我国药品审评审批制度改革再提速
日前，原国家食品药品监管总局（现国家市场监管总局）发布了《2017年度药品审评报告》（以下简称《报告》）。报告显示，在鼓励药物创新、提高药品质量方面，我国药品审评审批制度改革发挥了重要作用。 2015年，国务院发布《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》，提出了12项改革任务；2017年，中办、国办发布《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，提出鼓励药品创新36条意见。“这三年来，药品审评审批制度改革取得了很大成绩。”中国药学会理事长孙咸泽指出。 药品申请积压现象得到缓解 安全有效，是对药品的基本要求，这也是药品审评审批的初衷。但过去一段时间，药审效率低、药品上市慢的问题，困扰着广大药企。许多药品申请注册后，等待数年才能获批。药品注册申请积压问题严重，最多时积压了22000件申请。这一现象，目前得到极大缓解。 《报告》显示，2017年，我国完成审评审批的药品注册申请共9680......阅读全文
肖亚庆：科学优化审评审批流程－助力临床急需药品研发
2月14日，市场监管总局局长、党组书记肖亚庆在国家药监局药品审评中心（以下简称药审中心）调研时强调，要坚决贯彻落实习近平总书记关于疫情防控的重要指示批示精神和党中央、国务院决策部署，在原有加快的基础上，进一步科学优化程序，保障新冠肺炎临床急需药品审评审批标准不降低、服务往前移、速度往上提。图片来
国家食品药品监管局销毁60余吨假劣药品和医疗器械
图：边振甲副局长视察集中销毁假劣药品活动现场。 据国家食品药品监督管理局网站消息，国家食品药品监督管理局18日在北京集中销毁了60余吨假劣药品、医疗器械，共计130多种，3000余件，货值4000余万元。 国家食品药品监督管理局副局长边振甲出席活
湖南省食品药品监管局简政放权服务食品药品产业发展
近年来，湖南省食品药品监督管理局认真贯彻落实国务院关于稳增长、促改革、惠民生等系列重大政策措施，深化行政审批制度改革，大幅度精简下放审批项目，服务食品药品产业发展。 2014年，该局行政许可项目由原来14大项、35子项，精简合并为13大项、29子项。2015年6月，将14个大类、25个小类、3
药品流通监管年中工作会议召开
7月13-14日，国家药监局在哈尔滨市召开全国药品流通监管年中工作会议。国家药监局党组成员、副局长黄果出席会议并讲话。 会议通报了上半年药品流通监管工作总体情况，分析和研判当前监管形势和风险，围绕经营许可准入、药品网络销售监管、信息化追溯、案件查办等专题深入交流和讨论，对下半年全国药品流通监管
食品药品监管总局约谈部分火锅连锁企业
就2014年食品安全监督抽检发现的主要问题及近期社会关注的热点问题，3月22日，食品药品监管总局约谈了部分大型、连锁餐饮企业，要求火锅餐饮行业切实落实企业主体责任，加强食品安全管理，守法诚信经营。 针对既往监管部门监督检查中发现和媒体披露的餐饮食品安全问题，及近期社会关注的食品安全隐患，各参
干细胞治疗正在被利用来侵蚀药品监管？
干细胞治疗正在被利用来侵蚀药品监管？在6月17日出版的英国《自然》杂志上，来自意大利与日本研究机构的科学家刊文提出警告：以干细胞治疗为“契机”，许多疗效未经证明的医药产品，现正在设法寻求上市许可。 干细胞治疗是把健康的干细胞移植到病人或自己体内，以达到修复病变细胞或重建功能正常的细胞和组织的目
定安：加强涉疫药品、疫苗质量安全监管
近日，县市场监督管理局组织岭口镇市场监督管理所到龙河镇开展涉疫药品、疫苗交叉检查，进一步加强疫苗使用、药品流通环节的质量安全监管，提升农村地区零售药店、使用单位质量安全意识。此次交叉检查工作以医疗机构、药品零售药店为重点，采取随机抽取涉疫药品、疫苗的方式，重点检查药品零售单位购销渠道是否合法、储存环
新食品药品监管机构也要放权、要“瘦身”
一纸方案，多个部门随之而动，成立13年的“广东FDA”———广东省食品药品监督管理局再次扩容，打出广东新一轮机构改革的“首拳”。食品监管终于告别“九龙治水”，总体上实现两段监管。本月开始，原来分布在工商、质监、卫生等部门与食品监管相关的职能，全部划归省食品药品监管局。 不可否认，食品药品安
