药用辅料的检测项目及仪器配置
药用辅料可用于制备的剂型包括片剂、胶囊剂、颗粒剂、注射剂、滴眼剂等，其中前3个属于非无菌制剂，后2个属于无菌制剂，药用辅料的质量应符合所应用制剂的相应要求。一、检测项目基础检测：粘度、残留溶剂、重金属检测非无菌制剂用辅料：微生物限度检测无菌制剂用辅料：细菌内毒素、无菌检测二、相应检测项目及仪器配置1、粘度方法：旋转粘度计测定法（药典0633法）原理：通过一个校验过得铍-铜合金的合金带动一个转子在液体样品（例如乙醇）中持续旋转，旋转扭矩传感器测得的弹簧扭变程度即扭矩，它与进入样品中的转子被粘性拖拉形成的阻力成正比仪器配置：粘度计2、残留溶剂方法：气相色谱法（药典0521法）仪器配置：气相色谱仪、超纯水机3、重金属检测（药典0821法）方法：炽灼残渣重金属检测法仪器配置;马弗炉（500-600℃）、水浴锅、单道移液器、天平（万分之一）、原子分光光度计4、非无菌制剂用辅料微生物限度检查方法：微生物计数法（药典1105法）仪器配置：天平......阅读全文
药用辅料的检测项目及仪器配置
药用辅料可用于制备的剂型包括片剂、胶囊剂、颗粒剂、注射剂、滴眼剂等，其中前3个属于非无菌制剂，后2个属于无菌制剂，药用辅料的质量应符合所应用制剂的相应要求。一、检测项目基础检测：粘度、残留溶剂、重金属检测非无菌制剂用辅料：微生物限度检测无菌制剂用辅料：细菌内毒素、无菌检测二、相应检测项目及仪器配置1
药用辅料
新版药典发布了药用辅料标准与ICH Q3C协调方案，我国已在药品审评环节实施ICH Q3C。建议使用低毒的溶剂，设置1类溶剂残留检查项，并列明检测方法和限度，对于2类、3类和没有足够毒理学数据的溶剂，如残留量较高，或风险较高，应在标示项中要求标示相应残留溶剂。当前化学药、生物制品、中药等各大类药
医用口罩检测项目、仪器配置及生产环境条件
1. 依据GB19083-2010《医用防护口罩技术要求》、行业标准YY0469-2011《医用外科口罩技术要求》和YY/T0969-2013《一次性使用医用口罩技术要求》标准，需对口罩检测以下项目：外观、密合性、鼻夹、 口罩带、 过滤效率（非油性颗粒过滤效率和**过滤效率）、 气流阻力、 合成血液
液相色谱在药用辅料检测方面的运用
药物赋形剂通常被认为是生理惰性和化学惰性的，但是许多药物不良事件与药物赋形剂有关 湖南药用辅料检验检测中心主任刘燕铭表示，目前，人们特别关注药用辅料安全质量标准的提高，没有先进的检验技术，尤其是相关物质的检验技术，就无法达到更加严格、科学的质量标准 由于相关物质含量少，有必要选择一些灵敏
药用辅料标准亟待统一
近年来，药用辅料逐渐走进公众视野，并促成国家下决心规范引导药用辅料产业健康快速发展。每5年一版的《中国药典》的修订进入“收官”阶段，预计新版药典最终收载药用辅料将达300余种。专家表示，目前药用辅料存在生产标准不统一，质量参差不齐等问题。 专业生产企业不到三成 药用辅料，是指为使药物制成适宜
检测品质项目通常要配置的检测仪器和设备
配置相应的仪器：水分测定仪、凯氏定氮仪、快速脂肪测定仪、糖度计、粘度计、脂肪酸分析仪等。通用仪器也可参照企业实验室品质项目。如果有需要，像氨基酸分析仪这样的分析仪也可以配置。
液相色谱在药用辅料检测方面大有可为
作为现代药品检验重要的检测手段，液相色谱技术在药用辅料检验中也发挥着重要作用。从《中国药典》的修订中可以看出，随着我国药用辅料品种迅速增加及药用辅料的检测标准逐渐完善，结果精准、操作简便的液相色谱法得到广泛应用和发展。 通常药用辅料被认为是生理惰性、化学惰性，但诸多药物不良事件与药用辅料有
湖南拟建药用辅料检验监测中心
记者日前从省食品药品监督管理局获悉，“十二五”期间，我省将在食品药品领域进一步强化科学监管，让公众在饮食用药安全方面更放心。 我省的食品药品监管部门组建时间不长，又正在进行由垂直管理向分级管理的体制变动，但在“十一五”仍取得了全省食品安全状况持续改善、药品和医疗器械质量稳步提高、10
【设备更新】分析仪器方案——制药领域（药用辅料分析特色方案）
