药品的分析方法验证如何做？
药品分析方法验证的重要意义想必大家是知道的，今天咱们来说一说如何做分析方法验证。 方法验证在质量控制上有重要的作用和意义，在建立产品质量标准时，分析方法需经验证;在产品生产工艺变更、配方的组分变更、原分析方法进行修订时，则质量标准分析方法也需进行验证。 分析方法验证的概念 2010 版GMP 规定：“应当采用经过验 证的检方法进行检验，并保持续的证状态。 ” 保证药品安全、有效质量可控是药品研发和评价应遵循的基本原则。 每一测试项目可选用不同的分析方法，为使测试结果准确、可靠，必须对所采用的分析方法的科学性、准确和可行进行验证。 方法验证就是根据确定的检测项目要求，预先设置一定的验证内容，并通过计合理试验来证所采用的分析方法能否符合检测项目要求。指导原则和规要求01 指导原则 美国、欧盟、日本、澳大利亚、中国等国家和地区的药品监管机构以及“人用药品注册技术要求国际协调会”(ICH)、世界卫生组织(WH......阅读全文
临床化学方法学验证初步
随着社会经济的发展，医院临床实验室的检验技术也日新月异。几乎每月都会有大批代表国外先进技术的进口仪器、进口试剂蜂拥而至。旧的测定系统、测定方法可能要被新的测定系统、测定方法取而代之。对此，我们该如何应对？具体来说，需要时，我们应如何选择、评价和验证一个新的测定系统、测定方法？这是本课要介绍的具体内容
对原子吸收分析如何做到安全操作
AAS的危险不外乎气体、高温、仪器按规操作、测试产生有害物质防护这4方面。气体：一般用乙炔来做燃烧气体，有的也用氧气和一氧化氮，注意不要漏气，经常对管路检漏，有报警装置的气瓶柜放置气体很好，没有也不强求，但要有固定装置，可以在墙上打上钉子，然后捆住。高温：一般乙炔火焰2300℃，石墨炉3000°，放
方法验证和方法确认的区别与联系（一）
任何分析检测的目的都是为了获得稳定、可靠和准确的数据，方法验证在其中起着极为重要的作用。方法验证的结果可以用于判断分析结果的质量、可靠性和一致性，这是所有质量管理体系不可分割的一部分。一般在下列情况下，要求对分析方法进行验证、确认（或称证实）或重新验证：1）首次用于常规检测前；2）转到另一个实验
VHP移动灭菌器的验证方法
过氧化氢低温等离子灭菌器适用于不耐热、不耐湿的医疗器具和物品的灭菌，特别对临床上使用的细长导管和具有细长管腔结构的内窥镜和电子类器械的低温快速灭菌处理，具有穿透力强，灭菌彻底，作用温度低，灭菌效果可靠等独特优点，已广泛应用于医疗器械和物品的灭菌[2]。1 资料与方法1.1 一般资料 我消毒供应中心自
VHP移动灭菌器的验证方法
过氧化氢低温等离子灭菌器适用于不耐热、不耐湿的医疗器具和物品的灭菌，特别对临床上使用的细长导管和具有细长管腔结构的内窥镜和电子类器械的低温快速灭菌处理，具有穿透力强，灭菌彻底，作用温度低，灭菌效果可靠等独特优点，已广泛应用于医疗器械和物品的灭菌[2]。1 资料与方法1.1 一般资料 我消毒供应中心自
VHP移动灭菌器的验证方法
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VHP移动灭菌器的验证方法
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电池隔膜抗穿刺性能的验证方法
电池隔膜是锂电子电池不可或缺的组成部分，隔膜抗穿刺性能优劣对电池性能具有重要影响。本文采用Labthink兰光XLW(PC)智能电子拉力试验机对电池隔膜样品的抗穿刺性能进行验证，并通过对验证方法、试验原理、设备参数及适用范围等内容的详细描述，为企业监控电池隔膜的抗穿刺性能提供参考。关键词：电池隔膜、
细菌、霉菌及酵母计数方法的验证
(1)试验组:平皿法计数时,取试验可能用的最低稀释级供试液1ml和50-100CFU试验菌,分别注入平皿中,立即倾注琼脂培养基,每株试验菌平行制备2个平皿,按平皿法测定其菌数。薄膜过滤法计数时,取规定量试验可能用的最低稀释级供试液,过滤冲洗,在最后一次的冲洗液中加入50-100CFU试验菌,过滤,按
VHP移动灭菌器的验证方法
过氧化氢低温等离子灭菌器适用于不耐热、不耐湿的医疗器具和物品的灭菌，特别对临床上使用的细长导管和具有细长管腔结构的内窥镜和电子类器械的低温快速灭菌处理，具有穿透力强，灭菌彻底，作用温度低，灭菌效果可靠等独特优点，已广泛应用于医疗器械和物品的灭菌[2]。1 资料与方法1.1 一般资料 我消毒供应中心自
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VHP移动灭菌器的验证方法
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检验方法的验证和确认步骤
1、检验方法验证的基本内容 检验方法验证的基本内容包括方案的起草及审批，检测仪器的确认.适用性验证(包括准确度试验、精密度测定.线性范围试验、专属性试验等)和结果评价及批准四个欠的方面。它的基本内容可以用下图表示。 2、检验方法验证的基本步骤 首先是制定验证方案，然后对大
VHP移动灭菌器的验证方法
