关于化学药品有效期确定的三个问题
1、新药的有效期是根据长期稳定性试验结果还是加速试验结果确定的? 答：新药有效期的确定需根据稳定性研究中三批中试规模样品长期试验考察结果来确定。 2、已有国家药品标准的品种有效期如何确定? 答：对于已有国家标准的品种，考虑到对该类制剂已有一定的认知基础，因此，若处方工艺与上市药品基本一致，且三批中试规模样品6个月的加速试验、6个月的长期试验结果表明样品比较稳定，则有效期可参照上市药品的有效期确定;如果试验结果表明样品稳定性较差，有效期的确定则需要根据具体的实验结果来确定有效期。 3、申报生产与申报临床的单位不同，是否需要重做加速试验?其有效期如何确定? 答：申报生产与申报临床时生产单位发生了变化，需重新生产三批样品，重新进行加速试验，考察样品在加速条件下的稳定性，为长期试验条件提供依据。如果在申报临床时样品已达中试规模，可对此样品继续进行考察，根据长期试验考察结果来确定有效期......阅读全文
智能气体传感器探测化学药品更灵敏
据美国科学促进会网站5月2日(北京时间)报道，美国密歇根大学研究人员正在开发一种便携式可调节的二维微型气体色谱仪，能识别并检测化学气体成分，更加灵敏智能，可用于探测爆炸物、化学武器挥发气体，还能通过病人的呼吸诊断病情，侦查矿井是否安全等。仪器也非常节能，对矿井作业和偏僻地区医疗室具有很大优势。相
俄队医承认球队用化学药品－并说出真相
最近，德国媒体在自家球队早早出局后，转而盯上了本届世界杯的东道主俄罗斯队的一些不为人知的细节，他们透露俄罗斯队在与西班牙比赛中使用过1种化学药品，如今，东道主球队的队医正式出面承认此事并说明真相，终于还了俄罗斯队一个公道！ 根据德国媒体《图片报》报道，俄罗斯队在和西班牙的比赛中，有替补球员上场
欧盟建首个危险化学药品数据库
据美国物理学家组织网近日报道，欧洲化学品管理局(ECHA)指出，欧盟正在使用的药品中有超过400种化学药品会导致癌症、基因突变或生殖问题。 如有任何公司每年要使用或进口超过1吨，化工企业使用或进口超过1000吨这样的危险化学品，它们都要在11月底之前向欧洲化学品管理局进行
实验室常用化学试剂有效期
化学试剂是进行化学研究、成分分析的相对标准物质，是化学实验课程重要的消耗性物资，广泛用于物质的合成、分离、定性和定量分析。试剂的有效日期是影响实验结果准确性的重要因素。在实际使用过程中，人们总是习惯于用生产日期来判断化学试剂的有效性，其实大谬不然。化学试剂不像食品和药品有严格的保质期，化学试剂还
中成药非法掺加化学药品的检验与监督
中成药中非法掺加化学药品，是当前不法分子制售假药的新趋势。制假者利用中成药所含成分复 杂，质量标准不完善等特点，在中成药生产过程中掺加化学药品，给人们的身体健康造成了严重危害。应尽快建立中成药中非法掺加化学药品补充检验方法并从法律 上加以界定。为打击假劣药品，探索新的技术手段，使制售假劣药品
吃龙虾频频中毒－清洗龙虾的化学药品嫌疑最大
时间：7月20日 一家三口，晚7点吃龙虾，凌晨1点发病 南京市民薛女士下班路过菜场，看见路边摊贩卖的龙虾看上去很不错，“个头大、一个个红红的壳子非常诱人，看上去很干净！”薛女士形容说，难得碰上这么好的龙虾，想到老公和女儿都爱吃龙虾，于是一下子买了五斤。虽然龙虾看上去干净，但为了吃的
实验室的环境要求及化学药品的管理
在一般实验室设计中，需要明确实验室环境条件的要求，为了确保分析检测的质量，实验室环境应满足以下条件：( 1 )满足该实验室工作任务的要求。其中化学分析室、仪器室应满足相应的仪器设备使用保管的技术要求。一些精密仪器的一般要求为：①电源电压 220 V±10%，频率50Hz±0.5Hz；②室温（25士5
《国家基本药物目录》：化学药品和生物制品(二)
国家基本药物目录(基层医疗卫生机构配备使用部分)(2009版) 第一部分 化学药品和生物制品(二) 十一、血液系统用药 （一）抗贫血药 132 硫酸亚铁 Ferrous Sulfate 口服常释剂型、口服缓释剂型 133 右旋糖酐铁 Ir