随着原辅包关联审评制度的改革和高端制剂研发的深入，药用辅料的研究与质控分析越来越受关注。从2015版中国药典将药用辅料标准与通则类标准合并单独形成了第四部起，药用辅料总数扩增到270个，并首次收载了9601，截止到现行版药典和第一增补本发布，药典已收载346个品种，同时随着2025版药典正式发布的临
胆固醇国家药用辅料标准草案的公示
国家药典委员会发布关于胆固醇国家药用辅料标准草案的公示。（编号：Fg2024-0111号） 我委拟修订胆固醇国家药用辅料标准。为确保标准的科学性、合理性和适用性，现将拟修订的标准公示征求社会各界意见（详见附件）。公示期自发布之日起二个月。请认真研核，若有异议，请及时在线反馈，并附相关说明、实验
新版《药典》将大幅提高药用辅料标准
新版药典标准将于2010年7月1日起正式实施。 作为国家药品标准的核心，2010版《中国药典》与以前版本相比具有哪些新意呢? 《中国药典》2010年版的一个特点是严格辅料的标准要求，以解决当前药用辅料品种存在的标准少、质量差等突出问题。 针对目前上游化工产品市场的混乱局面，特别
硅酸钙国家药用辅料标准草案的公示
国家药典委员会拟制定硅酸钙国家药用辅料标准，为确保标准的科学性、合理性和适用性，现将拟制定的硅酸钙国家药用辅料标准公示征求社会各界意见（详见附件）。公示期为三个月。请相关单位认真研核，若有异议，请及时来函提交反馈意见，并附相关说明、实验数据和联系方式。来函需加盖公章，收文单位为“国家药典委员会办
关于十四醇国家药用辅料标准草案的公示
国家药典委发布关于十四醇国家药用辅料标准草案的公示。我委拟制定十四醇国家药用辅料标准。为确保标准的科学性、合理性和适用性，现将拟制定的标准公示征求社会各界意见（详见附件）。公示期自发布之日起三个月。请认真研核，若有异议，请及时在线反馈，并附相关说明、实验数据和联系方式。来函需打印后加盖公章，个人来函
食药局就药用辅料管理征求意见
6月4日，国家食品药品监管局发布《加强药用辅料监督管理的有关规定(征求意见稿)》(以下简称《征求意见稿》)，向社会公开征求意见。 药用辅料是指生产药品和调配处方时所用的赋形剂和附加剂。药用辅料是药品的重要组成部分，可直接影响药品的质量和安全。为进一步加强药用辅料生产、使用的监管，确保
《中国药典》我国药用辅料标准概况
我国药用辅料标准概况我国上市药品所执行的药用辅料标准比较多元化,既包括《中国药典》和国外药典,也包括执行注册审批制时产生的国家标准、局部颁标准、地方标准等,还有正在执行的化工标准、食品级产品标准以及企业内控标准等。中国药典》药用辅料标准的收载情况中国药典》中收载药用辅料品种正文的形式可大体分为三个阶
氯化钙国家药用辅料标准修订草案的公示
国家药典委拟修订氯化钙国家药用辅料标准，为确保标准的科学性、合理性和适用性，现将拟修订的上述国家药用辅料标准公示征求社会各界意见（详见附件）。公示期为三个月。请相关单位认真研核，若有异议，请及时来函提交反馈意见，并附相关说明、实验数据和联系方式。来函需加盖公章，收文单位为“国家药典委员会办公室”
食品检测的Z佳仪器配置
食品检测的zui佳仪器配置 近年来食品安全及品质问题越来越受到人们的关注。这里说的食品是广泛意义上的食品，包括初级农产品，如：粮谷、油料籽、蔬菜、水产品、畜禽产品、水果等，也包括加工后的食品，如：罐头、火腿肠、食用油、方便面、酱菜、调味品等。开展食品检测的实验室也越来越多。在这些实验室中由于性质不同
食品检测的Z佳仪器配置
食品检测的zui佳仪器配置 近年来食品安全及品质问题越来越受到人们的关注。这里说的食品是广泛意义上的食品，包括初级农产品，如：粮谷、油料籽、蔬菜、水产品、畜禽产品、水果等，也包括加工后的食品，如：罐头、火腿肠、食用油、方便面、酱菜、调味品等。开展食品检测的实验室也越来越多。在这些实验室中由于性质不同
《国家药用辅料标准起草复核工作规范》（试行）发布
为进一步规范《中国药典》药用辅料标准制修订工作程序及要求，鼓励相关企业单位积极承担或参与国家药用辅料标准研究工作，我委特制定了《国家药用辅料标准起草复核工作规范（试行）》（见附件）。 本工作规范作为《国家药典委员会药品标准制修订研究课题管理办法》（试行）、鼓励药品生产企业和社会相关机构参与国家
辅料的液相检测