药品模式管控奶粉：GMP或全环节监管？
“按照严格的药品管理办法监管婴幼儿奶粉质量”，是否会成为中国奶粉生产企业的一次救赎? 5月31日，国务院常务会议做出部署，要求进一步加强婴幼儿奶粉质量安全工作。国务院提出的五大措施中，“按药品管理办法监管”堪称最为严格。 中国医药企业管理协会会长于明德表示，很多食品和化妆品企业都是比
阿胶药品食品定位不清－监管仍处灰色地带
生产原料夹杂着腐败变质、霉变生虫的下脚料;生产环境污水横流、蝇虫乱飞;生产过程中也没有任何消毒等卫生防护措施。就这样,某些公司生产出来的成品阿胶直接流入了市场。 这是近日央视《每周质量报告》对山东一些阿胶生产厂家进行调查后曝光的事实。始载于《神农本草经》、列为上品的阿胶,再次被推
汉中首家镇级食品药品监管所成立
为了加强对生产、流通、消费环节的食品和药品监督管理，日前，汉中市首家镇(街道办)食品药品监督管理所在汉台区河东店镇挂牌成立。 昨日下午，记者来到汉台区河东店镇一家超市里，看到河东店镇食品药品监督管理所的三名人员，正在对超市里的袋装食品、散装食品进行检查，随后将超市里的蔬菜抽样带回监督所，用
习近平：“4个最严”监管食品药品安全
中央政治局集体学习，习近平强调严把从农田到餐桌每一道防线 习近平：“4个最严”监管食药 主持中央政治局集体学习，强调牢固树立切实落实安全发展理念，把基层一线作为公共安全主战场 中共中央政治局5月29日下午就健全公共安全体系进行第二十三次集体学习。 中共中央总书记习近平在主持学习
“电子监管”保证药品安全－业界呼吁延至食品领域
药厂正在进行注射剂分装，并等待赋码。赋码机正在做药品的“电子身份证”。 药 怎么保证安全? 全国政协提案委员会将“确保食品药品安全”列为今年的重点提案调研选题。本月在全国政协副主席白立忱的带领下，由提案人代表和多个相关部门负责人组成的调研组，赴北京、河北的多家
2015年前所有上市药品将电子监管
第三届中国生物产业大会今天开幕，中美政府、跨国和本土药企共同探讨生物制药市场的管理与发展。CFDA表示，将在2015年前对所有上市药品的最小包装实行电子监管。 目前，生物技术药物已广泛用于治疗癌症、艾滋病等重大疾病和囊性纤维变性等罕见病。尽管中国率先研制H1N1流感疫苗和戊型肝炎疫苗等生物
北京：全市322街道食品药品监管全覆盖
过去的一年，对于首都食品药品安全监管工作而言，是一个具有划时代、里程碑意义的重要一年。去年3月，国务院开始在全国部署开展食品药品监管体制改革。一年多来，北京市的做法引人注目。今年3月，国务院食品安全办、国家食品药品监管总局在2013年食品药品安全工作考核评价结果的通报中，北京市以94.5的总得
国务院：按药品监管婴幼儿奶粉
国务院总理李克强5月31日主持召开国务院常务会议，研究部署进一步加强婴幼儿奶粉质量安全工作，围绕转变政府职能通过一批法律修正案草案和废止、修改部分行政法规的决定。 婴幼儿奶粉质量 提高奶粉产业集中度 会议指出，婴幼儿奶粉的质量安全，既是重大民生问题，也是重大的经济社会
－张掖市食品药品监管“三严”并举
张掖市在食品药品监管上，按照“源头严防，过程严管，后果严惩”的工作思路，“三严”并举，有效保障了全市人民饮食和用药安全。 在源头严防上，该市制定了《食品安全追溯管理办法实施细则》《信用管理规定》《责任约谈办法》等配套制度，完善了行政许可、专项整治、日常监管、稽查办案、应急管理、考核评估等制度
中丹食品药品监管合作中心正式启动
5月3日，国务院总理李克强与正在我国进行正式访问的丹麦王国首相拉尔斯·勒克·拉斯穆森，共同见证了国家食品药品监管总局与丹麦环境食品部、丹麦卫生部《关于建立中丹食品药品监管合作中心的合作谅解备忘录》的签订。 5月4日，国家食品药品监督管理总局与丹麦环境食品部、丹麦卫生部在中国食品药品检定研究院新
食品药品监管总局办公厅发布复函
天津市市场和质量监督管理委员会： 你委《关于推荐食品添加剂生产许可检验机构增补检验项目的请示》收悉。经研究，现函复如下： 一、同意天津市产品质量监督检测技术研究院为复配食品添加剂等162种食品添加剂生产许可检验机构、国家无机盐产品质量监督检验中心为焦亚硫酸钾等16种食品添加剂生产许可检验机构
十年，药品电子监管码的前世今生
