吉利德KTEX19首个套细胞淋巴瘤CART细胞疗法进入审查！
吉利德（Gilead）旗下T细胞治疗公司Kite近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已受理了KTE-X19的生物制品许可申请（BLA）并授予了优先审查，并已指定处方药用户收费法（PDUFA）目标日期为2020年8月10日。上月底，欧洲药品管理局（EMA）也受理了KTE-X19的营销授权申请（MAA）。 KTE-X19是一种嵌合抗原受体T细胞疗法（CAR-T），用于治疗复发或难治性套细胞淋巴瘤（R/R MCL）成人患者。在美国和欧盟，KTE-X19之前分别被授予了突破性药物资格（BTD）和优先药物资格（PRIME）。MCL是一种罕见的非霍奇金淋巴瘤（NHL），起源于淋巴结“套区”的细胞，通常影响60岁以上的男性。 如果获得批准，KTE-X19将成为第一种治疗MCL的CAR-T细胞疗法，Kite也将成为第一家拥有多个商业化CAR-T疗法的生物制药公司。 KTE-X19的BLA和MAA基于II期临床研究ZUMA-2的数据......阅读全文
新基JCAR017治疗复发/难治B细胞血液癌症完全缓解率＞50％
新基（Celgene）近日公布了评估实验性抗CD19 CAR-T细胞疗法lisocabtagene maraleucel （liso-cel，JCAR017）治疗B细胞血液癌症的一项临床研究（TRANSCEND NHL 001）的最新分析数据。 该研究是一项开放标签、多中心I期研究，在复发性/
Kite公司CART疗法获优先审评资格
今日，吉利德科学（Gilead Sciences）旗下Kite公司宣布，美国FDA已接受其CAR-T疗法KTE-X19的生物制品许可申请（BLA），治疗复发/难治型套细胞淋巴瘤（MCL）患者。FDA同时授予该疗法优先审评资格，预计将于今年8月10日前给出回复。新闻稿指出，如果获得批准，Kite公
关于cart细胞疗法的研究成果介绍
2022年5月，《自然—医学》在线刊发北京大学肿瘤医院副院长沈琳教授团队最新成果。该研究第一期临床试验结果表明，靶向Claudin18.2（CLDN18.2）的CAR-T细胞疗法对消化道实体肿瘤治疗表现出良好的疗效。所有病例患者的客观缓解率和疾病控制率分别为48.6%和73.0%，超过目前CAR
欧盟扩大吉利德Veklury(瑞德西韦)适应症
吉利德科学（Gilead Sciences）近日宣布，欧盟委员会（EC）已批准抗病毒药物Veklury（remdesivir，瑞德西韦）扩大适应症：纳入不需要补氧、有升高的风险发展为严重COVID-19的成人患者。此前，Veklury在欧盟获得附条件批准，用于治疗需要补氧、伴有肺炎的COVID-
吉利德授权印度企业产销瑞德西韦－中国排除在外
近日，美国吉利德科学公司宣布已与五家仿制药生产商达成授权协议，允许他们在127个国家生产抗病毒药瑞德西韦（remdesivir），不包括美国和中国。图片来源于网络 这五家仿制药生产商是迈兰制药（Mylan）、Cipla、Ferozsons Laboratories、Hetero Labs与Ju
最畅销的基因与细胞疗法TOP10盘点
2017年是细胞和基因治疗领域具有里程碑意义的一年，在这一年里，美国食品和药品监督管理局（FDA）批准了首款CAR-T细胞疗法（Kymriah）上市，还批准了首款AAV基因疗法（Luxturna）上市。 近年来，已有数十款细胞和基因疗法获批上市，仅仅今年就有17款细胞和基因疗法在美国和欧洲获批
MB106治疗B细胞非霍奇金淋巴瘤I/II期临床
Mustang Bio是一家临床阶段的生物制药公司，专注于开发细胞和基因疗法用于血液学癌症、实体瘤和罕见遗传病的治疗。近日该公司宣布，在一项正在进行中的I/II期临床试验（NCT03277729）中，接受最低起始剂量的优化MB-106（CD20靶向自体CAR-T细胞疗法）制造工艺治疗的第一例患者
吉利德：拆还是不拆？这是个问题...
