长江健康旗下奥美拉唑肠溶胶囊通过仿制药一致性评价
3月9日，长江润发健康产业有限公司发布企业公告，其二级子公司海南海灵化学制药有限公司于近日收到国家药品监督管理局批准签发的奥美拉唑肠溶胶囊的《药品补充申请批件》，该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价。 奥美拉唑肠溶胶囊由阿斯利康研发，是第一个上市的质子泵抑制剂，临床用于胃、十二指肠溃疡、反流性食管炎、卓-艾氏综合征的治疗，于1988年在欧盟获批上市，同年在中国上市，商品名为洛赛克。适应症：适用于胃溃疡、十二指肠溃疡、应激性溃疡、反流性食管炎和卓-艾综合征（胃泌素瘤）。本品起效快，药效强，在消化系统用药方面极具竞争优势。 据米内网数据统计，奥美拉唑肠溶胶囊2018年总体市场规模约为22亿元。 该药品已被列入2019年版《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》及《国家基本药物目录（2018年版）》，未来市场前景广阔。......阅读全文
长江健康旗下奥美拉唑肠溶胶囊通过仿制药一致性评价
3月9日，长江润发健康产业有限公司发布企业公告，其二级子公司海南海灵化学制药有限公司于近日收到国家药品监督管理局批准签发的奥美拉唑肠溶胶囊的《药品补充申请批件》，该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价。 奥美拉唑肠溶胶囊由阿斯利康研发，是第一个上市的质子泵抑制剂，临床用于胃、十二指肠溃疡、反流性
奥美拉唑镁肠溶片
性状本品为肠溶薄膜衣片,除去包衣后显类白色至淡黄色;或为薄膜衣片,除去包衣后显白色,并可见淡黄色肠溶微丸。鉴别在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。检查有关物质照高效液相色谱法(通则0512)测定。避光操作。临用新制。供试品溶液取本品细粉适量(约相当
关于奥美拉唑肠溶胶囊的简介
奥美拉唑肠溶胶囊，适用于胃溃疡、十二指肠溃疡、应激性溃疡、反流性食管炎和卓-艾综合征（胃泌素瘤）。 成份：本品主要成份为：奥美拉唑，其化学名称为：5-甲氧基-2-﹛[（4-甲氧基-3，5-二甲基-2-吡啶基）-甲基]-亚磺酰基﹜-1H苯并咪唑 分子式：C17H19N3O3S 分子量：345
奥美拉唑镁肠溶片的杂质类型
杂质质ICH3CH3OOCH3 C17H19N3O4S361.42 5-甲氧基-2[(4-甲氧基-3,5-二甲基-2吡啶基)甲基]磺酰基]-1H-苯并咪唑
奥美拉唑镁肠溶片的检查方法
检查有关物质照高效液相色谱法(通则0512)测定。避光操作。临用新制。供试品溶液取本品细粉适量(约相当于奥美拉唑20mg),置5oml量瓶中,加甲醇适量,超声使奥美拉唑镁溶解并稀释至刻度,摇匀,离心,必要时滤膜滤过,精密量取上清液(或续滤液)5ml,置10ml量瓶中,用流动相稀释至刻度摇匀。对照溶液
奥美拉唑镁肠溶片的基本性状
性状本品为肠溶薄膜衣片,除去包衣后显类白色至淡黄色;或为薄膜衣片,除去包衣后显白色,并可见淡黄色肠溶微丸。
奥美拉唑镁肠溶片的鉴别方法
鉴别在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
奥美拉唑镁肠溶片的含量测定方法
含量测定照高效液相色谱法(通则0512)测定。溶剂甲醇-0.05mol/L氢氧化钠溶液(20:80)。供试品溶液取本品10片,分别置50m量瓶(10mg规格)或100ml量瓶(20mg规格)中,加溶剂适量,超声使奥美拉唑镁溶解,放冷,用溶剂稀释至刻度,摇匀,滤过,精密量取续滤液5ml,置50m1量瓶
