药品ZL保护体系建议发布
1月22日，《保护创新、促进仿制——对中国建立药品ZL保护体系的政策建议》报告发布会在京召开。该报告旨在为我国建立和完善药品ZL链接、ZL期限补偿、试验数据保护等药品ZL保护体系提出更切实际的政策建议。报告指出，构建系统的药品ZL保护体系，需多部门协同运作并保持与产业的沟通，培养复合型人才；在实施细节上，应定期更新《中国上市药品目录集》ZL信息并引入异议机制，在ZL法中增加“拟制侵权”条款，建立ZL申明机制和诉讼机制，设置合理批准等待期等；建立专门知识产权法院，统筹管理ZL挑战引起的ZL诉讼；科学验证试验数据保护期时长；在ZL期补偿时间、方式、对象、限制方面提供订制化方案等。 会议介绍，2018年是我国创新药的丰收年，国家药品监管部门前所未有地批准了48个全球新药上市（包括38个进口新药、10个国产新药），其中有9个为全球首次批准的新分子药物，在批准数量上首次超越了欧洲和日本。中国药促会执行会长宋瑞霖表示，这显示了我国药......阅读全文
市场监管总局：持续完善消费者保护标准体系
记者10月30日从市场监管总局获悉，今年以来，市场监管总局持续完善消费者保护标准体系，加大消费维权服务站、消费环境评价等重点领域国家标准研制力度。在保障消费者知情权方面，市场监管总局系统推进消费品使用说明系列国家标准修订升级。截至目前，已发布新版《消费品使用说明 第5部分：玩具》《消费品使用说明 第
药品追溯体系全面建立在即！五项技术标准支持
3月11日，国家药监局在官网连续发布包括《药品上市许可持有人和生产企业追溯基本数据集》在内的五项信息化标准，并宣布自发布之日起开始实施。这是继2019年4月《药品信息化追溯体系建设导则》《药品追溯码编码要求》两项信息化标准发布之后又一关键举措。如果说此前发布的征求意见稿预示着药品信息追溯体系建设
厦门将建立重要产品追溯体系－涉及食品药品酒等
2017年伊始，我市重要产品追溯走进了“云时代”。记者从市商务局了解到，我市出台了《厦门市重要产品追溯体系建设示范工作实施方案》（下简称《方案》），这意味着，一个综合运用大数据、云平台、物联网等现代信息技术的重要产品追溯体系在我市开始建设。 根据《方案》，我市将建立全市重要产品追溯统一平台，
浙江省制定出台食品药品应急体系建设实施方案
为进一步加强食品药品（包括食品、保健食品、药品、化妆品和医疗器械）安全应急体系建设，提高突发事件应急处置和舆情引导能力，近日，浙江省出台了食品药品应急体系建设（2014-2016年）实施方案。 食品药品应急体系的建设为健全应急管理体系，完善机制制度，加强队伍和装备建设，夯实应急管理基础，着力提
《食品药品监管信息化标准体系》等8项标准意见
为贯彻落实国务院关于食品药品信息化建设“十二五”规划的有关要求，加强食品药品监管信息化建设，国家食品药品监督管理总局参照相关信息化建设标准体系和技术规范文件，制定了《食品药品监管信息化标准体系》、《食品药品监管信息分类与编码规范》等八项标准，并面向社会广泛征求意见。 国家食品药品信息化系列
河南濮阳扎实推进食品药品安全应急管理体系建设
河南省濮阳市食品药品监督管理局以食品药品监管体制改革为契机，以提升食品药品安全应急管理能力为重点，将应急管理与日常监管紧密结合，食品药品安全应急管理体系建设扎实推进、成效明显。 一是建立应急机构。设立了应急管理科和信息中心（挂投诉举报中心牌子）。 二是建设应急平台。将应急值守、辅助决策、指挥
江苏省南通市扎实推进药品行业诚信体系建设
近年来，江苏省南通市综合运用企业自律、社会监督、监管执法等多种手段，扎实推进药品行业诚信体系建设。 一是制度规范驱动。修订完善《南通市药品零售企业药品安全信用分类管理办法》，对药店及药师采取诚信记分的管理模式。在海安县开展药品零售企业分级分类管理工作，按照企业经营条件、管理水平、服务能力和信用
