细胞治疗：科学监管如何引导产品开发良性发展？
2019年3月29日，国家卫健委发布关于征求《体细胞治疗临床研究和转化应用管理办法 （试行） （征求意见稿）》，引起行业内众多从业者的巨大反响。这一幕也大概出现在一个月前（2月26日），同样由国家卫健委发布了《生物医学新技术临床应用管理条例（征求意见稿）》。两份监管文件主要关注的焦点就是细胞治疗，或者更具体说为体细胞治疗。 在魏则西事件之后，体细胞治疗的临床收费应用被叫停，统一纳入临床研究范畴进行规范管理。随后卫计委和CFDA联合发布了《干细胞临床研究管理办法》，后续紧跟着又出台了《干细胞制剂质量控制和临床前研究指导原则》，依据该办法开展干细胞临床研究后，如申请药品注册临床试验，可将已获得的临床研究结果作为技术性申报资料提交并用于药品评价。再之后2016年食药监总局出台了 《细胞制剂研究与评价技术指导原则》征求意见稿，并于2017年12月调整为《细胞治疗产品研究与评价技术指导原则(试行)》发布。之后随着南京传奇获得第一个I......阅读全文
科学家开发革命疗法利用人类干细胞来治疗胶质母细胞瘤
日前，一项刊登于国际杂志Science Translational Medicine上的研究报告中，来自北卡罗来纳大学的研究人员通过研究开发出了一种革命性的疗法来治疗胶质母细胞瘤，胶质母细胞瘤是一种常见的恶性脑癌；文章中，研究者描述了如何利用来自人类皮肤细胞制造的干细胞来捕捉并且杀灭人类脑癌细胞
江西：科学谋划精准抽检－探索食品监管新思路
中国质量新闻网讯 江西省聚焦民生所需，探索用信息化手段，分级分类精准抽检食品，有效提升食品抽检效能，推动全省食品安全高质量发展。2023年全省抽检食品19万批次，较去年同期食品包保单位的覆盖抽检率提升2.64%，食品安全问题排查率增长4.4%，食品监管更加精准高效。 精准定位食品安全问题，优化
深海采矿不受监管－－科学家敲响警钟
原文地址：http://news.sciencenet.cn/htmlnews/2023/7/505068.shtm ?生活在一个面临深海采矿风险地区的海参。图片来源：SMARTEX PROJECT上周，由于国际海底管理局（ISA）未能达成协议，导致国际水域海底采矿环境法规（以下简称环境
科学家研制出新型干细胞治疗肺纤维化
北卡大学医学院与北卡州立大学联合研究项目展示了如何运用微创的方法获取肺干细胞，进而扩增后用于治疗肺部疾病—— 一种潜在的，强有力的对抗肺部炎症和纤维化的治疗方法。 该研究所获得的肺球样细胞优良的促进再生能力在小鼠的肺纤维化模型中得到了证明。 美国北卡州，教堂山报道——来自美国北卡大学（UNC
科学家开发干细胞视网膜贴片－可治疗退化型失明
随着生物医疗技术的进步，研究人员已经开发出一种以干细胞培养的视网膜贴片，可用于治疗视力突然严重下降的人群，并在临术实验中得到了成效。据报道，视网膜的黄斑部病变是常见的衰老型视力退化，因此造成视力衰退的人口比例高达 50%，且绝大多数发生在发达国家，因为其人均寿命高，所以问题特别突出。 黄斑
14家生命科学新锐亮相,涉及AI+、干细胞治疗、mRNA……
10月28日，《麻省理工科技评论》中国 · 第二届生命科学创业大赛-北京站半决赛在北京市朝阳区 798 艺术园区成功举办。本次大赛历时近2个月，最终有50多家企业脱颖而出入围半决赛。半决赛将分别在北京、上海和深圳三个城市举办，参赛企业可根据地域上的“就近原则”选择其中一场参赛，第一站是北京站。
香山科学会议研讨纳米技术与癌症干细胞靶向治疗
近日，以“纳米技术与癌症干细胞靶向治疗”为主题的香山科学会议在北京落下帷幕。与会专家指出，寻找靶向癌症干细胞的纳米药物，将成为未来癌症治疗的新手段。 近年来，越来越多的研究表明，癌症干细胞是导致癌症复发、转移及放化疗耐药的根源，从而为癌症的诊断和治疗提供了新思路。 会议执行主席、中科院院士陈
深入解读科学家如何利用细胞疗法来治疗多种人类疾病！
本文中，小编整理了近年科学家们在利用细胞疗法治疗多种人类疾病上的重要进展，分享给各位！同各位一起学习！ 【1】Lancet Oncology：细胞疗法用于治疗转移性葡萄膜黑色素瘤 doi： 10.1016/S1470-2045(17)30251-6 葡萄膜黑色素瘤是一种罕见的肿瘤，若发生转
我国科学家揭示促进NK细胞过继治疗的新靶点
