小话药物稳定性研究之强制降解试验
自从1975年在CFR规定了药物稳定性研究的基本要求后，接下来几十年间FDA陆陆续续出台过几个版本的稳定性研究指导原则；1993年转入ICH层面协调后，又经过四个阶段的讨论征求意见，归结为一个基本原则，作为Q系列的第一个文件，为ICHQ1A，当前版本是2003年，文件状态是第四阶段。 在其中，定义了强力试验：强力试验(原料药)(Stress Testing(Drug Substance))为了揭示原料药内在稳定性而进行的研究，它是开发研究的一部分。这些试验通常是在比加速试验更剧烈的条件下进行。强力试验(制剂) (Stress Testing(Drug Product))为评估剧烈的条件对制剂的影响而进行的研究。包括光稳定性研究（见 ICHQ1B）和对特定制剂（如定量吸入剂、乳膏、乳剂和需冷藏的水性液体制剂）的特殊试验。强力试验Stress Testing，又称为强力破坏试验，或强制降解试验，为原料药和产品设计符合监......阅读全文
小话药物稳定性研究之强制降解试验
自从1975年在CFR规定了药物稳定性研究的基本要求后，接下来几十年间FDA陆陆续续出台过几个版本的稳定性研究指导原则；1993年转入ICH层面协调后，又经过四个阶段的讨论征求意见，归结为一个基本原则，作为Q系列的第一个文件，为ICHQ1A，当前版本是2003年，文件状态是第四阶段。 在其中，定义了
药物稳定性研究强制降解试验
强力试验Stress Testing，又称为强力破坏试验，或强制降解试验，为原料药和产品设计符合监管要求的稳定性计划的重要步骤，该类试验有助于确定可能的降解产物，而这些降解产物又可帮助了解降解途径和分子内在的稳定性,并论证使用的分析方法是否能反映产品的稳定性。强制破坏试验的类型将取决于各种原料药的性
小话药物稳定性研究之湿度控制的难点
简单来说，湿度就是气体中水蒸气的含量，这是绝对湿度，一般而言很难测量，也很难理解,比如，当看到说当前25℃环境下空气中的湿度是10g/m3或者17.1g/kg时，就没法有效把握其中的含义。而湿度又是一个很重要的参数，不仅影响着我们日常生活中的舒适度，还关系着生产过程中的多个环节，湿度控制不当，待考
小话药物稳定性试验之2020中国药典9001指导原则修订
中国药典2020版已经发布，四部里9000指导原则中的9001原料药物与制剂稳定性试验指导原则有了不少变动。这个指导原则非常重要，原料药及制剂的申报备案，以及批准后的稳定性承诺、一致性评价、上市后变更等等都需要依照它，同时也是药监机构评价药物质量的重要指标。本文尝试对重要修改略微归纳，并就此带来的
药物稳定性试验
先说定义： 稳定性是指药物保持物理、化学、生物和微生物学特性的能力。稳定性试验的目的是考察原料药或药物制剂在温度、湿度、光线的影响下随时间变化的规律，为药品的生产、包装、贮存、运输条件提供科学依据，同时通过试验建立药品的有效期。 稳定性研究的方法： 1、影响因素试验 一般包括高温、高湿、强光照射试验
药物制剂稳定性变化及化学降解途径
（一）药物制剂稳定性变化（1）化学变化水解、氧化、还原、光解、异构化、聚合、脱羧。（2）物理变化颗粒结块、结晶生长，乳剂的分层、破裂，胶体制剂的老化，片剂崩解度、溶出速度的改变。（3）生物变化药物的分解变质。（二）药物化学降解途径（1）水解主要有酯类（包括内酯）、酰胺类（包括内酰胺），青霉素类分子中
药物稳定性研究湿度控制
理论上讲，要精确控制相对湿度，需要进行更加细致的参数分析，构建复杂的数学模型，也会用到H-S图（焓-熵图），相对湿度控制机理比较复杂，影响因素除了温度外还有很多，还要时刻提防不要触及冷凝边界。一般来说，恒温恒湿箱等稳定性试验箱都是选用等温加湿，常用等温加湿主要有两种形式：电加湿是采用电极加湿器, 将
药物稳定性试验包括哪些内容
药物稳定性试验包括影响因素试验、加速试验与长期试验。稳定性试验的目的是考察原料药物或制剂在温度、湿度、光线的影响下随时间变化的规律，为药品的生产、包装、贮存、运输条件提供科学依据，同时通过建立药品的有效期。
药物稳定性试验之2020中国药典9001指导原则修订解读
