药用辅料标准亟待统一
近年来，药用辅料逐渐走进公众视野，并促成国家下决心规范引导药用辅料产业健康快速发展。每5年一版的《中国药典》的修订进入“收官”阶段，预计新版药典最终收载药用辅料将达300余种。专家表示，目前药用辅料存在生产标准不统一，质量参差不齐等问题。 专业生产企业不到三成 药用辅料，是指为使药物制成适宜的剂型而加入的其它所有物料。长期以来，药用辅料被认为无活性成分，其安全性没有得到企业和研究机构甚至监管部门的重视，并且药用辅料行业整体水平较低。国内药用辅料在整个药品中占比还比较低，只有2%－3%，而国外药用辅料占整个药品制剂产值的5%－10%。 中投顾问研究总监郭凡礼表示，目前，我国药用辅料行业仍具有企业分散、生产规模小、产值低、产品标准不统一的阶段性特征。“现有药用辅料生产企业共约400家，其中专业从事药用辅料生产的企业约90家；其余均为兼带生产药用辅料的化工、食品和原料药等其他生产企业。” 同时，我国药用辅料的研发和应用技术......阅读全文
药用辅料标准亟待统一
近年来，药用辅料逐渐走进公众视野，并促成国家下决心规范引导药用辅料产业健康快速发展。每5年一版的《中国药典》的修订进入“收官”阶段，预计新版药典最终收载药用辅料将达300余种。专家表示，目前药用辅料存在生产标准不统一，质量参差不齐等问题。 专业生产企业不到三成 药用辅料，是指为使药物制成适宜
药用辅料
新版药典发布了药用辅料标准与ICH Q3C协调方案，我国已在药品审评环节实施ICH Q3C。建议使用低毒的溶剂，设置1类溶剂残留检查项，并列明检测方法和限度，对于2类、3类和没有足够毒理学数据的溶剂，如残留量较高，或风险较高，应在标示项中要求标示相应残留溶剂。当前化学药、生物制品、中药等各大类药
新版《药典》将大幅提高药用辅料标准
新版药典标准将于2010年7月1日起正式实施。 作为国家药品标准的核心，2010版《中国药典》与以前版本相比具有哪些新意呢? 《中国药典》2010年版的一个特点是严格辅料的标准要求，以解决当前药用辅料品种存在的标准少、质量差等突出问题。 针对目前上游化工产品市场的混乱局面，特别
《中国药典》我国药用辅料标准概况
我国药用辅料标准概况我国上市药品所执行的药用辅料标准比较多元化,既包括《中国药典》和国外药典,也包括执行注册审批制时产生的国家标准、局部颁标准、地方标准等,还有正在执行的化工标准、食品级产品标准以及企业内控标准等。中国药典》药用辅料标准的收载情况中国药典》中收载药用辅料品种正文的形式可大体分为三个阶
胆固醇国家药用辅料标准草案的公示
国家药典委员会发布关于胆固醇国家药用辅料标准草案的公示。（编号：Fg2024-0111号） 我委拟修订胆固醇国家药用辅料标准。为确保标准的科学性、合理性和适用性，现将拟修订的标准公示征求社会各界意见（详见附件）。公示期自发布之日起二个月。请认真研核，若有异议，请及时在线反馈，并附相关说明、实验
硅酸钙国家药用辅料标准草案的公示
国家药典委员会拟制定硅酸钙国家药用辅料标准，为确保标准的科学性、合理性和适用性，现将拟制定的硅酸钙国家药用辅料标准公示征求社会各界意见（详见附件）。公示期为三个月。请相关单位认真研核，若有异议，请及时来函提交反馈意见，并附相关说明、实验数据和联系方式。来函需加盖公章，收文单位为“国家药典委员会办
《国家药用辅料标准起草复核工作规范》（试行）发布
为进一步规范《中国药典》药用辅料标准制修订工作程序及要求，鼓励相关企业单位积极承担或参与国家药用辅料标准研究工作，我委特制定了《国家药用辅料标准起草复核工作规范（试行）》（见附件）。 本工作规范作为《国家药典委员会药品标准制修订研究课题管理办法》（试行）、鼓励药品生产企业和社会相关机构参与国家
关于十四醇国家药用辅料标准草案的公示
国家药典委发布关于十四醇国家药用辅料标准草案的公示。我委拟制定十四醇国家药用辅料标准。为确保标准的科学性、合理性和适用性，现将拟制定的标准公示征求社会各界意见（详见附件）。公示期自发布之日起三个月。请认真研核，若有异议，请及时在线反馈，并附相关说明、实验数据和联系方式。来函需打印后加盖公章，个人来函
氯化钙国家药用辅料标准修订草案的公示
