通过HPV技术实现QbD与风险管理
质量不是通过检验注入到产品中，而是通过设计赋予的。这先进的理念被用于支持一系列的制药生产过程，并被ICH指南收纳，用于指导药品开发1。ICH对人用药品的制造陈述了一条明确的信息：质量可以被设计。质量源于设计（QbD）方法的原则是通过对生产过程的要求、涉及的风险以及如何减少风险的明确认知，将质量建立在生产过程中。在药物制造过程中，质量控制最大的挑战之一就是生物污染的风险。药物在无菌环境中生产是至关重要的，既能保证患者的安全又能维持生产的效率。调查生物污染事故的原因是一个非常耗时和耗成本的过程。既要执行寻找事故根源的分析测试，同时又要做微生物鉴定和纠正以及预防措施，并且需要控制好已被污染的产品批次。精心设计和规划有效的消毒灭菌程序是一个十分必要的步骤。在任何药物制造过程中，特别是随着药物开发和监管执法方面的趋势变化，寻找新的好的灭菌解决方案不可或缺。一、过氧化氢蒸汽（HPV）灭菌法的优势具有活性的生物药品需求越来越多，如果继续使用终......阅读全文
2014全球医药大会在沪隆重召开
2014年5月28日，全球医药大会2014在上海锦江汤臣洲际大酒店隆重召开，本次大会在CPhI的支持和UBM中国Conference的主办下为与会嘉宾提供了一系列与同行互动交流的机会，来自全球药企、医院、企业等的230位专家、学者参与了大会，本次活动设有两个分会场，分别就“药品QbD和
新疆力促食品企业100％风险分级管理
近日，从新疆维吾尔自治区食品药品监管局传来消息，2018年该局将继续推行食品生产企业风险分级管理，实现食品生产企业100%实行风险分级管理。 2017年，该局对20余家食品生产企业开展飞行检查。检查中发现，部分食品生产企业存在原辅料把关不严、生产过程存在污染、出厂检验不严、食品添加剂使用不规范
科学的管理程序利于降低新药风险
8月8日，药品审评中心（CDE）发布了《关于征求境外已上市临床急需新药名单意见的通知》，其对近年来美国、欧盟或日本批准上市新药进行了梳理，遴选出了Alectinib Hydrochloride 等48个境外已上市临床急需新药名单，可提交或补交境外取得的全部研究资料和不存在人种差异的支持性材料，
智能管理可降低极端气候事件的风险
距离西非国家马里边境8公里的一个村庄已经连续几年遭受干旱。图片来源：基督教援助组织孟加拉国为2009年被艾拉气旋夷为平地的沿海村庄兴建的创新型抗灾住房。图片来源：联合国开发计划署2011年11月15日，泰国和越南的城市官员与菲律宾同行展开磋商，寻求新的途径来加
科学的管理程序利于降低新药风险
8月8日，药品审评中心（CDE）发布了《关于征求境外已上市临床急需新药名单意见的通知》，其对近年来美国、欧盟或日本批准上市新药进行了梳理，遴选出了Alectinib Hydrochloride 等48个境外已上市临床急需新药名单，可提交或补交境外取得的全部研究资料和不存在人种差异的支持性材料，直
生活垃圾焚烧发电BOT项目的风险管理
随着我国经济和城市化进程的快速发展，城市生活垃圾在迅速增长，但对垃圾的分类管理和处理能力还相对落后，给居民生活和城市环境带来了极大压力。垃圾焚烧发电技术相对于填埋和堆肥等方法来说具有垃圾减量化和资源再利用的双重优势，而被越来越广泛地应用。作为一种社会资本参与政府公共设施建设与运营的融资模式，BO
食品监管管理中检验风险的规避
【摘 要】随着经济全球化、贸易自由化以及食品国际贸易的迅速的发展，造成食品的不安全因素越来越多，食品安全的重要性直接关系到人民群众的身体健康，社会的稳定发展，做好食品安全检验管理工作不仅能够保证公平贸易，而且还能规避风险，保障公众健康。本文就深入进行分析食品检验监管管理中如何规避食品安全风险。
苏州实现环境质量自动监测全程管理
来到江苏省苏州市金墅港水源地水质自动监测站，一进门，首先映入眼帘的是一张二维码图片。这张二维码图片是运维人员的“签到表”，运维人员一早通过手中的平板电脑，扫码签到后，开始运维任务。 “我们会设定一些运维方案，包括定期或临时的运维任务，运维人员完成任务后，通过平板电脑上传表格，我们的环境质量自动
浅谈高校能源管理平台的功能实现