在稳定性试验基本要求部分就有了比较大的修订。1、影响因素试验用 1 批原料药物或 1 批制剂进行；如果试验结果不明确，则应加试 2 个批次样品。生物制品应直接使用 3 个批次。这就要求待试样品储备需要充足，批次要求多了，尤其是生物制品，直接需要备齐三个批次。2、药物制剂如片剂、胶囊剂，每批放大试验的
Science：研究发现肿瘤细菌能降解癌症药物
多亏了一项偶然的发现，研究人员找到了为何化疗药物有时不起作用的其中一个原因。事实证明，癌细胞内的细菌会摧毁一些药物，使其变得无效。相关成果日前发表于《科学》杂志。 此项发现或许可解释为何药物“吉西他滨”在治疗胰腺癌患者时极少能成功。在113名胰腺癌患者中，有3/4的活体组织检查发现了摧毁“吉西
【锐赛小课堂】miRNA研究之RNA标记
RNA标记是将标记物（如放射性同位素、荧光素或酶）共价地连接到RNA，通过检测标记物，进而实现对RNA鉴别和检测的目的。RNA标记在分子探针领域应用广泛，在疾病诊断方面也很有前景。 理想的RNA标记方法应符合以下要求： 1. 操作简单，灵敏度高 2. 不影响碱基配对的特异性
药物稳定性试验箱性能特点
药物稳定性试验箱采用的结构设计，超大进口液晶温湿度程序表显示，多组数据一屏显示，简单易懂，便于观察和操作，选用原装进口部件，适合长期连续运行，性能稳定可靠，适合GMP认证的用户。 药物稳定性试验箱产品特点： 1. 采用的风道系统设置，箱体内不同位置的温湿度均匀性好。 2. 原装进
药物稳定性试验箱的特点
1、采用最新的风道系统设计，箱体内不同位置的温湿度均匀性好； 2、欧洲原装进口全封闭工业压缩机，高效能，低噪音，保证设备长期连续运行； 3、欧洲原装进口温湿度一体传感器，灵敏度高，年漂移低，直接检测湿度，无需维护。 4、进口温湿度控制器，感应快，系统误差小； 5、内胆材质全镜面不锈钢30
药物稳定性试验箱的特点
药物稳定性试验箱的特点 药物稳定性试验箱是以科学的方法创造一个对药品失效评测所需长时间稳定的温度，湿度环境和光照环境适用于制药企业对药品及新药的加速试验，长期试验，高湿试验和强光照射试验。 药物稳定性试验箱（强光药品稳定性试验箱、药品光照试验箱）主要是用于制药业、医学、
药物稳定性试验箱的应用
药物稳定性试验箱应用于生物工程、制药企业、科研机构、大专院校、生产企业实验室等。药物稳定性试验箱是考察药品在温度、湿度的影响下随时间变化的规律，为药品的生产、包装、贮存、运输条件提供科学依据，同时通过试验建立药品的有效期，适用于药品的影响因素试验、加速试验与长期试验。药物稳定性试验箱采用微电脑温湿度
药物稳定性试验箱的产品特点
药物稳定性试验箱满足标准 满足ICH2003 Q1A(R2)、CP2010(1) 加速试验： 40℃±2℃ / 75%RH±5%RH(2) 中间条件： 30℃±2℃ / 65%RH±5%RH(3) 长期试验： 25℃±2℃ / 60%RH±5%RH 或 30℃±2℃ / 65%RH±5%RH药物稳定
选择药物稳定性试验箱的方法
药品稳定性试验是考察原料药或药物制剂在温度、湿度、光线的影响下随时间变化的规律，为药品的生产、包装、贮存、运输条件提供科学依据，同时通过试验建立药品的有效期。药品稳定性试验的基本要求是：1）稳定性试验包括影响因素试验、加速试验与长期试验。影响因素试验用1批原料药进行。加速试验与长期试验要求用3批供试
如何选择药物稳定性试验箱？（二）
在加速试验期间第1个月、2个月、3个月、6个月末分别取样一次，按稳定性重点考察项目检测；长期试验中，每3个月取样一次，分别于0个月、3个月、6个月、9个月、12个月取样按稳定性重点考察项目进行检测。这样要求恒温恒湿试验箱需要采用压缩机制冷技术而非半导体技术，确保开关门恢复时间短。当药物、生物医药相关
药物稳定性试验箱的满足标准
满足ICH2003 Q1A(R2)、CP2010 (1) 加速试验： 40℃±2℃ / 75%RH±5%RH (2) 中间条件： 30℃±2℃ / 65%RH±5%RH (3) 长期试验： 25℃±2℃ / 60%RH±5%RH 或 30℃±2℃ / 65%RH±5%RH