奥美拉唑镁肠溶片的鉴别检查方法
鉴别在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。检查有关物质照高效液相色谱法(通则0512)测定。避光操作。临用新制。供试品溶液取本品细粉适量(约相当于奥美拉唑20mg),置5oml量瓶中,加甲醇适量,超声使奥美拉唑镁溶解并稀释至刻度,摇匀,离心,必要时滤
HPLC法测定奥美拉唑肠溶片的含量
HPLC法测定依诺沙星软膏的含量，中国抗生素杂志，高效液相色谱法测定奥美拉唑肠溶片的含量翁水旺沙吉达（福建省药品检验所福州郑丽清（福建医科大学附属协和医院福州酸盐缓冲液（pH7.6）乙腈（75：25），检测波长设定在302nm线性范围为进样量0.10Pg~为100.1%，RSD=1.19%本方法快速
艾司奥美拉唑镁肠溶片的杂质类型
质IHaXCHH CC17H19N3O4S361.42 5-甲氧基2-[[(4-甲氧基-3,5-二甲基-2-吡啶基)甲基]磺酰基]-1H-苯并咪唑
奥美拉唑镁肠溶片的类别及贮藏方法
类别质子泵抑制剂。规格按C17H19N3O3S计(1)10mg(2)20mg贮藏遮光,密封,在阴凉干燥处保存。
奥美拉唑镁肠溶片的性状鉴别检查方法
性状本品为肠溶薄膜衣片,除去包衣后显类白色至淡黄色;或为薄膜衣片,除去包衣后显白色,并可见淡黄色肠溶微丸。鉴别在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。检查有关物质照高效液相色谱法(通则0512)测定。避光操作。临用新制。供试品溶液取本品细粉适量(约相当
艾司奥美拉唑镁肠溶片的检查方法
有关物质照高效液相色谱法(通则0512)测定供试品溶液取本品细粉适量(约相当于艾司奥美拉唑20mg),精密称定,置100ml量瓶中,加甲醇10ml,振摇,加鉴别(1)项下的磷酸盐缓冲液(pH11.0)2ml,振摇,超声使艾司奧美拉哗镁溶解,用水稀释至刻度,滤过,取续滤液系统适用性溶液分别取奥美拉唑与
使用奥美拉唑肠溶胶囊的不良反应
本品耐受性较好，不良反应可能包括： 1、消化系统：可有口干、轻度恶心、呕吐、腹胀、便秘、腹泻、腹痛等；丙氨酸氨基转移酶（ALT）、天门冬氨酸氨基转移酶（AST）和胆红素可有升高，一般是轻微和短暂的，大多不影响治疗。另外国外资料报道在长期使用奥美拉唑治疗的患者的胃体活检标本中可观察到胃粘膜细胞增
关于奥美拉唑肠溶胶囊的用法用量介绍
口服，不可咀嚼。 1、消化性胃溃疡：一次20mg（一次1粒），一日1～2次。每日晨起吞服或早晚各一次，胃溃疡疗程通常为4～8周，十二指肠溃疡疗程通常2～4周。 2、返流性食道炎：一次20～60mg（一次1～3粒），一日1～2次。晨起吞服或早晚各一次，疗程通常为4～8周。 3、卓-艾氏综合征
关于奥美拉唑肠溶胶囊的药理毒理介绍
一、药物过量： 1、用药过量的表现包括：视物不清、意识模糊、出汗、嗜睡、口干、颜面潮红、头痛、恶心、心动过速或心律不齐等。 2、用药过量的处理：主要为对症和支持治疗。奥美拉唑不易被透析，如果意外过量服用应立即处理。 二、药理毒理： 质子泵抑制剂。本品为脂溶性弱碱性药物，易浓集于酸性环境中
艾司奥美拉唑镁肠溶片的含量测定方法
照高效液相色谱法(通则0512)测定。供试品溶液取本品10片,分别置100ml(20mg)或200m(40mg)量瓶中,加鉴别(1)项下的磷酸盐缓冲液(pH11.0)60ml(20mg规格)或120ml(40mg规格),振摇20分钟,加乙醇20ml(20mg)或40ml(40mg),超声使艾司奧美拉
