药物稳定性试验
先说定义： 稳定性是指药物保持物理、化学、生物和微生物学特性的能力。稳定性试验的目的是考察原料药或药物制剂在温度、湿度、光线的影响下随时间变化的规律，为药品的生产、包装、贮存、运输条件提供科学依据，同时通过试验建立药品的有效期。 稳定性研究的方法： 1、影响因素试验 一般包括高温、高湿、强光照射试验，一般将原料药供试品置适宜的开口容器中(如称量瓶或培养皿)，摊成≤5mm厚的薄层，疏松原料药摊成≤10mm厚的薄层进行试验。对于口服固体制剂产品，一般采用除去内包装的最小制剂单位，分散为单层置适宜的条件下进行。如试验结果不明确，应加试两个批号的样品。 1.1高温试验 供试品开口置适宜的洁净容器中，在60℃条件下放置10天，于第5天和第10天取样，检测有关指标。如供试品发生显著变化，则在40℃下同法进行试验。如60℃无显著变化，则不必进行40℃试验。 1.2高湿试验 供试品置恒湿密闭容器中，于25℃分别于相对湿度75%±5%及90%±5......阅读全文
药物稳定性试验
先说定义： 稳定性是指药物保持物理、化学、生物和微生物学特性的能力。稳定性试验的目的是考察原料药或药物制剂在温度、湿度、光线的影响下随时间变化的规律，为药品的生产、包装、贮存、运输条件提供科学依据，同时通过试验建立药品的有效期。 稳定性研究的方法： 1、影响因素试验 一般包括高温、高湿、强光照射试验
药物稳定性试验包括哪些内容
药物稳定性试验包括影响因素试验、加速试验与长期试验。稳定性试验的目的是考察原料药物或制剂在温度、湿度、光线的影响下随时间变化的规律，为药品的生产、包装、贮存、运输条件提供科学依据，同时通过建立药品的有效期。
药物稳定性研究强制降解试验
强力试验Stress Testing，又称为强力破坏试验，或强制降解试验，为原料药和产品设计符合监管要求的稳定性计划的重要步骤，该类试验有助于确定可能的降解产物，而这些降解产物又可帮助了解降解途径和分子内在的稳定性,并论证使用的分析方法是否能反映产品的稳定性。强制破坏试验的类型将取决于各种原料药的性
药物稳定性试验箱的特点
1、采用最新的风道系统设计，箱体内不同位置的温湿度均匀性好； 2、欧洲原装进口全封闭工业压缩机，高效能，低噪音，保证设备长期连续运行； 3、欧洲原装进口温湿度一体传感器，灵敏度高，年漂移低，直接检测湿度，无需维护。 4、进口温湿度控制器，感应快，系统误差小； 5、内胆材质全镜面不锈钢30
药物稳定性试验箱的应用
药物稳定性试验箱应用于生物工程、制药企业、科研机构、大专院校、生产企业实验室等。药物稳定性试验箱是考察药品在温度、湿度的影响下随时间变化的规律，为药品的生产、包装、贮存、运输条件提供科学依据，同时通过试验建立药品的有效期，适用于药品的影响因素试验、加速试验与长期试验。药物稳定性试验箱采用微电脑温湿度
药物稳定性试验箱性能特点
药物稳定性试验箱采用的结构设计，超大进口液晶温湿度程序表显示，多组数据一屏显示，简单易懂，便于观察和操作，选用原装进口部件，适合长期连续运行，性能稳定可靠，适合GMP认证的用户。药物稳定性试验箱产品特点： 1. 采用的风道系统设置，箱体内不同位置的温湿度均匀性好。 2. 原装进口全封闭工业压缩机，能
药物稳定性试验箱的特点
药物稳定性试验箱的特点 药物稳定性试验箱是以科学的方法创造一个对药品失效评测所需长时间稳定的温度，湿度环境和光照环境适用于制药企业对药品及新药的加速试验，长期试验，高湿试验和强光照射试验。 药物稳定性试验箱（强光药品稳定性试验箱、药品光照试验箱）主要是用于制药业、医学、
药物稳定性试验箱的产品特点
药物稳定性试验箱满足标准 满足ICH2003 Q1A(R2)、CP2010(1) 加速试验： 40℃±2℃ / 75%RH±5%RH(2) 中间条件： 30℃±2℃ / 65%RH±5%RH(3) 长期试验： 25℃±2℃ / 60%RH±5%RH 或 30℃±2℃ / 65%RH±5%RH药物稳定
如何选择药物稳定性试验箱？（一）
