临床研究用药品质量标准
根据中国药品管理法的规定,已在研制的新药,在进行临床试验或使用之前应先得到国家食品药品监督管理局的批准。为了保证临床用药的安全和使临床的结论可靠,国家食品药品监督管理局需要新药研制单位根据药品临床前的研究结果制定一个临时性的质量标准,该标准一旦获得国家食品品监督管理局的批准,即为临床研究用药品质量标准。临床研究用药品质量标准仅在临床试验期间有效,并且仅供研制单位与临床试验单位使用。......阅读全文
临床研究用药品质量标准
根据中国药品管理法的规定,已在研制的新药,在进行临床试验或使用之前应先得到国家食品药品监督管理局的批准。为了保证临床用药的安全和使临床的结论可靠,国家食品药品监督管理局需要新药研制单位根据药品临床前的研究结果制定一个临时性的质量标准,该标准一旦获得国家食品品监督管理局的批准,即为临床研究用药品质量标
临床用药误区实例分析
患儿，男性，10岁。自幼反复咳嗽、咯脓痰，胸部HRCT示双下肺支气管扩张。近3天咳嗽、咯脓痰加重，痰多伴发热。 查体：双下肺可闻及湿罗音，有血小板减少性紫癜，经常牙龈出血、皮肤瘀斑。 诊断：1、支气管扩张症急性发作；2、血小板减少性紫癜。 处方：1、NS 250ml + 头孢哌
血脂异常临床用药分析
血脂异常是指由于脂肪代谢或运转异常使血液中的总胆固醇（TC）、低密度脂蛋白胆固醇（LDL—c）和甘油三酯（TG）升高以及高密度脂蛋白胆固醇（HDL-C）降低。 血脂异常可表现为高胆固醇血症、高甘油三酯血症、混合型血脂异常（TC、TG均升高）及低高密度脂蛋白血症。临床上可分为两类：（1）
化妆品与外用药品有何区别？
化妆品与外用药品是不同的，主要区别如下。 （1）对安全性的要求程度不同 化妆品应具有高度的安全性，对人体不允许产生任何刺激或损伤；而外用药品作用于皮肤时间短暂，对人体可能产生的微弱刺激及不良反应，在一定范围内是允许的。 （2）产品使用对象不同 化妆品的使用对象是皮肤健康人群，而外用药品的
冠心病临床用药分析（五）
【处方3】 美托洛尔25mg，每天2次，口服； 阿司匹林肠溶片300mg，每天1次，口服； 辛伐他汀20mg，每天1次，晚餐时口服； 通心络胶囊4粒，每天3次，口服； 低分子量肝素5000U，每天2次，皮下注射； 硝酸甘油0.3mg，舌下含化，5分钟1次；
血脂异常临床用药分析（一）
血脂异常是指由于脂肪代谢或运转异常使血液中的总胆固醇（TC）、低密度脂蛋白胆固醇（LDL—c）和甘油三酯（TG）升高以及高密度脂蛋白胆固醇（HDL-C）降低。 血脂异常可表现为高胆固醇血症、高甘油三酯血症、混合型血脂异常（TC、TG均升高）及低高密度脂蛋白血症。临床上可分为两类：（1）
心力衰竭临床用药分析
心力衰竭（简称心衰）是指不同病因引起的心脏舒缩功能障碍，导致心排血量不能满足对全身组织供氧的需要而产生的临床综合征。其病因可归纳为：①原发性心肌损害，如冠心病心肌缺血、心肌梗死、心肌炎、心肌病、糖尿病心肌病；②压力负荷过重如高血压、 主动脉瓣狭窄、肺动脉高压、肺动脉瓣狭窄；③容量负荷过重
冠心病临床用药分析（一）
冠心病指冠状动脉粥样硬化使血管腔狭窄或阻塞，和（或）因冠状动脉功能性改变（痉挛）导致心肌缺血缺氧或坏死而引起的心脏病，统称为冠心病。多发生于40岁以上，男性多于女性，在目前心脏病住院患者中占第1位。根据冠状动脉病变的部位、范围和程度不同，有不同的临床特点。可分为五型：（1）无症状性心肌缺血：
血脂异常临床用药分析（四）
【处方11】 非诺贝特0.1g，每天3次，口服； 烟酸1g，每天3次，口服。 适应症：严重的高三酰甘油血症。 分 析：非诺贝特和烟酸合用，可产生协同作用，从不同机制上降血TG，可显著降低血TG水平。 【处方12】 氟伐他汀 20mg，每天1次，晚餐时口服；
