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为落实国务院办公厅《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》和国家卫生健康委等12部门《关于印发加快落实仿制药供应保障及使用政策工作方案的通知》有关制定鼓励仿制药品目录的部署和要求，国家卫生健康委联合科技部、工业和信息化部、国家药监局、知识产权局等部门组织专家对国内专利到期和专利即将到期尚没有提出注册申请、临床供应短缺（竞争不充分）以及企业主动申报的药品进行遴选论证，提出了《第一批鼓励仿制药品目录建议清单》。现予以公示，公示期为5个工作日。 如有异议，可通过以下联系方式向国家卫生健康委药政司反馈。 附件：......阅读全文
8月18日，《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（下称《意见》）发布，将提高仿制药质量列为改革主要目标之一，提出加快仿制药质量一致性评价，力争2018年底前完成国家基本药物口服制剂与参比制剂质量一致性评价。 对此，一位不愿意具名的国家食品药品监督管理总局（下称“食药监总局”）相关人
食品药品监管总局组织制定了化学药品注册分类改革工作方案（以下简称方案），已于2016年3月4日正式发布实施。现就有关问题解读如下： 一、方案的出台背景。 2015年8月9日，国务院发布《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》，明确调整药品注册分类。2015年11月4日，第十二届全国人民代表
日前，国务院办公厅印发《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》，从促进研发、提升质量疗效和完善支持政策三个方面，提出15项改革措施。记者就此采访了国家卫生健康委员会有关负责人及部分专家。 《 人民日报海外版 》（ 2018年04月04日 第 02 版） 新华社发 鼓励企业研发仿制药
国家药典委员会拟修订蜂房、九香虫、马钱子、土鳖虫等国家药品标准，为确保标准的科学性、合理性和适用性，现公示征求社会各界意见（详见附件）。公示期为三个月。请相关单位认真研核，若有异议，请及时来函提交反馈意见，并附相关说明、实验数据和联系方式。来函需加盖公章，收文单位为“国家药典委员会办公室”，同时
国家药典委员会拟修订蒺藜、母丁香、石决明、洋金花等国家药品标准，为确保标准的科学性、合理性和适用性，现公示征求社会各界意见（详见附件）。公示期为三个月。请相关单位认真研核，若有异议，请及时来函提交反馈意见，并附相关说明、实验数据和联系方式。来函需加盖公章，收文单位为“国家药典委员会办公室”，同时
国外专利药高价垄断让患者望“药”兴叹，国产药质量参差不齐……针对老百姓的用药关切，国务院办公厅日前印发《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》，从仿制药研发、生产、使用全链条发力，推动我国从制药大国迈向制药强国，力争让医患双方用上价廉质优的药品。图片来源于网络 救“急”：仿制与创新并重
最新的药品招标新思路，方式老套，但效果明显，这种方法就是鼓励“举报”！最近有两个药品招标采购项目，特别强调了价格公示，欢迎社会各界申投诉！ 一则是天津，根据《天津市医疗保障定点医药机构销售药品（含天津市2019年版国家药品目录药品）相关信息企业确认及公示的通知》，特别强调了药品信息网上公示，公
近年来，我国仿制药行业快速发展，为保障广大人民群众健康做出了重大贡献。但同时，部分国外原研药价格高、国产高质量仿制药短缺仍是百姓用药难题。日前，国务院办公厅印发《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》，通过完善支持政策全面推进仿制药研发、提升质量疗效。 意见出台对于推动我国由制药大国迈向
