三月9款药品已纳入优先审评
根据国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）网站信息公示，本月共计16款药品拟纳入优先审评，其中9款已经纳入优先审评名单。在这些药品中，不仅有重磅创新药新适应症的申请，如百时美施贵宝的纳武利尤单抗注射液（欧狄沃）；也有一批仿制药的上市申请，这与国内当前正在进行的仿制药一致性评价工作密切相关；此外也有一些罕见病治疗药物的申请，如远大医药罕见病药物氨己烯酸片，随着国家对罕见病治疗的空前重视，已经引发国内企业对罕见病药物研发的积极性。 重组人纽兰格林是一款国际首创（first-in-class）基因工程生物创新药，用于治疗轻、中度慢性心力衰竭。今年1月底，该药的上市申请获得国家药监局的受理。资料显示，该药优势在于通过全新靶点与机制，能直接作用于受损的心肌细胞，修复心肌结构，改善其收缩及舒张功能。经过已完成的全球2000多例患者的多项临床试验验证，该药能显着改善患者心脏功能、逆转心室重构，提高运动能力及生活质量，并可大幅降低目标患......阅读全文
下月起全市药品“同城同价”－涉及6000余种药品
12月1日起，6000余种药品在全市二级以上的公立医疗机构内的价格将“整齐划一”。昨天，北京市卫生局药械处处长岳小林在做客《首都之窗》访谈时表示，本市将会对此次“同城同价”的所有药品进行动态监督，一旦中标产品出现质量事故和不合格情况，将会被公示并取消其采购资格。 市卫生局药械处处长岳
政府放开药品定价，为何还存在药品短缺？
药品供应取决于原料供应是否充足，厂家生产能力是否足够和各配送公司参与流通是否通顺等各环节的协调和配合，在市场经济下，合理的利润是保证供应的决定因素，几年前由于价格限制，不少便宜的治疗药品出现短缺，需要政府强制推行配额才得到缓解，今年6月1日开始政府已放开药品定价权，但治疗药品短缺的情况依然存在，
药品包装材料的药品包装材料分类
包装袋包装瓶包装箱塑壳包装集装箱 条板箱泡沫材料包装标签包装管子 1、实施Ⅰ类管理的药包材产品：（1）药用丁基橡胶瓶塞；（2）药品包装用PTP铝箔；（3）药用PVC硬片；（4）药用塑料复合硬片、复合膜（袋）；（5）塑料输液瓶（袋）；（6）固体、液体药用塑料瓶；（7）塑料滴眼剂瓶；（8）软膏管；（9）
国家医保药品目录内药品总数达3088种－医保药品信息从哪里查
“医保药品目录的药可以上哪儿买？”“报销有何调整？”国家医保局微信公众号开通目录查询和药品配备机构查询功能半年多来，一些参保人对哪些新药纳入2023年版国家医保药品目录、具体报销细则等情况还不是很了解。针对社会普遍关心的问题，国家医保局有关负责人日前作出详细解答。 目录内药品总数达3088种
国家药品监管局、卫生部联合整治非药品冒充药品专项行动
为严厉打击非药品冒充药品违法行为，维护公众身体健康，按照国务院关于整治非药品冒充药品专项行动的指示和卫生部等六部门《关于印发药品安全专项整治工作方案的通知》（国食药监办〔2009〕342号）精神，近日，国家食品药品监管局和卫生部联合下发了《关于进一步开展整治非药品冒充药品专项行
百度三月将推出ChatGPT风格服务,项目名称为“文心一言”
2月7日消息，近日有消息称，百度3月将推出ChatGPT风格服务。经百度确认，该项目名字确定为文心一言，英文名ERNIE Bot，三月份完成内测，面向公众开放。目前，文心一言在做上线前的冲刺。联系去年9月，百度CEO李彦宏判断人工智能发展在“技术层面和商业应用层面，都有方向性改变”。据推测，百度那时
36种药品纳入医保药品目录－均价降幅44％
据中国之声《全球华语广播网》报道，日前，人力资源和社会保障部对外公布了36种药品进入医保目录后的价格谈判结果，并且同步确定了这些药品的医保支付标准。这一谈判，是由人社部主导的“2017年国家医保药品目录准入谈判工作”的成果，目的就是为了减轻参保人员药品费用负担、提高医保基金的使用效率等。 通过
IBM推出药品电子履历系统－可防止假冒药品
美国ＩＢＭ公司９日推出一种针对药品的电子履历系统，可以对药品从供货渠道到卖到消费者手中的过程进行追踪，防止假冒药品的出现。 该系统使用射频识别（ＲＦＩＤ）标签，制药企业可以利用该系统为每瓶药品设置电子证书，使其在从制造商流向销售商再到药房和医院的过程中能够被认证真伪。