冠心病临床用药分析（六）
【处方2】 美托洛尔25mg，每天2次，口服； 卡托普利12.5mg，每天3次，口服； 阿司匹林肠溶片300mg每天1次，口服； 辛伐他汀20mg，每天1次，晚餐时口服； 哌替啶100mg，肌内注射； 低分子肝素5000u，每天2次，皮下注射，10～14天；
血脂异常临床用药分析（二）
【处方2】 血脂康0.6g，每天2次，口服。 适应症：高胆固醇血症及以TC增高为主的混合型血脂异常。 分 析：血脂康为特制红曲精制而成，中药制剂，内含洛伐他汀及酸性洛伐他汀20mg/g以上，调脂效果与辛伐他汀的常规剂量相似，而不良反应轻而少见，至今未见有横纹肌溶解症。由于它
血脂异常临床用药分析（三）
【处方6】 多烯康0.9g，每天3次，口服。 适应症：轻度血脂异常。 分 析：多烯康为浓缩鱼油酯型制剂，主要成分为高度不饱和的∞～3脂肪酸。本品可抑制肝内脂质及脂蛋白的合成，促进胆固醇从粪便中排出。另外，它还能扩张冠状动脉，减少血栓形成，延缓动脉粥样硬化的进程，降低冠心病的
冠心病临床用药分析（二）
【处方5】 地尔硫革30mg，每天3次，餐前口服； 辛伐他汀10mg，每天1次，晚餐时口服； 阿司匹林肠溶片 75mg，每天1次，口服。 适应症：心绞痛缓解期，尤其对美托洛尔有禁忌和伴有心房颤动或心房扑动者。 分 析：地尔硫革又名硫氮革酮、恬尔心，为钙拮抗药。本
冠心病临床用药分析（四）
【处方17】 美托洛尔25mg，每天2次，口服； 氨氯地平 5mg，每天1次，口服； 单硝酸异山梨酯20mg，每天2次，口服； 辛伐他汀l0mg，每天1次，晚餐时口服； 阿司匹林肠溶片75mg，每天1次，口服。 适应症：顽固性稳定型心绞痛。 分 析：
冠心病临床用药分析（三）
【处方11】 通心络胶囊 4粒，每天3次，口服。 适应症：心绞痛缓解期。 分 析：通心络由人参、水蛭、全蝎、土鳖虫、蜈蚣、蝉蜕、赤芍、冰片、檀香、降香、乳香、酸枣仁组成。诸药配合益心气扶正以固本虚，活血通络、搜风解痉以祛邪，气旺血行，使心脉畅通故能缓解冠心病心绞痛症状。经大
生物钟研究取得重大突破，临床用药有望被发现
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类器官技术临床应用质量标准的流程
类器官技术临床应用质量标准的流程通常包括以下步骤：确定需求和目标明确制定质量标准的目的，例如保障患者安全、提高治疗效果、促进技术的规范化应用等。确定标准适用的范围，包括具体的疾病类型、临床应用场景等。组建专家团队召集来自临床医学、生物学、生物工程、统计学、质量控制、伦理学等多领域的专家。文献研究系统
如何建立类器官技术临床应用质量标准？
建立类器官技术临床应用质量标准可以考虑以下几个方面：明确目标和适用范围：首先确定质量标准所针对的类器官类型（如肝脏、肠道、肿瘤等）、临床应用场景（诊断、治疗、药物筛选等）以及适用的医疗机构和实验室。组建多学科专家团队：包括临床医生、生物学家、生物工程师、质量控制专家、伦理学家、法规专家等，以确保从多
药品质量标准的分类
根据使用范围的不同,药品质量标准分为以下几种。1.法定药品质量标准(1)《中国药典》:它是中国用于药品生产和管理的法典,由国家食品药品监督管理局药典委员会编纂出版,经国务院批准后,国家食品药品监督管理局颁布执行。《中国药典》收载的品种为疗效确切、被广泛应用、能批量生产、质量水平较高、并有合理的质量控
心律失常临床用药分析（一）
心律失常是指心脏冲动起源或（和）传导发生异常，引起心律过快、过慢及心跳节律不齐。心律失常本身不是一种独立的疾病，而是由许多因素或者疾病引起的一组临床表现。按心律失常发生的机制，可分为冲动起源异常和冲动传导异常；按心律失常发生时心室率的快慢可分为快速心律失常和缓慢心律失常；按心律失常发生的部位
