2家药品经营企业被评定为“严重失信”
11月8日，深圳市市场和质量监督管理委员会官网发布通告称，深圳市国立堂医药有限公司第一分店等两家药品经营企业严重违反《药品经营质量管理规范》规定，该委依据《药品经营质量管理规范认证管理办法》第四十五条，依法撤销其《药品经营质量管理规范认证证书》,并根据《广东省食品药品监督管理局药品生产经营单位信用分类管理的实施办法》(粤食药监法〔2014〕109号)规定,评定其信用等级为“严重失信”,现予以公布。序号药品经营许可证/GSP认证证书企业名称违法事实撤销日期信用评定等级（自撤证之日起生效）1许可证号:粤CB0223352证书编号C-GD-016-SZ-0854注册地址:深圳市宝安区沙井街道新二社区红巷工业区35栋新二红巷工业路32号、34号法定代表人:蔡惠平质量负责人: 魏昌盛深圳市国立堂医药有限公司第一分店2018年10月10日，深圳市市场和质量监督管理委员会宝安食品药品监督管理局组织跟踪检查中发现：&nbs......阅读全文
河北省食药监局公告63批次不合格食品药品
近期，河北省食药监局对肉制品、食用植物油、饮料、调味品、酒类、淀粉及其制品、粮食制品、糖果制品、罐头、坚果炒货、蜜饯、焙烤食品（糕点、饼干、粽子）、乳制品、明胶及含明胶食品、餐饮食品等15类食品进行了监督抽检，抽检样品共计2198批次。其中，实物质量合格2155批次，不合格43批次。 按照相
科研失信可取消院士：《科研失信行为调查处理规则》发布
9 月 14 日，科技部、中央宣传部等 22 个部门联合发布通知，科技部会同科研诚信建设联席会议成员单位对《科研诚信案件调查处理规则（试行）》进行了修订，并印发修订后的《科研失信行为调查处理规则》（以下简称《规则》）。 针对近年来科研失信行为新的表现形式，《规则》新增了 7 种科研失信行为，包
“十三五”末云南每个乡镇、街道都将有食品快检室
4日，云南省政府网站公布的云南省食品药品安全“十三五”规划提出，到“十三五”末，云南要基本实现食品生产经营质量管理可追溯，婴幼儿配方乳粉、保健食品、白酒、食用油等高风险食品将实现全程电子追溯，让违法生产经营无处遁形。 到2020年，全省主要农产品质量安全监测合格率稳定在97%以上，药品安全
甘肃推进白酒经营单位质量安全管理制度建立
针对白酒小作坊和散装白酒经营单位安全意识差、卫生条件差、生产经营不规范、食品安全风险隐患大等问题，根据国家食品药品监管总局有关通知精神，近日，甘肃省食品药品监督管理局作出安排部署，要求全省在春节前夕开展白酒小作坊和散装白酒经营单位整治行动。 通知要求，各级食品药品监管部门要根据辖区白酒小作坊
宁夏规范药品经营使用行为查处133起涉药违法案件
从宁夏回族自治区政府新闻办了解到，为解决药品流通使用环节质量安全风险突出问题，今年上半年，自治区药品监督管理局联合自治区公安厅、卫健委、市场监管厅等部门，严厉打击药品经营使用违法违规行为。截至6月底，宁夏各级药品监管部门共办结药品、医疗器械、化妆品领域行政违法案件133件，收缴罚没款共计68.3
昆明市开展经营许可改革－涉及食品－药品－医疗器械行业
为切实促进全市食品、药品和医疗器械经营企业的健康发展，推进简政放权、放管结合、优化服务改革，优化营商环境，从12月1日开始，云南省昆明市市场监管局在全市启动食品、药品、医疗器械经营许可改革。 此次改革主要对预包装食品、保健食品的经营者、利用自动售货设备销售预包装食品的经营者、直营连锁餐饮服务经
药监局推动药品生产企业实施药品质量受权人制度
国家食品药品监督管理局日前印发通知，就在药品生产企业实行药品质量受权人制度有关事项进行明确。通知指出，2009年将首先在血液制品类、疫苗类、注射剂类以及重点监管特殊药品类药品生产企业试行药品质量受权人制度。 国家药监局网站4月10日消息，国家药监局为进一步加强药品生产监督管理，确保药品生产
《药品生产质量管理规范（2010年修订）》生化药品附录发布
根据《药品生产质量管理规范（2010年修订）》第三百一十条规定，现发布生化药品附录，作为《药品生产质量管理规范（2010年修订）》配套文件，自2017年9月1日起施行。 特此公告。 附件：生化药品附录 食品药品监管总局 2017年3月13日 附件：生化药品附录.docx
药品安全监督加码－新版药品生产质量管理规范将实施