药品认证管理中心药品GMP认证审查公示
国家食品药品监督管理局药品认证管理中心药品GMP认证审查公示（第41号） 2013年10月10日 发布 根据国家食品药品监督管理局《药品生产质量管理规范认证管理办法》和《关于印发药品生产质量管理规范认证管理办法的通知》（国食药监安
药品质量检测药品质量标准分类
一、法定药品标准1.《中国药典》全称为《中华人民共和国药典》,其英文名称为 Pharmacopoeia of the People's Republic of China,英文简称为 Chinese Pharmacopoeia,英文缩写为Ch.P.。药典是记载国家药品质量标准的法典,是国家监
药品质量检测药品质量检测工作流程
药物检测工作就是按照这样的程序逐步完成的,任何一个环节或操作出现问题或偏差,都会对检品的检测结果造成严重的误差。因此,为了保证检验工作的科学性、规范性以及有效性,必须针对检验工作的过程,对检验工作的场所、工作条件与手段、检测方法、检测结果处理与判定等方面,制定一系列标准操作规程。检验标准操作规程。一
药品审评中心发布2014年度药品审评报告
药品审评中心（CDE）日前发布2014年度药品审评报告，详尽披露了过去一年国内药品的审评审批情况。分析人士称，根据该报告，总体来看国内新药申请较为平稳，验证性临床和仿制药申请的增长也显示出仿制药企业的入市决心，而进口再注册的暴增显示的是外企对国内市场的积极态度。 为了提高患者获得最新治疗的可能
我国暂停药品电子监管－拟建立药品追溯体系
国家食品药品监管总局２０日就《药品经营质量管理规范》（修订草案）公开征求意见，拟将药品电子监管系统调整为药品追溯体系，取消强制执行电子监管码扫码和数据上传的要求。同时发布公告称，暂停执行药品电子监管的有关规定。 据介绍，由于现行有关药品经营企业执行药品电子监管的规定与国办日前印发的《关于加快推
药品残氧仪
成都久尹科技研发生产的GAP1100残氧仪专用于医药、制药行业，药品残氧分析是药品包装检测的重要环节，药品残氧分析检测与产品的品质及其保质期有着紧密联系。残氧仪针对不同的包装类型，不同的测氧要求，快速有效解决药品包装顶空气体与残氧分析问题。 针对药品包装残氧分析的疑问总结了以下几点。
药品外观检测要点
一、箱面1、表面平整情况;2、表面光泽亮暗程度如何;3、是否有涂膜、涂胶或压膜二、印刷1、内容:注意药品名称、规格、产品批号、批准文号、注册商标、有效期、药品生产企业名称等是否正确，中药材包装上还必须注明品名、产地、日期、调出单位、并附有合格标志;2、颜色:深浅、浓淡、均匀程度;3、印刷工艺及油墨:
药品杂质有哪些？
药品杂质通常分为：有机杂质、无机杂质、残留溶剂。有机杂质可在药品的生产或贮存中引入，也可由药物与辅料或包装结构的相互作用产生，这些杂质可能是已鉴定或者未鉴定的、挥发性的或非挥发性的，包括起始物、副产物、中间体、降解产物、试剂、配位体和催化剂；其中化学结构与活性成分类似或具渊源关系的有机杂质，通常称为
什么是药品召回？
药品召回,是指药品生产企业按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品。安全隐患,是指由于研发、生产等原因可能使药品具有的危及人体健康和生命安全的不合理危险。 根据药品安全隐患的严重程度,药品召回可分为不同的等级,如一级召回、二级召回等等。安全隐患越严重,级别越高。在我国,使用药品可能引起严重健
生物药品检测
制药业对密封容器进行视觉检测主要有两种方法:依赖人的能力的人工视觉检查(MVI)和依靠机器视觉的自动化检测)。自动灯检的优点顾名思义，人工灯检依赖于人的能力，把受到污染的产品予以剔除。人工灯检要求对检验人员进行培训和鉴定，确认他们能够执行这种任务。采用辅助检查手段如使用对比颜色和放大镜可以提高人工检
睾酮的药品说明
睾丸素（testosterone），又称睾酮，作为一种雄激素用于无睾症或类无睾症的长期替代治疗以及男性因睾丸内分泌机能低下所引起的病症已有多年的历史。 分类名称一级分类：妇产科用药 二级分类：雄激素类及抗雄激素类药三级分类：药品英文名Testosterone药品别名睾丸素、睾丸酮药物剂型1、丙酸睾
秦皇岛调查发现近九成非药品存在冒充药品现象
