药监局正式批准CNCT19细胞注射液的临床试验申请
CASI Pharmaceuticals, Inc.是一家美国纳斯达克上市的生物医药公司，在中国、美国及世界其他地区拥有药物开发、产品加速上市和创新疗法探索平台。近日，该公司宣布，中国国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）已正式批准其合作伙伴——合源生物科技（天津）有限公司（以下简称合源生物）提交的CNCT19细胞注射液（抗CD19嵌合抗原受体T细胞注射液）的两项新药临床试验申请，分别为：治疗复发或难治性急性淋巴细胞白血病（ALL）的临床试验（受理号：CXSL1800106）和治疗复发或难治性侵袭性B细胞非霍奇金淋巴瘤（B-NHL）的临床试验（受理号：CXSL1800107）。 合源生物CNCT19细胞注射液是具有自主知识产权的针对CD19靶点的CAR-T细胞治疗产品，源自中国医学科学院血液病医院（中国医学科学院血液学研究所）长期技术创新积累。CNCT19细胞注射液是合源生物成立一年来首个获得新药临床试验许可......阅读全文
药监局正式批准CNCT19细胞注射液的临床试验申请
CASI Pharmaceuticals, Inc.是一家美国纳斯达克上市的生物医药公司，在中国、美国及世界其他地区拥有药物开发、产品加速上市和创新疗法探索平台。近日，该公司宣布，中国国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）已正式批准其合作伙伴——合源生物科技（天津）有限公司（以下简
合源生物赫基仑赛注射液儿童适应症获批临床
2022年8月19日，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）官网显示，合源生物科技（天津）有限公司（以下简称“合源生物”）赫基仑赛注射液（拟定）（CNCT19细胞注射液，Inaticabtagene Autoleucel）用于治疗儿童和青少年复发或难治性急性B细胞型淋巴细胞白血病（r/r B-A
细胞色素C注射液的检查方法
pH值应为6.0~7.5(通则0631)。细菌内毒素与过敏反应照细胞色素C溶液项下的方法检查,均应符合规定活力照细胞色素C活力测定法(通则1206)测定,不得低于90.0%。其他应符合注射剂项下有关的各项规定(通则0102)。
关于细胞色素C注射液的简介
细胞色素C注射液，适应症为用于各种组织缺氧急救的辅助治疗，如一氧化碳中毒、催眠药中毒、氰化物中毒、新生儿窒息、严重休克期缺氧、脑血管意外、脑震荡后遗症、麻醉及肺部疾病引起的呼吸困难和各种心脏疾患引起的心肌缺氧的治疗。 1、成份： 本品主要成份为：细胞色素C 分子量：12200-13000
细胞色素C注射液的基本性状
本品为橙红色的澄明液体。
细胞色素C注射液的鉴别方法
(1)取本品1ml,照细胞色素C溶液项下的鉴别(1)项试验,显相同的反应。(2)取含量测定项下测定后的溶液,照细胞色素C溶液项下的鉴别(2)项试验,显相同的结果
细胞色素C注射液的鉴别检查方法
鉴别(1)取本品1ml,照细胞色素C溶液项下的鉴别(1)项试验,显相同的反应。(2)取含量测定项下测定后的溶液,照细胞色素C溶液项下的鉴别(2)项试验,显相同的结果检查pH值应为6.0~7.5(通则0631)。细菌内毒素与过敏反应照细胞色素C溶液项下的方法检查,均应符合规定活力照细胞色素C活力测定法
细胞色素C注射液的含量测定方法
照紫外可见分光光度法(通则0401)测定供试品溶液精密量取本品1ml,置50ml量瓶中,用磷酸盐缓冲液(取磷酸二氢钠1.38g与磷酸氢二钠31.2g,加水适量使溶解并制成1000ml,调节pH值至7.3)稀释至刻度加连二亚硫酸钠约15mg,摇匀测定法取供试品溶液,在约550nm的波长处,以间隔0.5
细胞色素C注射液的类别及贮藏方法