《国家基本药物目录》：化学药品和生物制品(一)
国家基本药物目录(基层医疗卫生机构配备使用部分)(2009版) 第一部分 化学药品和生物制品 序号 品种名称 英文名称 剂型 备注 一、抗微生物药 （一）青霉素类 1 青霉素 Benzylpenicillin 注射剂 2
智能气体传感器探测化学药品灵敏度更高
研究人员正在开发的传感器在分离各种化学成分方面更有效。让气体先通过*个试管获得初步线索，然后用一个泵和压缩机从*个试管中收集气体，间隔规律地送入第二个试管中，进行第二道检测。第二个试管内涂有一层极化聚合物，一端带正电另一端带负电，会减慢那些被极化了的气体分子的速度，未极化的分子能以更快速度通过。根
图解政策：关于进口化学药品通关检验有关事项的公告
图解政策：关于进口化学药品通关检验有关事项的公告
国家药监局发布《化学药品CTD格式申报资料撰写要求》
为提高我国药物研发的质量和水平，逐步实现与国际接轨，在研究人用药品注册技术要求国际协调会（ICH）通用技术文件（Common Technical Document，简称CTD）的基础上，结合我国药物研发的实际情况，国家食品药品监督管理局组织制定了《化学药品CTD格式申报资料撰写
实验室化学药品主要使用管理制度
①实验室使用的化学试剂应有专人负责，分类存放，定期检查使用和管理情况。 ②易燃、易爆物品应存放在阴凉通风的地方，并有相应安全保障措施易燃、易爆试剂要随用随领，不得在实验室内大量积存。保存在实验室内的少量易燃品和危险品应严格控制、加强管理。 ③剧毒试剂应由两个人负责管理，加双锁存放，共同称量
化学试剂的性质对有效期的影响
试剂、溶液的有效使用期限，接着就有人想要问了，那化学试剂本身的性质对其使用有效期有没有影响呢？ 化学试剂一般没有注明保质期，确定试剂是否变质主要是凭经验和做新旧试剂对比试验。化学试剂的有效期随着化学品的化学性质的改变，有着很大的区别。一般情况下，化学性质稳定的物质，保存有效期就越长，保存
影响化学试剂有效期的因素有哪些？
在实际使用过程中,人们总是习惯于用生产日期来判断化学试剂的有效性,其实这是不对的。化学试剂不像食品和药品有严格的保质期, 化学试剂一般没有保质期的具体要求和界限, 这与化学试剂的保质期受多方面因素影响有关;要根据化学性质、保存条件等, 再结合工作的实际情况判断试剂是否出现变质、 能否继续使用。
化学试剂保存环境对有效期的影响
1.空气的影响：空气中的氧易使还原性试剂氧化而破坏。强碱性试剂易吸收二氧化碳而变成碳酸盐,水分可以使某些试剂潮解、结块；纤维、灰尘能使某些试剂还原、变色等。 2.温度的影响：试剂变质的速度与温度有关。夏季高温会加快不稳定试剂的分解；冬季严寒则促使甲醛聚合而沉淀变质。 3.光的影响：日光中的紫
实验室常用化学试剂有效期探索
化学试剂不像食品和药品有严格的保质期，化学试剂还没一个保质期的具体要求和界限，这与化学试剂的保质期受多方面因素影响有关;但主要是因其性质和应用而变化的。化学试剂是进行化学研究、成分分析的相对标准物质，是化学实验课程重要的消耗性物资，广泛用于物质的合成、分离、定性和定量分析。试剂的有效日期是影响实验结
化学试剂的性质对有效期的影响
化学试剂一般没有注明保质期, 确定试剂是否变质主要是凭经验和做新旧试剂对比试验。 化学试剂的有效期随着化学品的化学性质的改变,有着很大的区别。一般情况下,化学性质稳定的物质,保存有效期就越长,保存条件也简单。 一般遵循以下几个原则(一般原则,不是绝对原则): 无机化合物 无机化合物,只要
25种活性物质被欧盟批准延长有效期
近日，欧盟基于植物保护产品PPP法规(UPPPREGULATION(EC)No1107/2009)延长了25个活性物质的有效期，其中，咯菌腈、精喹禾灵、2甲4氯、矮壮素、异噁草松、苄嘧磺隆等热门物质也公布在列。 咯菌腈 (fludioxonil) 咯菌腈是先正达公司开发的收咯类杀菌剂，主要应