2016年对于吉利德来说是喜忧参半的一年。公司开发的抗丙肝特效药物Harvoni和Sovaldi在市场中仍然占据着绝对主导地位。但是，两种药物的营业收入相较于前一年却出现了明显下滑。数据显示在2016年前九个月中，两种药物销售额比去年同期降低了33亿美元之多。虽然分析人士指出这一下滑在很大程度上
吉利德开发新一代丙肝药物
吉利德公司在丙肝非干扰素药物Sovaldi的研发中取得了最终胜利为公司带来了不菲的收益。公司现在计划开发更有效的丙肝药物。公司正在开发的GS-5816是一种结合了Sovaldi和其他治疗丙肝药物的新一代NS5A抑制剂疗法。根据吉利德在一次会议上的摘要数据显示这种药物对六中不同基因型的丙肝治愈率达
吉利德开发新一代丙肝药物
吉利德公司在丙肝非干扰素药物Sovaldi的研发中取得了最终胜利为公司带来了不菲的收益。公司现在计划开发更有效的丙肝药物。公司正在开发的GS-5816是一种结合了Sovaldi和其他治疗丙肝药物的新一代NS5A抑制剂疗法。根据吉利德在一次会议上的摘要数据显示这种药物对六中不同基因型的丙肝治愈率达
吉利德提交丙肝新药Ledipasvir/Sofosbuvir新药申请
吉利德(Gilead)2月10日宣布，已向FDA提交了ledipasvir(LDV)+sofosbuvir(SOF)固定剂量组合片剂(LDV/SOF，90mg/400mg)新药申请(NDA)，该药开发用于基因型1慢性丙型肝炎成人感染者的治疗。据估计，在美国约75%的丙肝患者为基因型1 HCV
重磅药Zydelig惨败，吉利德肿瘤之路何去何从？
丙型肝炎治疗领域的竞争越来越激烈，吉利德一直没有停止其他治疗领域的研发，尤其是肿瘤治疗领域。在重磅炸弹热门候选药物Zydelig经历了惨痛的临床研究失败之后，肿瘤药物研发部门负责人Philippe Bishop的高调离职使以前的努力付诸东流，吉利德在该领域的前景变得十分暗淡。 Zydelig在
大反转！吉利德公司发声正名，附录音
昨晚美中时报转发一条消息：白宫官网消息:吉利德公司的瑞德西韦明日(2月3日)开始在中国临床试验。经特朗普总统特批,同意将该药物ZL豁免,向中国紧急公开药物分子结构。至2020年4月27日,允许中国仿制此药用于治疗冠状病毒患者。 消息发出后，不少读者点赞，但也有朋友说是假消息。美中时报多处求证，
－为什么砸到金蛋的总是吉利德？
7月23日，吉列德科学的PI3KP110-delta抑制剂idelalisib（商品名Zydelig）被FDA批准用于治疗3种B-细胞血癌（CLL，FL，SLL），专家估计这个产品的峰值销售可达15亿美元。同时，吉列德科学公布了丙肝药物Sovaldi的第二季度销售，高达34亿美元，吉列德科学股票
新型抗炎药！吉利德与卫材达成合作
吉利德（Gilead）与卫材（Eisai）近日联合宣布，双方已就在日本市场分销和共同推广口服选择性JAK1抑制剂filgotinib达成协议。通过这一合作，吉利德日本公司将继续负责filgotinib的制造和监管批准，而卫材将负责在日本分销该药物，用于治疗类风湿性关节炎（RA）和其他潜在的未来适
CART疗法在美国保险报销的困境与难点
弗吉尼亚联邦大学健康中心（VCU Health）的医疗和支付关系管理副总裁Penny Trentham称，她所在的医院至少损失了一百万美元。 大约七个月前，在位于美国弗吉尼亚州首府里士满市的弗吉尼亚联邦大学梅西癌症中心（Virginia Commonwealth University Mass
ASH2017年会上的赢家与输家
蓝鸟：物击中大满贯 蓝鸟生物（Bluebird Bio）在此次ASH2017大会上发表了三项引人注目的研究：CAR-T疗法bb2121治疗高度晚期多发性骨髓瘤的CRB-401研究的更新结果，基因疗法LentiGlobin治疗β-地中海贫血的HGB-205研究结果以及治疗镰状细胞性贫血的HGB-
医药生物行业投资研究报告:国际巨头加紧布局细胞治疗
事件 2018年1月17日，据华尔街日报报道，美国生物制药公司新基制药正讨论收购专注于癌症细胞免疫治疗的公司JunoTherapeutics，并可能在未来数周达成协议，受此消息刺激，周三美股JUNO大涨51.86%，报收于69.25美元。 点评 Juno走出低谷，CAR-T细胞
吉利德回应瑞德西韦ZL：早在2016年已经全球申请
针对武汉病毒所就吉利德药物瑞德西韦(Remdesivir)的抗新型冠状病毒感染肺炎的新适应症申请中国ZL发明一事，2月6日第一财经记者从吉利德方面独家获悉，吉利德在2016年就已经就该化合物以及针对冠状病毒的用途在全球申请了ZL，也包括中国。但是中国的申请还有待批准。 吉利德称：“吉利德研发了
