国家药监局：加强医疗器械生产经营许可
8月2日，国家药监局办公室发布了《关于加强医疗器械生产经营许可（备案）信息管理有关工作的通知》。通知要求，自2018年8月1日起，新发放的医疗器械经营许可证和第二类医疗器械经营备案凭证的经营范围应当分为原《医疗器械分类目录》分类编码区和新《医疗器械分类目录》分类编码区，并明确标识。 各监管部门在其政府网站药及时公开医疗器械生产经营许可和备案信息。内容包括：许可证编号、企业名称、法定代表人、企业负责人、住所、生产地址、生产范围等等。 此外，通知还要求，各省食药监管部门要指定专人负责及时上传医疗器械生产经营许可（备案）信息，对于使用自行开发的系统的部门应当于每月1日将本省全部生产经营许可（备案）信息向国家药品监督管理局的“医疗器械生产经营许可（备案）信息系统”上传数据，确保该系统数据完整准确、及时更新。 以下为通知全文： 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局，新疆生产建设兵团食品药品监督管理局： 为不断完善医疗器械生......阅读全文
资本催动医械产业集体升格－抢占医械高地成为产业主旋律
医疗器械在躁动的资本环境中继续追求提升。7日晚间，新华医疗发布公告称：公司拟实施配股，以2011年6月30日公司总股本1.34亿股为基数，向全体股东按照10∶3的比例配售股份，共计可配股份数量不超过4031.82万股，配股募集资金总额预计不超过6.45亿元。记者留意到，此次配股的目的主要还是集中
重磅！今日开始！严查医械代表！！！
继“驱离”违规医药代表之后，国内首部关于医药代表医疗机构内拜访工作人员管理办法出台。 2022年，医药代表路在何方？ 卫健委公布：首部医药代表拜访管理办法公布！ 1月10日，江西省卫健委发布了《关于印发医药代表医疗机构内拜访工作人员管理办法(2021年)的通知》（以下简称《办法》）。 《
稳健医疗收购控股平安医械
5月18日晚间，稳健医疗（300888）发布公告，拟使用自有资金6.52亿元收购湖南平安医械65.55%股权，并使用自有资金1亿元向湖南平安医械单方面增资。5月18日晚间，稳健医疗（300888）发布公告，拟使用自有资金6.52亿元收购湖南平安医械65.55%股权，并使用自有资金1亿元向湖南平安医械
为何IVD在医械圈内这么火
那为什么IVD这么火？中国医疗器械认为有以下3个原因： 体外诊断市场增长速度快 根据2015 年中国医药工业信息中心发布的《中国医药健康蓝皮书》，2013 年我国体外诊断产品市场规模 达到 261.54 亿元，较 2012 年增长了 37.85%，2014 年达到 306 亿元， 增速下降到
国家新增医械投入－惠及5大产品
国家新增医械投入83亿惠及5大类产品 医疗器械股迎来好日子 06年和08年 两次农村医械新增投资简介 2008年11月23日公布的“新增48亿元农村卫生服务体系建设投资”是国家自2006年以来的第二次对农村卫生服务体系建设的投资。第一次，是2006年的《农村卫生服务体系建设与发展规划》(以下
金国藩院士：消除国产医械竞争壁垒
国产医疗设备“长不大”，缺乏公平竞争环境是主因 最近，国家卫生计生委、工业和信息化部联合召开推进国产医疗设备发展应用会议，大力倡导使用国产医疗设备，重点推动三级甲等医院应用国产医疗设备。 我国医疗市场巨大，长期以来进口医疗设备持续占据绝大部分份额，获取超额利润，造成了医疗成本居高不下，医患
国家药监局连发22条械企通告
12月20日，国家药监局官网连发22条械企产品召回通告，涉及波科、施乐辉、罗氏、捷迈等跨国械企产品。 国内涉及武汉市九头鸟、苏州康捷医疗、天津世纪金辉等械企产品。 罗氏 罗氏诊断产品（上海）有限公司报告，涉及产品在极少数的情况下，由于软件限制，模块化生化免疫分析系统和全自动生化免疫分析仪的
“三头在外”倒逼医械企业转型升级
近年来，我国的医疗器械产业正逐渐成为一个产品门类比较齐全、创新能力不断增强、市场需求十分旺盛的朝阳产业。 截至2013年底，我国已注册医疗器械生产企业为15961家，经营企业177035家，发放医疗器械注册证78681张。去年，我国医疗器械的对外贸易规模达到343.1亿美元，其中，出口额193