国家药典委拟修订氯化钙国家药用辅料标准，为确保标准的科学性、合理性和适用性，现将拟修订的上述国家药用辅料标准公示征求社会各界意见（详见附件）。公示期为三个月。请相关单位认真研核，若有异议，请及时来函提交反馈意见，并附相关说明、实验数据和联系方式。来函需加盖公章，收文单位为“国家药典委员会办公室”
2015版药典收载药用辅料300余种－标准趋严
核心提示：“我国目前正在使用的药用辅料大约有543种，《中国药典》2010版只收载了其中的132种，只占到总数的24.31%。”国家药典委员会委员、中国药科大学教授涂家生日前告诉记者，目前2015版《中国药典》修订工作已进入收官阶段，其中药用辅料正文的修订工作制订了380个任务，预计新版药典最终
羟乙纤维素国家药用辅料标准修订草案的公示
国家药典委员会拟修订羟乙纤维素国家药用辅料标准，为确保标准的科学性、合理性和适用性，现公示征求社会各界意见。公示期为三个月。请相关单位认真研核，若有异议，请及时来函提交反馈意见，并附相关说明、实验数据和联系方式。来函需加盖公章，收文单位为“ 国家药典委员会办公室”，同时将公函扫描件电子版发送至指
国家药典委对12个药用辅料标准征求意见
近日，国家药典委员会发出通知，对甘露醇等12个药用辅料标准草案稿公开征集意见。国家药典委要求相关辅料生产和使用单位按照拟定标准进行复核检验，提供近期生产或使用的10批次产品的检验数据，并于标准草案稿公示之日起30个工作日内反馈意见。图片来源于网络 12个药用辅料为桉油、甘露醇、瓜尔胶、卡拉胶、
湖南拟建药用辅料检验监测中心
记者日前从省食品药品监督管理局获悉，“十二五”期间，我省将在食品药品领域进一步强化科学监管，让公众在饮食用药安全方面更放心。 我省的食品药品监管部门组建时间不长，又正在进行由垂直管理向分级管理的体制变动，但在“十一五”仍取得了全省食品安全状况持续改善、药品和医疗器械质量稳步提高、10
蔗糖丸芯、盐酸等国家药用辅料标准修订草案的公示
国家药典委员会拟修订聚乙烯醇、枸橼酸钠、蔗糖丸芯、盐酸4个国家药用辅料标准，为确保标准的科学性、合理性和适用性，现将拟修订的聚乙烯醇、枸橼酸钠、蔗糖丸芯、盐酸4个国家药用辅料标准公示征求社会各界意见。公示期为三个月。请相关单位认真研核，若有异议，请及时来函提交反馈意见，并附相关说明、实验数据和联
药典委：阿拉伯胶药用辅料标准草案的公示
国家药典委员会拟修订阿拉伯胶药用辅料标准，为确保标准的科学性、合理性和适用性，现将拟制定（修订）的药用辅料标准公示征求社会各界意见（详见附件）。公示期自发布之日起3个月。请认真研核，若有异议，请及时来函提交反馈意见，并附相关说明、实验数据和联系方式。相关单位来函需加盖公章，个人来函需本人签名，同
国家药典委发布硅酸镁铝国家药用辅料标准修订草案
分析测试百科网讯 近日，国家药典委员会发布关于硅酸镁铝国家药用辅料标准修订草案的公示，规定了硅酸镁铝的含量、黏度及重金属测定方法，主要涉及X射线衍射法、黏度测定法及电感耦合等离子体发射光谱法，仪器包括有Brookfield LVT型旋转粘度计。全文如下： 我委拟修订硅酸镁铝国家药用辅料标准，为确保
关于乙基纤维素国家药用辅料标准修订草案的公示
分析测试百科网讯 近日，国家药典委员会拟修订乙基纤维素国家药用辅料标准，文件规定了乙基纤维素的性状、鉴别方法、检测方法及含量测定等。现附全文如下：关于乙基纤维素国家药用辅料标准修订草案的公示 我委拟修订乙基纤维素国家药用辅料标准，为确保标准的科学性、合理性和适用性，现公示征求社会各界意见。公示期为
对维生素C等6个药用辅料标准征集的通知
分析测试百科网讯 国家药典委员会下发《关于对维生素C等6个药用辅料标准征集意见的通知 》文件。 通知中说明为确保药用辅料国家标准的合理性和可操作性，经国家药典委员会药用辅料与药包材专业委员会审议通过，现就维生素C等6个药用辅料标准草案稿公开征求意见（见附件1-6）。 请各相关辅料生产和使用单
羟丙基倍他环糊精等国家药用辅料标准修订草案公示
国家药典委员会拟修订羟丙基倍他环糊精、甘油、甘油（供注射用）国家药用辅料标准，为确保标准的科学性、合理性和适用性， 现第二次公示征求社会各界意见。公示期为一个月。请相关单位认真研核，若有异议，请及时来函提交反馈意见，并附相关说明、实验数据和联系方式。 来函需加盖公章，收文单位为“国家药典委员会办
国家药典委公示－泊洛沙姆407国家药用辅料标准草案