日前，国务院办公厅印发《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》（下称《意见》）。《意见》提出完善支持政策，全面推进仿制药研发、提升质量和疗效。此举被视为中国从制药大国迈向制药强国的重要举措，也为解决百姓用药难题提供了方案。在山东烟台一家生物医药公司内，科研人员正在研发药品 唐克摄 面对发
在政策红利下，中国仿制药行业有望迎来春天。在山东烟台一家生物医药公司内，科研人员正在研发药品。面对发展良机，仿制药“转正”仍要跨越不少难关。提高仿制药质量、推进一致性评价、加强药品知识产权保护……都是仿制药行业健康发展所必须要面对的。供应关：制定鼓励仿制目录国家卫健委有关负责人介绍，仿制药是与被仿制
2017年，药审中心完成审评审批的注册申请共9680件，其中完成审评的注册申请8773件，完成直接行政审批的注册申请907件。排队等待审评的注册申请已由2015年9月高峰时的近22000件降至4000件，药品审批积压的“堰塞湖”基本疏通。 “20年前我们新药报审批的时候，没有对应的相关政策，不
为加强食用农产品进入销售市场的监督管理，根据新修订的《食品安全法》和《国务院办公厅关于印发食品药品监督管理总局主要职责内设机构和人员编制规定的通知》（国办发〔2013〕24号）的规定, 国家食品药品监管总局起草了《食用农产品市场销售监督管理办法》。按照民主立法和科学立法的原则，广泛凝聚
未来十年是中国医药产业的黄金十年。本文从市场、政策、资本和技术是医药产业发展的四个主要影响因素对医疗产业进行分析，预测了医疗产业未来的发展趋势，并通过案例加以说明。 产业史研究表明：市场、政策、资本和技术是医药产业发展的四个主要影响因素，我们先从这四个因素来进行分析。 影响产业发展的
尽管辉瑞的万艾可(伟哥)明年7月份才到期，但已先后有广州药业、联环药业等多家药企展开仿制准备工作，“伪哥”概念带来巨大想象空间。天方药业申报的新药TPN729MA也被市场认为是万艾可的仿制药，其吸并方中国医药上周因此三度涨停。而天方药业今日的公告表明，TPN729MA已于7月12日收到国家食品药
国家药典委员会拟修订银黄丸、芪风固表颗粒、玉泉丸、镇脑宁胶囊的国家药品标准，为确保标准的科学性、合理性和适用性，现公示征求意见（详见附件）。公示期为三个月。请相关单位认真研核，若有异议，请及时来函提交反馈意见，并附相关说明、实验数据和联系方式(联系人及电话等)。来函需加盖公章，收文单位为“国家药
我今天来说一个严肃的话题，说说国产药的质量问题。关于国产药，我听到过几个好玩的说法，都来自医生。一个说，心血管方面的药，夏天可以吃国产的，冬天危险系数比较高，一定要吃进口药。还有一个说，刚开始生病的时候吃进口药，等到病情稳定了可以换成国产药。又有一个医生说，普通病人的医保数额有限，只能吃国产药。
关于对“生物制品通用名称命名指南”的公示 按照国家局对生物制品通用名称工作的相关要求，经我委多次调研和讨论，起草完成了“生物制品通用名称命名指南”，并经第十一届药典委员会相关专业委员会审议通过。现对“生物制品通用名称命名指南”予以网上公示征求意见，公示时间2周（2018年11月21日-12月5日）
8月10日，本报第十七版(经济周刊版)刊发整版报道《创新药临床审批为何这么慢？》。 报道指出，我国一个创新药从递交临床申报材料到拿到许可批件，一般需要18个月，堪称世界之最。临床审批旷日持久，已成为制约我国创新药研发的最大瓶颈。 报道指出，破解创新药临床审批慢难题应当正本清源、改革创新：破除
近日，中央全面深化改革领导小组第二次会议（下称“中央深改组二次会议”）审议通过了《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的若干意见》，并指出，改革完善仿制药供应保障及使用政策，要从群众需求出发，同时促进仿制药研发创新，提升质量疗效。 实际上，为保障药品有效供给和疗效，国家已经出台了多项相