2月1日，肿瘤免疫治疗学会(SITC，Society for Immunotherapy of Cancer)的官方杂志Journal for ImmunoTherapy of Cancer在线发表了田志刚课题组的最新研究成果”TIPE2 deletion improves the therapeu
我国科学家揭示促进NK细胞过继治疗的新靶点
2月1日，肿瘤免疫治疗学会(SITC，Society for Immunotherapy of Cancer)的官方杂志Journal for ImmunoTherapy of Cancer在线发表了田志刚课题组的最新研究成果”TIPE2 deletion improves the therap
美科学家致力于使用T细胞疗法成功治疗癌症
Carl June和其他人正致力于使用T细胞疗法成功治疗癌症。然而这条路起起伏伏，充满了不确定性。 一个下午，肿瘤学家Carl June和David Porter坐在美国佩雷尔曼先进医学中心内的一家咖啡馆里。这座玻璃和钢制的建筑坐落于宾夕法尼亚大学。 June和Porter面临一个问
干细胞移植中国之旅背后的监管难题
“领跑”背后的监管难题 2009年5月，卫生部首次将干细胞治疗技术归为第三类医疗技术范围，但具体监管标准并无细化 在北科位于深圳高新技术产业园的宽敞办公室里，胡祥侃侃而谈，英文时常夹杂其中。2006年，北科被深圳市政府认定为高新技术产业;2009 年，深圳政府发布《深圳生物产业振
细胞治疗前景广阔
金时代生物科技公司首席科学家陆敏教授在12月13日召开的首届“中国细胞技术发展与应用论坛”上表示，目前干细胞已经可以对40多种疾病进行治疗，今后，干细胞应用面会更广，会带来整个人类医疗的革命性变化。 中科院广州生物医药与健康研究院公共健康所所长李尹雄研究员透露，他从人体尿液中分离收集少量细胞
百时美施贵宝CART疗法递交监管申请，治疗大B细胞淋巴瘤
日前，百时美施贵宝（BMS）公司宣布，已经向美国FDA递交了靶向CD19抗原的CAR-T疗法lisocabtagene maraleucel（liso-cel）的生物制品许可申请（BLA），治疗复发/难治性（R/R）大B细胞淋巴瘤（LBCL）成人患者，包括弥漫性大B细胞淋巴瘤患者（DLBCL）。
细胞治疗之无血清细胞冻存
在细胞培养中，细胞冻存是最关键环节之一，尤其在细胞治疗、细胞存储中对细胞冻存更有特殊要求，下面就根据降温速度以及冻存液组分对细胞冻存做详细介绍。根据降温速度区分，细胞冻存可以分为程序降温冻存与非程序降温冻存。根据冻存方式不同可以分为慢速冻存（程序降温法）与快速冻存（非程序降温法）。程序降温冻存技术要
细胞治疗之无血清细胞冻存
在细胞培养中，细胞冻存是最关键环节之一，尤其在细胞治疗、细胞存储中对细胞冻存更有特殊要求，下面就根据降温速度以及冻存液组分对细胞冻存做详细介绍。根据降温速度区分，细胞冻存可以分为程序降温冻存与非程序降温冻存。根据冻存方式不同可以分为慢速冻存（程序降温法）与快速冻存（非程序降温法）。程序降温冻存技术要
细胞治疗与基因治疗载体纯化
细胞治疗是将细胞转移到一个病人身上，其目的是改善或治疗疾病。细胞治疗策略包括分离和转移特定的干细胞群，执行效应细胞，诱导成熟细胞成为多能性细胞，以及成熟细胞的重新编程。 基因治疗是一种新的治疗手段，是指将外源正常基因导入靶细胞，以纠正或补偿因基因缺陷和异常引起的疾病，以达到治疗目的。即将外源基
科学家发现大肠癌靶向细胞－有助于相关肿瘤治疗
浙江大学医学院附属二院肿瘤研究所黄建教授团队与美国路易斯维尔大学医学院免疫、肿瘤与生物医学中心严俊教授团队合作，研究发现了固有免疫细胞γδT在人体大肠癌炎性微环境中具有的重要免疫抑制作用，并揭示了其作用网络及新机制。相关研究论文Cell子刊Immunity（《免疫》杂志）5月16日以封面论文形
我国科学家在纳米人工红细胞精准治疗癌症方面获突破
近日，广东医科大学药学院博士郑明彬和中国科学院深圳先进技术研究院蔡林涛、马轶凡等专家，在纳米人工红细胞可视化精准治疗癌症方面取得突破，相关成果在著名国际学术刊物《Scientific Reports》发表。 据郑明彬介绍，该团队采用聚合物包载光敏剂（吲哚菁绿）——氧载体（血红蛋白）复合物，覆盖
我国科学家发现肝细胞癌精准治疗的潜在新靶点
