不得不知的新药临床试验IND申报的流程
一个创新药物从发现到最终的上市，其中要经历新化学NCE的发现、临床前研究、新药临床试验（Investigational New Drug）申报、临床研究、NDA（New Drug Application）申请到最后上市以及上市后开发公司仍需对产品进行IV期临床研究和上市后监测等等过程，其中的每一步都有可能会导致药物研发失败，今天我们主要来看一下什么是新药临床试验IND申报。IND，一般是指尚未经过上市审批，正在进行各阶段临床试验的新药。美迪西临床注册(IND)申报服务平台深入了解中国和美国法规政策环境以及其对化学药的技术要求，能为国内客户提供CFDA的IND申报，USFDA的IND/ANDA申报服务；能为国外客户提供CFDA的IND/ANDA申报服务。其平台的服务对象不仅包括在美迪西做整套临床前研究的客户，还包括有单独临床注册申报需求的药界同行。而在实际应用中，IND或CTA(clinical trial application......阅读全文
通过流量和成分控制优化配料
通过流量和成分控制优化配料 流量计是液体配料应用中常见的仪器。 将流量计集成至批量过程是一种自动化趋势，可最大限度地减少材料浪费并且完全控制批量过程。 由于原材料成本高，因此各公司开始寻求能够减少材料浪费并改进配料一致性的新方法。流量计能够准确测量批量过程中所需的液体量
托利多电子秤性能
托利多电子天平的样品称量范围从zui小接近0.0000001g，zui大达到64kg。 托利多电子天平特点与运用 数字显示、高精度、高安全、稳定性好、节约时间和成本、提高信誉、倍增效益、产品全、称量范围广。 托利多电子天平性能: ●梅特勒电子秤具有高清晰显示器 40mm称重字高显示器,具有
化学试剂级别及简称宝典
常见质量级别 优级纯(GR，绿标签)：主成分含量很高、纯度很高，适用于精确分析和研究工作，有的可作为基准物质。 分析纯(AR，红标签)：主成分含量很高、纯度较高，干扰杂质很低，适用于工业分析及化学实验。 化学纯(CP，蓝标签)：主成分含量高、纯度较高，存在干扰杂质，适用于
化学试剂级别简称大全
在现在的化学实验中，大家或许都清楚，很多仪器设备的名称或者是化学试剂的各方面参数都是采用英文简称标注的，如果对这些简称不了解，将会对实验的进行带来不便的影响，针对这个问题，郑州化学试剂小编为大家简单总结一下在实验中可能用到的一些化学试剂级别简称，希望对大家有所帮助！中文英文缩写或简称优级纯试剂Gua
氧化还原电位的电位测定
以铂电极作指示电极，饱和甘汞电极作参比电极，与水样组成原电池。用电子毫伏计或通用pH计测定铂电极相对于饱和甘汞电极的氧化还原电位，然后再换算组成相对于标准氢电极的氧化还原电位作为报告结果。计算式： Ψn = Ψind + Ψref式中： Ψn ——被测水样的氧化还原电位，mV；Ψind ——实测水样
吉利德18.5亿美元囊获5项创新癌症免疫疗法
吉利德科学（Gilead Sciences）和Agenus公司宣布，两家公司在癌症免疫学领域达成合作协议，将开发和推广多达五项的新型癌症免疫疗法。吉利德科学将支付给Agenus总值为1.5亿美元的前期付款和股权投资，另有潜在的17亿美元的未来里程碑后续付款。 Agenus是一家临床阶段的癌症免
检测人员须知的常识：化学试剂级别及简称汇总
化学试剂是进行化学研究、成分分析的相对标准物质，是科技进步的重要条件，广泛用于物质的合成、分离、定性和定量分析，可以说是化学工作者的眼睛，在工厂、学校、医院和研究所的日常工作中，均离不开化学试剂。化学试剂的品种繁多，分类方法国际上尚未有统一的规定。 可是，如果你不知道化学试剂的分类，那么可能会
迈百瑞公司宣布完成4亿元A轮融资
烟台迈百瑞国际生物医药有限公司 (MabPlex International) --一家专注于生物大分子药物CDMO服务的公司，宣布近期完成了成立以来的第一次融资，融资金额4亿元人民币，这也是国内大分子CDMO领域近期最大的单笔融资。本轮融资由国投创业、深圳创投等投资机构领投，融资资金将用于迈百
重磅！中国CART产品获临床受理累计达10项！
2月6日，上海优卡迪生物医药科技有限公司2项CAR-T产品再获临床受理。分别为针对治疗CD19阳性复发、难治恶性淋巴瘤的程序死亡受体1敲减的靶向CD19嵌合抗原受体工程化T细胞注射液和针对治疗CD269阳性多发性骨髓瘤的程序死亡受体1敲减的靶向CD269嵌合抗原受体工程化T细胞注射液。 至此
