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吉利德（Gilead）旗下T细胞治疗公司Kite近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已受理了KTE-X19的生物制品许可申请（BLA）并授予了优先审查，并已指定处方药用户收费法（PDUFA）目标日期为2020年8月10日。上月底，欧洲药品管理局（EMA）也受理了KTE-X19的营销授权申请（MAA）。 KTE-X19是一种嵌合抗原受体T细胞疗法（CAR-T），用于治疗复发或难治性套细胞淋巴瘤（R/R MCL）成人患者。在美国和欧盟，KTE-X19之前分别被授予了突破性药物资格（BTD）和优先药物资格（PRIME）。MCL是一种罕见的非霍奇金淋巴瘤（NHL），起源于淋巴结“套区”的细胞，通常影响60岁以上的男性。 如果获得批准，KTE-X19将成为第一种治疗MCL的CAR-T细胞疗法，Kite也将成为第一家拥有多个商业化CAR-T疗法的生物制药公司。 KTE-X19的BLA和MAA基于II期临床研究ZUMA-2的数据......阅读全文
2017年8月，全球迎来首款上市的CAR-T疗法，美国FDA批准诺华的Kymriah用于25岁以下复发难治性B淋巴细胞急性白血病(B-ALL)患者。这是一个历史性的里程碑事件。紧接着的10月，吉利德/Kite Pharma的Yescarta获FDA批准，用于治疗复发难治性大B细胞淋巴瘤的成年患者
2017年8月，全球迎来首款上市的CAR-T疗法，美国FDA批准诺华的Kymriah用于25岁以下复发难治性B淋巴细胞急性白血病(B-ALL)患者。这是一个历史性的里程碑事件。紧接着的10月，吉利德/Kite Pharma的Yescarta获FDA批准，用于治疗复发难治性大B细胞淋巴瘤的成年患者
复星凯特生物科技有限公司（FOSUN Kite）为上海复星医药集团与美国Kite Pharma（吉利德科学旗下公司）的合营企业，致力于肿瘤免疫细胞治疗产品的研发和产业化规范化发展，造福中国患者。近日，该公司宣布，国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）已将其CAR-T细胞治疗产品益基
吉利德旗下细胞治疗公司凯特制药（Kite Pharma）开发的CD19 CAR-T细胞疗法Yescarta（axicabtagene ciloleucel）近日获美国食品和药物管理局（FDA）授予了2个孤儿药资格（ODD），分别用于治疗：结外边缘区淋巴瘤（extranodal MZL）和淋巴结边
2月24日，复星医药发布公告称，复星凯特（由复星医药和Kite Pharma于2017年共同设立的合营公司）益基利仑赛注射液（拟定）的上市注册申请获国家药监局受理，受理号：CXSS2000006国，拟用于成人复发难治性大B细胞淋巴瘤治疗，包括弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）非特指型、原发性纵隔