英国《自然》杂志28日凌晨在线发表我国科学家在基础研究领域的一项重大科研成果——蛋白质组学国家重点实验室贺福初院士团队、钱小红研究员团队联合复旦大学附属中山医院樊嘉院士团队、北京大学肿瘤医院邢宝才教授团队在早期肝细胞癌蛋白质组研究领域取得重大突破，他们测定了早期肝细胞癌的蛋白质组表达谱和磷酸化蛋
雄安新区规划提出将率先发展脑科学、细胞治疗等技术
日前，中共中央、国务院日前批复了《河北雄安新区规划纲要》（以下简称纲要）。 其中，《纲要》在明确的产业发展重点章节指出，将率先发展脑科学、细胞治疗、基因工程、分子育种、组织工程等前沿技术，培育生物医药和高性能医疗器械产业，加强重大疾病新药创制。实施生物技术药物产业化示范工程、医疗器械创新发展工
华人科学家程柯教授：2018，希望干细胞治疗多出新突破
一直以来，以干细胞为核心的再生医学、转化医学是很多疾病的新希望。得益于其自我复制、多向分化的潜能，干细胞被医学界誉为“万用细胞”。但是如何将这些不同于普通分子药物的活体细胞走向临床，真正造福于更多的患者？这是很多科研工作者努力的方向。 远在大洋彼岸的程柯教授就是其中一员，他和团队专注于利用干细
Nature子刊：科学家找到可提高小细胞肺癌治疗的蛋白
大约15%的肺癌是小细胞肺癌(SCLC)，它生长迅速，通常可对化疗产生抗药性。然而，弗吉尼亚联邦大学(VCU)Massey癌症中心的研究人员，对引起这种抗性的机制提出了新的见解，可能会带来改良的疗法。 化学疗法主要是通过介导B细胞淋巴瘤2(Bcl-2)家族蛋白而发挥作用，这个家族蛋白负责调
德州黑马市场：科学严格监管打造食安屏障
11月7日，由山东省市场监督管理局主办的山东省食品安全问题联合整治行动媒体行采访团来到德州。上午9点，20多家中央、省级主流媒体的记者来到德州黑马农副产品批发市场。这个市场占地12万平方米，拥有交易用房800余套和5000吨冷藏保鲜库，2018年实现交易量20亿公斤，市场交易额达155亿元，占德
美科学院发布建立科研新监管框架报告
近日，美国科学院发布了《优化国家学术研究投入：建立21世纪新监管框架》的最终报告（以下简称“报告”）。根据参议院要求，美国科学院于2014年底成立了“联邦研究法规和汇报要求委员会”，多次召开研讨会并广泛听取各界意见后编写了该报告。 报告重点剖析美国科技界关注的项目申报及进展汇报、研究活动合规
科学选购防晒用品－市场监管总局发布提示指导
近日，市场监管总局发布消费提示，指导消费者科学挑选防晒用品，安心享受阳光。防晒衣作为夏日防晒的“第一道防线”，其防晒性能的重要性不言而喻。防晒衣，即防紫外线服装，一般是指采用具有防紫外线功能的纺织织物制成的服装。防晒主要通过面料吸收或反射紫外线来减少紫外线的透过率。根据国家标准GB/T 18830—
美科学院发布建立科研新监管框架报告
近日，美国科学院发布了《优化国家学术研究投入：建立21世纪新监管框架》的最终报告（以下简称“报告”）。根据参议院要求，美国科学院于2014年底成立了“联邦研究法规和汇报要求委员会”，多次召开研讨会并广泛听取各界意见后编写了该报告。 报告重点剖析美国科技界关注的项目申报及进展汇报、研究活动合规性
曹雪涛：细胞免疫治疗和干细胞治疗亟待规范
“干细胞与再生医学、细胞免疫治疗与体细胞治疗、基因编辑与基因治疗等，为人类疾病救治与健康促进带来了革命性进步。对于这些生物医学前沿热点与高新技术，除了加大科技投入进行战略布局之外，相关监管科学体系建设也要及时跟上，以保障新型治疗手段及药物应用与评价，推动我国相关产业有序发展和新业态形成。”3月
市场监管总局：保健食品禁止宣称有治疗功能
为加强保健食品生产经营企业电话营销行为管理，市场监管总局昨日发布公告，要求保健食品经营者以电话形式进行保健食品营销和宣传时，应当真实、合法，不得作虚假或者误导性宣传；不得明示或暗示保健食品具有疾病预防或治疗功能。 根据工业和信息化部、市场监督管理总局等13部门联合印发的《综合整治骚扰电话专项行
2021细胞生物学大会：免疫细胞治疗和干细胞治疗分会场
分析测试百科网讯 2021年4月14日，中国细胞生物学学会2021年全国学术大会在重庆悦来国际会议中心召开（https://www.antpedia.com/news/28/n-2532228.html）。上午场特邀报告后，下午场由各个分会场的专题报告组成。其中免疫细胞治疗和干细胞治疗分会场由复