“狼来了！”华为、联影战略合作，震动医械圈！
2016，中国医疗器械行业最吊人眼球的合作已产生。 10月28日，深圳，华为技术有限公司与上海联影医疗科技有限公司正式签署分级诊疗医疗云战略合作协议。 联影董事长兼首席执行官、执行管理委员会主席，华为企业云业务部总裁杨瑞凯等出席签约仪式。 一个是最具“全球品牌价值”、最有影响力、竞争力的中
医械市场：诊断与治疗缘何“两重天”
在医疗器械领域国家政策频吹暖风的大背景下，这个预期颇丰的市场更受到投资人青睐。 然而，在利好声一片的国内医疗器械领域中却出现了“瘸腿”失衡现象，即生产诊断类产品的企业远远多于治疗类企业，进而也直接导致诊断类产品的投资份额所占更多。比如，目前国内在监护、超声、心电等诊断类领域已经基本实现产品“
－狼来了！雅培杀入CFDA医械创新“绿色通道”
自2014年3月1日《创新医疗器械特别审批程序（试行）》（食药监械管〔2014〕13号）施行以来,已成为国内医械企业创新医械产品申报的一条 “绿色通道”，解决了以往企业研究机构最为担心的“科研创新项目在实施产业化中手续繁琐，时间拖延，导致领先的新技术反而因申请时间过长而成为落后的技术”的老难题，
国务院发文：医械行业－筛选重点企业监管
当监管方式越来越科学，不合规或打擦边球的械企面临的压力就越来越大。 重点监管医疗器械 近日，国务院发布《国务院关于加强和规范事中事后监管的指导意见》（下称《指导意见》）表示，要对直接涉及人民群众生命健康等特殊重点领域，依法依规实行全覆盖的重点监管。 其中，要求对医疗器械、药品等重点产品建立
丹纳赫、安捷伦等医械巨头们上季赚了多少钱？
美敦力：上季度营收71.7亿美元，同比下降1% 8月26日，美敦力（MedtronicPLC）公布最新一季度财报，公司营收同比下降1%至71.7亿美元；净利润为9.29亿美元，去年同期净利润8.2亿美元。 与去年同期相比，美敦力上季度大部分业务部门的销售额都在下滑，比如旗下微创治疗业务部门（
“国货”之光，中国原创世界级医械NMPA获批
常常胸痛或胸闷，容易疲劳、头晕甚至晕倒；轻微运动即心跳加速，呼吸急促且随时间推移而加剧；因为机体缺血缺氧，嘴唇或者手指呈蓝紫色；脚部或腿部肿胀…… 这些，是肺动脉高压患者（PAH）的典型特征。 要知道，肺动脉高压是一种慢性、危及生命的疾病，被视为“心肺血管系统的癌症”。随着肺动脉压力升高，患
开启十万亿健康市场，“健康中国”助国产医械腾飞
十八届五中全会上被列入“十三五”的“健康中国”建设即将开启，同时《健康中国建设规划2016-2020》编制工作也在有序推进，预计将于明年初正式出台。 “健康中国”战略的有序推进，将带动整个医疗卫生行业以及大健康产业的蓬勃发展，尤其是目前已经处于高速发展的医疗器械、养老产业、医疗服务以及互联网+
国家药监局：加强防疫用药用械质量安全监管
3月12日，国务院联防联控机制召开新闻发布会，介绍加强市场监管和风险排查情况。国家药监局药品监管司司长袁林在发布会上表示，截至3月11日，在国家药监局部署开展的疫情防控相关药品专项抽检中，全国各级药品监管部门共组织抽检疫情防控用药4433批次，已完成检验2532批次，样品总合格率为99.88%。
广东省药监局开展“两品一械”普法宣传活动
6月28日上午，广东省药品监管局在阳江市开展“两品一械”普法宣传进基层活动。 省药品监管局在本次普法宣传现场秉持“普法与科普相结合”原则，设置“法律咨询”“法律知识”“互动小游戏”“中药材鉴定”“药品安全知识咨询”等展区，邀请法学、药学专家为现场活动提供“两品一械”专业法律咨询、中药材鉴别等专
一年10次并购－美敦力掀起医械并购狂潮？
作为全球医疗器械行业巨头的美敦力，公布了近一年来全球并购的“成绩单”。 自2014年7月至今共完成了10个并购项目，业务领域涉及糖尿病诊疗、血管栓塞、无创心脏标测、听力物植入等多个领域。如此频繁的收购，让不少业内专家在震惊之余不免猜测：美敦力到底再下一盘什么棋？图为美敦力公司近一年来并购案例统
耗材两票制－大牌医械企业费森尤斯被开刀
高值耗材两票制火爆，一家年销20亿的医械公司，被撤销“全国唯一总代理”资格，并张榜公示－－ 日前，安徽省药监局发布公示，撤销上海东松医疗科技股份有限公司作为费森尤斯医药用品（上海）有限公司体外循环及血液净化类耗材全国唯一总代理的备案事项。 公示称，经核实，费森尤斯医药用品（上海）有限