艾司奥美拉唑镁肠溶片的鉴别方法
1)照高效液相色谱法(通则0512)试验。磷酸盐缓冲液(pH11.0)每1000ml中含磷酸钠0.0137mol与磷酸氢二钠0.0551mol。供试品溶液取本品适量(约相当于艾司奥美拉唑omg),置200ml量瓶中,加磷酸盐缓冲液(pH11.0)约20ml,振摇,加乙醇40ml,超声使艾司奥美拉唑镁
奥美拉唑镁肠溶片的性状及鉴别方法
性状本品为肠溶薄膜衣片,除去包衣后显类白色至淡黄色;或为薄膜衣片,除去包衣后显白色,并可见淡黄色肠溶微丸。鉴别在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
艾司奥美拉唑镁肠溶片的基本性状
本品为薄膜衣片,除去包衣后显白色或类白色,内含多个肠溶微囊。
关于奥美拉唑肠溶胶囊的注意事项介绍
1、肾功能不全及严重肝功能不全者慎用。 2、药物对诊断的影响：①奥美拉唑可抑制胃酸分泌，使胃内pH值升高，反馈性地使胃粘膜中的G细胞分泌促胃泌素，从而使血中促胃泌素水平升高；②奥美拉唑可使13C-尿素呼气试验（UBT）结果出现假阴性，其机制可能是奥美拉唑对幽门螺杆菌（Hp）有直接或间接的抑制作
简述奥美拉唑肠溶胶囊的药物相互作用
1、奥美拉唑可使胃内呈碱性环境，使酮康唑和伊曲康唑等药物的吸收下降。 2、当奥美拉唑与克拉霉素或红霉素合用时，它们的血药浓度会上升。但与甲硝唑或阿莫西林合用时，无相互作用。 3、奥美拉唑具有酶抑制作用，与经肝脏细胞色素P450系统（CYP2C19）代谢的药物如双香豆素、华法林、地西泮、苯妥英
简述奥美拉唑肠溶胶囊的药代动力学
口服本品后，经小肠吸收，1小时内起效，0.5～3.5小时血药浓度达峰值，作用持续24小时以上，可分布到肝、肾、胃、十二指肠、甲状腺等组织，且易透过胎盘。通常单剂量生物利用度约35%，多剂量生物利用度增至约60%，血浆蛋白结合率为95%～96%，血浆半衰期为0.5～1小时，慢性肝病患者为3小时。本
艾司奥美拉唑镁肠溶片的类别规格及贮存方法
类别质子泵抑制药规格按C1H19N3O3S计(1)20mg(2)40mg贮藏密封保存。
兰索拉唑肠溶片的检查方法
有关物质照高效液相色谱法(通则0512)测定。避光操作。供试品溶液取含量测定项下的细粉适量(约相当于兰索拉唑50mg),置25m1量瓶中,加0.1mo/L氢氧化钠溶液5ml与甲醇适量,振摇使兰索拉唑溶解,用甲醇稀释至刻度,摇匀,用0.5μm的滤膜滤过,取续滤液对照溶液精密量取供试品溶液适量,用甲醇定
奥美拉唑镁片的成分
主要成份：奥美拉唑。 化学名称为：5-甲氧基-2-〔[(4-甲氧基-3,5-二甲基-2-吡啶基)-甲基]-亚磺酰基〕-1H-苯并咪唑 分子式：C 17H 19N 3O 3S 分子量：345.42
奥美拉唑镁片的性状
洛赛克MUPS10毫克：淡粉色、椭圆形、双面凸的包衣片，一面刻有“ ”，另一面刻有“10MG”字样，每片含10.3毫克奥美拉唑镁(相当于10毫克奥美拉唑)的肠衣微颗粒。 洛赛克MUPS20毫克：粉红色、椭圆形、双面凸的包衣片，一面刻有“ ”，另一面刻有“20MG”字样，每片含20.6毫克奥美拉
兰索拉唑肠溶片的基本性状
本品为肠溶衣片,除去包衣后显白色至微黄色。
兰索拉唑肠溶片的鉴别方法
(1)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间致(2)取本品细粉适量,加甲醇溶解并稀释制成每1ml中含兰索拉唑10g的溶液,滤过,滤液照紫外可见分光光度法(通则0401)测定,在284nm的波长处有最大吸收