细胞治疗：科学监管如何引导产品开发良性发展？
2019年3月29日，国家卫健委发布关于征求《体细胞治疗临床研究和转化应用管理办法 （试行） （征求意见稿）》，引起行业内众多从业者的巨大反响。这一幕也大概出现在一个月前（2月26日），同样由国家卫健委发布了《生物医学新技术临床应用管理条例（征求意见稿）》。两份监管文件主要关注的焦点就是细胞治疗，或者更具体说为体细胞治疗。 在魏则西事件之后，体细胞治疗的临床收费应用被叫停，统一纳入临床研究范畴进行规范管理。随后卫计委和CFDA联合发布了《干细胞临床研究管理办法》，后续紧跟着又出台了《干细胞制剂质量控制和临床前研究指导原则》，依据该办法开展干细胞临床研究后，如申请药品注册临床试验，可将已获得的临床研究结果作为技术性申报资料提交并用于药品评价。再之后2016年食药监总局出台了 《细胞制剂研究与评价技术指导原则》征求意见稿，并于2017年12月调整为《细胞治疗产品研究与评价技术指导原则(试行)》发布。之后随着南京传奇获得第一个I......阅读全文
细胞治疗：科学监管如何引导产品开发良性发展？
2019年3月29日，国家卫健委发布关于征求《体细胞治疗临床研究和转化应用管理办法 （试行） （征求意见稿）》，引起行业内众多从业者的巨大反响。这一幕也大概出现在一个月前（2月26日），同样由国家卫健委发布了《生物医学新技术临床应用管理条例（征求意见稿）》。两份监管文件主要关注的焦点就是细胞治疗
干细胞治疗或侵蚀药品监管
意大利罗马大学Paolo Bianco和日本神户市理化学研究所发育生物学中心Doug Sipp在6月17日发表的一篇《自然》杂志评论文章中警告称，以干细胞治疗为“契机”，许多疗效未经证明的医药产品正在设法寻求上市许可。 在过去的大半个世纪中，处方药需要先建立安全性和有效性的证明才能被监管机构批
干细胞治疗正在被利用来侵蚀药品监管？
干细胞治疗正在被利用来侵蚀药品监管？在6月17日出版的英国《自然》杂志上，来自意大利与日本研究机构的科学家刊文提出警告：以干细胞治疗为“契机”，许多疗效未经证明的医药产品，现正在设法寻求上市许可。 干细胞治疗是把健康的干细胞移植到病人或自己体内，以达到修复病变细胞或重建功能正常的细胞和组织的目
细胞治疗对调控科学提出新挑战
调控科学是一门研究科学与技术如何促使新的政策法规形成的基础新兴科学。细胞治疗的技术发展给调控科学带来了新的挑战。 细胞治疗政策法规的形成依据是什么？这就是调控科学探寻的问题。细胞治疗是一个全新的科学领域，调控科学和细胞治疗有什么联系？这是非常复杂的问题。 技术与调控科学的并轨发展 调控科
香山科学会议聚焦免疫细胞与干细胞治疗
11月26日～27日，以“免疫细胞与干细胞治疗的关键科学问题及临床应用”为主题的香山科学会议第29次学术讨论会在中科院上海分院举行。中科院院士裴钢等与会专家表示，我国的免疫学和干细胞基础研究处于国际前沿，拥有一批具有很好应用前景的基础研究，但在临床转化方面与世界先进水平还有一定差距。 为此，他
揭秘细胞治疗暗流：－花样翻新避监管，病人掏钱当“小鼠”
免疫细胞与干细胞治疗被视为全球医学的重要方向，研究成果日益丰富。但即使在发达国家，大多数免疫细胞、干细胞治疗的有效性和安全性还处在论证阶段。国家卫计委的态度是，除了造血干细胞移植治疗血液病外，上述细胞治疗处于临床研究阶段，暂不可用于临床治疗，更不能收费治疗。 然而，这些在国内尚处于研究阶段的细
黄清华：干细胞治疗研究如何“安全科学”
黄清华 干细胞治疗研究即干细胞技术临床转化研究。在该领域，病人安全科学不仅有利于促进患者医疗或临床试验安全，而且有利于提升我国干细胞治疗及其研究水平。报喜不报忧 当前，我国干细胞治疗研究，包括提供干细胞疗法，存在一个突出问题，即报喜不报忧。这一问题表现在两个层次。 第一个层次，
揭秘细胞治疗暗流：－花样翻新避监管病人掏钱当“小白鼠”
免疫细胞与干细胞治疗被视为全球医学的重要方向，研究成果日益丰富。但即使在发达国家，大多数免疫细胞、干细胞治疗的有效性和安全性还处在论证阶段。国家卫计委的态度是，除了造血干细胞移植治疗血液病外，上述细胞治疗处于临床研究阶段，暂不可用于临床治疗，更不能收费治疗。 然而，这些在国内尚处于研究阶段的细
国门时评：科学监管才是王道
