缬沙坦毒素门后美FDA排查全部ARB药物
在经历了缬沙坦“毒素门”之后，美国食品和药物管理局（FDA）正在检测所有该类别药物内是否同样含有有毒物质。 根据FDA局长Scott Gottlieb和负责FDA药物评估和研究中心的Janet Woodcock声明称，由于存在不确定性，FDA正在对全部血管紧张素Ⅱ受体拮抗剂（ARB）类药物进行测试，以确定所有此类药物是否含有致癌物质亚硝基二甲胺，并确保受污染的药物在美国全部下架。FDA表示，他们十分重视药品安全问题，此次行动将由FDA的领导层密切管理。 这一切可能要归因于上个月在浙江华海药业生产的通用缬沙坦降压药中发现的亚硝基二甲胺杂质，欧盟和FDA等机构均对为何药物内混入杂质进行了深入研究。亚硝基二甲胺被相关部门认为是一种可能的致癌物质，是一种曾经用于制造火箭燃料的有机化学物质，是某些化学反应的非预期副产品。 由于服用该毒素后或可致癌，此次“毒素门”引起了制造商的广泛关注和产品召回。EMA官网初步断定是改变生产方式导......阅读全文
缬沙坦毒素门后－美FDA排查全部ARB药物
在经历了缬沙坦“毒素门”之后，美国食品和药物管理局（FDA）正在检测所有该类别药物内是否同样含有有毒物质。 根据FDA局长Scott Gottlieb和负责FDA药物评估和研究中心的Janet Woodcock声明称，由于存在不确定性，FDA正在对全部血管紧张素Ⅱ受体拮抗剂（ARB）类药物进行
缬沙坦
生产要求应对生产工艺等进行评估以确定形成遗传毒性杂质N,N-二甲基亚硝胺和N,N-二乙基亚硝胺等的可能性。必要时,应采用适宜的分析方法对产品进行分析,以确认N,N二甲基亚硝胺和N,N-二乙基亚硝胺等的含量符合我国药品监管部门相关指导原则或ICHM7指导原则的要求性状本品为白色结晶或白色、类白色粉末;
缬沙坦性状
本品为白色结晶或白色、类白色粉末;有吸湿性本品在乙醇中极易溶解,在甲醇中易溶,在乙酸乙酯中略溶,在水中几乎不溶。比旋度取本品,精密称定,加甲醇溶解并定量稀释制成每1ml中约含10mg的溶液,依法测定(通则0621),比旋度为64.0°至-69.0°。
缬沙坦胶囊
性状本品内容物为白色或类白色颗粒或粉末鉴别(1)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致(2)取本品内容物适量,加甲醇使缬沙坦溶解并稀释制成每1ml中约含缬沙坦15μg的溶液,滤过,滤液照紫外可见分光光度法(通则0401)测定,在250m的波长处有最大吸
缬沙坦胶囊
性状本品内容物为白色或类白色颗粒或粉末鉴别(1)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致(2)取本品内容物适量,加甲醇使缬沙坦溶解并稀释制成每1ml中约含缬沙坦15μg的溶液,滤过,滤液照紫外可见分光光度法(通则0401)测定,在250m的波长处有最大吸
缬沙坦片
性状本品为白色片鉴别在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。检查有关物质照高效液相色谱法(通则0512测定。供试品溶液取本品细粉适量(约相当于缬沙坦50mg),置100ml量瓶中,加流动相适量,振摇使缬沙坦溶解,用流动相稀释至刻度,摇匀,滤过,取续滤液
缬沙坦介绍
生产要求应对生产工艺等进行评估以确定形成遗传毒性杂质N,N-二甲基亚硝胺和N,N-二乙基亚硝胺等的可能性。必要时,应采用适宜的分析方法对产品进行分析,以确认N,N二甲基亚硝胺和N,N-二乙基亚硝胺等的含量符合我国药品监管部门相关指导原则或ICHM7指导原则的要求性状本品为白色结晶或白色、类白色粉末;
缬沙坦生产要求
应对生产工艺等进行评估以确定形成遗传毒性杂质N,N-二甲基亚硝胺和N,N-二乙基亚硝胺等的可能性。必要时,应采用适宜的分析方法对产品进行分析,以确认N,N二甲基亚硝胺和N,N-二乙基亚硝胺等的含量符合我国药品监管部门相关指导原则或ICHM7指导原则的要求
