的新药研发事业。他为人们带来了冠心病、心绞痛的救治良药，迄今受益患者超千万。而他自己却与不治之症克罗恩病抗争了25年。他就是中国科学院上海药物研究所研究员、课题组长、博士生导师、所
关于癌症疫苗的抗癌新药研发介绍
自2005年以来，FDA批准了18个抗癌新药，其中许多新药属于突破性产品。但是，在制药公司正在研发的抗癌药物中，有数百种将永远进不了市场，因为企业开发者无法（或者不愿意）投入必要的财力和精力招募病人开展试验，以获取可以让监管部门接受的研究数据。塔夫茨大学的一项研究发现，只有8%的实验性抗癌药物最
专家呼吁加大癌症新药研发投入力度
据新华社电 2月4日是第19个“世界癌症日”。面对我国癌症防治的严峻形势，医疗专家呼吁加大癌症新药研发投入力度，进一步提高我国癌症新药的可及性。 根据中国外商投资企业协会药品研制和开发行业委员会日前发布的《以药物创新应对癌症的挑战》报告，美国近期癌症患者的5年生存率已比1975年提高41%
美研发抑制艾滋病病毒新药
美国研究人员最新完成的一项动物实验显示，一种新开发的药物能有效抑制艾滋病病毒、保护免疫细胞，有潜力作为备选药物改善当前的艾滋病治疗方案。非核苷类逆转录酶抑制剂（NNRTI）一直是当前抗艾滋病病毒药物联合治疗方案中一个关键的组成部分，但其局限性在于感染者需终身服药，而且还存在毒性和抗药性等问题。
以色列研发治疗急性白血病新药
以色列希伯来大学医学院研究团队日前宣布，他们成功开发出一种用于治疗急性髓细胞白血病的新型生物药物。 研究团队称，这种新药对患有急性髓细胞白血病小鼠的治愈率达到50％。相关成果刊登在新一期美国《细胞》杂志上。目前，研究团队与相关方正向美国食品和药物管理局申请对新药进行第一阶段临床试验。 研究人
美国研发新药专治产后抑郁
据美国心理学会估计，高达七分之一的妇女在分娩后经历产后抑郁症，其症状因人而异，严重者可发生错觉或幻觉，甚至会有伤害自己或婴儿的想法。但目前还没有产后抑郁症专治药物获准上市。 在美国塞奇医疗公司的二期临床试验中，共有21名生孩子不到半年的女性参加。她们在怀孕晚期或婴儿出生后第一个月中出现抑郁症状
终止新药研发项目为何如此困难
【新闻事件】：今天《Nat. Rev. Drug Discov.》发表一篇罗氏科学家写的一篇评论文章，讨论终止新药研发项目为何如此困难。他们认为人的本性和企业文化是无法及时终止劣质项目的主要障碍。 比如科学家过度乐观、不愿放弃已经投入很多的项目，而企业对成功项目的奖励超过失败项目，虽然有些成功项
美国研发新药专治产后抑郁
美国一家生物制药公司12日说，它研制的一种针对产后抑郁症的药物在二期临床试验中显示出积极效果，所治疗的10名患者中有7人产后抑郁症状大幅缓解。 据美国心理学会估计，高达七分之一的妇女在分娩后经历产后抑郁症，其症状因人而异，严重者可发生错觉或幻觉，甚至会有伤害自己或婴儿的想法。但目前还没有产后
我国首个完全自主研发抗癌新药上市
我国首个完全自主研发的抗癌新药艾坦(阿帕替尼)13日上市，这是目前晚期胃癌靶向药物中唯一的口服制剂，可显着延长晚期胃癌患者的生存时间。同时，艾坦也是全球首个被证实在晚期胃癌标准化疗失败后，安全有效的小分子抗血管生成靶向药物。该药的研发成功，标志着我国制药企业已经走上了由“仿制”到“创新”的战略性
药物申报IND处于新药研发哪个环节？
作者：药渡链接：https://www.zhihu.com/question/267087191/answer/318158551来源：知乎著作权归作者所有。商业转载请联系作者获得授权，非商业转载请注明出处。创新药物从结构设计到发现、再到最终的获批上市，经历的是一个充满荆棘的系统的炼狱过程。简要的说
专家呼吁加大癌症新药研发投入力度
2月4日是第19个“世界癌症日”。面对我国癌症防治的严峻形势，医疗专家呼吁加大癌症新药研发投入力度，进一步提高我国癌症新药的可及性。图片来源于网络 根据中国外商投资企业协会药品研制和开发行业委员会日前发布的《以药物创新应对癌症的挑战》报告，美国近期癌症患者的5年生存率已比1975年提高41%，
药企并购－如何影响新药研发效率？
上一个冬天，阿斯利康宣布以12亿美元收购亘喜生物，打响了跨国药企并购中国创新药企的第一枪。紧接着，越来越多MNC向中国Biotech公司和项目陆续抛出橄榄枝，让中国医药产业见识到了追逐外部创新的MNC“扫货”时有多么疯狂。虽然创新药企并购在国内目前还没有规模化地发生，但刚因一系列政策开始有暖意的国内
别让临床试验成为新药研发瓶颈
“十一五”期间，天坛医院承担了国家创新心脑血管药物的临床试验工作，作为这个项目的负责人，我对药物临床试验有了一些体会。目前，我国的药品临床试验还有很多令人担忧的地方，但是临床医生还没有意识到它的严重性。虽然我们的临床试验开展的例数很多，也参与了一些全球多中心
2016年7大新药研发“灾难”
从研发领域上看，礼来阿尔茨海默病新药 Solanezumab的失败引起巨大轰动，提示大家神经疾病目前仍是很难取得重大突破的一个领域。肿瘤领域吸引了众多的企业和投资，但是在2016年遭遇的挫败也可谓巨大，BMS、JUNO、 Celldex、Clovis Oncology都在提醒我们癌症依然很难攻克