中国首个未经修饰的长效人生长激素国内将III期临床研究
2019年10月25日，专注于内分泌相关疾病治疗的维昇药业（VISEN Pharmaceuticals）今日宣布其TransCon人生长激素向中国国家药品监督管理局（NMPA）递交的III期临床试验申请已经获得批准，即将在中国开展治疗儿童生长激素缺乏症的临床研究。TransCon人生长激素将成为中国首个未经修饰的长效人生长激素，每周一次使用，可持续释放与每日一次制剂同样的人生长激素。近期，TransCon人生长激素被欧盟委员会授予治疗儿童生长激素缺乏症的孤儿药认证。目前在美国及欧洲尚无长效生长激素可应用。 TransCon人生长激素，是全球唯一采用 “暂时连接 （Transient Conjugation）”ZL技术设计的人生长激素前药。该药物的作用机制有别于其它技术的长效生长激素类似物。其可以保证在人体内持续 7天释放未经修饰的、具有活性的人生长激素，确保具有活性的人生长激素在体内的组织分布和每日一次的重组生长激素（rh......阅读全文
nmpa药监局
国家食品药品监督管理局行政事项受理服务中心8月29日发布了最新文件《药品注册申请表新版报盘程序2018年9月1日启用（2018年8月29日更新）。该文件的第一句话为“因报盘软件中所涉及”CFDA“英文简称变更为”NMPA"。这令人自然而然地猜想，国家药监总局的英文简称是否已经从“CFDA”变更为
nmpa药监局是什么
药监局已不是第一次更名了SDA，CDA，SFDA，CFDA到新的NMPA……，各位同仁，新的英文简称好记吗？你们觉得怎么样？欢迎留言。 因报盘软件中所涉及"CFDA"英文简称变更为"NMPA"，自2018年9月1日起，请药品注册申报单位及时下载药品注册新版报盘程序进行填报。各申请单位使用时如有
人抗生长激素抗体（GHAb）ELISA检测试剂盒说明
试验原理：GHAb试剂盒是固相夹心法酶联免疫吸附实验（ELISA）.已知GHAb浓度的标准品、未知浓度的样品加入微孔酶标板内进行检测。先将GHAb和生物素标记的抗体同时温育。洗涤后，加入亲和素标记过的HRP。再经过温育和洗涤，去除未结合的酶结合物，然后加入底物A、B，和酶结合物同时作用。产生颜色。颜
生长激素概述
重组人生长激素(recombinant human growth hormone，简称r-hGH)由重组DNA技术生产而得。本品为重组技术生产的由191个氨基酸残基组成的蛋白质溶液，可加适量赋形剂或稳定剂。每1mg 蛋白中含重组人生长激素（C990H1528N262O300S7 )的量应不少于0.9
人促生长激素释放激素（GHRH）ELISA试剂盒使用说明
人促生长激素释放激素（GHRH）ELISA试剂盒使用说明书本试剂仅供研究使用 标本：血清或血浆樊克生物供应使用目的：本试剂盒用于测定人血清、血浆及相关液体样本促生长激素释放激素（GHRH）含量。试验原理：GHRH试剂盒是固相夹心法酶联免疫吸附实验（ELISA）.已知GHRH浓度的标准品、未
NMPA:四个新药获批上市！
2025年12月15日，国家药监局批准了4款新药上市，分别为Genzyme Corporation申报的1类创新药芬妥司兰钠注射液、正大天晴药业集团股份有限公司申报的1类创新药库莫西利胶囊、健康元药业集团股份有限公司申报的1类创新药玛帕西沙韦胶囊和北京诺诚健华医药科技有限公司申报的1类创新药佐来
人免疫反应性生长激素（irGH）ELISA试剂盒使用说明
使用目的：本试剂盒用于测定人血清、血浆及相关液体样本免疫反应性生长激素（irGH）含量。试验原理：irGH试剂盒是固相夹心法酶联免疫吸附实验（ELISA）.已知irGH浓度的标准品、未知浓度的样品加入微孔酶标板内进行检测。先将irGH和生物素标记的抗体同时温育。洗涤后，加入亲和素标记过的HRP。再经
生长激素(GH)测定
[正常参考值]儿童：＜10μg/L； 成人：＜5μg/L。[临床意义]1．增高：(1)生理性增高：常见于活动，睡眠，蛋白餐后，应激,空腹，使用某些药物如胰岛素、L-多巴、注射氨基酸、麻醉、服用泻药后等。(2)病理性增高：常见于急性疾患、灼烧、外科手术、肢端肥大症、巨人症、溴隐停治疗失败、低血糖症等。