如何选择药物稳定性试验箱？（一）
稳定性试验的目的是考察原料药或药物制剂在温度、湿度、光线的影响下随时间变化的规律，为药品的生产、包装、贮存、运输条件提供科学依据，同时通过试验建立药品的有效期。 稳定性试验的基本要求是：1）稳定性试验包括影响因素试验、加速试验与长期试验。影响因素试验用1批原料药进行。加速试验与长期试验要求用3批供试
降解农药残留之化学法介绍
化学降解农药的的化学降解大多通过氧化作用来进行，主要有臭氧（仇）法、过氧化氢（姚仇）法、Fenton法和超临界水氧化法等。1 臭氧降解法臭氧是scllnbein于1840年发现的，它具有消毒、除臭、杀菌、防霉、保鲜等多种功效，其化学特征是具有强氧化性质，可与蔬菜、水果中残留的有机磷或氨基甲酸醋类农药
药物药品稳定性试验机的维护保养
药物药品稳定性试验机用于制药业，医学，生物技术行业和所有包括生命科学的相关工业的潜心研究。GMP原则的要求 25℃/60%RH湿度长期稳定性试验条件。在加速试验中40℃/75%RH湿度考查6个月标准，是制药行业的稳定性试验系统领域，主要模拟环境气候中温度、湿度、光照试验。 药物药品稳定
药物药品稳定性试验机的维护保养
药物药品稳定性试验机用于制药业，医学，生物技术行业和所有包括生命科学的相关工业的潜心研究。GMP原则的要求 25℃/60%RH湿度长期稳定性试验条件。在加速试验中40℃/75%RH湿度考查6个月标准，是制药行业的稳定性试验系统领域，主要模拟环境气候中温度、湿度、光照试验。 药物药
药物药品稳定性试验机的维护保养
药物药品稳定性试验机用于制药业，医学，生物技术行业和所有包括生命科学的相关工业的潜心研究。GMP原则的要求 25℃/60%RH湿度长期稳定性试验条件。在加速试验中40℃/75%RH湿度考查6个月标准，是制药行业的稳定性试验系统领域，主要模拟环境气候中温度、湿度、光照试验。 药物药
关于药物药品稳定性试验机的保养
药物药品稳定性试验机用于制药业，医学，生物技术行业和所有包括生命科学的相关工业的潜心研究。 GMP原则的要求 25℃/60%RH湿度长期稳定性试验条件。 在加速试验中40℃/75%RH湿度考查6个月标准，是制药行业的稳定性试验系统领域； 主要模拟环
药物稳定性试验箱的技术参数
药品稳定性试验箱 型号 HYR-150 HYR-250 控温范围 0～65℃ 控温波动 ±0.5℃ 温度偏差 ±2.0℃ 控湿范围 40～95%RH 湿度波动度 ±3%RH 湿度偏差 ±5%RH 温湿控制方式 平衡调温调湿方式 制冷系统 进口全封闭压缩机
药物稳定性试验箱选择的三要点
稳定性试验的目的是考察原料药或药物制剂在温度、湿度、光线的影响下随时间变化的规律，为药品的生产、包装、贮存、运输条件提供科学依据，同时通过试验建立药品的有效期。 稳定性试验的基本要求是 1）稳定性试验包括影响因素试验、加速试验与长期试验。影响因素试验用1批原料药进行。加速试验与长期
药物稳定性试验箱的主要特点
本文主要介绍了药物稳定性试验箱的主要特点： 1、采用进口不锈钢内胆，四角半圆弧易清洁。 2、冷冻机采用两套法国原装全封闭压缩机自动轮流切换，保证试验设备长时间连续运行。 3、独特风道循环系统，确保工作室内部风力分布均匀。 4、温湿度控制器、压缩机、循环风机等关键零部件均采用进口产品，具有稳定、安全
药物药品稳定性试验机的维护保养
药物药品稳定性试验机用于制药业，医学，生物技术行业和所有包括生命科学的相关工业的潜心研究。GMP原则的要求 25℃/60%RH湿度长期稳定性试验条件。在加速试验中40℃/75%RH湿度考查6个月标准，是制药行业的稳定性试验系统领域，主要模拟环境气候中温度、湿度、光照试验。 药物药品稳定性试验
药物稳定性试验的21个常见问题
01 / 原料药稳定性测定粒径的意义？ 答：稳定性测粒径一般是在 IND 阶段，是要对制剂工艺的确定或优化起指导作用。 02 / 稳定性微生物考察点怎么设计？ 答：微生物检测的频率是一年一次。0点，12月，24月，36月。对于加速试验，在最后一个点（6月）也要测试的。 03 / 稳定性样