国家药监局修订西达本胺片说明书，增加不良反应
为进一步保障公众用药安全，国家药品监督管理局决定对西达本胺片说明书【不良反应】、【注意事项】等项进行修订。现将有关事项公告如下： 一、西达本胺片生产企业应依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照西达本胺片说明书修订要求（见附件），提出修订说明书的补充申请，于2019年9月16日前报省级药品监管部门备案。 修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订；说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在补充申请备案后6个月内对所有已出厂的药品说明书及标签予以更换。 西达本胺片生产企业应当对新增不良反应发生机制开展深入研究，采取有效措施做好使用和安全性问题的宣传培训，涉及用药安全的内容变更要立即以适当方式通知药品经营和使用单位，指导医师、药师合理用药。 二、临床医师、药师应当仔细阅读西达本胺片说明书的修订内容，在选择用药时，应当根据新修订说明书进行充分的效益/风险分析。 三、患者应严格遵医嘱用药，用药前应当仔细阅读说明书。 特此......阅读全文
国家药监局修订西达本胺片说明书，增加不良反应
为进一步保障公众用药安全，国家药品监督管理局决定对西达本胺片说明书【不良反应】、【注意事项】等项进行修订。现将有关事项公告如下： 一、西达本胺片生产企业应依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照西达本胺片说明书修订要求（见附件），提出修订说明书的补充申请，于2019年9月16日前报省级药品监管
西达本胺片的不良反应有哪些
西达本胺片单药在PTCL患者中的安全性数据，主要来源于一项关键性、单臂、开放、II期临床试验（n=83）和一项探索性、单臂、开放、II期临床试验（n=19）。在PTCL关键性II期临床试验中，患者采用每周服药两次、每次30 mg的给药方式，平均治疗时间为4.4月（范围：
关于西达本胺片的禁忌介绍
对西达本胺或其任何成份过敏患者、妊娠期女性患者、严重心功能不全患者[纽约心脏病学会（NYHA）心功能不全分级IV级]，禁用本品。
西达本胺片的用法用量介绍
本品需在有经验的医生指导下使用。用药信息西达本胺片为口服用药，成人推荐每次服药30 mg（6片），每周服药两次，两次服药间隔不应少于3天（如周一和周四、周二和周五、周三和周六等），早餐后30分钟服用。若病情未进展或未出现不能耐受的不良反应，建议持续服药。 监测和剂量调整在使用本品前，应进行血常规
西达本胺片的药理毒理介绍
药理作用本品为苯酰胺类组蛋白去乙酰化酶（Histone Deacetylase，HDAC）亚型选择性抑制剂，主要针对第I类HDAC中的1、2、3亚型和第IIb类的10亚型，具有对肿瘤异常表观遗传功能的调控作用。西达本胺通过抑制相关HDAC亚型以增加染色质组蛋白的乙酰化水平来引发染色质重塑，并由此
西达本胺片的注意事项
一般注意事项血液学不良反应服用西达本胺片治疗时，可能会出现血小板计数减少、白细胞计数减少、血红蛋白浓度降低等血液学不良反应。在西达本胺片单药治疗PTCL的探索性和关键性II期临床试验中（n=10），51例（50.0%）患者发生血小板计数减少，38例（37.3%）患者发生白细胞计数减少，19例患者
西达本胺的介绍
西达本胺(Chidamide，商品名爱谱沙/epidaza)属于全新作用机制的综合靶向抗肿瘤靶向药物，于2015年1月获准全球上市，广泛用于临床治疗。西达本胺是全球首个获准上市的亚型选择性组蛋白去乙酰化酶口服抑制剂，也是中国首个授权美国等发达国家专利使用的原创新药[1]。