稳定性试验的目的是考察原料药或药物制剂在温度、湿度、光线的影响下随时间变化的规律，为药品的生产、包装、贮存、运输条件提供科学依据，同时通过试验建立药品的有效期。 稳定性试验的基本要求是：1）稳定性试验包括影响因素试验、加速试验与长期试验。影响因素试验用1批原料药进行。加速试验与长期试验要求用3批供试
如何选择药物稳定性试验箱？（二）
在加速试验期间第1个月、2个月、3个月、6个月末分别取样一次，按稳定性重点考察项目检测；长期试验中，每3个月取样一次，分别于0个月、3个月、6个月、9个月、12个月取样按稳定性重点考察项目进行检测。这样要求恒温恒湿试验箱需要采用压缩机制冷技术而非半导体技术，确保开关门恢复时间短。当药物、生物医药相关
药物稳定性试验箱的满足标准
满足ICH2003 Q1A(R2)、CP2010 (1) 加速试验： 40℃±2℃ / 75%RH±5%RH (2) 中间条件： 30℃±2℃ / 65%RH±5%RH (3) 长期试验： 25℃±2℃ / 60%RH±5%RH 或 30℃±2℃ / 65%RH±5%RH
选择药物稳定性试验箱的方法
药品稳定性试验是考察原料药或药物制剂在温度、湿度、光线的影响下随时间变化的规律，为药品的生产、包装、贮存、运输条件提供科学依据，同时通过试验建立药品的有效期。药品稳定性试验的基本要求是：1）稳定性试验包括影响因素试验、加速试验与长期试验。影响因素试验用1批原料药进行。加速试验与长期试验要求用3批供试
药物药品稳定性试验机的维护保养
药物药品稳定性试验机用于制药业，医学，生物技术行业和所有包括生命科学的相关工业的潜心研究。GMP原则的要求 25℃/60%RH湿度长期稳定性试验条件。在加速试验中40℃/75%RH湿度考查6个月标准，是制药行业的稳定性试验系统领域，主要模拟环境气候中温度、湿度、光照试验。 药物药品稳定
药物药品稳定性试验机的维护保养
药物药品稳定性试验机用于制药业，医学，生物技术行业和所有包括生命科学的相关工业的潜心研究。GMP原则的要求 25℃/60%RH湿度长期稳定性试验条件。在加速试验中40℃/75%RH湿度考查6个月标准，是制药行业的稳定性试验系统领域，主要模拟环境气候中温度、湿度、光照试验。 药物药品稳定
药品稳定性试验箱检测药物详细介绍
药品稳定性试验箱检测药物详细介绍不知道大家有没有发现一个问题，去到比较大型的药店或者是医院，整个就是以冷飕飕的空间，其实这就是医院专有的“特点”。医院的这样温度其实是因为医院人多，而且有些时候医院高温那些病人怎么办？那些药物怎么办？环仪药品稳定性试验箱是检测药品贮存的环境条件，药品稳定性试验是制药企
药物药品稳定性试验机的维护保养
药物药品稳定性试验机用于制药业，医学，生物技术行业和所有包括生命科学的相关工业的潜心研究。GMP原则的要求 25℃/60%RH湿度长期稳定性试验条件。在加速试验中40℃/75%RH湿度考查6个月标准，是制药行业的稳定性试验系统领域，主要模拟环境气候中温度、湿度、光照试验。 药物药品稳定性试验
药物药品稳定性试验机的维护保养
药物药品稳定性试验机用于制药业，医学，生物技术行业和所有包括生命科学的相关工业的潜心研究。GMP原则的要求 25℃/60%RH湿度长期稳定性试验条件。在加速试验中40℃/75%RH湿度考查6个月标准，是制药行业的稳定性试验系统领域，主要模拟环境气候中温度、湿度、光照试验。 药物药品稳定
关于药物药品稳定性试验机的保养
药物药品稳定性试验机用于制药业，医学，生物技术行业和所有包括生命科学的相关工业的潜心研究。 GMP原则的要求 25℃/60%RH湿度长期稳定性试验条件。 在加速试验中40℃/75%RH湿度考查6个月标准，是制药行业的稳定性试验系统领域； 主要模拟环境气候中温度、湿度、光照试
药物稳定性试验箱选择的三要点
稳定性试验的目的是考察原料药或药物制剂在温度、湿度、光线的影响下随时间变化的规律，为药品的生产、包装、贮存、运输条件提供科学依据，同时通过试验建立药品的有效期。 稳定性试验的基本要求是 1）稳定性试验包括影响因素试验、加速试验与长期试验。影响因素试验用1批原料药进行。加速试验与长期
小话药物稳定性研究之强制降解试验
