2家药品经营企业被评定为“严重失信”
11月8日，深圳市市场和质量监督管理委员会官网发布通告称，深圳市国立堂医药有限公司第一分店等两家药品经营企业严重违反《药品经营质量管理规范》规定，该委依据《药品经营质量管理规范认证管理办法》第四十五条，依法撤销其《药品经营质量管理规范认证证书》,并根据《广东省食品药品监督管理局药品生产经营单位信用分类管理的实施办法》(粤食药监法〔2014〕109号)规定,评定其信用等级为“严重失信”,现予以公布。序号药品经营许可证/GSP认证证书企业名称违法事实撤销日期信用评定等级（自撤证之日起生效）1许可证号:粤CB0223352证书编号C-GD-016-SZ-0854注册地址:深圳市宝安区沙井街道新二社区红巷工业区35栋新二红巷工业路32号、34号法定代表人:蔡惠平质量负责人: 魏昌盛深圳市国立堂医药有限公司第一分店2018年10月10日，深圳市市场和质量监督管理委员会宝安食品药品监督管理局组织跟踪检查中发现：&nbs......阅读全文
药监局印发药品生产经营监管工作计划
为加强药品生产经营环节监管，近日，国家食品药品监管局印发了《2010年药品生产监管工作计划》和《2010年药品经营监管工作计划》。 《2010年药品生产监管工作计划》要求，一是药品生产日常监督管理;二是统筹药品GMP认证检查工作;三是强化基本药物生产监管;四是落实药品安全专项整治中涉及药品
国家市监总局：拟对食品药品等领域失信加大惩戒力度
据市场监管总局网站消息，市场监管总局起草了《严重违法失信名单管理办法(修订草案征求意见稿)》(以下简称《征求意见稿》)，并向社会公开征求意见。《征求意见稿》按照“四个最严”要求，针对食品药品、特种设备等关系人民群众生命健康安全的领域，增加列入情形，加大惩戒力度。 在不与现行《企业信息公示暂行条
武汉食品药品失信黑名单发布－3人3家企业上榜
近日，市文明办、市食品药品监督管理局联合推出食品药品失信黑名单，上榜者6名，包括3名自然人、3个法人。 列入黑名单的情形，主要包括违反食品药品法律法规情节严重，主观恶意大，危害后果严重，造成较大的负面社会影响或者引起群众不满、严重失信等违法行为。对列入黑名单的企业或个人，将采取增加检查和抽检频
京津冀联合印发实施《药品经营和使用质量监督管理办法》等有关事宜的通知
天津市药监局 北京市药监局 河北省药监局关于印发京津冀实施《药品经营和使用质量 监督管理办法》等有关事宜的通知 津药监规〔2024〕3号 各有关单位： 为认真贯彻实施《药品经营和使用质量监督管理办法》（以下简称《办法》）、《国家药监局关于进一步做好药品经营监督管理有关工作的公告》（2024
28部门发合作备忘录－联合惩戒食品药品严重失信者
日前，国家发展改革委、国家食品药品监管总局等28个部门达成合作备忘录，对食品药品生产经营严重失信者开展联合惩戒。这将对加快推进食品药品领域信用体系建设，建立健全失信联合惩戒机制具有重大意义。 合作备忘录明确，联合惩戒对象主要为食品药品监督管理部门公布的存在严重失信行为的食品（含食品添加剂）、
河北推56项药品安全新规－售假者10年内禁经营药品
昨日，记者在(河北)省食药监局举行的新闻发布会上获悉，由该局牵头起草的《河北省药品安全质量保证机制》、《河北省药品安全监测预警机制》、《河北省药品安全社会监督机制》、《河北省药品安全应急处置机制》、《河北省药品安全责任追究机制》五大机制、56项新规目前正式以省政府名义印发公布。 两药店距离
超4成乳品企业被淘汰－质量失信黑名单将公布
据中国之声《全国新闻联播》报道，最新统计显示，2011年我国超过四成乳制品生产企业被淘汰，国家质检总局表示，今年将继续提高高风险食品准入门槛。 据统计，去年全国质检系统共查处质量违法案件10.5万起，其中食品质量违法案件就达到2.8万起。有关部门严格准入制度、严格生产监督、严格监督抽查等措施多
七部委：我国将设药企黑名单－并经新闻媒体曝光
针对近日国家发改委、人民银行、工信部等七部委联合印发的《关于进一步加强药品安全信用体系建设工作的指导意见》(下称《指导意见》)，国家发改委相关负责人昨天表示，针对药品生产经营失信企业，相关部门将设立“黑名单”制度，并在各级新闻媒体和网站上进行披露和曝光。 《指
药品降了价，质量不能差