最新资讯！Kite第二款CART疗法递交上市申请
日前，吉利德科学（Gilead Sciences）旗下Kite公司在刚刚结束的ASH年会上宣布，其靶向CD19的CAR-T疗法KTE-X19，在治疗复发/难治型套细胞淋巴瘤（MCL）患者的试验中，使67%的患者在接受1次治疗后达到完全缓解。昨日，Kite便向美国FDA递交了该疗法的生物制品许可申
吉利德抗癌药Zydelig－频现安全性事件
近日,因安全性事件曝出,吉利德旗下抗癌药Zydelig作为肿瘤一线用药的前景面临严重质疑。对此,吉利德发布消息称将中止其旗下抗癌药Zydelig在欧洲的6项临床试验。 就在上周,EMA对吉利德发出一则警告,指出在其三项临床试验中,Zydelig与其他抗癌药联用后,致使受试患者出现了较为严重的不
吉利德Truvada预防性用药ZL挑战失败
当前，吉利德正与美国政府就一种HIV药物用于预防性用途的ZL陷入公众纠纷。根据FiercePharma近日的报道，在试图使联邦政府所持有ZL无效的战斗中，吉利德的首次尝试以失败告终。 根据报道，美国ZL商标局（PTO）拒绝了吉利德试图对美国卫生和公共服务部（HHS）所持有的两项ZL“艾滋病毒暴
吉利德科学公布胆管炎新药最新数据
吉利德科学（Gilead Sciences）日前宣布，一项使用在研选择性非甾体法尼醇X受体（FXR）激动剂GS-9674治疗原发性硬化性胆管炎（PSC）患者的研究显示，这些患者的肝脏生化和胆汁淤积标志物得到显着改善。该数据在旧金山举行的2018年肝脏会议（The Liver Meeting？）上
－福布斯：吉利德眼看要变成第2个辉瑞
如果把时针拨回1989年，辉瑞只不过是一个年收入51亿美元的中小型制药公司。接下来的10年，辉瑞的业绩保持一种温和增长的态势，公司内部的人也都比较乐观，这种乐观在辉瑞上市了“Big 5”之后变得更加强烈。这5种药物分别是Norvasc（络活喜，氨氯地平），Zoloft（左洛复，舍曲林），Zith
福布斯：吉利德眼看要变成第－2－个辉瑞
如果把时针拨回 1989 年，辉瑞只不过是一个年收入 51 亿美元的中小型制药公司。接下来的 10 年，辉瑞的业绩保持一种温和增长的态势，公司内部的人也都比较乐观，这种乐观在辉瑞上市了「Big 5」之后变得更加强烈。这 5 种药物分别是 Norvasc（络活喜，氨氯地平），Zoloft（左洛复
吉利德人事变动引发外界收购猜测
自从吉利德科学（GILD）宣布亚历山德罗·里瓦将执掌其血液和肿瘤学部门之后，投资者一直在猜测并期望着这一决定意味着该公司终于将开展战略收购。 敦促吉利德进行收购并不新鲜，2016年全年一直都存在相关传言。在过去的15或16年里，公司业绩获利增长超过4930％，但其基本上是得益于丙型肝炎（HCV
MB106治疗BNHL－总缓解率高达92％!
Mustang Bio是一家临床阶段的生物制药公司，专注于将当今细胞和基因治疗方面的的医学突破转化为对血液癌症、实体瘤、罕见基因疾病的潜在治愈。近日，该公司宣布，评估CD20靶向自体CAR-T细胞疗法MB-106治疗高危B细胞霍奇金淋巴瘤（B-NHL）和慢性淋巴细胞白血病（CLL）一项正在进行中
或有爆发！2020年全球CART市场一览
2月24日，复星医药发布公告称，复星凯特（由复星医药和Kite Pharma于2017年共同设立的合营公司）益基利仑赛注射液（拟定）的上市注册申请获国家药监局受理，受理号：CXSS2000006国，拟用于成人复发难治性大B细胞淋巴瘤治疗，包括弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）非特指型、原发性纵隔
吉利德董事长：已向超千人提供瑞德西韦
3月29日，美国药企吉利德科学官微发布《关于瑞德西韦：来自吉利德科学董事长兼首席执行官Daniel O’Day的公开信》。 在公开信中，吉利德科学董事长兼首席执行官Daniel O’Day介绍，作为该公司旗下治疗新冠肺炎潜在有效药物，有多项关于瑞德西韦的研究正在进行中，“我们有望在接下来的几周
吉利德董事长：已向超千人提供瑞德西韦
3月29日，美国药企吉利德科学官微发布《关于瑞德西韦：来自吉利德科学董事长兼首席执行官Daniel O’Day的公开信》。 在公开信中，吉利德科学董事长兼首席执行官Daniel O’Day介绍，作为该公司旗下治疗新冠肺炎潜在有效药物，有多项关于瑞德西韦的研究正在进行中，“我们有望在接下来的几