【科普】常用化学试剂分类小贴士
试剂规格基本上按纯度(杂质含量的多少)划分，共有高纯试剂、光谱纯试剂、基准试剂、分光纯试剂、优级纯试剂、分析试剂和化学纯试剂等7种。国家和主管部门颁布质量指标的主要优级纯、分级纯和化学纯3种。 (1)优级纯(GR：Guaranteedreagent)，又称一级品或保证试剂，99.8%，这种
梅特勒托利多：打造物联网智慧终端
梅特勒-托利多（METTLER TOLEDO），作为全球领先的精密仪器及衡器制造商，在百年悠久发展历程中一直保持着技术和市场的领先性。如今，梅特勒-托利多提供的解决方案遍布实验室、工业及零售业（商业）的各个流程与环节，从高精度的微量分析到千吨以上的称重应用，梅特勒-托利多统一的团队、全球的服务网
美国新药定义的文学性－|－走进FDA
上班第一周，我在部门领取了工作电脑（FDA给所有工作人员每人配备有一台“戴尔”笔记本电脑，正式人员每人还配有一部“黑莓”手机）。 由于FDA人员规模越来越大，现有工位难以满足需要，因此原来每人一间的独立办公室，除管理岗位外，FDA鼓励其他岗位的员工实行办公室分享制，即2人或多人分享同一间办公室
首个Claudin18.2/PDL1双抗获批临床
3月4日，国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，启愈生物的“Q-1802冻干粉针”新药临床试验申请获得临床默示许可，适应症为晚期实体瘤。Q-1802是中国首个申报临床的Claudin18.2/PD-L1双特异性抗体。 Q-1802是启愈生物利用其抗体工程技术平台自主开发并具有自主知识产权的
中国CART细胞治疗首个新药注册临床试验－完成入组及采集
11月13日，上海恒润达生生物科技有限公司宣布，抗人CD19 T细胞注射液（CD19 CAR-T细胞）治疗复发/难治性CD19阳性弥漫大B细胞淋巴瘤和滤泡性淋巴瘤的I期临床研究（研究编号HRAIN01-NHL01），已在复旦大学附属中山医院血液科刘澎主任及其团队的指导下，完成了首例患者入组及单个
红牛饮料厂的配方－保护得到加强
红牛饮料厂的配方 保护得到加强对于拥有巨大价值配方的全球饮料生产商而言，保护配方是一项重要课题。 能量饮料生产商需要一种既可以保护配方，又能够出色追溯数据的可管理配料系统。下载手册当知名能量饮料 - 红牛饮料生产商 T.C. Pharmaceutical 在将新生产厂投产运营时， 寻求梅特勒-托
首款以胰岛β细胞为中心的糖尿病新药提交临床申请
今日，ARKAY Therapeutics宣布向美国FDA提交了RK-01的新药临床试验（IND）申请。RK-01是一款“first-in-class”的“以β细胞为中心”的药物组合，用于新诊断和肥胖的2型糖尿病患者。该药物包含3种成分，分别是metformin（二甲双胍）、valsartan（
国内生物药物研发服务公司迈百瑞完成4亿元A轮融资
1 月 17 日，烟台迈百瑞国际生物医药有限公司（MabPlex Internationl）宣布，已于近期完成 A 轮融资，融资金额 4 亿元人民币，这也是国内大分子 CDMO（合同研发生产服务）领域近期最大的单笔融资。 本轮融资由国投创业、深圳创投等投资机构领投，融资资金将用于迈百瑞的技术平
聚焦风口行业：2023年中国创新药行业发展前景如何？
中商情报网讯：受制于时代发展水平的限制，过去我国对药物研发创新能力没有给予足够重视。近年年政府发布了一系列对创新药利好的政策，以推动创新药企的发展。从临床、申报上市到落地使用的全流程，多种政策共同发力为中国创新药的快速发展营造出良好环境，为创新药发展奠定了基石。一、创新药市场现状1.市场占比从创新药
纳米粒子调控聚丙烯发泡机制研究获系列进展
聚苯乙烯发泡材料广泛应用于保温、缓冲包装、餐饮包装等多个领域，聚苯乙烯树脂本身具有的特点，如难于环境降解性、较低的耐温性、冲击性能差、加工过程易产生有毒有害气体等，影响了聚苯乙烯泡沫材料的加工回收方式，决定了其的应用温度范围。开发更高耐温等级、更优冲击性能的聚合物发泡材料一直得到学术界和工业界的
安斯泰来4亿美元收购Potenza，获得3个新型免疫肿瘤学项目