西达本胺片的适应症介绍
西达本胺片适用于既往至少接受过一次全身化疗的复发或难治的外周T细胞淋巴瘤（PTCL）患者。该适应症是基于一项单臂临床试验的客观缓解率结果给予的有条件批准。有关本品用药后长期生存方面的获益尚未得到证实，随机对照设计的确证性临床试验正在进行中。
关于西达本胺片大的药物相互作用
目前西达本胺尚未进行正式人体药物相互作用研究。 体外研究显示西达本胺对人肝微粒体CYP450酶各主要亚型均无明显的直接抑制作用。对CYP1A2，CYP2B6，CYP2C9，CYP2C19，CYP2E1的直接抑制作用IC50值均大于30 μM，对CYP2C8，CYP2D6，CYP3A4（睾酮作为底
西达本胺获TFDA核准进入乳腺癌三期试验
近日，据媒体报道，西达本胺获台湾TFDA核准进入乳腺癌临床三期试验 ，西达本胺(chidamide，HBI-8000)是一个新一代表观遗传调控剂，由中国、美国、日本、韩国与台湾等多个区域国家同步开展临床的新药。 西达本胺的第一适应症是用于复发难治的外周T细胞淋巴癌(peripheral T-c
吲达帕胺缓释片不良反应的介绍
大部分临床和实验室的不良反应为剂量依赖性。噻嗪和相关利尿剂包括吲达帕胺可能引起下述情况： 对血液及淋巴循环系统的影响 -罕见：血小板减少症，白细胞减少症，粒细胞缺乏症，再生障碍性贫血，溶血性贫血 对神经系统的影响 -少见：头晕，疲劳，头痛，感觉异常 对心脏的影响 -罕见：心律失常，低血压
吲达帕胺缓释片的不良反应及禁忌
不良反应 大部分临床和实验室的不良反应为剂量依赖性。噻嗪和相关利尿剂包括吲达帕胺可能引起下述情况： 对血液及淋巴循环系统的影响 -罕见：血小板减少症，白细胞减少症，粒细胞缺乏症，再生障碍性贫血，溶血性贫血 对神经系统的影响 -少见：头晕，疲劳，头痛，感觉异常 对心脏的影响 -罕见：心律失
吲达帕胺缓释片的用法用量与不良反应
用法用量 口服。 每24小时服１片，最好早晨服用。 药片用水整片吞服且不要嚼碎。 加大剂量并不能提高吲达帕胺的抗高血压疗效，只能增加利尿作用。 不良反应 大部分临床和实验室的不良反应为剂量依赖性。噻嗪和相关利尿剂包括吲达帕胺可能引起下述情况： 对血液及淋巴循环系统的影响 -罕见：血小板减
吲达帕胺片的检查方法
有关物质照高效液相色谱法(通则0512)测定供试品溶液取本品细粉适量,加流动相适量,置热水浴中振摇5分钟使吲达帕胺溶解,用流动相稀释制成每1ml中约含吲达帕胺0.5mg的溶液,滤过,取续滤液。对照溶液精密量取供试品溶液适量,用流动相定量稀释制成每1ml中约含吲达帕胺5g的溶液系统适用性溶液、色谱条件
如何正确服用吲达帕胺片？
口服，直接用水送服。 剂量：每次2.5mg，每日一次。 服用时间：建议早晨服用，避免夜间尿频影响睡眠。 服药后注意事项：服药后不宜立即躺下，应等待一段时间再躺下。此外，服药期间应避免驾驶或进行可能危险的活动，因为低血钾可能导致乏力或眩晕。
使用格列本脲片的不良反应
一、不良反应 1．可有腹泻、恶心、呕吐、头痛、胃痛或不适； 2．较少见的有皮疹； 3．少见而严重的有黄疸、肝功能损害、骨髓抑制、粒细胞减少(表现为咽痛、发热、感染)、血小板减少症(表现为出血、紫癜)等。 二、禁忌 下列情况应禁用： 1．Ⅰ型糖尿病人； 2．Ⅱ型糖尿病人伴有酮症酸中毒
甲基斑蝥胺片的不良反应
可有轻度恶心和食欲减退。亦可发生尿频、尿痛、尿急等反应。
吲达帕胺片的基本性状
本品为糖衣片或薄膜衣片,除去包衣后显白色。
吲达帕胺片的含量测定方法