2011年全国食品药品监督管理工作会议1月14日举行。会议透露，国家食品药品监管局今年将通过推行实施新版药品生产质量管理规范等四项措施，提高药品质量保障水平。 据介绍，新版药品生产质量管理规范(GMP)即将颁布实施。国家食品药品监管局将制定实施计划和有关配套文件，改进检查方式和评判
荷兰参照药品管理严控奶粉质量
荷兰是驰名世界的乳制品大国，荷兰奶粉也是很多消费者心中品质的象征。如果说得天独厚的自然条件奠定了荷兰奶粉的质量基础，那么参照药品生产的全流程严格管理则确保了荷兰奶粉的高品质。 荷兰北部的拦海大堤将原先的须德海变成了如今的内陆湖泊艾瑟尔湖，湖泊中甘甜的淡水和仅仅一堤之隔的北海中盐分较高的海水
临床研究用药品质量标准
根据中国药品管理法的规定,已在研制的新药,在进行临床试验或使用之前应先得到国家食品药品监督管理局的批准。为了保证临床用药的安全和使临床的结论可靠,国家食品药品监督管理局需要新药研制单位根据药品临床前的研究结果制定一个临时性的质量标准,该标准一旦获得国家食品品监督管理局的批准,即为临床研究用药品质量标
药品质量标准的内容介绍
药品质量标准主要由以下内容或项目组成。1.名称药品名称包括中文名称、英文名称和化学名称。中文称系按照《中国药品通用名称》推荐的名称及其命名原则命名,药典收载的中文名称均为法定名称;英文名称除另有规定外,均用国际非ZL药名(international non-proprietary names for
药品生产质量管理规范基本简介
颁布了中国的药品GMP，并于1992年作了第一次修订。十几年来，中国推行药品GMP取得了一定的成绩，一批制药企业(车间)相继通过了药品GMP认证和达标，促进了医药行业生产和质量水平的提高。但从总体看，推行药品GMP的力度还不够，药品GMP的部分内容也急需做相应修改。国家药品监督管理局自1998年8月
江苏试行食品流通环节信用分类分级
近日，江苏省食品药品监管局出台了《江苏省流通环节食品质量安全信用分类分级管理办法（试行）》，推进食品流通领域信用体系建设，提升食品流通监管的针对性、科学性。 根据该办法，信用评价将实行量化分级，即县级以上食品流通监管部门根据《江苏省流通环节食品质量安全信用评价表》，对辖区内食品流通经营者日常
从源头筑牢食药安全第一道防线
保障食品药品安全，生产经营主体是关键。食品药品生产经营主体要对其生产经营的产品安全负责，对社会和公众负责，承担起社会责任，从源头筑牢食品药品安全第一道防线。 从源头确保食药安全，要增强生产经营者主体责任意识和质量安全意识。企业法人要牢固树立“质量是基础、安全是底线”的理念，时刻把食品药品安全
山西实行食药安全信用－红黑名单奖惩制
近日，山西省食品药品监管局要求加快推进食品药品安全信用体系建设，对食品药品企业安全信用实行红黑名单管理，联合多部门激励诚实守信企业，惩戒失信单位，让守信者受益、失信者受限，进一步促进食品药品市场主体依法诚信生产经营。 为加快推进食品药品安全信用体系建设，山西省局建立和完善了守信联合激励和失信联
烟台拟设立200个食品风险监控点
食品安全关乎健康,牵动着市民的神经,为了更好地保证食品安全,市食品药品监督管理局将在食品流通环节设立200个食品安全风险监控点。 为把创建国家食品安全示范城市工作落到实处,市食品药品监督管理局将在全市大中型商场超市、食品供货商、农产品批发市场中培育200个食品安全风险监控点,聘请200名食品安
总局对药品流通领域违法经营行为开展集中整治行动
2016年5月3日，国家食品药品监督管理总局发布公告，要求各地对药品流通领域违法经营行为开展集中整治。公告要求所有药品批发企业首先开展自查，对本企业是否存在涉嫌挂靠、走票等10个方面的问题进行对照检查，制定整改措施和计划，将自查与整改报告于2016年5月31日前报送省级食品药品监管部门。各省级食
食药监总局：严禁药品零售企业经营疫苗类产品
从国家食药监总局官网获悉，近期，安徽省无为县发生村民接种假人用狂犬病疫苗事件。案件查处过程中，发现存在药品零售企业从业人员违法购销人用狂犬病疫苗、村卫生室违法采购接种人用狂犬病疫苗的行为。为切实加强基层疫苗流通监管,防范药品流通环节风险，该局将有关事项通知如下： 一、严禁药品零售企业经营疫苗
发改委严打短缺药品和原料药经营者价格垄断行为