河北省秦皇岛市药监部门一项调查发现，全市近九成非药品存在冒充药品现象。据悉，从9月中旬起至年底，秦皇岛市食药监局将以药品经营企业、基层和民营医疗机构为重点，全面查处6大类非药品冒充药品的违法行为。 据秦皇岛市食药监局局长鞠世闻介绍，近年来，一些企业和个人为了牟取高额利润，钻法律和政策
基本覆盖药品全生命周期－谈判药品续约规则发布
国家医保局日前对《谈判药品续约规则》进行调整完善并发布，明确建立基本覆盖药品全生命周期的支付标准调整规则，对达到8年的谈判药纳入常规目录管理；对未达8年的谈判药，连续协议期达到或超过4年的品种以简易方式续约或新增适应症触发降价的，降幅减半。 本次调整也进一步体现对创新的支持，增加了对于按照现行注册
召回和暂停使用部分药品生产企业胶囊剂药品
关于配合召回和暂停使用部分药品生产企业胶囊剂药品的通知 卫发明电〔2012〕7号 各省、自治区、直辖市卫生厅局，新疆生产建设兵团卫生局： 4月19日，国家食品药品监督管理局印发了《关于查处部分药品生产企业使用铬含量超标胶囊行为的通知》（国食药监电〔2012〕6号）。为保障医疗质量
食品药品监管总局曝光10个严重违法药品广告
近日，国家食品药品监督管理总局在监督检查中发现，“舒泌通片”等10种药品未经审批或篡改广告审批内容擅自在大众媒体发布广告，违法情节严重，宣传的功能主治、适用范围超出了食品药品监督管理部门批准的内容，并含有不科学地表示功效的断言和保证等虚假内容，严重欺骗和误导消费者。 为严厉打击违法药品广告
法说“非药品冒充药品”：明确产品属性－破解治理困境
“非药品冒充药品”在执法实践中较为常见，不法分子往往宣称食字号、健字号、消字号等非药品具有治疗疾病的功效，通过虚假宣传产品的功能主治和药用疗效等方式，误导、欺骗消费者，严重扰乱了药品市场秩序，也给百姓健康带来严重隐患。由于目前法律界定不明确，执法实践中对如何认定“非药品冒充药品”的性质存在较大争议。
街边高价回收药品存黑色利益链－大多药品卖农村
在合肥的一些医院附近，常常可以看到“回收药品”、“高价收药”的牌子，而回收药品时又是偷偷摸摸，记者在暗访中了解到，所谓的“高价收药”并非高价，而是在药价的基础上砍掉至少一半的价格，而回收的药品多是流向偏远的农村。 记者了解到，回收药品是一种违法行为，不法分子诱惑患者利用医保卡大量买药，再以低价
药品采购明年网上交易－药品交易重新回归市场
从明年开始，广东省医疗机构将通过第三方药品电子交易平台这一全新模式进行药品采购。13日，深圳卫人委相关负责人接受记者采访时表示，这一新模式的要点就是，医疗机构可以在网上公开其基本药物和医保目录品种的需求，厂方可以在交易平台上竞价，最后根据“价低者得”的方式成交，让药品交易重新回归到市场。如此一来
药品扶低价压高价－2014年药品价格管控主线
不论是国家发改委官员日前在多个论坛上的政策吹风，还是近日出炉的广东药交所交易细则，都已经昭示了新一轮药价调控的思路：压低高价药的同时扶持低价好药，将成为2014年药品价格管控的主线。 依照发改委官员最新透露的消息，在国家定价范围内的所有中成药将迎来新一轮价格调整，商议中的部分独家品种中成药
CFDA发布暂停药品电子监管－欲建立药品追溯体系
分析测试百科网讯 2016年2月20日，国家食品药品监督管理总局对《药品经营质量管理规范》有关药品电子监管内容修订公开征求意见，欲将原来的药品电子监管体系调整成药品追溯体系。原文如下： 为贯彻《国务院办公厅关于加快推进重要产品追溯体系建设的意见》（国办发〔2015〕95号）精神，以落实企业追溯
新增126种药品－|－2023年国家医保药品目录发布
2023年国家医保药品目录13日在京发布，此次调整共有126个药品新增进入国家医保药品目录，1个药品被调出目录，谈判或竞价成功的药品价格平均降幅61.7%。新版医保药品目录内药品总数达到3088种，其中西药1698种、中成药1390种；中药饮片仍为892种。“2023年国家基本医疗保险、工伤保险
食药监管总局发布无菌药品实施新修订药品GMP公告
2013年12月31日，国家食品药品监督管理总局就无菌药品实施《药品生产质量管理规范（2010年修订）》有关事宜发布了公告。 根据《药品生产质量管理规范（2010年修订）》（以下简称新修订药品GMP）实施规划，血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品的生产必须在2013年12月31日前达到新修订药品G