通过HPV技术实现QbD与风险管理
质量不是通过检验注入到产品中，而是通过设计赋予的。这先进的理念被用于支持一系列的制药生产过程，并被ICH指南收纳，用于指导药品开发1。ICH对人用药品的制造陈述了一条明确的信息：质量可以被设计。质量源于设计（QbD）方法的原则是通过对生产过程的要求、涉及的风险以及如何减少风险的明确认知，将质量建立在生产过程中。在药物制造过程中，质量控制最大的挑战之一就是生物污染的风险。药物在无菌环境中生产是至关重要的，既能保证患者的安全又能维持生产的效率。调查生物污染事故的原因是一个非常耗时和耗成本的过程。既要执行寻找事故根源的分析测试，同时又要做微生物鉴定和纠正以及预防措施，并且需要控制好已被污染的产品批次。精心设计和规划有效的消毒灭菌程序是一个十分必要的步骤。在任何药物制造过程中，特别是随着药物开发和监管执法方面的趋势变化，寻找新的好的灭菌解决方案不可或缺。一、过氧化氢蒸汽（HPV）灭菌法的优势具有活性的生物药品需求越来越多，如果继续使用终......阅读全文
HPV如何传播－？
HPV主要通过性接触在生殖器间传播。 与生殖器疣患者性交传染生殖器疣的准确风险未知，但有研究估计在65%或更高。 针对子宫颈HPV病变女性的大多数研究表明，其伴侣大约64%～70%出现HPV阴茎病变，由于病变很小，双方都难以发现其存在。 暴露于HPV后4周到8个月内通常会发展成生殖器疣。但一些人可能
如何诊断HPV？
可能通过以下方法检测：①分子检测——Hybrid Capture II；②HPV引起的细胞改变——Pap；③可察的HPV继发改变——直视法观测或辅助观测。 分子检测：在以下情况时直接检测病毒非常有用。 Pap诊断不明确时：一些Pap涂片中的细胞既不是完全正常，也非完全异常。这种临界状态称为“未确定性
p16/Ki67双染检测－助力宫颈癌前病变诊断
研究发现，全球99%以上的宫颈癌病例都是由人**瘤病毒（HPV）所引起，宫颈癌是目前唯一病因明确、可早期预防和治疗、并可实现治愈的恶性肿瘤。然而，HPV感染相当常见，大多数是一过性感染，会被人体自身免疫系统清除。只有长期持续感染高危型HPV病毒才会导致高级别宫颈上皮内瘤变（CIN），进而发展为宫颈
基因检测让健康管理实现先知先防
近几年，“基因检测”逐渐走进大众视野，但仍有很多人对这一项听起来“高大上”的检测项目有很多的误解，随着目前基因检测的技术日趋成熟，基因检测正引导着预测医学的发展，并应用于疾病预防、基因诊断、个性化医疗等各个方面。2015年初美国奥巴马政府颁布“精准医疗计划”，2016年3月科技部也将精准医疗列入重点
苏州实现环境质量自动监测全程管理
来到江苏省苏州市金墅港水源地水质自动监测站，一进门，首先映入眼帘的是一张二维码图片。这张二维码图片是运维人员的“签到表”，运维人员一早通过手中的平板电脑，扫码签到后，开始运维任务。 “我们会设定一些运维方案，包括定期或临时的运维任务，运维人员完成任务后，通过平板电脑上传表格，我们的环境质量自动
浅谈高校能源管理平台的功能实现
进入新世纪以来，能源与发展的矛盾成为当今世界关注的焦点。我国能源相对匮乏，更需要合理利用资源，并将其作为经济和社会发展的一项长远战略方针。近年来国内外的研究机构和企业均对能源管理系统的研制给予较大的投入，如德国西门子公司开发的Simaris 管理软件，在大型商业区和社区中得到广泛使用，该系统平台可
“典型盐碱地改良技术与工程示范”项目通过验收
近日，受科技部社会发展司委托，中国21世纪议程管理中心在北京组织召开“十二五”国家科技支撑计划环境领域“典型盐碱地改良技术与工程示范”项目验收会，验收专家组审阅了项目的验收材料，在听取项目汇报和质询讨论的基础上，对项目完成情况和经费使用情况进行了审核评价，一致同意通过项目验收。 “典型盐碱地
“生物质制清洁燃料关键技术与示范”通过验收
近期，科技部高新司组织专家对“十二五”国家863计划项目“生物质制清洁燃料关键技术与示范”进行了验收。该项目由东南大学牵头，河南省科学院能源研究所有限公司、中国科学技术大学等多家单位共同承担。 该项目通过对生物质进行热化学转化、化学催化等方法制备液体燃料，拟突破品味提升、产品提纯、规模化生产
“品种钢坯高温防护涂层集成技术与示范”项目通过验收