《关于加强食品药品检验检测体系建设的指导意见》印发
为进一步加强食品药品检验检测体系建设，更好地发挥检验检测技术支撑的重要作用，国家食品药品监管总局制定了《关于加强食品药品检验检测体系建设的指导意见》（以下简称《指导意见》），2014年12月18日经总局局长办公会审议通过，于2015年1月23日印发。 《指导意见》充分考虑了
推动仿制药行业进步－完善国产新药参比制剂遴选政策
2024年全国两会，全国人大代表、华海药业(600521)总裁陈保华带来两项议案与多项建议。针对医药行业，陈保华就药品专利期限补偿制度中增设“出口豁免”规定、新药参比制剂遴选政策、扩大国家集采的慢病药品范围等议题提出建议。 增设“出口豁免”规定 华海药业是中国仿制药出口的龙头企业，是通过美国、欧
何静委员：促进高校专利转化
“近年来，我国高等学校在科技创新方面取得了显著成就，专利申请与授权数量逐年增加。然而，尽管高校拥有大量专利，真正转化为生产力、应用于实际生产的专利数量却相对较少。”全国政协委员、北京化工大学教授何静指出。 何静表示，这一现象不仅浪费了宝贵的科研资源，也制约了我国科技创新对经济社会发展的推动作用
加快构建专利转化运用生态
《国家知识产权局关于纵深推进专利转化运用专项行动加快形成长效机制的通知》印发今年是专利转化运用三年专项行动的收官之年。如何以制度化方式，将专项行动中涌现出的好做法转化为长期有效运行的专利产业化模式？5月21日，《国家知识产权局关于纵深推进专利转化运用专项行动加快形成长效机制的通知》印发，其中要求，在
2024年6月28日中药品种保护受理公示
序号申请事项品种名称剂型生产企业受理日期1初保银杏二萜内酯葡胺注射液注射剂江苏康缘药业股份有限公司2024.6.28
2024年08月05日中药品种保护受理公示
序号申请事项品种名称剂型生产企业受理日期1初保小儿定喘口服液合剂荣昌制药（淄博）有限公司2024.08.05
2023年12月28日中药品种保护受理公示
2023年12月28日最新发布中药品种保护受理公示序号申请事项品种名称剂型生产企业受理日期1初保枳术宽中胶囊胶囊剂朗致集团双人药业有限公司2023.12.18
2023年12月28日中药品种保护受理公示
12月28日，国家药品监督管理局发布一项中药品种保护受理公示。序号申请事项品种名称剂型生产企业受理日期1初保枳术宽中胶囊胶囊剂朗致集团双人药业有限公司2023.12.28
2024年3月1日中药品种保护受理公示
2024年3月1日，国家药品监督管理局发布了中药品种保护的受理公示信息。这一举措意味着在该日期前符合相关法规和标准要求的中药产品，其生产企业已经提交了品种保护申请，并且这些申请已经被国家药监局正式受理。序号申请事项品种名称剂型生产企业受理日期1初保小儿感冒舒颗粒颗粒剂南京中山制药有限公司2024.3
广东省药品招标新规被指“过度保护外资药”
广东省近日公布了药品招标规则的征求意见稿(简称“《规则》”)，引医药业热烈讨论。众多专家表示，《规则》显示基本药物按价低者中标，基本药物生产企业如不参加基本药物招标，则将放弃基层市场以及二级以上医院市场，损失惨重。 而外资企业则有望凭借原研优势避开国内竞争，“享受单独定价的主要品种是外资药
2024年2月22日中药品种保护受理公示
国家药品监督管理局就2024年2月22日中药品种保护受理进行公示。序号申请事项品种名称剂型生产企业受理日期1初保小儿消积止咳颗粒颗粒剂鲁南厚普制药有限公司2024.2.22
