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喜讯，贝达药业宣布国家药品监督管理局已经受理其盐酸恩莎替尼用于此前接受过克唑替尼治疗后进展的或者对克唑替尼不耐受的间变性淋巴瘤激酶 （ALK）阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的药品注册申请，这标志着贝达药业新药研发取得了新的进展，盐酸恩莎替尼有望成为国内第四款ALK抑制剂。 ALK抑制剂 肺癌是世界上最常见的恶性肿瘤之一， 发病率和死亡率居所有恶性肿瘤的首位，已成为我国城市人口恶性肿瘤死亡原因的第1位。根据癌细胞形态，肺癌分为小细胞肺癌和非小细胞肺癌，其中小细胞肺癌约占85%。随着医学技术的发展，靶向治疗成为近年来非小细胞肺癌研究的热点，其中以表皮生长因子受体（EGFR）和间变性淋巴瘤激酶（ALK）抑制剂为代表的分子靶向药物揭开了NSCLC治疗的新篇章。 目前我国已经上市的ALK抑制剂总共有3款，即辉瑞的克唑替尼Crizotinib、诺华的色瑞替尼Ceritinib和罗氏的艾乐替尼Alectinib......阅读全文
灾难来临之时，药品无疑是最为必需的物品。灾情就是命令，时间就是生命。尽管灾情突如其来，但应对却是有条不紊。我们看到的，是一方有难，八方支援的人间大爱：各级药品监管部门，迅速反应、加强调配、，确保灾区及时用上应急药、放心药;而各个药品生产销售企业，则积极配合，主动捐献，一批批灾区急需的药品、器械，正源
若政府不采取措施，2025年全球肥胖症患者将超2.5亿 全球肥胖组织（World Obesity Federation）最近发表的一项报告称：肥胖目前影响了全球13%的人群，如果政府不采取有效措施，到2025年这个数字将增加到17%。该报告预测未来十年将有1.77亿成年人成为重度肥胖者患者。超
高效液相色谱柱前衍生化法测定胚宝胶囊中盐酸赖氨酸的含量摘要:目的 建立高效液相色谱柱前衍生化法测定胚宝胶囊中盐酸赖氨酸的含量。方法 采用2,42二硝基氟苯为衍生化试剂进行柱前衍生,色谱柱为ZorbaxSB-C18(250mm×4.6mm,5μm),流动相为乙腈20.04mol•L21磷酸二氢钾水溶液
8月15日，1.1类化药新药“替芬泰”临床前研究总结及临床研究启动新闻发布会在贵阳举行，作为贵州省首个完全自主知识产权的抗乙肝新药——“替芬泰”正式启动临床研究。 慢性乙型肝炎(简称乙肝)是一种可导致肝癌和肝硬化的严重疾病，全球乙肝患者人数众多。目前，全球尚未有能够彻底消灭乙肝病毒的特效药物
一项发表在9月2日《自然》（Nature）杂志上的新研究表明，将一些常用糖尿病药物添加到标准治疗中或可帮助消灭某种白血病形式中的耐药癌细胞。 研究人员发现同时接受格列酮（glitazone，一类2型糖尿病药物）及标准CML药物伊马替尼治疗（Imatinib）的慢性粒细胞白血病（CML）患者可以
中国经济网记者从北京市药品监督管理局网站了解到，2011年第四季度，北京市共完成监督性药品抽验1144批次，其中不合格10批次，合格率为99.13%。其中包括北京嘉和博康大药房有限公司销售的哈药集团三精黑河药业有限公司生产的诺氟沙星胶囊，北京同仁堂德外新城药店销售的武汉健民集团随州药业
浙江省食品药品监督管理局近日发布2009年第4期浙江省药品质量公告。2009年三季度，全省完成药品评价抽验736批，检出不合格药品11批，其中3批次为假药。全省完成药品监督抽验4298批，检出不合格药品540批，不合格率为12.6%。除中药材和中药饮片外，化学药、抗生素和中成药检验不合格的为22
云南省食品药品监督管理局日前发布2013年第一期药品质量公告，曝光8批次不合格药品，其中一批次为假冒。 南省食品药品监督管理局要求，各单位依法对本期公告的不合格药品予以查处，查处结果报省局药品市场监管处;各州、市食品药品监督管理局及食品药品检验机构对公告中所涉及的不合格药品要继续