进入新世纪以来，能源与发展的矛盾成为当今世界关注的焦点。我国能源相对匮乏，更需要合理利用资源，并将其作为经济和社会发展的一项长远战略方针。近年来国内外的研究机构和企业均对能源管理系统的研制给予较大的投入，如德国西门子公司开发的Simaris 管理软件，在大型商业区和社区中得到广泛使用，该系统平台可
基因检测让健康管理实现先知先防
近几年，“基因检测”逐渐走进大众视野，但仍有很多人对这一项听起来“高大上”的检测项目有很多的误解，随着目前基因检测的技术日趋成熟，基因检测正引导着预测医学的发展，并应用于疾病预防、基因诊断、个性化医疗等各个方面。2015年初美国奥巴马政府颁布“精准医疗计划”，2016年3月科技部也将精准医疗列入重点
复杂系统管理与控制国家重点实验室通过建设验收
5月22日，科技部组织专家在北京召开“复杂系统管理与控制国家重点实验室”的建设验收会。专家组听取了建设验收汇报，审查了有关资料，现场考察了实验室建设和运行状况，观看了平台演示，进行了质询和讨论。 复杂系统管理与控制国家重点实验室依托中科院自动化研究所，于2011年10月经科技部批准开始建设
HPV病毒检测的七大误区
高危型HPV的持续感染是宫颈癌和宫颈癌前病变发生的重要原因。高危型HPV检测有效提高了宫颈癌前病变检测的灵敏度，显著降低了漏诊率，已成为宫颈癌筛查的重要方法。目前，国际上HPV检测主要有三大策略：21岁以上细胞学非典型鳞状细胞（ASC-US）的分流管理、25岁以上初筛、30岁以上与细胞学联合筛查。
hpv病毒检测两次分型不一样是什么原因
高危型HPV的持续感染是宫颈癌和宫颈癌前病变发生的重要原因。高危型HPV检测有效提高了宫颈癌前病变检测的灵敏度，显著降低了漏诊率，已成为宫颈癌筛查的重要方法。目前，国际上HPV检测主要有三大策略：21岁以上细胞学非典型鳞状细胞（ASC-US）的分流管理、25岁以上初筛、30岁以上与细胞学联合筛查。此
HPV病毒检测的七大误区
高危型HPV的持续感染是宫颈癌和宫颈癌前病变发生的重要原因。高危型HPV检测有效提高了宫颈癌前病变检测的灵敏度，显著降低了漏诊率，已成为宫颈癌筛查的重要方法。目前，国际上HPV检测主要有三大策略：21岁以上细胞学非典型鳞状细胞（ASC-US）的分流管理、25岁以上初筛、30岁以上与细胞学联合筛查。此
p16/Ki67双染检测－助力宫颈癌前病变诊断
研究发现，全球99%以上的宫颈癌病例都是由人**瘤病毒（HPV）所引起，宫颈癌是目前唯一病因明确、可早期预防和治疗、并可实现治愈的恶性肿瘤。然而，HPV感染相当常见，大多数是一过性感染，会被人体自身免疫系统清除。只有长期持续感染高危型HPV病毒才会导致高级别宫颈上皮内瘤变（CIN），进而发展为宫颈
做癌症筛查就是为生命争取时间
原文地址：http://news.sciencenet.cn/htmlnews/2023/9/507835.shtm“癌症不是突然发生，而是突然被发现而已，做癌症筛查就是为生命争取时间。”近日，在西湖对弈·暨癌症早筛与防治跨界高峰论坛上，北京大学第三医院重症科副主任医师薄世宁表示，癌症是与年龄高度相
MasScan®－HPV－质谱扫描实现超高灵敏度精确分型检测
国际权威机构让你知晓更多HPV HPV致病基因型有多少 据美国疾病预防控制中心(CDC)2016年公布，现已发现150多个型，有超过40个型的HPV可感染男性和女性的生殖器部位，同时这些亚型的HPV也能通过口交感染口腔和喉咙等粘膜部位，引起癌症或尖锐湿疣。http://www.cdc
原位杂交HPV－DNA检测技术应用及体会
原位杂交技术是新近开展的一项新技术，其原理是采用荧光、生物素、地高辛等标记的探针，依据碱基对互补配对原理，与组织切片、细胞制片等标本中的靶序列特异杂交，经信号放大显色后，镜下观察结果。此方法具有很高的灵敏性和特异性。本文就HPV DNA检测技术在常规实验中的操作体会等问题，总结如下。 1材料与方
物联网标识管理公共服务平台通过验收
近日，由中科院计算机网络信息中心牵头，工业和信息化部电子科学技术情报研究所、工业和信息化部电信研究院、中国物品编码中心等单位共同建设的国家发展和改革委员会“物联网标识管理公共服务平台”项目在京通过验收。验收会上，各参建单位分别介绍了项目建设总体情况及项目成果在商品溯源、工业互联网、智能农业等领域
HPV－DNA－检测联合细胞学筛查更有效提示宫颈癌患病风险