核心阅读 药品集中带量采购，药价下降了，药品会否质量不保？药企会否粗制滥造、不再花钱搞研发？ 业内人士与专家表示，在保障药品用量和回款的前提下，药企愿意以价换量，且仍有利润空间；中标药品要通过国家一致性评价，意味着质量有把控；降药价，主要是通过带量采购降低营销成本，无需挤压研发成本，还促使
试行药品质量标准
新药经临床试验或使用后,报试生产时所制定的药品质量标准称暂行药品标准。该标准执行两年后,如果药品质量稳定,则药品转为正式生产,此时药品标准称为试行标准。如该标准执行两年后,药品的质量仍很稳定,则试行药品标准将经国家食品药品监督管理局批准上升为局标准。
安徽省药监局签发首张药品经营许可电子证照
日前，安徽省药监局正式签发全省首张药品经营许可电子证照，这也是省药监局发布《关于启用第一批电子证照的公告》后的首张电子证照，标志着安徽省药品行政审批“证照电子化”改革从谋划部署迈入实质性落地阶段，开启了行政审批全流程电子化时代，实现审批服务“零跑动、无纸化、高效率”的全新模式。 “无需提交纸质
最新！山东问题疫苗案新增4家涉案药品经营企业
简要：最新！山东问题疫苗案新增4家涉案药品经营企业 近日，山东非法经营疫苗案备受关注。国家食药监总局今天（23日）确认，新增4家涉案药企，涉案药企由原来的9家增至13家。此外，国家卫计委新闻发言人熊煌今天表示，从目前研判分析看，未发现疑似预防接种异常反应增多的情况。 涉案药企新增4家增至
28部门发合作备忘录：联合惩戒食品药品严重失信者
人民网北京9月23日电 国家食药监总局网站昨日发布消息，日前，国家发展改革委、食品药品监管总局等28个部门共同达成合作备忘录，对食品药品生产经营严重失信者开展联合惩戒，这对加快推进食品药品领域信用体系建设，建立健全失信联合惩戒机制具有重大意义。 据悉，合作备忘录明确联合惩戒对象为：食品药品监督
市场监管总局曝光一批－质量安全领域严重违法失信名单
3月23日，市场监管总局集中曝光一批质量安全领域严重违法失信名单，旨在通过公开曝光震慑质量安全领域的不法行为，维护良好市场秩序，守牢产品质量安全底线。 一、内蒙古自治区鄂尔多斯市市场监管局将销售以不合格羊绒产品冒充合格产品的鄂尔多斯市东胜区自佳羊绒制品店依法列入严重违法失信名单 2025年1
《医疗器械经营质量管理规范》解读之二
一、自动售械机的设置和管理 在医疗器械销售环节设置自动售械机，使医疗器械的可获得性更好、更快，在提高医疗器械可获得性的同时，相关质量管理需要加强。《规范》明确自动售械机是医疗器械零售经营场所的延伸，并对自动售械机的经营主体、设置位置、设置数量以及自动售械机功能、内部陈列环境、售后机制建立、贮存
河北省出台放射性药品经营许可现场验收标准
为进一步加强放射性药品经营质量和安全管理，规范药品批发企业经营行为，保障放射性药品的安全、有效、可及，依据《中华人民共和国药品管理法》《放射性药品管理办法》《药品经营和使用质量监督管理办法》《药品经营质量管理规范》等法律法规规章规定，日前，河北省药品监督管理局印发《河北省药品批发企业放射性药品经
河北省出台放射性药品经营许可现场验收标准
为进一步加强放射性药品经营质量和安全管理，规范药品批发企业经营行为，保障放射性药品的安全、有效、可及，依据《中华人民共和国药品管理法》《放射性药品管理办法》《药品经营和使用质量监督管理办法》《药品经营质量管理规范》等法律法规规章规定，日前，河北省药品监督管理局印发《河北省药品批发企业放射性药品经
北京将“飞行检查”引入药品经营监管收到良好效果
同样是事先不打任何招呼，同样是临时组织检查小组，同样是突然抵达执法现场。北京市药品监管局日前将药品生产监管中的“飞行检查”手段引入药品经营监管，统一组织下属区县分局对全市数百家药品经营企业进行名为“飓风行动”的突击检查，收到良好成效。 “飓风行动”首日上午8时，北京市药品监管局通过视频系统向全市1
江苏省苏州市持续推进食药安全信用体系建设
近年来，市场上食品药品安全问题层出不绝，眼花缭乱的商品使得消费者难以甄选。为了给消费者提供更有保障的市场环境，江苏省苏州市市场监管部门以构建食品药品领域严重失信行为联合惩戒机制为核心，加快推进食品药品安全信用体系建设，探索建立跨区联动的食品药品安全信息追溯与信用联合惩戒机制，有效提升了苏州市食品药品
