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百企云集,共享生物制品(疫苗/血液制品)饕餮盛宴!

作为国内最大的生物制品会议之一,人用疫苗,兽用疫苗,血液制品行业每年必参加的峰会,此次将在美丽的海滨城市厦门盛大召开!本次大会将聚集800多位行业人士,近60篇大会报告,3场闭门,更有项目路演,新品发布,知名企业参观游学等活动。想了解更多会议干货,小编准备了部分发言和名单供大家参考,完整日程和名单请联系文末联系方式。一.内容早览策划人及会议顾问 部分议题及发言人 二.百企云集部分参会企业(按首字母排序)三.福利贴!!!截止到5月 31日,若您关注我们的公众号:易贸生物产业资讯,并将本文转发至3个行业专业群和朋友圈,截图发给会务组(扫描下发二维码)并报名参会即可在会议现场免费获得充电宝一个,数量有限,先到先得,送完为止!扫描上方二维码,联系会务组领福利哦!四.报名参会参会费:4200元每人,3人9折,5人8折,10人成团更享5折优惠!报名截止日期:6月3日参会咨询,长按识别上方二维码会务联系:兽用疫苗:徐女士 021 ......阅读全文

关于对“生物制品通用名称命名指南”的公示

关于对“生物制品通用名称命名指南”的公示  按照国家局对生物制品通用名称工作的相关要求,经我委多次调研和讨论,起草完成了“生物制品通用名称命名指南”,并经第十一届药典委员会相关专业委员会审议通过。现对“生物制品通用名称命名指南”予以网上公示征求意见,公示时间2周(2018年11月21日-12月5日)

细胞治疗类产品可按药品进行注册上市

  为贯彻落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(厅字〔2017〕42号)和《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发〔2015〕44号),国家食品药品监督管理总局组织对《药品注册管理办法》进行了修订,起草了《药品注册管理办法(修订稿)》,

2020版药典大纲出来了,一起来目睹

   一、前言   《中国药典》2020 年版的编制,正值“国家经济和社会发展 十三五规划”实施期间,是我国健康中国建设和实现全面建成小 康社会目标的关键时期,也是我国建立创新型国家、由制药大国 向制药强国迈进的重要阶段。实施药品标准提高行动,编制好新 版《中国药典》,对于保障公众用药安全有效,推进

2020版药典大纲出来了,一起来目睹

  一、前言  《中国药典》2020 年版的编制,正值“国家经济和社会发展 十三五规划”实施期间,是我国健康中国建设和实现全面建成小 康社会目标的关键时期,也是我国建立创新型国家、由制药大国 向制药强国迈进的重要阶段。实施药品标准提高行动,编制好新 版《中国药典》,对于保障公众用药安全有效,推进医药

中检院获批WHO生物制品标准化和评价合作中心

  1月1日,世界卫生组织正式批准中国食品药品检定研究院生物制品检定所为WHO生物制品标准化和评价合作中心。这是全球第7个,也是发展中国家首个 WHO生物制品标准化和评价合作中心。中检院成功申请WHO生物制品标准化和评价合作中心,标志着我国在生物制品领域的检验、科研能力达到国际一流水平。   

WHO专家教授解说生物制品GMP指南和批签发制度

  WHO专家教授、国际药品注册专业咨询师孙悦平带来题为《生物制品监管和质量控制系统》的精彩报告,报告中介绍了生物制品的GMP规范、生物制品的批签发制度等。  生物制品生产的GMP指南  我国2010版GMP附件3中对生物制品进行要求。第五十二条:应当按照《中华人民共和国药典》或国家药品监督管理部门

阿敏集团:引领中国清真生物产业

  上海,浦东,国际医学园区。  在这个以高科技生物医药企业著称的园区里,阿敏生物的LOGO格外显眼。绿色的星月环抱着公司的名称,似乎提醒人们,这是一家清真生物制品生产企业。  “公司是国内最大的研制、生产、销售系列清真生物制品的高科技企业。自成立之初,阿敏生物就紧紧把握生物产业的发

FDA发布生物制品宝典,这份“紫皮书”怎么用?

