美国新药定义的文学性|走进FDA
上班第一周，我在部门领取了工作电脑（FDA给所有工作人员每人配备有一台“戴尔”笔记本电脑，正式人员每人还配有一部“黑莓”手机）。 由于FDA人员规模越来越大，现有工位难以满足需要，因此原来每人一间的独立办公室，除管理岗位外，FDA鼓励其他岗位的员工实行办公室分享制，即2人或多人分享同一间办公室。FDA大门及班车 这样一来，原本狭小的办公室就会显得比较拥挤，因此，FDA又鼓励大家每周可在家办公2天。呵呵，估计国内不少童鞋看到这里，心里乐开了花。是的，FDA规定每周5天的工作日你可以有2天时间勿需去单位上班。办公楼走廊一隅 FDA之所以可以这样做的前提在于：一是办公系统信息化建设非常发达，远程登录和在FDA登录后的系统工作界面完全一样，只不过远程登录系统会通过比较安全的VPN去实现；其次，各种会议并不会因为你不在现场就受到影响，现场会议可以通过电视电话网络系统与你连线；第三，FDA实行弹性工作制，上下班时间没有严格的朝九晚......阅读全文
美国批准治疗肺癌新药上市
据世界卫生组织，肺癌为全球第一大癌症，仅2012 年就有159万死亡病例。肺癌分为非小细胞肺癌和小细胞肺癌，其中非小细胞肺癌患者约占到全部肺癌患者的80%。美国食品药品管理局日前批准一种名为KEYTRUDA（pembrolizumab）的抗癌新药用于治疗含铂化疗期间或之后疾病继续进展，且肿瘤表达
武田在美国推出单抗新药Entyvio
武田（Tkeda）6月17日宣布，在美国推出单抗药物Entyvio（vedolizumab），该药于2014年5月获FDA和欧盟批准，用于中度至重度活动性溃疡性结肠炎（ulcerative colitis，UC）和克罗恩病（Crohn's disease，CD）成人患者的治疗。 Vedoliz
美国研制新药不再需要动物实验
每年有成千上万只啮齿动物用于药物毒性测试。图片来源：IEVGEN CHABANOV/ALAMY 根据美国总统拜登于2022年12月下旬签署的一项法案，新药不需要在动物身上试验就能获得美国食品与药物管理局(FDA)的批准。动物福利组织长期以来寻求的这一变化，可能标志着在经过80多年的药物安全
美国FDA批准肥胖治疗新药物
肥胖在世界范围内流行开来，已经成为一个越来越严重的公众健康问题得到大家广泛关注，目前肥胖在全世界内的发生率已经是1980年的两倍，而在美国，有大约8000万成年人发生肥胖，占到美国人口的35%。 美国内分泌学会制订的肥胖指南建议在减肥初期应以起始体重的5%~10%为目标。而最近一项研究发现每天
美国研制新药不再需要动物实验
根据美国总统拜登于2022年12月下旬签署的一项法案，新药不需要在动物身上试验就能获得美国食品与药物管理局(FDA)的批准。动物福利组织长期以来寻求的这一变化，可能标志着在经过80多年的药物安全监管后，人们对动物的使用发生重大转变。 据《科学》报道，该立法主要推动者、人道经济中心研究和监管政
新药盘点：6月份美国FDA审批的5种新药
2015年06月份美国FDA共审批通过5种新药，1类新分子实体药物1个；3类新剂型药物2个；4类新组合物药物1个；5类新规格或新生厂商药物1个。注：1)化学新药分类：1类新分子实体化合物；3类新剂型；4类新组合物； 5类药物新规格或新生产商；2)审批分类：P优先评审；S常规评审 美国FDA审批
美国研发新药专治产后抑郁
据美国心理学会估计，高达七分之一的妇女在分娩后经历产后抑郁症，其症状因人而异，严重者可发生错觉或幻觉，甚至会有伤害自己或婴儿的想法。但目前还没有产后抑郁症专治药物获准上市。 在美国塞奇医疗公司的二期临床试验中，共有21名生孩子不到半年的女性参加。她们在怀孕晚期或婴儿出生后第一个月中出现抑郁症状
美国研发新药专治产后抑郁
美国一家生物制药公司12日说，它研制的一种针对产后抑郁症的药物在二期临床试验中显示出积极效果，所治疗的10名患者中有7人产后抑郁症状大幅缓解。 据美国心理学会估计，高达七分之一的妇女在分娩后经历产后抑郁症，其症状因人而异，严重者可发生错觉或幻觉，甚至会有伤害自己或婴儿的想法。但目前还没有产后
美国FDA上半年批准13个新药
2012年1~6月美国FDA一共批准了12个新分子实体药物，1个新生物制剂，15个新制剂，1个新盐药物和3个新组合物(本文中将OmontysPreservativeFree和Omontys归为一个新分子实体药物)。而去年同期FDA批准了18个新分子实体。 其中，辉瑞有两个新分子实体获批，从