自从1975年在CFR规定了药物稳定性研究的基本要求后，接下来几十年间FDA陆陆续续出台过几个版本的稳定性研究指导原则；1993年转入ICH层面协调后，又经过四个阶段的讨论征求意见，归结为一个基本原则，作为Q系列的第一个文件，为ICHQ1A，当前版本是2003年，文件状态是第四阶段。 在其中，定义了
药物稳定性试验箱的主要特点
本文主要介绍了药物稳定性试验箱的主要特点： 1、采用进口不锈钢内胆，四角半圆弧易清洁。 2、冷冻机采用两套法国原装全封闭压缩机自动轮流切换，保证试验设备长时间连续运行。 3、独特风道循环系统，确保工作室内部风力分布均匀。 4、温湿度控制器、压缩机、循环风机等关键零部件均采用进口产品，具有稳定、安全
药物稳定性试验箱的技术参数
药品稳定性试验箱 型号 HYR-150 HYR-250 控温范围 0～65℃ 控温波动 ±0.5℃ 温度偏差 ±2.0℃ 控湿范围 40～95%RH 湿度波动度 ±3%RH 湿度偏差 ±5%RH 温湿控制方式 平衡调温调湿方式 制冷系统 进口全封闭压缩机
药物稳定性试验的21个常见问题
01 / 原料药稳定性测定粒径的意义？ 答：稳定性测粒径一般是在 IND 阶段，是要对制剂工艺的确定或优化起指导作用。 02 / 稳定性微生物考察点怎么设计？ 答：微生物检测的频率是一年一次。0点，12月，24月，36月。对于加速试验，在最后一个点（6月）也要测试的。 03 / 稳定性样
恒温恒湿药物稳定性试验箱的研制
介绍了一种以高性能单片机ADuc812为核心,采用集成温度、湿度传感器,串行键盘控制器及点阵式液晶模块实现的恒温恒湿试验箱的硬件系统。该试验箱采用平衡温湿度控制方式,结合PID控制及温湿度解耦处理,实现了响应速度快、温湿度调节精度高的恒温恒湿控制。 试验箱是环试行业产品的总称，是在有效的空间范
药物稳定性试验箱不降温的故障原因
药物稳定性试验箱不降温的故障原因 药物稳定性试验箱在使用过程中，如遇不能降温的情况，可以按如下方法查找出故障原因： 1、查看药物稳定性试验箱室内的循环风机是不是正常运转，如果已经烧坏停止运转，蒸发不能正常蒸发，会导致不能降温。 2、药物稳定性试验箱
9001－原料药物与制剂稳定性试验指导原则
9001 原料药物与制剂稳定性试验指导原则 稳定性试验的目的是考察原料药物或制剂在温度、湿度、光线的影响下随时间变化的规律，为药品的生产、包装、贮存、运输条件提供科学依据，同时通过试验建立药品的有效期。 稳定性试验的基本要求是：（1）稳定性试验包括影响因素试验、加速试验与长期试验。影响因
9001－原料药物与制剂稳定性试验指导原则
稳定性试验的目的是考察原料药物或制剂在温度、湿度、光线的影响下随时间变化的规律，为药品的生产、包装、贮存、运输条件提供科学依据，同时通过试验建立药品的有效期。 稳定性试验的基本要求是：（1）稳定性试验包括影响因素试验、加速试验与长期试验。影响因素试验用1批原料药 物或1批制剂进行。加速
药物稳定性是什么？
药物制剂的稳定性问题可以归纳为以下三方面。（一）化学方面药物与药物之间或药物与溶剂。附加剂，形剂、容器、外界物质（空气、光线、水分等）杂质（夹杂在药物或附加剂等之中的金属离子、中间体、副产物等）产生化学反应反而导致药剂的分解。（二）物理学方面例如乳剂的乳析、分裂、混悬剂中颗粒的结块或粗化，某些散剂的
测定药物稳定性的常规试验方法经典恒温法
为了明确影响药物原材料稳定的条件，为生产条件的设定、包装材料的选择以及贮藏的环境等提供参考依据，需要开展药物稳定性试验研究。经典恒温法是一种测定药物稳定性的常规试验方法，对于水溶性药物制剂的试验效果显著。然而经典恒温法测定有效期为预测的有效期，需与留样观察的结果对照，才能确定药品的真实有效期。药物稳
USP－788药物检测仪是实施药物稳定性试验的必要设备
USP 788药物检测仪是实施药物稳定性试验的必要设备 USP 788药物检测仪用于考察药物或药物制剂在特定温度,湿度,光照的影响下随时间变化的规律.从而为药品的生产,包装等环节提供科学依据,同时建立药品的有效期.USP 788药物检测仪提供了可控的温度环境,可调照度的光源,以及的湿度监测.是实施