医械检验服务市场化、第三方机构要赢了！
随着医械注册检验的取消，委托检验将兴起！检验事大，变化影响全局！本文试图探讨注册检验取消后，中国医疗器械检验服务市场发展的趋势和方向，委托检验不仅仅端正了检验检测的地位和性质，而且将是医疗器械检验服务市场化的前奏。随着委托检验的发展，医疗器械检验服务“市场化”将是不可逆转的大趋势！ 第三方医疗
医疗卫生纳入内需拉动项目－医械行业迎来机遇期
为应对国际金融危机，国家将投入4万亿元拉动内需，加快医疗卫生等社会事业发展已列入此次拉动内需的重点项目。 为抵御国际经济环境的不利影响，我国于去年11月初出台了扩大内需十项措施。这些措施究竟能对医疗器械产业产生多少提振效应?记者从本月上旬在北京召开的中国医疗器械行业协会2008年年会上获得
－照妖镜！“西门子事件”折射出的国产医械众生相
外企巨头、商业贿赂、总局调查等重大要素加上剧情的急剧反转，使得这次“西门子被调查”一事充满了戏剧性，一时间网上各种评论铺天盖地。这就像一幕生动的讽刺剧，剧情的生动与否固然值得我们去讨论，而一片笑声中的看客们的表情、反应更值得我们去探讨、去反思。 1.事件回顾 5月3日，据路透社报道，西门子中
反垄断风继续吹－半导体、医械等行业将成新审查目标
近期商务部、国家发改委、国家工商总局等部门反垄断动作频频。最近消息显示，半导体、医疗器械等相关行业将成为新的反垄断审查目标。 据商务部网站昨日披露，9月1日至3日，商务部反垄断局郑文副局长带队赴上海进行调研。“将通过实地走访企业、召开座谈会等方式，深入了解半导体、医疗器械等相关行业的市场竞争状
迈瑞拟募资66亿冲刺A股，市值千亿医械企业即将诞生
5月26日，证监会网站预披露信息显示，深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司发布首次公开发行股票招股说明书申报稿，公司拟在深交所上市，拟发行不超1.216亿股，占发行后总股本比例不低于10%，拟募集资金约66.26亿元。 迈瑞是全球领先的医疗设备与解决方案供应商。总部设在中国深圳，在北美、欧洲、亚洲
懂行的医械经销商怎么选全自动生化分析仪？
全自动生化分析是根据光电的比色原理，以此测量液体里面某种特定化学成分的仪器。差不过各级医院、计划生育服务站、防疫站等地都需要全自动生化分析仪，因为它能大大提高生化检验的效率。目前，品牌知名度高比较受终端和医械经销商欢迎且和贝登达成深度合作的有：迈瑞全自动生化分析仪、优利特全自动生化分析仪。先来说说迈
涉嫌行贿，美敦力代理经销商、医械公司老总等被抓！
5月20日，中国医疗器械曾经发布文章《反腐大地震，公立医院检验科主任密集落马！》，披露江苏省从去年开始已经有13家医院的15名检验科负责人落马了，其中仅泰州市就有8人。 但是，更令人震惊的新消息出现了，在江苏省另一个地级市——常州市，正在掀起更为猛烈的医院反腐风暴，仅仅今年就已经一共12人被抓
洋医械为垄断售后取消维修说明书:在香港并不这么做
最近十多年，骆汉生感觉在自己工作岗位上能做的事越来越少。 之所以闲下来，是因为他们医院的进口医疗器械没有维修说明书了。 作为湖北省人民医院的一名副主任技师，骆汉生主要负责医疗器械维修与管理。以前，当这些医疗器械出问题时，骆汉生可以对照着随机附送的维修手册自行解决。但现在，他们只能花高价求助于
卫计委等五部门发文－未来重点发展医械产品出炉
日前，工信部、发改委、科技部、商务部、卫计委、药监总局联合发布《医药工业发展规划指南》（以下简称《指南》），旨在加快“十三五”医药工业由大到强的转变。 《指南》提出，要在医药行业重点推进六大领域的发展，包括生物药、化学药新品种、优质中药、高性能医疗器械、新型辅料包材和制药设备。六大领域中，
加速临床科研成果转化－全球第二大医械市场如何布局？
近年来，随着国家相关产业政策红利释放，医疗器械领域创新发展不断提速。公开资料显示，2022年，共有68件医疗器械产品进入创新审批通道，同比增长9.68%，截至2023年8月，累计共有463项医疗器械产品进入了创新医疗器械特别审批通道，229个创新产品获批上市。 《"十四五"医疗装备产业发展规划