9月1日，由中科院过程工程研究所承担的中科院知识创新工程重要方向项目“品种钢坯高温防护涂层集成技术与示范”在京通过验收。 项目验收会专家组由来自国家自然科学基金委员会、北京航空材料研究院、北京科技大学、钢铁研究总院等单位的8位专家组成，辽宁工业大学的王建中教授担任专家组组长。过程工程所书记
“农业生境检测监测与修复技术研究”项目通过验收
我国农业生态环境存在面源污染等诸多问题，农业生态环境控制与修复是农业科技创新长期的研究热点和重点之一。“十二五”以来，863计划现代农业技术领域启动实施了“农业生境检测监测与修复技术”项目。截止2015年底，该项目已经顺利完成各项目标任务。近日，该项目顺利通过了863计划现代农业技术领域办组织的
“钛白清洁生产技术与示范”项目通过现场考核
8月26日，中科院高技术局组织专家在山东省淄博市对中国科学院知识创新工程重要方向项目“钛白清洁生产技术与示范”进行了现场考核，该项目由过程工程研究所齐涛研究员负责。专家组由北京科技大学郭占成教授、中国无机盐工业协会曾亚嫔副秘书长和攀枝花钢铁研究院胡鸿飞副院长组成，郭占成教授担任专家
“温室气体排放监测关键技术与设备”项目通过验收
近日，受科技部社会发展科技司委托，中国21世纪议程管理中心在北京组织召开“十二五”国家科技支撑计划 “温室气体排放监测关键技术与设备”项目验收会，项目组织单位安徽省科技厅的同志参加了会议。验收专家组认真听取了项目汇报，详细审查了验收材料，对项目完成情况和经费使用情况进行了评价，一致同意项目通过验
年轻女性接种HPV疫苗和高风险的性行为之间或并无关联
近日，一项发表于国际杂志Canadian Medical Association Journal上的研究论文中，来自加拿大皇后大学的科学家们通过研究发现，注射人乳头瘤病毒（HPV）疫苗似乎不会影响青年女性的性行为。HPV可以保护女性机体抵御四种类型的人乳头瘤病毒，人乳头瘤病毒是引发宫颈癌和肛门生
全新一代Cervista－HPV－DNA检测
自第一代HPV DNA检测获得美国FDA认证以来，从开始作为细胞学检测的附加测试、到与细胞学检测进行联合筛查、到在某些细胞病理资源匮乏地区将HPV检测作为首轮筛查手段，HPV检测在宫颈癌筛查中扮演着越来越重要的角色。这都得益于HPV检测有着良好的灵敏度与阴性预测值——可以显著提高宫颈病变检出率的同时
全新一代Cervista－HPV－DNA检测
自第一代HPV DNA检测获得美国FDA认证以来，从开始作为细胞学检测的附加测试、到与细胞学检测进行联合筛查、到在某些细胞病理资源匮乏地区将HPV检测作为首轮筛查手段，HPV检测在宫颈癌筛查中扮演着越来越重要的角色。这都得益于HPV检测有着良好的灵敏度与阴性预测值——可以显著提高宫颈病变检出率的同时
第五届QbD生物药质量科学大会
会议名称 | 第五届QbD生物药质量科学大会大会主题 | 创新破局，“质”在必行大会时间丨2024年7月26-27日（周五、周六）大会地点丨北京朝阳悠唐皇冠假日酒店大会规模丨1800人指导单位丨中国食品药品企业质量安全促进会主办单位丨佰傲谷BioValley协办单位丨金斯瑞蓬勃生物战略合作丨可瑞生物
2024年工业工程与管理技术创新年会举办
8月30日-9月1日，2024年工业工程与管理技术创新年会在中国船舶集团旗下江南造船（集团）有限责任公司举办。大会开幕式由管理科学与工程学会工业工程与管理分会主任委员、创新方法研究会管理技术分会主任委员、天津大学管理与经济学部党委书记毛照昉主持。本次年会以“精益智能管理创新服务高质量发展”为主题，是
开发验证与质量管理－关注质谱技术临床应用
分析测试百科网讯 2018年4月25日-27日，由复旦大学附属中山医院检验科主办、国家级I类继续教育学习班——“液相色谱-质谱技术临床应用培训班”在复旦大学附属中山医院独山厅举办。本次活动围绕LC-MS/MS技术在我国临床检验领域的应用，邀请了国内外著名专家教授，向学员们讲授了液相色谱-质谱检测
深圳先进院等实现超声操控搬运与“声筛”技术
“隔空探物”自古至今是人们梦想的神奇本领。6月11日最新一期的《应用物理评论》（Physical Review Applied）在线发表了中国科学院深圳先进技术研究院郑海荣课题组与国内外合作者的研究结果，在理论和实验中实现了利用超声辐射力效应对于物体进行非接触的操控、搬运以及筛选，这使得利用声波
东方略达成HPV治疗性疫苗的独家合作协议