生长激素（hGH）浅谈
科学家早在1920年就知道了生长激素的存在，但直到1958年才被用于临床治疗。直到1986年美国礼来大药厂通过同样的基因工程方法，成功地制造出了191个氨基酸的HGH。1985年，基于对HGH的多年研究和广泛深入的临床实验，美国威斯康辛医学院的罗德曼博士在《美国抗衰老协会杂志》上首次正式提出一个有关
抗体药NMPA、FDA申报政策与审查制度
任何抗体药物在上市前都必须要在美国食品及药品管理局（FDA：Food and Drug Administration）申报并且获批后才能够上市，在我国上市前还需要国家药品监督管理局（NMPA：National Medical Products Administration）的审批。无论是NMPA
再见CFDA！国家药监局英文简称改为NMPA
29日下午，原国家食品药品监督管理总局网站发布的消息显示，药品注册报盘软件中所涉及“CFDA”英文简称变更为“NMPA”，其全称不出意外的话便是“National Medical Products Administration”，即现如今的国家药品监督管理局。由“drug”到“medical p
生长激素的研究历程
1.科学家早在1920年就知道了生长激素的存在，开始使用动物生长激素，但后来证明其对人无生物活性。2.1957年采用人垂体提取生长激素获得成功，但后来发现能引起慢性脑部海绵样变性（Creutzfeldt-Jakob症），可引起死亡，故此类药物现已不再使用3.20世纪70年代末采用生物工程重组DNA技
生长激素的主治功能
1.用于因内源性生长激素缺乏所引起的儿童生长缓慢。2.用于重度烧伤治疗。3.用于已明确的下丘脑-垂体疾病所致的生长激素缺乏症和经两种不同的生长激素刺激试验确诊的生长激素显著缺乏。
怎样进行生长激素测定？
生长激素（Growth hormone ）： 清晨醒后卧床采静脉血2ml,不抗凝，分离血清进行测定。 生长激素是垂体前叶分泌的激素，能刺激长骨和各种组织器官的生长，还可促进脂肪分解，抑制葡萄糖的摄取和利用，因而具致糖尿病作用。 活动、睡眠、蛋白餐后、应激、饥饿情况下可见生理性升高，休息状态
怎样进行生长激素测定？
生长激素（Growth hormone ）： 清晨醒后卧床采静脉血2ml,不抗凝，分离血清进行测定。 生长激素是垂体前叶分泌的激素，能刺激长骨和各种组织器官的生长，还可促进脂肪分解，抑制葡萄糖的摄取和利用，因而具致糖尿病作用。 活动、睡眠、蛋白餐后、应激、饥饿情况下可见生理性升高，休息状态
孩子怎样检查生长激素
生活中的人总是有高矮之分，但是只要在正常的范围就是正常的，因为有些人的个子在一米左右的时候就不会再长了，即使年龄很大，但是还是孩子的身高，就是因为缺乏生长激素造成的。那么儿童生长激素怎么查？要想检查儿童的生长激素，可以通过血清进行检测，尤其是发现儿童的个子比较矮的情况下，一定要在孩子小的时候，及时的
恩格列净片已向NMPA递交注册申请
2021年6月21日，勃林格殷格翰（Boehringer Ingelheim）和礼来（Eli Lilly and Company）公司联合宣布，欧盟委员会批准其SGLT2抑制剂恩格列净片（empagliflozin，英文商品名Jardiance）扩展适应症，用于治疗射血分数降低型慢性心力衰竭患者
默沙东治疗小细胞肺癌新药－获药监局NMPA批准
2019年11月29日，默沙东（在美国和加拿大称为Merck & Co. Inc., Kenilworth, New Jersey, USA）宣布，国家药品监督管理局（NMPA）已经批准其PD-1抑制剂药物帕博利珠单抗（pembrolizumab）联合卡铂和紫杉醇适用于转移性鳞状非小细胞肺癌（N
140款！2024获NMPA批准的质谱仪器盘点
质谱类医疗器械获证年度大盘点，来了！ 本期盘点了截止到2024年底，累计获NMPA批准的适用于临床检测的质谱仪器。 截止到2024年12月31日，累计获批质谱仪140款（含到期更新），其中，国产127款（含OEM），进口13款。从注册的质谱仪类型来看，LC-MS/MS注册最多，占注册总量的4