青海加强对科研失信行为的处罚管理－处罚失信责任主体
为加强青海省科研诚信体系建设，推进省级科技计划科研诚信管理，2019年10月，青海省科技厅印发《青海省省级科技计划科研诚信管理办法》（青科发政〔2019〕98号），并于2019年12月正式实施。 青海省科技计划基础研究项目“碱金属钨青铜纳米吸波隔热材料的新型制备工艺探索及其性质的系统研究”项目
药品质量标准企业标准
由药品生产企业自己制定并用于控制相应药品质量的标准,称为企业标准或企业内部标准。企业标准仅在本厂或本系统的管理中有约束力,属于非法定标准。企业标准一般属于下列两种情况之一:或是所用检验方法虽不够成熟,但能达到某种程度的质量控制;或是高于法定标准的要求。国外较大的企业都有自己的企业标准,这些标准对外通
价格降了－药品质量如何保障
4月8日起，北京市3600多家医疗机构全面推行医药分开综合改革，其中的药品阳光采购、价格降低引发社会各界广泛关注。 对此，不少专家指出，药品价格降低对老百姓来说无疑是好事，但药品质量却不能降低，而且还应向更高质量、价廉物美的方向努力。 日前，全国人大常委会药品管理法执法检查组召开了第一次全体
药品包装材料质量检测项目
药品行业包装形式主要有泡罩包装、条形包装、袋包装、双铝包装、水针剂塑料包装、软质瓶包装等形式。1、泡罩包装：又称水泡包装。常用泡罩包装材料有聚氯乙烯（PVC）、聚偏二氯乙烯（PVDC）或复合材料PVC／PVDC、PVC／PE、PVC／PVDC／PE、PVDC／0PP／PE等。2、条形包装：是利用两
什么是药品质量标准
药品是特殊的商品,其质量好坏直接关系到人们的健康和生命安全,为了确保药品的质量和使用安全,在药品的研制、生产、流通、临床使用以及监督管理各个环节中,都需要进行严格的质量管理和质量控制。药品质量标准是国家对药品质量指标及检测方法所做的技术规定,是药品生产、经营、使用和行政、技术监督管理各部门应共同遵循
药品质量检测工作流程
药物检测工作就是按照这样的程序逐步完成的,任何一个环节或操作出现问题或偏差,都会对检品的检测结果造成严重的误差。因此,为了保证检验工作的科学性、规范性以及有效性,必须针对检验工作的过程,对检验工作的场所、工作条件与手段、检测方法、检测结果处理与判定等方面,制定一系列标准操作规程。检验标准操作规程。一
药品质量标准的内容
药品质量标准主要由以下内容或项目组成。1.名称药品名称包括中文名称、英文名称和化学名称。中文称系按照《中国药品通用名称》推荐的名称及其命名原则命名,药典收载的中文名称均为法定名称;英文名称除另有规定外,均用国际非ZL药名(international non-proprietary names for
法定药品质量标准介绍
(1)《中国药典》:它是中国用于药品生产和管理的法典,由国家食品药品监督管理局药典委员会编纂出版,经国务院批准后,国家食品药品监督管理局颁布执行。《中国药典》收载的品种为疗效确切、被广泛应用、能批量生产、质量水平较高、并有合理的质量控制手段的药品。(2)《中华人民共和国食品药品监督管理局标准》:(以
药品质量不能单靠检验提高
药品GMP发展大致经历三个阶段：第一个阶段，GMP的正式提出。此阶段，药品质量控制主要是检验——即“好的产品是检验出来的”；第二个阶段，提出验证要求，创建了体系概念，标志着质量管理从质量检验提升至质量保证——即“好的产品是生产出来的，不是检验出来的”，验证成为GMP频次最高的关键词；第三个阶段
药品质量标准分类
一、法定药品标准1.《中国药典》全称为《中华人民共和国药典》,其英文名称为 Pharmacopoeia of the People's Republic of China,英文简称为 Chinese Pharmacopoeia,英文缩写为Ch.P.。药典是记载国家药品质量标准的法典,是国家监
药品质量标准的分类
根据使用范围的不同,药品质量标准分为以下几种。1.法定药品质量标准(1)《中国药典》:它是中国用于药品生产和管理的法典,由国家食品药品监督管理局药典委员会编纂出版,经国务院批准后,国家食品药品监督管理局颁布执行。《中国药典》收载的品种为疗效确切、被广泛应用、能批量生产、质量水平较高、并有合理的质量控