  不知你有没有听说过,紫色是生物制品的新颜色。美国FDA发布的“紫皮书”列出了FDA批准的《公共健康服务法》(the PHS Act)之下的原研生物制品、生物类似药和可互换性生物制品。  紫皮书的英文全称是Listsof Licensed Biological Products with Refe

药品安全十三五规划发布:咱们该关注啥

  分析测试百科网讯 近日,国务院发布《国务院关于印发“十三五”国家食品安全规划和“十三五”国家药品安全规划的通知》(国发〔2017〕12号),发布了《“十三五”国家食品安全规划》和《“十三五”国家药品安全规划》。《规划》提出,完善检验检测体系建设:从中央检验难到基层快速检测执法  《“十三五”国家

生物制剂中宿主残余DNA检测技术与标准的发展趋势

生物制品中残留DNA检测标准的变化2015年3月底,中国食品药品检定研究院网站的国家药品标准物质目录中新增加了一个编号为410001的产品:CHO宿主细胞DNA残留检测试剂盒(PCR-荧光探针法)。这个由中检院与中科院联合研发,由生物制药企业参与标定的试剂盒与现行美国药典(USP)建议的检测方法同步

悬浮细胞培养经验

  6 细胞培养基的选择  6.1根据细胞特点、蛋白表达及病毒特点和培养方式选择细胞培养基  商售工业用细胞培养基主要是干粉培养基,常用的培养基主要包括199、MEM、RPMI-1640、DMEM、DMEM/F12等系列,根据细胞的特性及工业化的生产需求,开发或生产的同一系列的细胞培养基在成份上也有

大盘点:2014年美国FDA批准的生物制品

  美国生物制品(Vaccines, Blood &Biologics)的审批和监管隶属于美国FDA生物制品评价和研究中心(The Center for Biologics Evaluation and Research ,CBER)。美国CBER审批的生物制品主要包括疫苗、血液制品、生物制

第25个!FDA批准生物类似药Abrilada

  纽约当地时间11月18日,辉瑞公司宣布,FDA已批准该公司申报的Abrilada (adalimumab-afzb)上市。Abrilada是一款Humira(adalimumab)的生物类似药,该药物的获批,也使得辉瑞公司拥有的获批生物类似物达到6个,成为拥有最多生物类似药产品组合的公司之一。图

生物制品色谱仪分类方法

生物制品色谱仪类型有多种。1、按功能可分:分析型生物制品色谱仪和制备型生物制品色谱仪。2、按产地可分:国产生物制品色谱仪和进口生物制品色谱仪。3、按分离目的可分:生物制品实验室色谱仪和生物制品工业色谱仪。4、按分离特点可分:生物制品色谱仪、高压生物制品色谱仪和高速生物制品色谱仪。5、按洗脱方式可分:

国务院印发《生物产业发展规划》

  2012年12月29日,国务院印发《生物产业发展规划》,全文如下   [国务院关于印发生物产业发展规划的通知]   国发〔2012〕65号   各省、自治区、直辖市人民政府,国务院各部委、各直属机构:   现将《生物产业发展规划》印发给你们,请认真贯彻执行。   国务院   2012

国家食药监局官员夫妻受贿 数家疫苗企业卷入

   2015年4月国家食品药品监督管理总局药品审评中心(下称药审中心)原副主任尹红章被带走调查,但关于尹红章的具体涉案细节一直没有披露。  近日,北京青年报记者获悉,尹红章的妻子郭某因受贿被判有期徒刑3年,缓刑5年。随着该案的曝光,尹红章利用职权在企业药品申报审批等事宜上谋取利益的问题也首度浮出水

国家食药监局官员夫妻受贿 数家疫苗企业卷入

   2015年4月国家食品药品监督管理总局药品审评中心(下称药审中心)原副主任尹红章被带走调查,但关于尹红章的具体涉案细节一直没有披露。  近日,记者获悉,尹红章的妻子郭某因受贿被判有期徒刑3年,缓刑5年。随着该案的曝光,尹红章利用职权在企业药品申报审批等事宜上谋取利益的问题也首度浮出水面。根据检

国家药监局多名官员疑涉疫苗造假案被查

  国家食品药品监督管理局正经历频繁的人事变动。   2010年3月29日,国家药监局发布通知,任命李国庆为国家药监局药品审评中心主任,张培培为药品审评中心副主任;同日,国家药监局任命张爱萍为国家药监局药品认证管理中心主任、刘渊为中心副主任。   自去年11月25日国家药监局解聘金少鸿中国药品生

国家食药监局官员夫妻受贿 数家疫苗企业卷入

   2015年4月国家食品药品监督管理总局药品审评中心(下称药审中心)原副主任尹红章被带走调查,但关于尹红章的具体涉案细节一直没有披露。  近日,北京青年报记者获悉,尹红章的妻子郭某因受贿被判有期徒刑3年,缓刑5年。随着该案的曝光,尹红章利用职权在企业药品申报审批等事宜上谋取利益的问题也首度浮出水

一文了解2020版《中国药典》重组治疗性生物制品命名

  2019年12月09日,密切围绕"国家药品安全十三五规划"的总体目标,以建立"最严谨的标准"为准则,为进一步完善生物制品通用名称命名原则,规范重组治疗性生物制品通用名称,保证对上市药品全生命周期追溯和药物警戒监管,避免"一药多名"或不同