缬沙坦片介绍
性状本品为白色片鉴别在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。检查有关物质照高效液相色谱法(通则0512测定。供试品溶液取本品细粉适量(约相当于缬沙坦50mg),置100ml量瓶中,加流动相适量,振摇使缬沙坦溶解,用流动相稀释至刻度,摇匀,滤过,取续滤液
缬沙坦的检查方法
检查酸度取本品0.10g,加水25ml,充分振摇10分钟,滤过,取续滤液,依法测定(通则0631),pH值应为3.0~4.5对映异构体照高效液相色谱法(通则0512)测定。供试品溶液取本品适量,加流动相溶解并稀释制成每1ml中约含601g的溶液。对照溶液精密量取供试品溶液适量,用流动相定量稀释制成每
缬沙坦的生产要求
生产要求应对生产工艺等进行评估以确定形成遗传毒性杂质N,N-二甲基亚硝胺和N,N-二乙基亚硝胺等的可能性。必要时,应采用适宜的分析方法对产品进行分析,以确认N,N二甲基亚硝胺和N,N-二乙基亚硝胺等的含量符合我国药品监管部门相关指导原则或ICHM7指导原则的要求
缬沙坦胶囊的介绍
缬沙坦适用于各类轻至中度高血压，尤其适用于对ACE抑制剂不耐受的患者。本药可与其他抗高血压制剂合用。对轻到中度肾功能损伤患者或非胆管性及非胆汁瘀积型肝功能不全患者无需调整剂量。高血压患者服用本药，在血压下降同时不影响心率。 突然停用本药时，不会出现血压反跳和其它临床不良反应。
缬沙坦胶囊的性状
本品内容物为白色或类白色颗粒或粉末
缬沙坦的生产要求
应对生产工艺等进行评估以确定形成遗传毒性杂质N,N-二甲基亚硝胺和N,N-二乙基亚硝胺等的可能性。必要时,应采用适宜的分析方法对产品进行分析,以确认N,N二甲基亚硝胺和N,N-二乙基亚硝胺等的含量符合我国药品监管部门相关指导原则或ICHM7指导原则的要求
缬沙坦的检查方法
酸度取本品0.10g,加水25ml,充分振摇10分钟,滤过,取续滤液,依法测定(通则0631),pH值应为3.0~4.5对映异构体照高效液相色谱法(通则0512)测定。供试品溶液取本品适量,加流动相溶解并稀释制成每1ml中约含601g的溶液。对照溶液精密量取供试品溶液适量,用流动相定量稀释制成每1m
缬沙坦的含量测定
取本品约0.4g,精密称定,加乙醇25ml溶解,加麝香草酚蓝指示液5滴,用氢氧化钠滴定液(0.1mol/L)滴定至蓝色,并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml氢氧化钠滴定液(0.1mol/L)相当于21.78mg的C24H2N5O3。
缬沙坦的基本性状
性状本品为白色结晶或白色、类白色粉末;有吸湿性本品在乙醇中极易溶解,在甲醇中易溶,在乙酸乙酯中略溶,在水中几乎不溶。比旋度取本品,精密称定,加甲醇溶解并定量稀释制成每1ml中约含10mg的溶液,依法测定(通则0621),比旋度为64.0°至-69.0°。
缬沙坦的鉴别方法
鉴别(1)取本品,加甲醇溶解并稀释制成每1ml中约含15pg的溶液,照紫外可见分光光度法(通则0401)测定,在250nm的波长处有最大吸收。(2)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集1227图)一致
缬沙坦片的检查方法
有关物质照高效液相色谱法(通则0512测定。供试品溶液取本品细粉适量(约相当于缬沙坦50mg),置100ml量瓶中,加流动相适量,振摇使缬沙坦溶解,用流动相稀释至刻度,摇匀,滤过,取续滤液对照溶液精密量取供试品溶液适量,用流动相定量稀释制成每1ml中约含缬沙坦1pg的溶液。色谱条件与系统适用性要求见
缬沙坦胶囊的检查方法
