“国货”之光，中国原创世界级医械NMPA获批
常常胸痛或胸闷，容易疲劳、头晕甚至晕倒；轻微运动即心跳加速，呼吸急促且随时间推移而加剧；因为机体缺血缺氧，嘴唇或者手指呈蓝紫色；脚部或腿部肿胀…… 这些，是肺动脉高压患者（PAH）的典型特征。 要知道，肺动脉高压是一种慢性、危及生命的疾病，被视为“心肺血管系统的癌症”。随着肺动脉压力升高，患者的心脏负荷会持续加重，最终导致右心室肥大、衰竭，甚至死亡。 如果不治疗，患者的平均生存期仅有2.8年。但治疗上，同样面临瓶颈：当前以临床靶向药物治疗肺动脉高压，常常出现患者治疗不达标的状况，靶向药物的“天花板效应”以及机体不耐受导致的运动耐力下降，预后不佳；肺移植等外科手段则存在技术复杂、死亡率高等难以解决的问题。 求生之路上，肺动脉高压患者究竟要怎么办？ 中国原创医械产品的出现为全球肺动脉高压患者带来了新选择。 12月26日，由中国本土医疗器械创新企业帕母医疗研发的全球首创的一次性使用环形肺动脉射频消融导管（PADN®导管......阅读全文
“国货”之光，中国原创世界级医械NMPA获批
常常胸痛或胸闷，容易疲劳、头晕甚至晕倒；轻微运动即心跳加速，呼吸急促且随时间推移而加剧；因为机体缺血缺氧，嘴唇或者手指呈蓝紫色；脚部或腿部肿胀…… 这些，是肺动脉高压患者（PAH）的典型特征。 要知道，肺动脉高压是一种慢性、危及生命的疾病，被视为“心肺血管系统的癌症”。随着肺动脉压力升高，患
原创不足制约国产医疗器械发展
“近年来，国产医疗器械创新水平有所提升，但是我们还缺乏原始创新能力，这是制约国产医疗器械发展的最大瓶颈。”全国政协委员、中华医学会心血管病学分会主任委员霍勇表示，提高国产医疗器械创新水平需各方共同努力，尤其不能让医生成看客。 鼓励医务人员参与研发 统计显示，2013年我国心脏介入手术量超
最新取得NMPA医疗器械注册许可的临床质谱清单
临床质谱是近期质谱应用的热点，在中国需要进行临床医疗器械第二类的注册，此前主要获得注册的是三重四极杆液质和MALDI-TOF，今年一款ICP-MS也获得注册许可。对进口质谱企业来说，可以选择自己进行进口医疗器械注册，也可选择贴牌（OEM）给中国的企业进行国产医疗器械注册。我们熟知的SCIEX、梅里埃
nmpa药监局
国家食品药品监督管理局行政事项受理服务中心8月29日发布了最新文件《药品注册申请表新版报盘程序2018年9月1日启用（2018年8月29日更新）。该文件的第一句话为“因报盘软件中所涉及”CFDA“英文简称变更为”NMPA"。这令人自然而然地猜想，国家药监总局的英文简称是否已经从“CFDA”变更为
中国科研迈入新原创时代
当前创新驱动已成国策，面向科学前沿开展原始创新，力争在更多领域引领世界科研方向，已经成为我国科学家义不容辞的责任。 近年来，我国科学家在一个又一个基础科学前沿披荆斩棘、屡获佳绩：量子通信、铁基超导、中微子、量子反常霍尔效应、外尔费米子、干细胞、纳米……一个个原始创新成果，为中国科研步入新原
NMPA发布国家医疗器械监督抽检结果的通告（2023年第66号）
为加强医疗器械监督管理，保障医疗器械产品质量安全有效，国家药品监督管理局组织对呼吸道用吸引导管（吸痰管）、生物反馈治疗设备等11个品种进行产品质量监督抽检，发现16批（台）产品不符合标准规定。具体情况如下： 一、 被抽检项目不符合标准规定的产品 （一） 呼吸道用吸引导管（吸痰管）2批次：分别
中国原创医疗方案点亮“心”希望
“心脏复查结果非常好。已经七年了，这简直是个奇迹！”不久前，一位乌兹别克斯坦母亲手捧鲜花，激动地对远道而来的中国医疗团队专家说。 2018年，这位母亲被确诊患有严重的先天性心脏病，当时她已怀孕29周，病情危急，急需手术。然而，她的身体状况已难以承受传统外科手术带来的创伤，放射线治疗更是会对胎儿
肿瘤介入治疗技术的“中国原创”
一根特制的聚能微波消融针，一台植入式水冷微波消融仪，一个能够重建肿瘤三维结构、提示超声介入路径等指标的计算机软件，一套融合术前三维治疗规划、术中精确导航、术后三维评估在内的精准肿瘤消融治疗方案――它们代表着当今国内外超声介入治疗领域的最新进展。 在近日举行的中国超声
nmpa药监局是什么