国家药典委员会拟修订芪蛭降糖片、镇咳宁口服液、镇咳宁颗粒的国家药品标准，为确保标准的科学性、合理性和适用性，现公示征求意见（详见附件）。公示期为三个月。请相关单位认真研核，若有异议，请及时来函提交反馈意见，并附相关说明、实验数据和联系方式(联系人及电话等)。来函需加盖公章，收文单位为“国家药典委
国家药典委员会拟修订阿胶、海龙、海马等国家药品标准，为确保标准的科学性、合理性和适用性，现公示征求社会各界意见（详见附件）。公示期为三个月。请相关单位认真研核，若有异议，请及时来函提交反馈意见，并附相关说明、实验数据和联系方式。来函需加盖公章，收文单位为“国家药典委员会办公室”，同时将公函扫描件
国家药典委员会拟修订消栓肠溶胶囊、麝香痔疮栓、天麻头痛片的国家药品标准，为确保标准的科学性、合理性和适用性，现公示征求社会各界意见（详见附件）。公示期为三个月。请相关单位认真研核，若有异议，请及时来函提交反馈意见，并附相关说明、实验数据和联系方式。来函需加盖公章，收文单位为“国家药典委员会办公室
为加强药品生产质量管理规范检查认证工作管理，进一步规范检查认证行为，推动《药品生产质量管理规范(2010年修订)》的实施，国家食品药品监督管理局组织对《药品生产质量管理规范认证管理办法》进行了修订，并于日前印发。该《办法》共7章，40条，自发布之日起施行，《关于印发〈药品生产质量管理规
为提升食品药品检验检测能力和技术支撑能力，以重点实验室为平台推动食品药品监管领域高水平基础研究和应用研究，食品药品监管总局组织起草了《国家食品药品监督管理总局重点实验室管理办法（试行）（征求意见稿）》（见附件），现向社会公开征求意见。请于2016年9月3日前将有关意见以电子邮件形式反馈
仿制药并不是假货。 根据美国食品和药物管理局规定，仿制药要和被仿制产品含有相同的活性成分，其中非活性成分可以不同；和被仿制产品的适应证、剂型、规格、给药途径一致；生物等效；质量符合相同的要求；生产的GMP(药品生产质量管理规范)标准和被仿制产品同样严格。 在国内患者心里，似乎还没有这样的区别
特效抗癌药紧缺催生海外代购，患者购药难甄别只能“靠口碑”，厂家称部分假药通过代购流入中国 新德里一药商正向记者介绍产自孟加拉的黑盒泰瑞沙，但孟加拉厂家否认该药出口印度。 一部《我不是药神》，将“印度仿制药代购”这一灰色买卖，从国内的癌症患者圈推到了普通大众面前：一面是很多国外的抗癌特效药未能
为加强网络餐饮服务食品安全监督管理，保证餐饮食品安全，保障公众身体健康，国家食品药品监督管理总局制定颁布了《网络餐饮服务食品安全监督管理办法》（以下简称《办法》）。该《办法》将于2018年1月1日起施行。现就有关问题解读如下： 一、为什么要制定《办法》？ 随着我国互联网
“中国的监管体制缺乏根本性的专利链接机制、专利期损失补偿机制、治疗方法保护机制以及有效的监管数据保护机制。没有这些监管上的保护机制，中国生物医药创新领域的投资将会继续落后于美国、欧洲、日本与韩国。” 近日在京发布的2016年《中美知识产权学者对话纪要》(以下简称《对话纪要》)提出了上述观点。中
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局，有关单位： 为了保障医疗器械临床使用需求，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）、《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号）等有关规定，食品药品监管总局器械注册司组织起草了《医疗器械优先审批程序》（征求意见稿，
2012年2月28日，兵团统一采购中心将对兵团药监局餐饮服务安全和保健品化妆品设备采购进行国内公开招标。此次采购共包括液质、气质、色谱、微波消解仪等117套仪器设备。2012年4月18日，兵团药监局餐饮服务安全和保健品化妆品设备采购项目公布预中标结果，其中第一包至第五包以及第七包的采购金额达60