超全面!WHO专家教授讲解生物制品的特点

  WHO专家教授、国际药品注册专业咨询师孙悦平带来题为《生物制品监管和质量控制系统》的精彩报告,而生物制品的特点包括质量特点、工艺特点、安全性特点等。图片来源于网络  孙悦平表示,生物制品的特点:莫衷一是,花样百出。化学实体多种多样,工艺类型也各不相同,安全性差异很大,含量和活性检测的变异性也很大

生物制品离心机分类方法

生物制品离心机分类方法有多种。1、按分离目的可分:实验室生物制品离心机和工业生物制品离心机。2、按容量可分:生物制品微量离心机和生物制品大容量离心机。3、按结构可分:台式生物制品离心机和立式生物制品离心机。4、按速度可分:生物制品低速离心机和生物制品高速离心机。5、按作用可分:生物制品浓缩离心机和生

生物制品离心机分类方法

生物制品离心机分类方法有多种。1、按分离目的可分:实验室生物制品离心机和工业生物制品离心机。2、按容量可分:生物制品微量离心机和生物制品大容量离心机。3、按结构可分:台式生物制品离心机和立式生物制品离心机。4、按速度可分:生物制品低速离心机和生物制品高速离心机。5、按作用可分:生物制品浓缩离心机和生

5.7亿元非法疫苗 别把个人犯罪行为剑指“疫苗本身”

  涉及省份——上游省份(提供疫苗及生物制品)  安徽、北京、福建、甘肃、广东、广西、贵州、河北、河南、黑龙江、湖北、吉林、江苏、江西、重庆、浙江、四川、陕西、陕西、山东。  涉及省份——下游省份(购进疫苗及生物制品)  安徽、北京、福建、甘肃、广东、广西、贵州、河北、黑龙江、湖北、湖南、江苏、辽宁

生物制品离心机分类

生物制品离心机分类有多种。1、按分离目的可分:实验室生物制品离心机和工业生物制品离心机。2、按结构可分:台式生物制品离心机、落地式生物制品离心机。3、按速度可分:低速生物制品离心机和高速生物制品离心机。4、按转子类型可分:水平转子生物制品离心机和角转子生物制品离心机。5、按分离功能可分:生产型生物制

国家药监局曝光腐败窝案 5名官员已确认被捕

  核心提示:自任职国家食品药品监督管理局的卫良等6名官员被双规后,已有5人被批捕,1人被停职在家静等审查结果。案发缘于医药企业的举报,虽然5人已被批捕,但“针对药监部门的调查仍在继续”,消息人士估测,也许还会有人涉案。  经济观察报4月17日报道 本报获悉,自任职国家食品药品监督管理局的卫良等6名

新冠疫苗可大批量生产了?

 “全球首个新冠灭活疫苗生产车间通过国家生物安全检查”的消息引发关注。    国药集团中国生物8月5日披露,北京生物制品研究所新冠灭活疫苗生产车间已通过国家相关部门组织的生物安全联合检查,具备了使用条件。此前,该生产设施也刚刚取得了新冠疫苗的生产许可证。  刚刚通过检查的北京高等级生物安全生产设施,

聚焦2017亦庄生物学术年会,分享医药宝典

  分析测试百科网讯 2017年12月21日,首届北京亦庄“生物学术年会暨生物制药分析技术论坛”在北京亦庄生物医药园召开。会议由中国医药产业技术创新联盟、北京亦庄生物学术年会组委会和北京中航环宇国际文化交流中心承办。本次大会以“技术创新,发展共赢”为主题,面向制药工业数字化工厂、制药现代化、生物制药

WHO专家教授:生物制品的质量控制有哪些?

  WHO专家教授、国际药品注册专业咨询师孙悦平带来题为《生物制品监管和质量控制系统》的精彩报告,其中介绍了生物制品的质量控制、生物制品企业的现场检查等。图片来源于网络  生物制品的检测标准和标准品  与化学药品不同,生物制品的质量控制通常涉及生物分析技术,具有生物学的复杂性,且比物理化学测定具有更

2020版药典将于2020年12月1日正式实施!收载品种增长5.5%

  刚刚,国家药典委员会发布题为《《中国药典》2020年版基本概况和主要特点》的文章,其中提及2020版《中国药典》的正式实施时间为2020年12月1日。  《中国药品标准》杂志 第21卷 第3期  作者:兰奋 洪小栩 宋宗华 张伟  摘要:2020年版《中国药典》是新中国成立以来的第十一版药典,将