检查有关物质照高效液相色谱法(通则0512)测定供试品溶液取本品内容物的细粉适量,加流动相使缬沙坦溶解并稀释制成每1ml中约含缬沙坦0.5mg的溶液,摇匀,滤过,取续滤液。对照溶液精密量取供试品溶液适量,用流动相定量稀释制成每1ml中约含缬沙坦1g的溶液色谱条件、系统适用性要求与测定法见缬沙坦有关物
缬沙坦的鉴别方法
(1)取本品,加甲醇溶解并稀释制成每1ml中约含15pg的溶液,照紫外可见分光光度法(通则0401)测定,在250nm的波长处有最大吸收。(2)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集1227图)一致
缬沙坦的基本性状
本品为白色结晶或白色、类白色粉末;有吸湿性本品在乙醇中极易溶解,在甲醇中易溶,在乙酸乙酯中略溶,在水中几乎不溶。比旋度取本品,精密称定,加甲醇溶解并定量稀释制成每1ml中约含10mg的溶液,依法测定(通则0621),比旋度为64.0°至-69.0°。
缬沙坦的临床应用进展
缬沙坦为血管紧张素(Ang)受体拮抗剂。血管紧张素的作用表现在如下方面:(1)动脉:**收缩平滑肌增生。(2)心脏:加强收缩,导致心室肥厚。(3)脑:产生渴感,释放抗利尿激素。(4)肾上腺:**分泌醛固酮。(5)肾:抑制肾素释放,促进肾小管对钠的重吸收,**血管收缩,释放前列腺素。血管紧张
缬沙坦片的检查方法
检查有关物质照高效液相色谱法(通则0512测定。供试品溶液取本品细粉适量(约相当于缬沙坦50mg),置100ml量瓶中,加流动相适量,振摇使缬沙坦溶解,用流动相稀释至刻度,摇匀,滤过,取续滤液对照溶液精密量取供试品溶液适量,用流动相定量稀释制成每1ml中约含缬沙坦1pg的溶液。色谱条件与系统适用性要
缬沙坦的鉴别检查方法
鉴别(1)取本品,加甲醇溶解并稀释制成每1ml中约含15pg的溶液,照紫外可见分光光度法(通则0401)测定,在250nm的波长处有最大吸收。(2)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集1227图)一致检查酸度取本品0.10g,加水25ml,充分振摇10分钟,滤过,取续滤液,依法测定(通则063
缬沙坦的含量测定方法
含量测定取本品约0.4g,精密称定,加乙醇25ml溶解,加麝香草酚蓝指示液5滴,用氢氧化钠滴定液(0.1mol/L)滴定至蓝色,并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml氢氧化钠滴定液(0.1mol/L)相当于21.78mg的C24H2N5O3。
简述缬沙坦分散片的药物相互作用
临床没有发现明显的药物相互作用。已对以下药物进行了研究：西米替丁、华法令、呋噻米、地高辛、阿替洛尔、吲哚美辛、氢氯噻嗪、氨氯地平和格列本脲。 由于缬沙坦几乎不经过代谢，临床没有发现与诱导或抑制细胞色素P450系统的药物发生相互影响。 虽然缬沙坦大部分与血浆蛋白结合，但是体外实验没有发现它在这
缬沙坦片的含量测定方法
照高效液相色谱法(通则0512)测定。供试品溶液取本品20片,精密称定,研细,精密称取适量(约相当于缬沙坦40mg),置100ml量瓶中,加流动相适量,振摇使缬沙坦溶解,用流动相稀释至刻度,摇匀,滤过,精密量取续滤液5ml,置50ml量瓶中,用流动相稀释至刻度,摇匀对照品溶液取缬沙坦对照品适量,精密
缬沙坦胶囊的鉴别检查方法
鉴别(1)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致(2)取本品内容物适量,加甲醇使缬沙坦溶解并稀释制成每1ml中约含缬沙坦15μg的溶液,滤过,滤液照紫外可见分光光度法(通则0401)测定,在250m的波长处有最大吸收检查有关物质照高效液相色谱法(通则0
缬沙坦的类别及贮藏方法
类别血管紧张素Ⅱ受体AT1拮抗药。贮藏遮光,密封保存制剂(1)缬沙坦片(2)缬沙坦胶囊