美国：UCB帕金森新药Neupro获批在美销售
据美国媒体最新资讯，比利时UCB制药公司日前宣布，公司正式在美国医药市场上开售罗替伐汀药物(Neupro)，该药物主要用于治疗帕金森氏病以及不宁腿综合症。据悉，2012年三月份，UCB制药公司获得了美国药监局的上市审批。 UCB制药公司首席执行官罗克-多利维克斯(Roch Dolive
美国新药定义的文学性－|－走进FDA
上班第一周，我在部门领取了工作电脑（FDA给所有工作人员每人配备有一台“戴尔”笔记本电脑，正式人员每人还配有一部“黑莓”手机）。 由于FDA人员规模越来越大，现有工位难以满足需要，因此原来每人一间的独立办公室，除管理岗位外，FDA鼓励其他岗位的员工实行办公室分享制，即2人或多人分享同一间办公室
美国：Vivus制药减肥新药Qsymia获批上市
据美国媒体最新资讯，美国Vivus制药公司(亦作维福斯制药公司)此前向美国食品和药物监管局提交了关于减肥新药Qsymia的上市申请书，美国药监局进行了安全审查之后，正式批准该药物的上市申请。Qsymia药物此前已经获得广大医师的推荐，被誉为最安全的减肥药物。 美国药监局在批准文书中指出，Q
Actelion在美国推出肺动脉高压新药Opsumit
Actelion公司11月4日宣布，在美国推出Opsumit(macitentan，10mg)，该药为每日一次的口服片剂，用于治疗肺动脉高压(PAH)，以延缓疾病进展。Opsumit是Actelion公司PAH药物Tracleer的继任者，Tracleer将于2015年失去ZL保护。 Op
肾病新药获美国－FDA－突破性疗法认定
日前，Omeros 公司宣布，该公司的主打在研药物 OMS721 获得 FDA 授予的突破性疗法认定，治疗免疫球蛋白 A 肾病 (IgA nephropathy)。OMS721 是 Omeros 公司开发的靶向甘露聚糖结合凝集素相关丝氨酸蛋白酶 -2(mannan-binding lectin-
美国研究发现新药可能让斑秃患者毛发再生
据美国媒体报道，美国哥伦比亚大学医疗中心(Columbia University Medical Center)进行了一项旨在测试一种获批治疗骨髓疾病的药物能否帮人摆脱斑秃的研究。研究发现，参与人体测试的7位女性和5位男性，在使用了其中一种名叫鲁索利替尼(Ruxolitinib)的药物后，大部分
最新！青光眼新药获美国FDA批准上市！
青光眼是中国常见的眼部疾病，中国患者数量可能超过千万！它也是仅次于白内障的第二大视力杀手。青光眼的主要病因是眼睛内产生的房水无法正常排出，导致眼压升高。长期的眼压升高会压迫视神经而使其受损，进而造成视力丧失，甚至造成失明。通过药物或手术等手段来降低眼压，能减缓疾病发展，降低疾病的风险。 今日获
美国FDA今日批准Gilead新药：治疗HIV－1感染
今日，Gilead Sciences 宣布美国 FDA 批准了其新药 Biktarvy 上市，作为每日一次的单片片剂疗法，治疗 HIV -1 感染。Biktarvy 由 bictegravir（50mg）、emtricitabine（200mg）、与 tenofovir alafenamide（
帕金森新药！Nourianz十余年后终获美国FDA批准
日本药企协和麒麟（Kyowa Kirin）药物Nourianz（istradefylline片剂）近日获得美国食品和药物管理局（FDA）批准，作为左旋多巴/卡比多巴的一种附加疗法，用于正在经历“OFF”事件(OFF episodes)的帕金森病（PD）成人患者。该药将提供一种新的非多巴胺药理学方
－丙肝患者新希望：美国新药治愈率高达95.9％
2014年4月，世界卫生组织发布了第一份关于丙型肝炎治疗的指导。“有人几十年都不知道自己感染了丙型肝炎。”世卫组织艾滋病毒、艾滋病司（全球肝炎规划设在该司）的政策、战略和公平问题高级顾问Andrew Ball博士说。 美国丙肝新药治愈率95%，最快今年年底在美上市 美国得克萨斯州大学研究人员
疾病发作减少95％！美国FDA今日批准罕见病新药