日本药企安斯泰来（Astellas）近日宣布，已行驶其独家选择权并已完成收购Potenza Therapeutics公司。双方于2015年达成战略合作，开发系列新型免疫肿瘤学（IO）疗法。此次合作开发的临床IO疗法，将提供一个平台，与安斯泰来现有非IO项目进行组合，以及在未来提供新型的IO组合。
各领风骚，细数我国最具投资价值的CART研发企业
目前国内已经涌现了一批各有特色、独具投资价值的CAR-T企业，分别是临床进展最快的南京传奇生物、专研适用实体瘤治疗的科济生物、专注产业化的博生吉安科。随着病患需求日益增长，监管制度不断推进，国内外合作日益密切以及大量资金不断投入研发，国内CAR-T细胞疗法产业发展迅速，已经有近百家不同规模的公司投入
逆势而行！创新型生物医药公司再获近2亿人民币融资
肿瘤新药研发企业浙江同源康医药股份有限公司（下称“同源康医药”）日前完成近2亿元人民币D轮融资，由汇宇制药（688553.SH）领投，中金资本旗下基金、长兴金控和湖州人才基金等机构跟投，凯乘资本连续担任财务顾问。 同源康医药成立于2017年11月，在浙江湖州长兴生命科学园建立了新药研发中心；随
白血病CART细胞疗法！MB102获FDA批准开展I/II期临床试验
Mustang Bio是一家临床阶段的生物制药公司，专注于开发细胞和基因疗法用于血液学癌症、实体瘤和罕见遗传病的治疗。近日该公司宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准MB-102（CD123 CAR T）的新药临床试验申请（IND），启动一项多中心I/II期临床试验，评估MB-102治疗急性
梅特勒托利多仪表XK3124
加工定制：是型号：IND221测量精度：1,000 － 30,000 分度结构型式：基本型外形尺寸：130*137*220（）（mm）开孔尺寸：无（mm）（㎜）产品介绍1.2"/30mm超大显示IND22X系列称重显示仪是梅特勒－托利多公司最新推出的具有超大高亮LED显示的称重仪表采用树型菜单，操作
外径1/2英寸的工业用测量粉末和粘稠液体的探头订购
订购信息 FCR-7xx200-2-45-IND 1/2英寸外径反射探头，用于粉末和粘稠液体测量 FCR-TIP45 带蓝宝石窗口的备用1/2英寸探头末端，适用于UV/VIS/NIR谱 段 Options -HT
血液病基因疗法BIVV003获FDA认可－即将进入临床试验
日前，Bioverativ和Sangamo Therapeutics公司联合宣布，美国FDA接受了治疗镰状细胞病(sick cell disease)的候选基因疗法BIVV003的新药临床试验(Investigative New Drug, IND)申请。这意味着Bioverativ公司可以开始
基因敲除小鼠在抗体药物研发平台的应用
“千鼠万抗”计划 (Project Integrum) 是百奥赛图抗体药物研发平台的重要组成部分。目标是利用3-5年时间，在全人抗体小鼠RenMab上，逐一对上千个潜在抗体药物靶点进行基因敲除，并利用这些基因敲除小鼠制备抗体的计划。其主要内容包括： 在RenMab上完成1000多个Ta
基石药业潜在全球同类最佳药物CS5001（ROR1－ADC）临床获批
1月3日，港股上市创新药企基石药业（2616.HK）对外宣布，其抗体偶联药物（ADC）CS5001的临床试验申请（IND）已在2021年获美国食品药品监督管理局（FDA）批准。据了解，CS5001不仅是全球研发进展最快的靶向ROR1 的ADC之一，更具有全球同类药物最佳潜力。 此次CS50
CART疗法在美国保险报销的困境与难点
弗吉尼亚联邦大学健康中心（VCU Health）的医疗和支付关系管理副总裁Penny Trentham称，她所在的医院至少损失了一百万美元。 大约七个月前，在位于美国弗吉尼亚州首府里士满市的弗吉尼亚联邦大学梅西癌症中心（Virginia Commonwealth University Mass
Nature：在粳稻适应低温逆境机制研究中取得进展
低温严重影响水稻的地理分布、生长发育及产量。近年来，极端气候频繁增多，倒春寒、寒露风等低温灾害逐年增加。每年我国因低温造成的粮食损失高达3-5亿吨，严重影响着粮食供给。亚洲栽培稻（俗称水稻）分为籼稻和粳稻两个亚种。一般而言，籼稻主要种植在热带和亚热带地区，而粳稻由于比籼稻具有更强的低温耐受性多种