一. 原厂价的百分之一 根据彭博社的报道，能够彻底治愈丙肝的新药索非布韦在印度的价格约为10美元/片，有些印度仿制药厂的价格甚至低至4美元/片，而吉列德在美国的定价是1000美元/片，两者相差100～250倍。 二. 为什么这么便宜？ 印度仿制抗癌药在医药界素有“超A货”的“美名”，因其售
8 月 30 日，中国医药工业信息中心中国新药研发监测数据库CPM数据库显示，CDE在同一天受理了江苏豪森和苏州特瑞肺癌靶向药物厄洛替尼上市申请。早在2013年，江苏豪森就进行了仿制药国内上市申请，而苏州特瑞也于2015年进行了国内上市申请，并且都被批准继续做相关临床试验。 厄洛替尼由基因科技
这个春天的“平地惊雷”，或者是三明模式的全面推进，或者是电子监管码的戛然而止。而从笔者的角度看，刚刚公布的《关于化学药品注册分类改革工作方案的公告（2016年第51号）》（下称“51号文”）无疑也是对医药行业影响深远的政策之一。 微观来看，医药企业花大价钱布局的“产品研发线”或就此折戟沉沙，主
美国制药巨头吉利德（Gilead）近日公布了HIV复方药Descovy（中文品牌名：达可挥，F/TAF，恩曲他滨/丙酚替诺福韦，200/25mg）用于HIV暴露前预防性用药（PrEP）III期临床研究DISCOVER的结果。该研究在与男性和变性女性发生性行为并存在性获得性HIV感染的男性中开展，
随着越来越多公司的中报出炉，海思科也于8月13日披露了中期业绩。数据显示，今年上半年，公司净利润同比增长20.06%.同时，公司也披露了中期利润分配预案：10转3.5股。 《每日经济新闻》记者注意到，上半年海思科已经取得了两个制剂和一个原料药的注册批件，而8月份还拿到了化学药“琥珀酸甲泼尼
为加强药品监管，保障公众用药安全，根据2009年国家药品评价抽验计划，国家食品药品监督管理局近期在全国范围内组织对布洛芬制剂、地高辛片、尼群地平片、盐酸溴己新制剂、格列本脲片、双黄连口服制剂、双黄连注射剂、消渴丸、参麦注射液、血塞通注射液
不少经典的电影作品，都拍出了三部曲，《教父》《指环王》《无间道》，个个都是传奇。医学史上能拍出三部曲还不拖沓的传奇，奇点糕第一个想到的，肯定是HER2乳腺癌的故事。 第一部曲，当然是曲妥珠单抗十七年磨一剑的故事，而且这片子还得不断出续集。上个月揭晓的2019年拉斯克奖临床医学研究奖，就颁给了在
记者从安徽省食品监督所获悉，安徽食药监部门在2013年保健食品打"四非"期间，查出13种保健食品非法添加酚酞、他达拉非、西地那非或西布曲明这些国家明令禁止添加的药物成分。 安徽省食品药品监督管理局有关负责人介绍，这13种保健食品分别号称具有减肥、改善胃肠道功能、润肠通便、抗疲劳、免疫调节等
为加强药品监管，保障公众用药安全，根据2009年国家药品评价抽验计划，国家食品药品监督管理局近期在全国范围内组织对布洛芬制剂、地高辛片、尼群地平片、盐酸溴己新制剂、格列本脲片、双黄连口服制剂、双黄连注射剂、消渴丸、参麦注射液、血塞通注射液、八珍益母制剂、格列吡嗪制剂、硝苯地平制剂、盐酸雷尼替丁胶
治疗特发性肺纤维化的“吡非尼酮”春节后上市，预防手足口病的疫苗完成生产验收，抗肿瘤新药“盐酸洛拉曲克”已经申报生产……记者日前从北京市食药监局获悉，3个由本市研制、具有自主知识产权的国家一类新药年内集中落地，将显着减轻患者病痛、大幅降低治疗费用。这也是北京多年来首次出现国家一类新药集中“落户”的
在美国：首仿为药物创新激励与促进可及性之间建立了一种有效平衡 我们先来回顾美国的情况。FDA早在1984年，就提出了首仿的概念，当时美国立法通过《药品价格竞争和专利期恢复法》，里面说到：在“专利无效或者批准正在申请的药物不会侵犯专利”的情况下，第一个仿制申请者将拥有180天的市场独占权。该法案