近几天，美国FDA好消息不断。继周一批准了一款历时17年才得以最终上市的新型抗生素后，今日，美国FDA又批准了本周第二款新药Haegarda。这款由CSL Behring带来的新药能预防青年与成人患者遗传性血管性水肿（HAE）的发作。值得一提的是，这也是首款获批的皮下注射型C1酯酶抑制剂（C1
津产抗癌新药准入美国临床研究－技术领先国际
天津北方网讯：近日，由天津高新区企业天津药物研究院新药评价有限公司进行全套临床前评价的抗肿瘤一类化学新药“二甲苯磺酸萘普替尼片”获得美国FDA批准，同意其在美国进行临床研究。这标志着国内的临床前评价技术达到了国际先进水平。 由深圳海王医药科技研究院有限公司投资研发的二甲苯磺酸萘普替尼片是国
美国FDA今日批准Gilead新药：治疗HIV－1感染
今日，Gilead Sciences 宣布美国 FDA 批准了其新药 Biktarvy 上市，作为每日一次的单片片剂疗法，治疗 HIV -1 感染。Biktarvy 由 bictegravir（50mg）、emtricitabine（200mg）、与 tenofovir alafenamide（
绿叶制药伙伴PharmaMar创新药lurbinectedin美国进入优先审查
绿叶制药（Luye Pharma）合作伙伴PharmaMar是一家在发现和开发创新型海洋衍生抗癌药方面的全球领先生物制药公司。近日，PharmaMar公司宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已受理lurbinectedin(Zepsyre®)的新药申请（NDA）并授予了优先审查。该NDA寻求加速
美国FDA批准下半年首款新药，治疗天花
今日，美国FDA宣布批准SIGA Technologies的新药TPOXX（tecovirimat）上市，治疗天花（smallpox）。值得一提的是，这是美国FDA今年批准的第21款新药，也是首款获批治疗天花的新药。 天花这个名字，想必生物医药行业的读者都不会陌生。天花疫苗是人类成功开发的第一
美国研制出新药有望治愈近十种癌症
据英国《每日邮报》3月26日报道，美国科学家日前研制出了一种能帮助人体免疫系统摧毁癌细胞的新型药物，对乳腺癌、肠癌、前列腺癌、子宫癌、脑癌、膀胱癌、肝癌等多种癌症都有疗效。此外前期研究表明，该药物还可用于治疗血癌(白血病)。研究人员表示，若能及早使用，该药物甚至可以完全治愈恶性肿
中风风险降低21％！安进新药获美国FDA批准
根据美国疾病控制与预防中心（CDC）的数据，心脏疾病是美国人的第一杀手，中风则是第五大致死原因。 每年因这两种疾病死亡的人数将近80万。“在美国，每40秒就有一人出现心脏病或是中风。这些患者中，有近三分之一会最终罹患心脏病以及中风。每年，这给社会带来了超过6000亿美元的开支。”安进的全球商业
抗艾新药将在美国上市可提供完整艾滋治疗方案
美国食品和药物管理局27日宣布，批准一款治疗艾滋病毒感染的新药上市。 食品和药物管理局在一份声明中说，这款新药名为Stribild，每天服用一次，可提供完整治疗方案，适用于未接受其他抗艾药物治疗的患者。 美国加利福尼亚州制药企业吉利德科技公司发言人埃琳·劳告诉法新社记者，这种新药丸先
前列腺癌补充新药获美国FDA优先审评资格
拜耳近日宣布美国食品药品监督管理局（FDA）已接受口服雄激素受体抑制剂（ARi）达罗他胺联合多西他赛治疗转移性激素敏感性前列腺癌（mHSPC）的补充新药申请并授予优先审评资格。 该申请于Orbis项目倡议下进行，Orbis项目由FDA肿瘤卓越中心发起，为多个参与的
强生四合一HIV新药Symtuza在美国批准上市
美国医药巨头强生（JNJ）近日宣布，四合一HIV新药Symtuza（D/C/F/TAF，800mg/150mg/200mg/10mg）已获美国食品和药物管理局（FDA）批准，作为一种完整治疗方案，用于既往未接受治疗（初治）以及某些已实现病毒学抑制的HIV-1成人感染者。Symtuza是一种新的基
美国FDA授予卵巢癌在研新药孤儿药资格
今天，总部位于加拿大温哥华的生物制药公司Zymeworks公司宣布，美国FDA已授予其领先在研卵巢癌新药ZW25和ZW33孤儿药资格。 仅以美国为例，每年就有超过2.2万多的妇女被诊断患有卵巢癌，该疾病造成了多达1.4万患者死亡。目前，还没有针对 HER2 的卵巢癌靶向治疗方案获得批准，意味着