国家药典委拟修订泊洛沙姆407国家药用辅料标准。为确保标准的科学性、合理性和适用性，现将拟修订的标准公示征求社会各界意见（详见附件）。公示期自发布之日起三个月。请认真研核，若有异议，请及时在线反馈，并附相关说明、实验数据和联系方式。来函需打印后加盖公章，个人来函需打印后本人签名，并邮寄至我委通讯
药典委公示关于胶囊用明胶等国家药用辅料标准修订草案
国家药典委员会拟修订胶囊用明胶、明胶空心胶囊、肠溶明胶空心胶囊3个国家药用辅料标准，为确保标准的科学性、合理性和适用性，现公示征求社会各界意见。公示期为三个月。请相关单位认真研核，若有异议，请及时来函提交反馈意见，并附相关说明、实验数据和联系方式。来函需加盖公章，收文单位为“国家药典委员会办公室
关于聚维酮K25国家药用辅料标准草案的公示
国家药典委发布关于聚维酮K25国家药用辅料标准草案的公示。 我委拟制定聚维酮K25国家药用辅料标准。为确保标准的科学性、合理性和适用性，现将拟制定的标准公示征求社会各界意见（详见附件）。公示期自发布之日起三个月。请认真研核，若有异议，请及时在线反馈，并附相关说明、实验数据和联系方式。来函需打印后加
关于聚维酮K90国家药用辅料标准草案的公示
国家药典委发布关于聚维酮K90国家药用辅料标准草案的公示。 我委拟制定聚维酮K90国家药用辅料标准。为确保标准的科学性、合理性和适用性，现将拟制定的标准公示征求社会各界意见（详见附件）。公示期自发布之日起三个月。请认真研核，若有异议，请及时在线反馈，并附相关说明、实验数据和联系方式。来函需打印后加
国家药典委公示－泊洛沙姆188国家药用辅料标准草案
国家药典委拟修订泊洛沙姆188国家药用辅料标准。为确保标准的科学性、合理性和适用性，现将拟修订的标准公示征求社会各界意见（详见附件）。公示期自发布之日起三个月。请认真研核，若有异议，请及时在线反馈，并附相关说明、实验数据和联系方式。来函需打印后加盖公章，个人来函需打印后本人签名，并邮寄至我委通讯
药用辅料的检测项目及仪器配置
药用辅料可用于制备的剂型包括片剂、胶囊剂、颗粒剂、注射剂、滴眼剂等，其中前3个属于非无菌制剂，后2个属于无菌制剂，药用辅料的质量应符合所应用制剂的相应要求。一、检测项目基础检测：粘度、残留溶剂、重金属检测非无菌制剂用辅料：微生物限度检测无菌制剂用辅料：细菌内毒素、无菌检测二、相应检测项目及仪器配置1
药典委发布关于磷酸二氢钾等国家药用辅料标准修订草案
国家药典委员会拟修订磷酸二氢钾、磷酸氢二钾、磷酸氢二钾三水合物3个国家药用辅料标准，为确保标准的科学性、合理性和适用性，现公示征求社会各界意见。公示期为三个月。请相关单位认真研核，若有异议，请及时来函提交反馈意见，并附相关说明、实验数据和联系方式。来函需加盖公章，收文单位为“国家药典委员会办公室
药典委公示药用辅料、中药、化药各三个的标准草案
近期，药典委公示了氢氧化钠、醋酸钠、水杨酸甲酯3个药用辅料；祛痛健身膏、炎可宁胶囊、炎可宁片3个中药；阿司匹林双嘧达莫片、苯巴比妥钠注射液、盐酸丁卡因注射液3个化药国家药品标准草案的公示。公示期为3个月。
关于对甘露醇等12个药用辅料标准征集意见的通知
2018年4月27日，国家药典委员会关于对甘露醇等12个药用辅料标准征集意见发出通知，具体如下：关于对甘露醇等12个药用辅料标准征集意见的通知 为确保药用辅料国家标准的合理性和可操作性，经国家药典委员会药用辅料与药包材专业委员会审议通过，现就甘露醇等12个药用辅料标准草案稿（见附件1）公开征求
单油酸甘油酯等3个国家药用辅料标准草案的公示
国家药典委员会拟制定单油酸甘油酯、单亚油酸甘油酯、单硬脂酸乙二醇酯3个国家药用辅料标准，为确保标准的科学性、合理性和适用性，现公示征求社会各界意见（详见附件）。公示期为三个月。请相关单位认真研核，若有异议，请及时来函提交反馈意见，并附相关说明、实验数据和联系方式。来函需加盖公章，收文单位为“国家
药典委发布硬脂酸镁国家药用辅料标准修订草案的公示
关于硬脂酸镁国家药用辅料标准修订草案的公示 国家药典委拟修订硬脂酸镁国家药用辅料标准，为确保标准的科学性、合理性和适用性，现公示征求社会各界意见。公示期为三个月。请相关单位认真研核，若有异议，请及时来函提交反馈意见，并附相关说明、实验数据和联系方式。来函需加盖公章，收文单位为“国家药典委员会办公室