近日，有关质检总局的两条新闻被各大媒体广泛报道：一是支树平局长应约会见马云；二是公布2014年质量监督抽查结果。与前段时间吵得沸沸扬扬的淘宝与工商“掐架”新闻相比，质检总局的做法更加受到社会舆论好评。究其原因，在于坚持了质量管理的科学性。政府监管产品质量，不是图热闹、博眼球，而是实实在在为老百
科学家探寻治疗癌症新方法－研究癌细胞如何躲避治疗
据新加坡亚洲新闻台报道，新加坡一支科研团队正在探寻一种治疗癌症的新途径，该途径将不再只将加大化疗等传统方法作为抗癌的主要方式。 该科研团队的研究成果发表于11月22日的国际综合性期刊《自然•通讯》上面。 新加坡科技研究局下属的新加坡基因组研究所(GIS)的研究团队在新闻发布会上表示，他们发现
－2013年美国生命科学研究：科学和监管
财政缩减和关门 3月1日，受联邦财政预算缩减的影响，联邦政府下面的科研机构全面遭受寒意。例如，美国国立卫生研究院(NIH)被要求削减5%的预算，减幅达到15.5亿美元，从而使的NIH 2013年的项目资助比2012年要少640个。 更糟的是，10月1日美国政府因2014年财政预算
治疗不孕？我国科学家化学重编程体细胞形成卵母细胞
生殖细胞和卵泡储备是在出生时就已确定的，随着年龄的增长，有限的生殖细胞储备的减少以及卵母细胞质量的下降会导致生殖疾病或早衰等相关疾病。 南开大学生命科学学院的研究团队成功诱导颗粒细胞转化为功能性卵母细胞，这些卵母细胞受精后能够成功产生健康的后代，与自然繁殖的小鼠没有差异。这项研究结果发表在《C
药物创新药品监管科学研讨会
药物创新&药品监管科学研讨会——暨首届《中国食品药品监管》杂志学术年会 主办单位 | 中国健康传媒集团中国药品监督管理研究会承办单位 | 《中国食品药品监管》杂志社有限公司协办单位 | 海南省真实世界数据研究院中国药科大学药品监管科学研究院美中药物开发协会（SAPA）新药创始人俱乐部北京医
PNAS：科学家利用干细胞成功治疗不孕症
不管是否可以利用干细胞来治疗不孕症很多年以来一直都是一个备受争议的话题，经典的理论认为女性的卵子从她出生起就已经存在了，但是有些研究者却表示干细胞也可以产生新的卵细胞，如果的确可以的话那么或许可以治疗女性的不孕症。 近日，一篇发表于国际杂志PNAS上的一篇研究论文中，来自哥德堡大学等处的研究人
中国科学报：中国干细胞治疗乱象治理求方
利用细胞工厂开发大规模干细胞扩增技术。 政府应尽快明确管理职责，出台相关法规。在美国，无论将干细胞作为药物还是新技术，均由食品药品监督管理局（FDA）负责监管。目前我国迫切需要卫生部和国家药监局在干细胞治疗领域明确管理职责。 尽管在过去的3个月中，卫生部强行禁止未经批准的干
香山科学会议聚焦干细胞治疗心脏病
以“心血管疾病生物学治疗的重大科学前沿”为主题的第 454次香山科学会议日前在杭州举行。会议旨在进一步阐明心血管疾病的发病机制以及干细胞治疗的影响因素，探讨我国心血管疾病干细胞治疗和组织工程的发展现状和问题，推动我国心血管疾病再生医学基础研究和临床转化取得实质性进展。同济大学裴钢院士、复旦大
美天旎生物技术：从上游到下游助力细胞科学和细胞治疗
分析测试百科网讯 中国细胞生物学学会2021年全国学术大会于4月14日在重庆盛大开幕，来自全国各地的科研机构、企事业单位等约2,000多名专家学者参加，共享国际前沿的科研成果，展望细胞生物学科未来。德国美天旎公司14日中午举办了题为“探索肿瘤微环境”的午餐会，并携gentleMACS组织处理器和
美科学家呼吁加强核废料监管
今年2月14日，美国唯一一座位于地下深处的核废料贮藏室发生了一起严重的泄漏事故。此前曾有一个独立的科学机构负责监控该处设施的安全，如果美国政府没有解散它，本次事故是完全可以避免的。 核废物隔离中间试验工厂（WIPP）深藏在一片沙漠下方的盐层中，距离地面655米，位于新墨西哥州卡尔斯巴德市附近。
市场监管总局开展合成生物促进发展和科学监管调研座谈
10月18日，市场监管总局在天津开展合成生物促进发展和科学监管的调研座谈。市场监管总局党组成员、副局长，国家认监委主任蒲淳出席并讲话。 会议指出，合成生物代表未来发展产业，党中央、国务院高度重视合成生物产业健康发展。统筹促进发展和科学监管是发展新质生产力、推动高质量发展的内在要求，也是落实总体
科学家发现大肠癌靶向细胞－有助相关肿瘤治疗