类别同细胞色素C溶液规格2ml:15mg贮藏密闭,在凉暗处保存。
关于细胞色素C注射液的药理毒理介绍
药理毒理：本品是细胞呼吸激动剂，它存在于细胞线粒体中的一种以铁卟啉为辅基的蛋白质。细胞色素C担负传递电子的作用，是细胞呼吸不可少的物质。当组织缺氧时，外源性细胞色素C即能进入细胞内，从而发挥其纠正细胞呼吸和物质代谢作用。 药代动力学：本品缺乏人体的药代动力学参数。 不良反应：本品可引起过敏反
关于细胞色素C注射液的用法用量介绍
1、用法用量： （1）成人：静脉注射或滴注，一次15～30 mg，每日30～60mg。静脉注射时，加25%葡萄糖注射液20ml混匀后缓慢注射。也可用5～10%葡萄糖注射液或0.9%氯化钠注射液稀释后静脉滴注。 （2）儿童： 肌注：＜1岁，每次1.5～7.5mg；1～8岁，每次15mg；9岁
使用细胞色素C注射液的注意事项介绍
1．用药前需做过敏试验，皮试划痕法系用0.03%溶液1滴，滴于前臂屈面皮肤上，用针在其上刺扎一下(单刺)或多下(多刺)，至少量出血程度。皮内注射法系用0.03mg/ml溶液0.03～0.05ml皮内注射。均观察15～20分钟，单刺者局部红晕直径10mm以上或丘疹直径]7mm以上，多刺和皮内注射者
细胞色素C注射液的性状及鉴别方法
性状本品为橙红色的澄明液体。鉴别(1)取本品1ml,照细胞色素C溶液项下的鉴别(1)项试验,显相同的反应。(2)取含量测定项下测定后的溶液,照细胞色素C溶液项下的鉴别(2)项试验,显相同的结果
关于氯化钠注射液（红细胞洗涤用）的简介
氯化钠注射液(红细胞洗涤用)，适应症为用于冷冻红细胞解冻后洗涤。 1、成份：氯化钠注射液(红细胞洗涤用)为氯化钠的灭菌水溶液。含氯化钠（NaCl）应为0.85%～0.95%（g/ml）。 2、性状：氯化钠注射液(红细胞洗涤用)为无色的澄明液体；味微咸。 3、适应症：用于冷冻红细胞解冻后洗涤
重组人红细胞生成素注射液的简介
重组人红细胞生成素注射液（Recombinant Human Erythropoietin Injection）是注射剂，生物制品。 一、重组人红细胞生成素注射液的适应症： 1、肾功能不全所致贫血，包括透析及非透析病人。 2、外科围手术期的红细胞动员。 二、重组人红细胞生成素注射液的禁忌
重组人白细胞介素2注射液的禁忌介绍
1.对本品成分有过敏史的病人。 2.高热、严重心脏病、低血压者，严重心肾功能不全者，肺功能异常或进行过器官移植者。 3.重组人白细胞介素-2既往用药史中出现过与之相关的毒性反应： （1）持续性室性心动过速； （2）未控制的心率失常； （3）胸痛并伴有心电图改变、心绞痛或心肌梗塞； （
重组人红细胞生成素β注射液的简介
重组人红细胞生成素β注射液，适应症为本品适用于因慢性肾衰竭引致贫血，包括行血液透析、腹膜透析和非透析治疗者。治疗接受化疗的非髓性恶性肿瘤成人患者的症状性贫血。本品用于治疗贫血时，仅在出现贫血症状时方可使用。 主要组成成份：重组人红细胞生成素-β 辅料包括：尿素，氯化钠，聚山梨醇酯-20，二水
关于重组人白细胞介素2注射液的成分介绍
本品主要成份为：重组人白介素-2（[sup]125[/sup]Ala），来源为基因工程重组的大肠杆菌。 辅料：氯化钠、醋酸钠、冰醋酸。
重组人白细胞介素2注射液的注意事项
1.本品必须在有经验的专科医生指导下慎重使用。 2.药瓶有裂缝、破损者不能使用。本品为透明液体，如遇有浑浊、沉淀等现象，不宜使用。药瓶开启后，应一次使用完，不得多次使用。 3.使用本品应从小剂量开始，逐渐增大剂量。应严格掌握安全剂量。使用本品低剂量、长疗程可降低毒性，并且可维持抗肿瘤活性。
重组人白细胞介素2注射液的药理毒理介绍
本品是一种淋巴因子，可使细胞毒性T细胞、自然杀伤细胞和淋巴因子活化的杀伤细胞增殖，并使其杀伤活性增强，还可以促进淋巴细胞分泌抗体和干扰素，具有抗病毒、抗肿瘤和增强机体免疫功能等作用。在对动物的长期毒性试验中证明，无论血象、血尿生化检验、循环系统检查、病理组织学检查，均无异常所见。