生长激素缺乏症新药获批，每周给药仅1次
5月29日，国家药品监督管理局（NMPA）批准了特宝生物自主研发的1类创新药、全球首个Y型40kD聚乙二醇长效生长激素——怡培生长激素注射液的上市申请，适用于治疗3岁及以上儿童的生长激素缺乏症所致生长缓慢。 生长激素缺乏症（GHD）是一种由内源性生长激素分泌不足导致的内分泌代谢性疾病，以身材矮
生长激素激发试验的介绍
生长激素激发试验是用盐酸精氨酸刺激生长激素的分泌，判断生长激素储备功能是否正常。
生长激素各剂型及其特征
1、 冻干粉 注射用人生长激素，也通常被称为生长激素粉剂，不添加防腐剂，注射时需以无菌注射用水溶解后，使用注射器注射。注射频率为每天一次。 2、 注射液 人生长激素注射液，也通常被称为生长激素水剂，分为卡式瓶包装和预灌封包装。 （1）预灌封包装：单支单剂量包装，不添加防腐剂，直接一步注射
生长激素的使用方法
•用于促儿童生长的剂量因人而异，推荐剂量为0.1—0.15IU/kg体重/日，每日一次，皮下注射，疗程为3个月至3年，或遵医嘱。•用于重度烧伤治疗推荐剂量为0.2—0.4IU/kg体重/日，每日一次，皮下注射。疗程一般2周左右。•用于成人替代疗法的剂量必须因人调整。通常推荐从低剂量开始，如每日0.5
生长激素的临床意义
分泌型基因重组人生长激素（rhGH）具有与人体内源生长激素同等的作用：1.刺激骨骺端软骨细胞分化、增殖，刺激软骨基质细胞增长，刺激成骨细胞分化、增殖，引起线形生长加速及骨骼变宽。2.促进全身蛋白质合成，纠正手术等创伤后的负氮平衡状态，纠正重度感染及肝硬化等所致的低蛋白血症；3.刺激免疫球蛋白合成，刺
生长激素的禁忌有哪些？
1、骨骺已完全闭合后禁用于促生长治疗。 2、严重全身性感染等危重病人在机体急性休克期内禁用。 3、已知对生长激素或其保护剂过敏者禁用。 4、禁用于存在活动性恶性肿瘤的患者。任何既存的恶性肿瘤应是非活动性的，并在生长激素治疗之前完成肿瘤的治疗。如果证据表明有肿瘤复发风险应停止生长激素治疗。由
Claudin18.2新药临床试验申请获NMPA受理
具备生物药物研究、开发和生产全流程整合能力的国际化生物制药公司，创胜集团 (Transcenta Holding) 近日宣布其苏州子公司迈博斯生物向国家药品监督管理局 (NMPA) 药品审评中心 (CDE) 提交的Claudin18.2 （CLDN18.2）人源化单克隆抗体（内部称为 TST00
生长激素功能紊乱有哪些症状？
（1）生长激素缺乏症生长激素缺乏症又称垂体性侏儒症，是由于下丘脑-垂体-GH-SM中任一过程受损而产生的儿童及青少年生长发育障碍。临床表现为发育迟缓、身材矮小、但尚匀称、智力一般正常，可区别于呆小症。按病因可分为原因不明、遗传性生长激素缺乏症、继发性生长激素缺乏症。（2）生长激素分泌过多导致巨人症及
什么是生长激素缺乏症？
儿童身高低于同种族、同年龄、同性别正常健康儿童平均身高的2个标准差以上，或者低于正常儿童生长曲线第三百分位，称为矮小症，在众多导致矮小的因素中，垂体前叶分泌的生长激素对身高的影响起着十分重要的作用。患儿因生长激素缺乏所导致的身材矮小，称为生长激素缺乏症（growth hormone defici
生长激素兴奋试验的影响因素
【参考范围】放免法：兴奋后GH分泌＞7.2μg/L（7.2ng/ml）为正常反应，＜3μg/L（3ng/ml）为GH缺乏，3～7.2μg/L（3～7.2ng/ml）为GH分泌不足。【影响因素】1.采用75g葡萄糖试验。2.高血糖通过抑制下丘脑生长激素释放激素的分泌和刺激生长抑素的释放，医学教|育网搜
怎样检查生长激素缺乏症？
1、血GH测定。 2、血清IGF-1（胰岛素样生长因子）、IGFBP-3（胰岛素样生长因子结合蛋白-3）测定。 3、颅脑磁共振显像。 4、染色体检查。 5、根据临床表现可选择性地检测血TSH（促甲状腺激素）、T3（三碘甲腺原氨酸）、T4（甲状腺素）、PRL（催乳素）、ACTH（促肾上腺皮