前言 随着固体制剂的一致性评价的推进，以及注射剂安全性评价即将来临，药用辅料的质量研究越来越受到重视。HPLC技术作为现代药品检验重要的检测手段在药用辅料检验中也发挥着重大作用。本文简介HPLC在药用辅料检测中应用。 1、概述 药用辅料是指药物制剂中除主药以外的一切成分的统称，包括药品的赋
卫生项目检测的实验室配置要求
对于一个现代商业实验室液相色谱-串联质谱、气相色谱-质谱是不可少的，这是现在对禁用农兽药残出具阳性报告时指令和标准要求的条件。如果有规模、检测项目多，每类仪器还应配置多台套。这时要考虑仪器性能的互补，如：液相色谱-串联质谱一台配电喷雾电离源，一台配大气压化学电离源；气相色谱-质谱一台配电子轰击源
羟乙纤维素国家药用辅料标准修订草案的公示
国家药典委员会拟修订羟乙纤维素国家药用辅料标准，为确保标准的科学性、合理性和适用性，现公示征求社会各界意见。公示期为三个月。请相关单位认真研核，若有异议，请及时来函提交反馈意见，并附相关说明、实验数据和联系方式。来函需加盖公章，收文单位为“ 国家药典委员会办公室”，同时将公函扫描件电子版发送至指
土壤检测项目标准及所用仪器
序号检测项目/参数检测标准（方法）名称及编号（含年号）仪器试剂6土壤、水系沉积物（6项）土壤环境质量标准GB15618-1995国家展会用地土壤环境质量标准 HJ350-2007食用农产品产地环境质量标准 HJ332-2006温室蔬菜产地环境质量评价标准 HJ333-2006拟开放场址土壤中剩余放射
土壤检测项目标准及所用仪器
序号检测项目/参数检测标准（方法）名称及编号（含年号）仪器试剂6土壤、水系沉积物（6项）土壤环境质量标准GB15618-1995国家展会用地土壤环境质量标准 HJ350-2007食用农产品产地环境质量标准 HJ332-2006温室蔬菜产地环境质量评价标准 HJ333-2006拟开放场址土壤中剩余放射
注射器检测项目及仪器推荐
一次性使用无菌注射器是一种常用于临床医学治疗的器械，应用于皮下注射。国家相应标准对该产品有严格、明确的规定，需要对一次性使用无菌注射器的活塞滑动性能、注射针针尖穿刺力（或穿刺强度）、注射器器身密合性、注射针针座针管连接牢固度、注射针针座与护套配合力等指标进行检测，以确保产品的适用性。 注射器滑
药用辅料二甲基亚砜药理作用
中文名称：二甲基亚砜 英文名：Dimethyl sulfoxide(DMSO) 化学式：C2H6OS 分子量：78.13 CAS登录号 ：67-68-5 外观：无色液体 别称：二甲亚砜 二甲基亚砜(DMSO)是一种含硫有机化合物，分子式为(CH3)2SO，
2015版药典收载药用辅料300余种－标准趋严
核心提示：“我国目前正在使用的药用辅料大约有543种，《中国药典》2010版只收载了其中的132种，只占到总数的24.31%。”国家药典委员会委员、中国药科大学教授涂家生日前告诉记者，目前2015版《中国药典》修订工作已进入收官阶段，其中药用辅料正文的修订工作制订了380个任务，预计新版药典最终
水质检测实验常用仪器配置清单
水质检测实验中，有42种仪器设备必不可少！一、消毒剂指标指标仪器余氯紫外分光光度计一氯胺（总胺）紫外分光光度计臭氧紫外分光光度计二氧化氯紫外分光光度计二、水质常规指标1、微生物指标总大肠杆菌群培养箱，天平，冰箱，显微镜耐热大肠菌群恒温水浴锅，培养箱，天平，冰箱，显微镜大肠埃希氏菌紫外光灯6W，培养箱
水质检测实验常用仪器配置清单
水质检测实验中，有42种仪器设备必不可少！一、消毒剂指标指标仪器余氯紫外分光光度计一氯胺（总胺）紫外分光光度计臭氧紫外分光光度计二氧化氯紫外分光光度计二、水质常规指标1、微生物指标总大肠杆菌群培养箱，天平，冰箱，显微镜耐热大肠菌群恒温水浴锅，培养箱，天平，冰箱，显微镜大肠埃希氏菌紫外光灯6W，培养箱
拉曼光谱法在溶媒类药用原辅料的应用
拉曼光谱法是利用化合物分子受激光照射后所产生的散射光与入射光能级差及其与化合物振动频率、转动频率间关系，对化合物进行定性、定量分析方法。，通过测量拉曼散射光中特定谱成分的相对强弱，可以获得被测分子或者体系的相关信息。同红外光谱一样，可用于化合物结构分析，可以对原辅料、药物晶型、制剂等进行鉴别，其准确