重组人红细胞生成素β注射液的药理毒理
重组人促红素-β与从贫血患者尿液中分离的促红素的氨基酸和碳水化合成分是一致的。 促红素是一种糖蛋白，它通过刺激干细胞前体来促进红细胞生成，作为一种有丝分裂刺激因子和分化激素起作用。 重组人促红素-β的生物效应在静脉及皮下注射后被证实。在多种载体动物模型（正常及尿毒症大鼠，红细胞增多症小鼠、狗
重组人白细胞介素2注射液的成分及性状
成份 本品主要成份为：重组人白介素-2（[sup]125[/sup]Ala），来源为基因工程重组的大肠杆菌。 辅料：氯化钠、醋酸钠、冰醋酸。 性状 本品为透明液体，无肉眼可见不溶物。
关于重组人白细胞介素2注射液的用法用量
具体用法、剂量和疗程因病而异，一般采用下述几种方法（或遵医嘱）。 1.全身给药： (1) 皮下注射：重组人白介素-2（[sup]125[/sup]Ala）60－100万IU/m[sup]2[/sup]，皮下注射3次/周，6周为一疗程。 (2) 静脉注射：40～80万IU/m[sup]2[/
简述重组人白细胞介素2注射液的不良反应
各种不良反应中最常见的是发热、寒战，而且与用药剂量有关，一般是一过性发热（38℃左右），亦可有寒战高热，停药后3～4小时体温多可自行恢复到正常。个别患者可出现恶心、呕吐、类感冒症状。皮下注射者局部可出现红肿、硬结、疼痛，所有副反应停药后均可自行恢复。使用较大剂量时，本品可能会引起毛细血管渗漏综合
关于重组人白细胞介素2注射液的适应症
1.用于肾细胞癌、黑色素瘤、乳腺癌、膀胱癌、肝癌、直肠癌、淋巴癌、肺癌等恶性肿瘤的治疗，用于癌性胸腹水的控制，也可以用于淋巴因子激活的杀伤细胞的培养。 2.用于手术、放疗及化疗后的肿瘤患者的治疗，可增强机体免疫功能。 3.用于先天或后天免疫缺陷症的治疗，提高病人细胞免疫功能和抗感染能力。
简述重组人红细胞生成素注射液的药理毒理
一、重组人红细胞生成素注射液的药理作用： 红细胞生成素是由肾脏分泌的一种活性糖蛋白，作用于骨髓中红系造血祖细胞，能促进其增殖、分化。本品能经由后期母红细胞祖细胞（CFU—E）引导出明显的刺激集落的生成效果。在高浓度下，本品亦可刺激早期母红细胞祖细胞（BFU—E）而引导出集落的形成。 二、重组
重组人红细胞生成素注射液的用法用量介绍
1、重组人红细胞生成素注射液治疗肾性贫血：本品应在医生指导下使用，可皮下注射或静脉注射，每周分2～3次给药。给药剂量需依据病人的贫血程度、年龄及其他相关因素调整。治疗期：开始推荐剂量血液透析患者每周100～150IU/kg，非透析病人每周75～100IU/kg。若红细胞压积每周增加少于0。5vo
胎盘多肽注射液是否对免疫系统有影响？
胎盘多肽注射液是一种由胎盘提取的多肽类药物，其主要成分是胎盘多肽。胎盘多肽具有多种生物活性，如促进细胞增殖、抗氧化、抗炎、免疫调节等作用。因此，胎盘多肽注射液可能对免疫系统产生一定的影响。 免疫调节作用：胎盘多肽注射液可以调节机体的免疫功能，增强机体的抵抗力。它可以刺激免疫细胞的活性，如巨噬细
关于葡萄糖氯化钠注射液的氯化钠的用法用量
(1) 高渗性失水 高渗性失水时患者脑细胞和脑脊液渗透浓度升高，若治疗使血浆和细胞外液钠浓度和渗透浓度过快下降，可致脑水肿。故一般认为，在治疗开始的48小时内，血浆钠浓度每小时下降不超过0.5mmol/L。若患者存在休克，应先予氯化钠注射液，并酌情补充胶体，待休克纠正，血钠]155mmol/L，
聚乙二醇重组人粒细胞集落刺激因子注射液获批
新药原液 10月12日，由中科院过程工程研究所、天津派格生物技术有限公司、天津药物研究所共同申请的“聚乙二醇重组人粒细胞集落刺激因子注射液”获得国家食品药品监督管理局颁发的药物临床试验批件(批件号：2011L01832)。该注射液属于基因工程创新性的长效物药，化合物具有自主知识产权，是过程