记者从安徽省食品监督所获悉，安徽食药监部门在2013年保健食品打“四非”期间，查出13种保健食品非法添加酚酞、他达拉非、西地那非或西布曲明这些国家明令禁止添加的药物成分。 安徽省食品药品监督管理局有关负责人介绍，这13种保健食品分别号称具有减肥、改善胃肠道功能、润肠通便、抗疲劳、免疫调节等
乙型肝炎和丙型肝炎都是病毒性肝炎，是导致原发性肝癌的重要原因。研究表明，全球80%的原发性肝癌都是由病毒性肝炎引起的。当前，我国约有1.2亿乙肝病毒携带者，约1000万例丙肝感染者。然而，面对如此庞大的患者人群，治疗现状却不容乐观。专家指出，三大问题导致我国肝病防治情况不佳，规范化管理迫在眉睫。
2014年11月21日第一届北京亦庄生物医药产业大会暨2014年北京亦庄生物医药产业创新与发展论坛-制药企业和行业服务分论坛在亦庄开发区举办。 王印祥CEO，贝达药业股份有限公司总裁兼首席科学家的报告《企业药物研发经验》 贝达药业股份有限公司是一家由海归博士团队创办的以自主知识产权创新药物研
近日，贝达药业发布公告，全资子公司卡南吉医药科技（上海）有限公司收到国家药品监督管理局签发的《药品注册申请受理通知书》，卡南吉新药Vorolanib（CM082）和上海君实生物医药科技股份有限公司新药特瑞普利（JS001）拟联合用于既往未经治疗的局部进展或转移性黏膜黑色素瘤的药品临床试验申请已获
2013年4月20日第三届中国药品质量安全大会在北京亦庄隆重召开，此次大会由全国医药技术市场协会主办，北京中培科检信息技术中心承办，国内外专家学者、知名厂商、研发机构等近400人参加了本次盛会，国内外数十名知名学者在会议期间做特邀报告，另有20多家厂商参展。 以下是大会下午精彩的报告： 中国
自2019年12月8日以来，中国湖北省武汉市报告了几例病因不明的肺炎。大多数患者在当地的华南海鲜批发市场工作或附近居住。在这种肺炎的早期阶段，严重的急性呼吸道感染症状出现了，一些患者迅速发展为急性呼吸窘迫综合征（acute respiratory distress syndrome, ARDS）
仿制药制剂研发周期短、风险低、回报率高，不断提升仿制药制剂质量标准可谓恰逢其时。面对2018年底仿制药一致性评价大限，任务繁重、时间紧迫、资源稀缺等因素使得一致性评价工作进展受阻，企业无疑倍感压力，尤其对于没有参比制剂，或参比制剂较难明确、难以获得的特殊品种，以及特色、独家规格剂型应该如何开展仿
1.引言替加环素（Tigecycline）又名9- 叔丁基甘氨酰胺基米诺环素、丁甘米诺环素，是首个被批准用于临床的静脉内给药的甘氨酰四环素类抗生素，具有超广谱的抗菌活性，包括革兰氏阳性和革兰氏阴性的好氧菌及厌氧菌等临床分离的重要致病菌。替加环素的作用机制与四环素类抗生素相似，都是通过与细菌30S
日前，天津市食品药品监管局发出通知，对15种发布违法广告药械实施暂停销售行政强制措施。 被暂停销售的药品为：标示盘锦恒昌隆药业有限公司生产的菊明降压丸、标示湖南爱生制药有限公司生产的参茸大补膏、标示贵州圣泉药业有限公司生产的降糖甲胶囊、标示通化方大药业股份有限公司生
不可以，总抗氧化能力容易浑浊，对光径也有要求，也没有标准品。 最新产品：去甲万古霉素对照品/标准品对叶百部碱标准品,cas:6979-01-2对照品豆腐果苷对照品/标准品甲氨蝶呤标准品/对照品CAS:168316-95-8,多杀菌素标准品/对照品价格华佩兰标准品/对照品CAS:41083-
艾滋病防治研究遭遇重大挫折，针对一种被认为能够降低艾滋病病毒(HIV)感染风险的新型阴道凝胶的临床实验已经被叫停，因为此前的研究表明这种凝胶是无效的。 来自由美国国立卫生研究院创立的杀菌剂实验网络的研究人员对这一结果表示惊讶，因为此前针对含有药物替诺福韦凝胶的一项研究得出了振奋人心的