心律失常临床用药分析（二）
【处方3】 美西律100mg，每天3次，口服。 适应症：不伴有器质性心脏病的频发室性期前收缩。 分析：美西律又名慢心律，属Ib类抗心律失常药，适用于治疗慢性室性心律失常。用药中可出现恶心、呕吐、眩晕等不良反应。禁用于心源性休克、缓慢性心律失常、心室内传导阻滞、重度心力衰竭患者。
心律失常临床用药分析（五）
4 心房扑动与心房颤动 心房扑动与心房颤动大多数见于各种器质性心脏病，个别为特发性。它是由于心房肌纤维内异位自律性增高和（或）折返激动形成所致。心房扑动的频率为 250～350次/分，节律规则；心房颤动的频率为350～600次/分，节律绝对不规则。由于心房激动通过房室结传导的影响，
心律失常临床用药分析（三）
3 阵发性心动过速 阵发性心动过速是指连续发生三次以上的异位激动，具有突然发生、突然终止的特点，发作时心室率大多数在I50-250次／分之间。频率稳定，但同一患者，每次发作的频率可不一样；节律整齐，特别是室上性者；室性节律可稍有不齐；每次持续时间不等，可为数秒、数分钟、数小时、数天，少
围产期合理用药的临床总结
妇女在妊娠期及哺乳期都有可能用药，如何在围生期选择安全有效的药物，成为人们关注的重要问题。围生期用药除关系到孕产妇的生命和健康外，因药物可通过胎盘对胎儿产生影响，所以用药的选择更应谨慎。药物对胎儿和新生儿产生不良影响，主要和用药时间，药物理化性质，给药途径及使用剂量，以及胎儿遗传易感性有关一、胎儿畸
心力衰竭临床用药分析（二）
【处方4】 依那普利 10mg，每日1次，口服； 氯沙坦 50mg，每日1次，口服； 氢氯噻嗪 25mg，每日1次，口服； 小檗碱 0.4g，每日3次，口服。 适应症：NYHA心功能Ⅱ级慢性心力衰竭患者，对β受体阻滞剂有禁忌证时。 分析：心力衰竭患者对β受体阻
心律失常临床用药分析（四）
【处方4】 5％葡萄糖注射液40ml,间羟胺 10mg,缓慢静脉注射。 适应症：发作时血压低的阵发性室上速。 分 析：间羟胺又名阿拉明，为a肾上腺素受体激动药，因激动a受体升高血压，通过压力感受器反射兴奋迷走神经而转复心律。作用特点是作用较持久，升压作用可靠，副作用少，可产生快
心律失常临床用药分析（六）
6 病态窦房结综合征 病态窦房结综合征（简称病窦综合征）是由窦房结病变导致功能减退，产生多种心律失常的综合表现。患者可在不同时间出现一种以上的心律失常。临床表现轻重不一，轻者无任何自觉症状，重者可出现头晕、头昏、黑蒙、乏力、晕厥等。无自觉症状、心律减慢较轻者（心律>50次／分）不必治疗
心力衰竭临床用药分析（一）
心力衰竭（简称心衰）是指不同病因引起的心脏舒缩功能障碍，导致心排血量不能满足对全身组织供氧的需要而产生的临床综合征。其病因可归纳为：①原发性心肌损害，如冠心病心肌缺血、心肌梗死、心肌炎、心肌病、糖尿病心肌病；②压力负荷过重如高血压、 主动脉瓣狭窄、肺动脉高压、肺动脉瓣狭窄；③容量负荷过重
临床常见不合理用药分析
世界卫生组织（WHO）调查指出：全球病人有三分之一是死于不合理用药，而不是疾病本身。而静脉滴注给药是临床上常用的抢救治疗患者的一条重要途径，同时也是风险性较大的一种给药方式。据报道住院患者输液使用率>90％，有的加药超过6种。尤其抗生素使用最为频繁，占整个输液药品43.5%，其次是中草药制剂
心力衰竭临床用药分析（三）
2 急性心力衰竭 急性心力衰竭是指由于急性心脏病变引起心排血量显著、急骤降低导致组织器官灌注不足和急性淤血综合征。临床上急性左心衰竭较为常见，以肺水肿或心源性休克为主要表现。急性左心衰竭时的缺氧和高度呼吸困难是致命的威胁，必须尽快使之缓解。待急性症状缓解后，应对诱因及基本病因进行治疗。