照紫外-可见分光光度法(通则0401)测定供试品溶液取本品20片,精密称定,研细,精密称取适量(约相当于吲达帕胺5mg),置100ml量瓶中,加乙醇适量充分振摇使吲达帕胺溶解,用乙醇稀释至刻度,摇匀,滤过,精密量取续滤液5ml,置50ml量瓶中,用乙醇稀释至刻度摇匀。对照品溶液取吲达帕胺对照品适量,
吲达帕胺片的鉴别方法
(1)取本品的细粉适量(约相当于吲达帕胺5σmg),用丙酮2oml研磨,滤过,滤液置水浴上蒸干,残渣照吲达帕胺项下的鉴别(1)、(2)项试验,显相同反应(2)取有关物质项下的供试品溶液5ml,置50ml量瓶中用流动相稀释至刻度,摇匀,作为供试品溶液;另取吲达帕胺对照品适量,加流动相适量,置热水浴中振
使用夸西泮片的不良反应
(1)夸西泮片较少见的不良反应有；精神混乱，情绪抑 郁，头痛、恶心、呕吐、排尿障碍等。详见各药项下。老年 、体弱、幼儿、肝病和低蛋白血症患者，对本类药的中枢性抑制较敏感。注射用药时容易引起呼吸抑制、低血压、肌无力、心动过缓或心跳停止；高龄衰老、危重、肺功能不全以及心血管功能不稳定等患者，静注过速
西洛他唑片的不良反应
1．严重不良反应 (1)有时会发生充血性心衰、心肌梗死、心绞痛、室性心动过速,发生率不明。发现异常时，应停止给药，并进行适当处理。 (2)出血： 有发生脑出血等颅内出血（初期症状:头痛、恶心·呕吐、意识障碍、半身不遂）的可能，发生率不明。有这些症状时应停止给药并进行适当处理。 有发生肺出
使用青霉胺片的不良反应介绍
本药不良反应与给药剂量相关，发生率较高且较为严重，部分患者在用药18个月内因无法耐受而停药。最初的不良反应多为胃肠道功能紊乱、味觉减退、中等程度的血小板计数减少，但严重者不多见。长期大剂量服用，皮肤胶原和弹性蛋白受损，导致皮肤脆性 增加，有时出现穿孔性组织瘤和皮肤松驰。大多数不良反应可在停药后自
吲达帕胺片的类别及贮藏方法
类别同吲达帕胺。规格2.5mg贮藏遮光,密封保存
吲达帕胺缓释片的药理毒理
作用于肾皮质稀释段的利尿效应（心血管系统） 吲达帕胺为一种氨苯磺胺的衍生物，具有吲哚环结构，药理学上与噻嗪类利尿剂相关，通过抑制肾皮质稀释段对钠的重吸收达到利尿效果。此药增加尿钠和尿氯的排出，并在较小程度上增加钾和镁的排出，由此导致尿量增加，而发挥抗高血压作用。 Ⅱ期和Ⅲ期研究表明，应用本品单药
吲达帕胺片的鉴别及检查方法
鉴别(1)取本品的细粉适量(约相当于吲达帕胺5σmg),用丙酮2oml研磨,滤过,滤液置水浴上蒸干,残渣照吲达帕胺项下的鉴别(1)、(2)项试验,显相同反应(2)取有关物质项下的供试品溶液5ml,置50ml量瓶中用流动相稀释至刻度,摇匀,作为供试品溶液;另取吲达帕胺对照品适量,加流动相适量,置热水浴
吲达帕胺缓释片的成分介绍
化学名称：吲达帕胺，N-(2-甲基-2， 3-二氢-1H-吲哚基)-3-胺磺酰基-4-氯-苯甲酰胺。 化学结构式： 分子式：C 16H 16ClN 3O 3S 分子量：365.8
吲达帕胺缓释片的用法用量
口服。 每24小时服１片，最好早晨服用。 药片用水整片吞服且不要嚼碎。 加大剂量并不能提高吲达帕胺的抗高血压疗效，只能增加利尿作用。
盐酸西布曲明片的不良反应
1． 常见不良反应有：口干、厌食、失眠、便秘等。 2． 其它发生率≥1%的不良反应有发热、心率增快、血压升高、呼吸困难以及腹泻、胃肠炎等。 3． 本品可以引起肝功能异常，常随进一步的治疗而消失，尚有明确的剂量－反应关系。 4． 另外还可见肢体痉挛、张力增加、思维异常、癫痫发作、间质性肾炎、月经紊
使用西咪替丁片的不良反应
本品的不良反应总体上讲并不常见，且通常在继续用药后或停药后消失。 1．较常见的不良反应有腹泻、乏力、头晕、嗜睡、头痛和皮疹。 2．本品有轻度抗雄性激素作用，用药剂量较大(每日在1.6g以上)时可引起男性乳房发育、女性溢乳、性欲减退、阳痿、精子计数减少等，停药后消失。 3．本品可通过血-脑脊