过氧化氢低温等离子灭菌器适用于不耐热、不耐湿的医疗器具和物品的灭菌，特别对临床上使用的细长导管和具有细长管腔结构的内窥镜和电子类器械的低温快速灭菌处理，具有穿透力强，灭菌彻底，作用温度低，灭菌效果可靠等独特优点，已广泛应用于医疗器械和物品的灭菌[2]。1 资料与方法1.1 一般资料 我消毒供应中心自
VHP移动灭菌器的验证方法
过氧化氢低温等离子灭菌器适用于不耐热、不耐湿的医疗器具和物品的灭菌，特别对临床上使用的细长导管和具有细长管腔结构的内窥镜和电子类器械的低温快速灭菌处理，具有穿透力强，灭菌彻底，作用温度低，灭菌效果可靠等独特优点，已广泛应用于医疗器械和物品的灭菌[2]。1 资料与方法1.1 一般资料 我消毒供应中心自
如何做好硅酸根分析仪的日常维护？
硅酸根分析仪的日常维护：(1)在运行过程中,水样正常,却一直出现水样报警,无法测量。经检查为试样探测器中的磁性浮子脏污所致,清洗磁性浮子,故障排除。(2)基线值大幅度跳动不稳定,经检查为流通池进样管接嘴损坏一个小缺口,造成有时挂汽泡而使基线值不稳定,更换进样管接嘴,故障排除。(3)在满足水样流量需要
常见药品定量分析方法间接滴定法
原因不宜采用直接酸碱滴定法时,可采用间接酸碱滴定法测定,如磷酸可待因糖浆的含量测定方法、复方对乙酰氨基酚片中咖啡因含量的测定等。在药品检验中应用较多的是间接碘量法。具体方法是先加入过量的滴定液A,使其与供试品溶液中的被测药物进行反应,待反应完全后,再用另一种滴定液B回滴反应后剩余的滴定液A。本法一般
常见药品定量分析方法滴定度及计算
一、滴定度及计算在容量分析(又称滴定分析法)过程中,标准溶液的量正好为被测物质按化学计量关系定量反应为止时(即滴定终点),根据滴加的已知准确浓度的标准溶液(滴定液)的浓度和体积、计算出的被测物质的量。因此在计算时,需要引入滴定度的概念,并掌握滴定度的计算方法。滴定度即1mL规定浓度的滴定液相当于被测
常见药品定量分析方法吸收系数法
吸收系数法测定药物含量的方法是测定所配供试品溶液在规定波长的吸光度,根据被测成分的吸收系数()计算其含量。特点是对仪器要求高,使用该法时,应注意仪器波长、空白吸收的校正,吸光度准确度的检定和杂散光的检查;无需对照品,方法简便。一、原料药含量计算用本法测定时,以规定条件下的吸收系数计算含量,吸收系数通
药典委：9201－药品微生物检验替代方法验证指导原则标准草案的公示（第二次）
近日，国家药典委启动了对9201药品微生物检验替代方法验证指导原则的第二次公示，旨在广泛征求社会各界的意见和建议。公示期为一个月，自即日起至2024年7月1日结束。 随着微生物学分析技术的快速发展，制药行业引入了多种新型微生物检验技术，这些技术相较于传统方法具有快速、实时监控等优势。为了确保这
免疫荧光如何做定量分析
和免疫组化一样，只能通过软件分析得出一个“数值”，可以当一个“半定量”的指标，但我认为准确性差，如果是要分析蛋白的表达情况，建议用western比较好些。统计荧光强度的软件没有用过，以前只用过免疫组化的光密度分析软件，影响结果的因素太多了
免疫荧光如何做定量分析
和免疫组化一样，只能通过软件分析得出一个“数值”，可以当一个“半定量”的指标，但我认为准确性差，如果是要分析蛋白的表达情况，建议用western比较好些。统计荧光强度的软件没有用过，以前只用过免疫组化的光密度分析软件，影响结果的因素太多了
免疫荧光如何做定量分析
和免疫组化一样，只能通过软件分析得出一个“数值”，可以当一个“半定量”的指标，但我认为准确性差，如果是要分析蛋白的表达情况，建议用western比较好些。统计荧光强度的软件没有用过，以前只用过免疫组化的光密度分析软件，影响结果的因素太多了
COD在线分析仪如何做好标定工作？
COD在线分析仪所测化学需氧量是对水质标准进行衡量的重要指标之一，水中有大量还原性物质存在，如二价铁离子、氯离子等，此类物质会对化学需氧量测定结果的准确性构成影响。同时，水样取样、保存、运输及实验中涉及使用的实验用水、试剂质量、回流时间及人员操作等，同样会影响实验的最终结果。所以，实验室检测人员应当
免疫荧光如何做定量分析
和免疫组化一样，只能通过软件分析得出一个“数值”，可以当一个“半定量”的指标，但我认为准确性差，如果是要分析蛋白的表达情况，建议用western比较好些。统计荧光强度的软件没有用过，以前只用过免疫组化的光密度分析软件，影响结果的因素太多了
硅酸根分析仪如何做好日常维护？
硅酸根分析仪如何做好日常维护？(1)在运行过程中,水样正常,却一直出现水样报警,无法测量。经检查为试样探测器中的磁性浮子脏污所致,清洗磁性浮子,故障排除。(2)基线值大幅度跳动不稳定,经检查为流通池进样管接嘴损坏一个小缺口,造成有时挂汽泡而使基线值不稳定,更换进样管接嘴,故障排除。(3)在满足水样流
迪马科技成功参加药物分析方法建立与验证研讨会
为进一步提高医药从业人员业务水平和开展专业技术人才队伍建设，2011年11月22日-25日由全国医药技术市场协会举办的“药物分析方法的建立和验证研讨会”在北京成功召开。来自全国制药企业、新药研究机构等100余名QC和研发人员参加了此次研讨会。 作为全球色谱消耗品领先的制造商，迪马科技积极