中学实验室化学药品严重泄露－消防官兵成功处理
5月18日，内蒙古锡林郭勒盟消防官兵成功处理一起化学药品泄露事件。 5月18日，镶黄旗蒙古族中学一楼化学实验室地下化学药品仓库148种、600余瓶化学药品被水浸泡严重泄露。同时，仓库内下水管道破裂深达20厘米的积水与洒在外面的化学药品发生了强烈的化学反应，如不及时处置后果不堪设想。
我国化学药品标准5年将达到或接近国际标准
药品安全是重大的民生和公共安全问题。国务院今天(2月14日)出台的《国家药品安全“十二五”规划》(以下简称《规划》)明确提出，经过今后5年的努力，我国全部化学药品、生物制品标准要达到或接近国际标准，中药标准主导国际标准制定，医疗器械采用国际标准的比例达到90%以上。 提高6500个药品标准
环境条件对化学试剂有效期影响分析
1、空气的影响:空气中的氧气易使还原性试剂氧化而破坏。强碱性试剂易吸收二氧化碳而变成碳酸盐,水分可以使某些试剂潮解、结块;纤维、灰尘能使某些试剂还原、变色等。2、温度的影响:试剂变质的速度与温度有关。夏季高温会加快不稳定试剂的分解;冬季严寒则促使甲醛聚合而沉淀变质。3、光的影响:日光中的紫外线能加速
食品检测报告要不要有效期？
第三方食品检验报告只对来样负责，是没有有效期的。工厂自己的检验报告是代表你抽样的那个批次的食品质量水平，也没有有效期一说。检测报告的有效期是多长？为什么检测报告上没有说明有效期？我国大多数产品检验分为出厂检验和型式检验两类。1）型式检验（例行检验） 对产品质量进行全面考核，即对产品标准中规定的技术要
实验室缓冲液、标准试剂等有效期
一、概述 我们常用实验室缓冲液，有机试剂，标准溶液，流动相，标准品，配制溶液，留样等，都有一定的有效期，那么如何正确把握使用期限？常用的标准溶液、缓冲液的有效期，你知道吗? 二、详细说明 1、滴定用标准溶液的有效期 2、各种缓冲液、试液、指示液使用期限表
2025年版《中国药典》实施有关事项解读（三）
第三部分陕西省药品监督管理局解答问题1：已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行）》规定，某些中等变更提供1～3批检验报告，请问具体应该提供几批？答：由于变更的复杂性等原因，指导原则对样品检验的批次仅确定了一个范围；持有人应根据产品的特点及变更复杂程度等情况进行综合确定。若产品属于高风险或变更情
江西千余化学药品桶被洪水冲散－可能已进入长江
北方网6月25日报道长江海事局24日发布2010年第1号航行警告，提醒长江九江湖口以下有关单位和船舶，注意避让水面类似漂浮物。 航行警告称，据江西省政府应急办通报，6月24日，江西省吉安地区石方药业有限公司1000余个化学药品桶被洪水冲散，沿江西赣江往下游漂流，可
居民楼内生产假冒减肥食品－还非法添加违禁化学药品
不吃药不动手术不节食不运动，只需食疗就可减肥。这样诱惑的广告，你信了吗?记者从成都市食品药品监督管理局获悉，该局查获了一个生产销售假冒减肥保健食品的窝点，被查获的减肥食品全部添加了违禁化学药品。目前孙某某等3人已经因制售有毒、有害减肥胶囊被逮捕。 突击检查扣押130万元假冒保健品 日
用于计量ph计的缓冲液有效期是多久
有效期为三个月
标准物质是否一定要在有效期内使用？
标准物质的有效期是研制单位根据稳定性研究数据，为了确保标准物质量值及不确定度的可靠性而确定的。因此，务必在有效期内使用。到期后未使用的标准物质也许仍旧稳定，对于一些批量较大、稳定性周期较长（如五年）的标准物质，研制单位有时会提供延长有效期的服务，但是在标准物质的稳定性无法得到研制单位保证的情况下，用
标准物质一定要在有效期内使用吗？
标准物质的有效期是研制单位根据稳定性研究数据，为了确保标准物质量值及不确定度的可靠性而确定的，因此务必在有效期内使用。到期后未使用的标准物质也许仍旧稳定，对于一些批量较大、稳定性周期较长（如五年以上）的标准物质，研制单位有时会提供延长有效期的服务，但是在标准物质的稳定性无法得到研制单位保证的情况