2024年6月5日中药品种保护受理公示
序号申请事项品种名称剂型生产企业受理日期1补充申请榆栀止血颗粒颗粒剂山东新时代药业有限公司2024.06.05
2024年10月31日中药品种保护受理公示
国家药监局2024年10月31日中药品种保护受理公示 两个品种均为初保，具体为：序号申请事项品种名称剂型生产企业受理日期1初保参郁宁神片片剂广东思济药业有限公司2024.10.312初保宽胸气雾剂气雾剂浙江苏可安药业有限公司2024.10.31
2024年1月15日发布中药品种保护受理公示
国家药品监督管理局2024年1月15日发布中药品种保护受理公示，本次发布的中药品种为重庆华森制药股份有限公司的六味安神胶囊。序号申请事项品种名称剂型生产企业受理日期1初保六味安神胶囊胶囊剂重庆华森制药股份有限公司2024.1.15
2024年1月22日中药品种保护受理公示
2024年1月22日，国家药品监督管理局公布中药保护受理名单，本次共两个品种，分别为养心达瓦依米西克蜜膏和丹蒌片。序号申请事项品种名称剂型生产企业受理日期1初保养心达瓦依米西克蜜膏煎膏剂（膏滋）新疆维吾尔药业有限责任公司2024.1.222续保丹蒌片片剂吉林康乃尔药业有限公司2024.1.22
2024年10月29日中药品种保护受理公示
国家药品监督管理局对2024年10月29日中药品种保护受理进行公示。序号申请事项品种名称剂型生产企业受理日期1初保金丹附延颗粒颗粒剂江西华太药业有限公司2024.10.29
2024年11月11日中药品种保护受理公示
2024年11月11日中药品种保护受理公示。广州奇绩医药科技有限公司金蓉颗粒申请初保。
2024年10月10日中药品种保护受理公示
国家药监局发发布2024年10月10日中药品种保护受理公示。序号申请事项品种名称剂型生产企业受理日期1初保百蕊颗粒颗粒剂九华华源药业股份有限公司2024.10.10
2024年3月18日中药品种保护受理公示
序号申请事项品种名称剂型生产企业受理日期1初保开喉剑喷雾剂（儿童型）喷雾剂贵州三力制药股份有限公司2024.3.182初保痰咳净滴丸滴丸剂天士力医药集团股份有限公司2024.3.18
2023年12月19日中药品种保护受理公示
国家药品监督管理局发布2023年12月29日中药品种保护受理公示。序号申请事项品种名称剂型生产企业受理日期1初保桑枝总生物碱---广西五和博澳药业有限公司2023.12.192初保桑枝总生物碱片片剂北京五和博澳药业股份有限公司2023.12.19
三论新《环境保护法》：推动权责匹配－完善治理体系
新修订的《环境保护法》彰显了勇于担当的精神，对政府、环境保护行政管理部门、企业、公民的权利义务作出界定，并对决策机构、监管部门和社会各界的环境保护工作提出了明确要求，推动解决了原《环境保护法》存在的职责不清、权限模糊等问题，实现了权责匹配，有利于从根本上提高环境法的有效性和权威
浙江发布首批公开实施专利清单并首颁专利权益分割证书
为促进高校院所等创新主体的创新成果更多惠及广大企业，浙江省积极推进专利公开实施工作。近日，在浙江省市场监管局召开的专利公开实施政策公示会上，正式上线了专利公开实施信息发布平台，并发布了首批公开实施专利清单（包括全国首个公开实施专利池和全国首批专利申请权开放许可清单），还颁发了全国首张定量许可证书
注射用盐酸吉西他滨冻干的概述
注射用盐酸吉西他滨冻干是一种药品，用于局限晚期或已转移的非小细胞肺癌；局限晚期或已转移的胰腺癌。 药品名称：注射用盐酸吉西他滨 是否医保：注射剂为国家乙类医保 是否专利药：无冻干制备方法专利申请。 药品保护：无行政和新保护。 开发剂型：冻干（化6类） 药品规格：0.2g1.0g 用