药监局已不是第一次更名了SDA，CDA，SFDA，CFDA到新的NMPA……，各位同仁，新的英文简称好记吗？你们觉得怎么样？欢迎留言。 因报盘软件中所涉及"CFDA"英文简称变更为"NMPA"，自2018年9月1日起，请药品注册申报单位及时下载药品注册新版报盘程序进行填报。各申请单位使用时如有
中国原创新药出现集中爆发态势
记者7月17日获悉，由中国海洋大学、中国科学院上海药物研究所和上海绿谷制药联合研发的治疗阿尔茨海默症新药“甘露寡糖二酸（GV-971）”顺利完成临床三期试验。这意味着该新药研制迈过了最关键一步。 “甘露寡糖二酸（GV-971）”是从海藻中提取的海洋寡糖类分子。阿尔茨海默症俗称老年痴呆症，目前全
赛默飞两款实时荧光定量PCR仪获NMPA医疗器械注册证
近日，赛默飞世尔科技Applied Biosystems™ QuantStudio™ 3和QuantStudio™ 5实时荧光定量PCR仪（qPCR）获中国食品药品监督管理局（以下简称NMPA）批准为III类医疗器械，证书编号：国械注进20183400252。 此次获得NMPA临床应用批准的Q
向世界推广中国原创脊柱内镜技术
原文地址：http://news.sciencenet.cn/htmlnews/2023/5/501060.shtm5月20日，第二届国际 V 形双通道脊柱内镜（VBE）及脊柱微创新技术高峰论坛暨第一届中国 V 形双通道脊柱内镜（VBE）技术交流会在沪召开。国际VBE技术研究组（IVSG）和中国VB
《美丽化学》填补中国高端原创科普作品空白
近日，由中国科学技术大学先进技术研究院和清华大学出版社联合制作的原创网络科普项目《美丽化学》中文版上线，不到一周页面浏览量超过3万，视频播放超过1.5万，微信公众平台信息阅读3.3万次。 而在此前不久，《美丽化学》英文版上线，一个月内，超过11万人访问，页面点击量超过200万，“化学反应”视频
高血压防治：让中国原创研究引领世界
原文地址：http://news.sciencenet.cn/htmlnews/2023/5/500891.shtm5月17日是世界高血压日，今年的主题是“精准测量 有效控制 健康长寿”。高血压是最常见的心血管病，也是脑卒中、心脏病和肾病发病的最重要危险因素。目前，我国成人高血压诊断标准为，未使用降
－医疗器械“中国创造”日益增多
长期以来，我国医疗器械产业发展水平低，大中型、中高端医疗装备和高端植介入体主要依赖进口。高昂的进口产品带来的巨大经济负担，成为医疗费用不合理增长和患者“看病难、看病贵”的一个重要因素。 现在，这种情况有望得到改观。我国的科技公司和研究团队，正在一系列医疗器械产品上不断突破，创新成果密集涌现
药监局：首批45家重点实验室和依托单位的英文名称确定
2019年8月26日，国家药品监督管理局网站发布《国家药监局综合司关于印发首批重点实验室英文名称的通知》。通知称，根据《国家药监局关于认定首批重点实验室的通知》（国药监科外函〔2019〕82号）认定的实验室中文名称，确定了首批45家重点实验室和依托单位的英文名称。 国家药监局首批重点实验室中英
中国原创1类新药开出首批医保处方
原文地址：http://news.sciencenet.cn/htmlnews/2023/3/495005.shtm
中国原创技术QFR®获FDA批准在美上市
近日，在国家重点研发计划“数字诊疗装备研发”专项的支持下，上海交通大学涂圣贤教授团队在技术产业化上获得重要突破，由博动医学联合上海交通大学共同研发的QFR®（Quantitative Flow Ratio，定量血流分数）技术于近日成功获得FDA批准在美国上市。这是继2018年7月份QFR测量系统
中国医疗器械的未来出路
3月17日，食药监局开展医疗器械“五整治”专项行动。早在今年1月15日，中国医药物资协会在京正式发布《2013中国医疗器械行业发展状况蓝皮书》。过去12年来，中国医疗器械市场销售规模由2001年的179亿元增长到2012年的1700亿元，剔除物价因素影响，12年间增长了近9.4倍。 据中国
中国科大：原创“无噪声光子回波”量子存储方案