近年来，短缺药品和原料药成为价格垄断的多发领域。11月23日，国家发改委网站正式发布了《短缺药品和原料药经营者价格行为指南》（下称《指南》），重拳严打短缺药品和原料药经营者价格垄断行为。《指南》将引导短缺药和原料药经营者依法合规经营，维护公平竞争的市场秩序，维护消费者利益。国家发展改革委有关负
江苏省药监局印发《江苏省药品经营（批发）许可管理办法》
近日，江苏省药监局印发《江苏省药品经营（批发）许可管理办法》（以下简称《办法》）。《办法》包含正文和3个附件。正文部分共22条，主要明确《办法》制定依据、适用范围、相关部门管理职责；明确办理途径、电子证书事宜、基本办理规则、许可证注销情形；明确药品委托储存、异地设库办理途径和有关要求；明确特殊管理药
《医疗器械经营质量管理规范》修订座谈会
7月18日，《医疗器械经营质量管理规范》修订座谈会在河北张家口召开。这是国家药监局第二次对《规范》的修订征求意见，重点听取市县两级监管部门和部分中小型医疗器械经营企业意见。国家药监局党组成员、副局长徐景和出席会议。 与会代表对征求意见稿给予积极评价，就新时期做好医疗器械经营管理工作、强化产品质
北京发布食药安全监管信用体系建设管理办法
被责令停产停业的，扣6分；食品药品违法受到刑事处罚，一次扣12分……像开车违章扣分一样，北京食品药品生产经营者也将受到信用约束，各类不良信息依照不同分值累积扣分，满12分就会被锁入“黑名单系统”。 近日，北京市食药监局公布了《北京市食品药品安全监管信用体系建设管理办法（试行）》，并将从201
环保严重失信企业惩戒机制启动
近日，环境保护部会同国家发展改革委、中国人民银行等30个部门联合印发《关于对环境保护领域失信生产经营单位及其有关人员开展联合惩戒的合作备忘录》，旨在通过环保严重违法失信企业信用信息的公开和部门共享，运用信用约束手段，构建政府、社会共同参与的跨部门、跨领域的失信联合惩戒机制，提高企业环保自律、营
安徽食药监加快食品药品企业诚信体系建设
2014年，安徽省食品药品监督管理局继续加快食品药品安全诚信体系建设。 一是在食品药品生产企业推行质量受权人制度，要求食品药品生产企业必须配备质量受权人，全面负责企业食品药品质量管理。 二是继续推进食品药品示范创建工作。推行食品流通环节“食品安全示范店”建设，推动食品经营者健全完善产品质量和
食品药品质量*高温温度验证系统
食品药品的产品质量直接关系到老百姓的生命生活。很多食品药品的生产企业购买了很昂贵的生产设备用于生产，为了生产出质量合格的好产品。再好再贵的设备也需要维护保养，很多设备用久了都会出现漂移。就像食品药品的灭菌器，灭菌器上显示的温度跟内部实际的温度其实相差很多。如果没有达到一定的温度，杀菌致死率肯定不高，
严把药品出厂质量检验关
2017年11月，江苏省淮安市清江浦区人民法院审理了一起医用氧未经检验而导致的生产销售假药案。 当年1月14日，当地某气体公司生产了40L医用氧282瓶、10L医用氧27瓶。该公司气体充装部负责人李某在明知医用氧未经检验合格不能销售的情况下，仍让工人给上述医用氧贴上合格证书，导致309瓶医用
药品质量标准分析方法验证
一、背景知识药品质量标准分析方法验证的目的是证明采用的方法适合于相应的检测要求,在建立药品质量标准时,分析方法需经验证;在药品生产工艺变更、制剂的组分改变、原分析方法进行修订时,质量标准分析方法也需要进行验证,该验证过程亦被称为方法再验证,方法再验证的内容可以是全面验证或是部分验证。方法再验证理由、
西安将在所有农贸市场建立快速检测室
近日，记者在西安市政府常务会上了解到，在《2016年民生领域重点工作安排》中，西安将在全市所有农贸市场建立快速检测室。 在《2016年民生领域重点工作安排》中保障食品安全方面，西安市将加快推进市级食品药品检验检测中心建设进度，在全市所有农贸市场建立快速检测室。将 完成600家食品小作坊和300
如何看待药品不良反应？不良反应与药品质量有关吗？
药品在治疗疾病的同时,也可能会带来有害反应,我们常常把这类有害的反应叫药品不良反应(英文Adverse Drug Reaction,缩写ADR)。国际上对药品不良反应的定义为:药品不良反应是指药品在预防、诊断、治病或调节生理功能的正常用法用量下,出现的有害的和意料之外的反应,它不包括无意或故意超剂量