近日，东方略（ApolloBio）与Inovio签署了一项合作修订协议。ApolloBio获得了在大中华地区（中国、香港、澳门和台湾）独家研发和商业化VGX-3100的权利。Inovio的DNA免疫治疗产品设计用于治疗由人乳头瘤病毒（HPV）引起的癌前病变。 根据新的协议，ApolloBio将
乔友林：迈向没有宫颈癌的未来
“宫颈癌有望成为人类历史上第一个彻底消除的恶性肿瘤。” 作为全球女性健康的主要威胁之一，宫颈癌的防治始终是公共卫生领域的焦点议题。它病因明确却防控艰巨，资源不均加剧全球负担，而中国作为高发国家更面临特殊挑战。 在近日举行的首届中国癌症基金会健康科普大会上，中国医学科学院北京协和医学院教授乔友
地震风险管理实验室在昆揭牌
前，地震风险管理创新实验室揭牌仪式暨地震巨灾风险管理学术研讨会在昆明举行。中国保险学会、云南省地震局、云南省民政厅、云南省住建厅、昆明理工大学、诚泰财产保险股份有限公司相关领导共同签署了《共建地震风险管理创新实验室战略合作协议》，并为首批特聘专家——国务院应急管理专家组组长闪淳昌颁发聘书。
《食品生产企业风险分级管理办法（试行）》出台
为科学有效监管，合理配置监管资源，提高监管水平和效能，防范食品安全风险，保障食品安全，省食品药品监管局近日印发《河南省食品生产企业风险分级管理办法（试行）》（以下简称《办法》），共5章28条。主要内容包括： 一是明确风险分级管理概念。《办法》所称食品生产企业风险分级管理，是指根据食品类别、企业
食品安全风险监测管理规定(试行)印发通知
工业和信息化部 工 商 总局文件 质 检 总 局 国家食品药品监管局 卫监督发〔2010〕17号 关于印发《食品安全风险监测管理规定(试行)》的通知 各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团卫生厅(局)，工业和信息化主管部门，工商局，质量技术监督局及各直属出入境检验
风险管理是检验检疫制度创新的有效方法
2015年11月10日，习近平总书记在中央财经领导小组第十一次会议上首次提出“供给侧改革”。这意味着，我国经济从传统的“投资、消费、出口”三驾马车的需求侧发展模式，逐渐向“侧重制度变革、结构优化、要素升级”三大发动机的供给侧与需求侧并重的方式转变。供给侧结构性改革，一方面要发挥市场在资源配置中的
DNV发布《页岩气风险管理推荐操作规程》
4月18日，挪威船级社(DNV)在京发布其最新研发的《页岩气风险管理推荐操作规程》。 北美页岩气革命使美国天然气市场格局大变，同时引起了包括英国、波兰和中国在内的全球其他具有页岩气资源潜力的国家关注。该行业正面临着一系列有关安全、健康和环境风险管理的挑战。而规范安全和可持续的页岩
我国对食品安全风险管理日趋从容、稳健
“非洲猪瘟蔓延，猪肉还能吃吗？”“益生菌成了‘无益菌’？” “咖啡是否致癌”“三文鱼标准之争”……2019年1月3日，由中国科学技术协会指导，中国食品科学技术学会主办的“2018年食品安全热点科学解读媒体沟通会”在北京举行。中国科协、国家市场监督管理总局相关部门的领导出席活动并致辞。包括国家食品
青海：推进风险分级管理－提升特殊食品监管水平
为进一步落实食品安全监管责任，强化特殊食品生产经营风险管理，构建我省特殊食品差异化监管体系，科学有效实施监管，青海省市场监管局印发通知，就加快推进各地特殊食品生产经营风险分级管理工作，明确了工作方法、标准及要求，实施量化分级和差异化监管，进一步提升特殊食品监管靶向性和精准度，引导特殊食品生产经营
突发，北京两所小学涉及高风险管理
北京市海淀区中关村街道希格玛社区公众号发布消息，本市近日突发数起疫情，涉及多条传播链，续发和隐匿传播风险高，情况紧急，形势严峻。请涉及以下情况人员，主动向社区报备：①海淀区人大附中实验小学：2022年4月24日、25日在校工作学习的学生和教职员工（除密接外）及到访人员按高风险人群管理，实施14天居家
－欧洲药品管理局紧盯HPV疫苗，其安全性再遭质疑！
默沙东公司和葛兰素史克公司的HPV疫苗的安全性及未知性多年来受争议，如今该疫苗在欧洲再次面临考验。 本周一，欧洲药品管理局（EMA）公布了HPV疫苗安全性审查通告，旨在关注少见的疫苗副作用事件。欧洲药品管理局将对现有的疼痛综合征和体位性心动过速综合征的数据进行筛选。疼痛综合征是一种影响四肢的慢