中国科学院院士、中国科学技术大学教授郭光灿团队在量子存储及量子网络研究中取得原创性进展。研究提出并实验实现无噪声光子回波，实测噪声比前人的结果降低了670倍，首次观察到单光子的光子回波并由此实现了高保真度的固态量子存储。相关研究成果于7月19日发表在《自然·通讯》上。该工作从方案提出、理论分析到
中国原创药1类新药成功克服“慢粒”耐药
上海11月28日电 (记者 陈静)中国医药企业原创1类新药耐立克®上市，将有望改变全球“慢粒”治疗格局。 据了解，耐立克®从临床开发到最终上市都由本土团队完成。上市来，耐立克®的临床数据不断得到验证，已成为广大血液科医生战胜“耐药“的武器。今年上半年，耐立克®获中国临床肿瘤学会(CSCO)指南和
中国原创新药加成，治疗有效率提升12.1％！
当地时间12月10-13日，2024年圣安东尼奥乳腺癌研讨会在美国召开。期间，复旦大学附属肿瘤医院教授邵志敏发布了团队的最新研究成果。联合团队在常规蒽环、紫杉、铂类、环磷酰胺化疗基础上，联用中国原创免疫治疗新药卡瑞利珠单抗，将三阴性乳腺癌新辅助治疗的病理学完全缓解率提高12.1%，显著优于当前常用的
陈玲玲代表：－做中国原创的一流研究
原文地址：http://news.sciencenet.cn/htmlnews/2022/10/488105.shtm 【畅谈心声】 党的十八大以来，党和国家特别重视基础科学。我们有一流的仪器设备、透明公正的科研流程。生逢新时代，在良好的科研环境中，从事自己喜爱的研究工作，我和团队都有一种时
再鼎医药PARP抑制剂Zejula获中国NMPA授予优先审查资格
再鼎医药（Zai Lab）近日宣布，中国国家药品监督管理局（NMPA）已授予Zejula（中文品牌名：则乐，通用名：尼拉帕利，niraparib/ZL-2306）新药申请（NDA）优先审查资格，该NDA申请批准Zejula用于接受铂类化疗后病情缓解（部分缓解或完全缓解）的复发性卵巢上皮癌、输卵管
许国旺：中国质谱人同心前行－挑战更多原创工作
分析测试百科网讯 由中国质谱学会、中国化学会质谱分析专业委员会和中国仪器仪表学会分析仪器分会质谱仪器专业委员会联合主办的“2018年中国质谱学术大会”将于2018年11月23日在广州召开。近年来，随着质谱在代谢组学的突破性应用越来越多，并有望与精准医学紧密结合用于临床。日前，应中国质谱学会秘书处
中国原创分离材料先驱蒋生祥研究员逝世
中科院兰州化学物理研究所 蒋生祥研究员 中国科学院兰州化学物理研究所蒋生祥研究员，因病医治无效，于2013年12月3日17:08分在兰州逝世，享年6
维迪西妥单抗，我国首个原创性抗体偶联药物新药
6月21日，中国国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）公示，荣昌生物维迪西妥单抗（爱地希，RC48）新适应症获CDE拟纳入突破性治疗品种，用于既往接受过曲妥珠单抗和紫杉类药物治疗的HER2阳性存在肝转移的晚期乳腺癌患者。 维迪西妥单抗是一种抗HER2抗体-药物偶联物(ADC)
NMPA:四个新药获批上市！
2025年12月15日，国家药监局批准了4款新药上市，分别为Genzyme Corporation申报的1类创新药芬妥司兰钠注射液、正大天晴药业集团股份有限公司申报的1类创新药库莫西利胶囊、健康元药业集团股份有限公司申报的1类创新药玛帕西沙韦胶囊和北京诺诚健华医药科技有限公司申报的1类创新药佐来
MFC2024年中国医疗器械创新展苏州医疗器械展会
MFC2024年中国医疗器械创新展览会Medical Fair China 2024地点：苏州国际博览中心，苏州，中国Suzhou lnternational Expo Center,China时间：2024年08.21-23主办：杜塞尔多夫展览集团中国区指定代理：东信国际会展Medical Fai
国家药监局公开征求进口医疗器械产品在中国境内企业生产有关事项
国家药监局综合司公开征求《关于进一步明确进口医疗器械产品在中国境内企业生产有关事项的公告（征求意见稿）》意见 为进一步深化医疗器械监管改革，推进产业高水平对外开放更好满足人民群众用械需求，国家药监局组织起草了《关于进一步明确进口医疗器械产品在中国境内企业生产有关事项的公告（征求意见稿）》（见附件1