近日，两年一度的亚洲 - 大洋洲生殖器感染和肿瘤研究组织（AOGIN）年会在北京召开，包括哥伦比亚大学医学会病理与细胞生物学名誉教授 Thomas Wright、中国工程院院士、北京协和医院妇产科主任郎景和教授在内的国内外权威女性健康专家齐聚一堂，呼吁提升对宫颈癌病因——人乳头状瘤病毒（HP
“钛白清洁生产技术与示范”项目通过验收和技术鉴定
1月16日，由中国科学院过程工程研究所、山东东佳集团股份有限公司合作完成的“钛白清洁生产技术与示范”项目，通过了中国科学院组织的院知识创新工程重要方向项目验收和工艺鉴定。验收/鉴定委员会由北京有色金属研究院张国成院士任组长，北京矿业研究总院邱定蕃院士任副组长，其他人员分别由来自国家自然
辅助生殖技术与部分先天性畸形风险增加相关
北欧国家联盟的研究者在在国际生育协会联盟和美国生殖医学会联合会议上报告称，辅助生殖技术(ART)与部分器官系统的先天性畸形风险相关，风险虽小但达到了统计学显著性。 基于来自丹麦、瑞典、挪威和芬兰的大规模医学登记库，研究者对这些参与国引入体外受精(IVF)、卵胞浆内精子注射(ICSI)以
深圳先进院等实现超声操控搬运与“声筛”技术
“隔空探物”自古至今是人们梦想的神奇本领。6月11日最新一期的《应用物理评论》（Physical Review Applied）在线发表了中国科学院深圳先进技术研究院郑海荣课题组与国内外合作者的研究结果，在理论和实验中实现了利用超声辐射力效应对于物体进行非接触的操控、搬运以及筛选，这使得利用声波
环境基准与风险评估国家重点实验室顺利通过科技部验收
2014年4月2日，依托中国环境科学研究院建设的 “环境基准与风险评估国家重点实验室”通过了科技部的验收。这是环保部直属单位建设的第一个国家重点实验室。 环境基准与风险评估国家重点实验室于2011年10月获得科技部批准建设。该实验室以中国环科院为依托单位，紧密围绕环境基准与风险评估领域
环境基准与风险评估国家重点实验室顺利通过科技部验收
2014年4月2日，依托中国环境科学研究院建设的 “环境基准与风险评估国家重点实验室”通过了科技部的验收。这是环保部直属单位建设的第一个国家重点实验室。 环境基准与风险评估国家重点实验室于2011年10月获得科技部批准建设。该实验室以中国环科院为依托单位，紧密围绕环境基准与风
全面解析HPV感染与宫颈癌的关系
随着人们研究发现了HPV感染与宫颈癌的关系，HPV感染受到越来越多的关注，甚至被认为是预防宫颈癌发生的重要发现。但是，普通人或患者朋友并不十分了解HPV，造成心理恐慌，形成较大的心理负担。为使大家有个正确的认识，现简要介绍一些有关HPV的知识，供大家参考： 一，什么是HPVs
全新一代Cervista－HPV－DNA检测
自第一代HPV DNA检测获得美国FDA认证以来，从开始作为细胞学检测的附加测试、到与细胞学检测进行联合筛查、到在某些细胞病理资源匮乏地区将HPV检测作为首轮筛查手段，HPV检测在宫颈癌筛查中扮演着越来越重要的角色。这都得益于HPV检测有着良好的灵敏度与阴性预测值——可以显著提高宫颈病变检出率的同时
全新一代Cervista－HPV－DNA检测
自第一代HPV DNA检测获得美国FDA认证以来，从开始作为细胞学检测的附加测试、到与细胞学检测进行联合筛查、到在某些细胞病理资源匮乏地区将HPV检测作为首轮筛查手段，HPV检测在宫颈癌筛查中扮演着越来越重要的角色。这都得益于HPV检测有着良好的灵敏度与阴性预测值——可以显著提高宫颈病变检出率的同时
年轻女性接种HPV疫苗和高风险的性行为之间或并无关联
近日，一项发表于国际杂志Canadian Medical Association Journal上的研究论文中，来自加拿大皇后大学的科学家们通过研究发现，注射人乳头瘤病毒（HPV）疫苗似乎不会影响青年女性的性行为。HPV可以保护女性机体抵御四种类型的人乳头瘤病毒，人乳头瘤病毒是引发宫颈癌和肛门生
“生物质制清洁燃料关键技术与示范”通过验收
近期，科技部高新司组织专家对“十二五”国家863计划项目“生物质制清洁燃料关键技术与示范”进行了验收。该项目由东南大学牵头，河南省科学院能源研究所有限公司、中国科学技术大学等多家单位共同承担。 该项目通过对生物质进行热化学转化、化学催化等方法制备液体燃料，拟突破品味提升、产品提纯、规模化生产