浙江大学医学院附属二院肿瘤研究所黄建教授团队与美国路易斯维尔大学医学院免疫、肿瘤与生物医学中心严俊教授团队合作，研究发现了固有免疫细胞γδT在人体大肠癌炎性微环境中具有的重要免疫抑制作用，并揭示了其作用网络及新机制。 这项研究为靶向γδT17细胞的肿瘤治疗及预后预测提供了可能性。 γδT细胞
科学家为非小细胞肺癌治疗提供新靶点
原文地址：http://news.sciencenet.cn/htmlnews/2023/4/499496.shtm肺癌是世界上最常见的恶性肿瘤之一。基因突变是非小细胞肺癌发生发展和转移的重要因素。KRAS突变是非小细胞肺癌中最主要的基因突变之一，近年来针对KRAS G12C抑制剂的开发取得了突破性
科学家发现干细胞癌变分子机理或有助癌症治疗
来自浙江大学的科学家发现，人体中的两种蛋白质发生异常碰撞后，能够令一个正常的干细胞变为肿瘤干细胞，肿瘤干细胞能够持续分裂产生多种癌细胞，令癌症难以根治。这一发现为癌症治疗提供了新思路。 干细胞是一类具有自我复制能力的多潜能细胞，在一定条件下可以转化成人体内多种功能细胞，因此被视为人体内的“
科学家研制3D皮肤细胞滴剂有望治疗秃顶
科学家最新研制一种3D皮肤细胞液剂，可用于治疗脱发患者 据英国新科学家杂志报道，当前拯救秃顶的方法包括荷尔蒙药物减缓脱发进程，以及毛发移植手术，将一部分毛囊从一处移至另一处。然而，经证实这些方案实现困难较大。目前，科学家使用一种特殊的3D皮肤细胞滴剂有望使秃顶人群再生浓密的头发。 成人头
我国科学家揭示非小细胞癌的最佳治疗方法
肺癌是全球癌症相关死亡的主要原因，非小细胞肺癌（NSCLC）约占肺癌报告总数的85％。临床上有很大比例的非小细胞肺癌（NSCLC）患者患有表皮生长因子受体（EGFR）突变，尤其是从不吸烟的东亚女性。在过去的几十年中，这些患者的晚期治疗已经从经验性的细胞毒性治疗发展为靶向EGFR酪氨酸激酶治疗方案
科学家实现沉默免疫细胞的功能治疗过敏症
日前，一项刊登在国际杂志Nature Communications上的研究报告中，来自昆士兰大学的研究人员通过研究发现，沉默免疫细胞或有望帮助治疗过敏症，相关研究结果或为研究人员开发治疗一系列炎性疾病的新型疗法提供希望，包括多种过敏症等，比如鼻炎、荨麻疹、哮喘症、湿疹以及皮炎等。 图片来源
细胞治疗临床招募－有望打破肝细胞癌免疫细胞治疗空白
日前，国内细胞治疗领域启动最大规模临床招募，这将有望打破肝细胞癌免疫细胞治疗空白，为肝细胞癌患者带来福音。 日前，针对国内细胞治疗领域最大规模临床招募的研究发布会——免疫细胞治疗用于防止肝癌根治术后复发的临床试验研究发布会在解放军总医院召开。“肿瘤免疫治疗是利用人体自身的免疫系统对抗肿瘤，清除
作为细胞治疗与组织器官替代治疗的种子细胞
组织器官的损伤和功能衰竭一直以来是人类健康所面临的一大难题，完美地修复或替代因疾病、战伤、意外事故或遗传因素所造成的组织、器官或肢体的伤残一直是人类的梦想，也是难以攻克的医学高峰。治疗方案均难以完全修复受损的组织、器官或使其功能得以长期恢复 。科学家们在经过长期的探索和努力之后，最终把目光落在干细胞
干细胞作为细胞治疗与组织器官替代治疗的种子细胞介绍
组织器官的损伤和功能衰竭一直以来是人类健康所面临的一大难题，完美地修复或替代因疾病、战伤、意外事故或遗传因素所造成的组织、器官或肢体的伤残一直是人类的梦想，也是难以攻克的医学高峰。治疗方案均难以完全修复受损的组织、器官或使其功能得以长期恢复 。 科学家们在经过长期的探索和努力之后，最终把目光落
NKT细胞免疫疗法,NKT细胞治疗,NKT细胞免疫治疗，这是啥？
NKT细胞免疫疗法,NKT细胞治疗,NKT细胞免疫治疗 关于细胞免疫治疗，大家现在都有了相关的认知，特别是对癌症的控制，大家都对这种疗法抱有很大的希望，但是免疫治疗是一件非常复杂的事情，在免疫治疗实施过程中牵扯到各种各样的法规，2016年的魏则西事件之后，对这个行业冲击很大，国家也在出台新的政
江西：科学谋划精准抽检－探索食品监管新思路
中国质量新闻网讯 江西省聚焦民生所需，探索用信息化手段，分级分类精准抽检食品，有效提升食品抽检效能，推动全省食品安全高质量发展。2023年全省抽检食品19万批次，较去年同期食品包保单位的覆盖抽检率提升2.64%，食品安全问题排查率增长4.4%，食品监管更加精准高效。 精准定位食品安全问题，优化