随着国家食品药品监督管理总局（CFDA）与阿里健康相继发声，药品电子监管码风波暂时平息。从2006年开始实施药品电子监管工作，到2016年CFDA宣布暂停药品电子监管的有关规定，药品电子监管码已走过十年历程。 2016年2月23日，阿里健康在其官方微信发表文章称，阿里健康愿意将建成的药品电子监
山西全面提升监管能力－开创食品药品监管工作新局面
近日，山西省副省长张建欣在山西省食品药品监管暨党风廉政建设工作会议上，就做好新体制下全省食品药品监管工作提出四点要求： 一是按照建立“统一权威监管机构”的要求，加快推进县乡改革到位。要求市、县党委政府要把食品药品监管体制改革当成一个大问题来抓，重点解决基层监管力量薄弱，特别是乡镇监管缺失的
福建省食品药品监管局探索加强网络订餐监管
针对当前网络订餐诸多乱象，福建省食品药品监督管理局积极探索如何加强网络订餐乱象把关，把准市场脉博，使监管制度与监管手段尽快与市场需求想匹配，切实保障广大消费者食品安全。 一是建立网络订餐监管制度，切实维护消费安全。首先实行大数据监管，通过建立主体数据库，对订餐网站以及网络订餐的主体，全部摸清家
国家食品药品监管局加强餐饮服务环节乳品监管
国家食品药品监督管理局网站12月24日发布通知，要求各地食品药品监管部门加强对餐饮服务环节乳品采购、使用的监督检查，加大监督抽验力度，建立健全乳品安全信息沟通机制，并健全食品安全信用档案制度。 通知强调，各地要进一步加强对餐饮服务提供者落实乳品采购管理制度情况的监督检查，检查餐饮服务提供者
风险等级越高监管频次越多安徽将推行食品药品分级监管
安徽省食药监局今天举行新闻发布会，宣布从8月1日起，在安徽省无论是饭店、小作坊、食品生产“大佬”，还是药房、药品“制造大王”，都将被按照风险标准实行分级监管。风险等级越高，监管频次就会越多。 根据《安徽省食品药品风险分级监督管理办法（试行）》，今年底前各地要完成首次分级工作。食品、药品、医疗器
深圳：食品药品由市场监管委员会统一监管
近日，深圳市政府机构改革又有新动作，该市市场监督管理局将由局升格为委员会的设置。 根据深圳市政府发布的《关于调整市市场监管和食品药品监管工作部门及相关职责的通知》，深圳市不再保留深圳市市场监督管理局、深圳市药品监督管理局、深圳市食品安全监督管理局，转而组建深圳市市场监督管理委员会和深圳市食
食品药品监管总局要求各地加强白酒质量安全监管
国家食品药品监管总局日前印发通知，要求各级食品安全监管部门进一步加强白酒质量安全监管，督促企业切实保障白酒质量安全。 通知称，目前白酒生产仍存在一定的质量安全隐患，如个别地方白酒生产许可管理不严，企业存在超范围超限量使用食品添加剂、以液态法白酒或固液法白酒冒充固态法白酒、白酒中邻苯二甲酸酯
食品药品监管总局要求加强婴幼儿配方乳粉生产监管
国家食品药品监督管理总局9日对外公布相关通知，要求各地切实加强婴幼儿配方乳粉生产监管，保障婴幼儿配方乳粉质量安全。 通知指出，婴幼儿配方乳粉质量安全是基本民生问题，关系经济发展与社会和谐稳定，关系国家形象，对经济转型升级、提高经济增长质量具有重要意义。 在落实监管责任方面，
药品审评审批制度改革背景下，加速药物研发效率是关键
带量采购是在集中采购的基础上提出的，指的是在药品集中采购过程中开展招投标或谈判议价时，要明确采购数量，让企业针对具体的药品数量报价。这种明确采购量的采购方法被称为带量采购，也是我国多年来药品采购一直争取达到的目标。简单地说，带量采购可以理解为大型“团购”，明确采购量，低价者中标，带量采购可以通过企业
多部门促药品器械审评改革－创新产品加快上市节奏
18日，国务院新闻办在京举行新闻发布会，邀请国家食品药品监督管理总局副局长吴浈介绍药品医疗器械审评审批制度改革的有关情况，并答记者问。 新华社记者 殷刚 摄 国务院8月18日印发《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(以下简称《意见》)提出，食药总局、发改委、卫计委、人社部等部门建立药品医
药品审评审批信息公开管理办法（征求意见稿）》意见
为落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号）的要求，食品药品监管总局组织起草了《药品审评审批信息公开管理办法（征求意见稿）》，现公开征求意见和建议。 请有关单位和个人于2018年2月21日前通过电子邮件进行反馈。