磷酸盐流动相体系下头孢唑肟钠注射用药品中杂质的鉴定
磷酸盐流动相体系下头孢唑肟钠注射用药品中杂质的鉴定——应用二维ACQUITY UPLC技术/Xevo G2-S QTof系统王志英沃特世科技（上海）有限公司简介：在各国的药典中，有很多药品的有关物质检测项使用磷酸盐缓冲试剂、离子对试剂等不挥发性缓冲盐。磷酸盐缓冲体系，因其背景吸收比较低、所调pH范围较广、对化合物峰形影响较大等优势，被广泛应用于化合物的纯度检测。虽然磷酸缓冲盐体系或者离子对试剂会对杂质的保留及峰形有很好的作用，但对化合物杂质的鉴定却带来了困难。杂质鉴定最常用的方法是使用LCMS。如果流动相是不挥发盐类，如磷酸盐、离子对试剂等，会大大降低质谱的灵敏度并污染质谱仪，所以这类流动相统称为质谱不兼容流动相。沃特世推出二维ACQUITY UPLC技术，能在使用磷酸盐等不挥发盐做流动相时，有效解决杂质鉴定的难题。 即在一维体系中，使用质谱不兼容流动相对化合物进行正常分离，在二维体系中使用质谱兼容型流动相，二维体系连接......阅读全文
磷酸盐流动相体系下头孢唑肟钠注射用药品中杂质的鉴定
磷酸盐流动相体系下头孢唑肟钠注射用药品中杂质的鉴定——应用二维ACQUITY UPLC技术/Xevo G2-S QTof系统王志英沃特世科技（上海）有限公司简介：在各国的药典中，有很多药品的有关物质检测项使用磷酸盐缓冲试剂、离子对试剂等不挥发性缓冲盐。磷酸盐缓冲体系，因其背景吸收比较低、所调pH范围
注射用头孢唑肟钠的制剂和杂质类型
制剂注射用头孢唑林钠杂质ACOOHCHC1H12N4O3S3344.44 (6R,7R)-7-氨基-3[(5-甲基-1,3,4-噻二唑-2-基)硫基]甲基]-8-氧代-5-硫杂-1-氮杂双环[4.2.0]辛2-烯2-羧酸杂质E C3H4N2S2132.21 5-甲基-1,3,4-噻二唑-2-硫醇
注射用头孢唑肟钠的检查方法
照高效液相色谱法(通则0512)测定。供试品溶液取装量差异项下的内容物适量,精密称定加pH7.0磷酸盐缓冲液溶解并定量稀释制成每1ml中约含头孢唑肟0.1mg的溶液。pH7.0磷酸盐缓冲液、对照品溶液、系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法见头孢唑肟钠含量测定项下。
注射用头孢唑肟钠的检查方法
酸度取本品,加水制成每1ml中含0.1g的溶液,依法测定(通则0631),pH值应为4.5~6.5溶液的澄清度与颜色取本品5份,各0.60g,分别加水5ml溶解后,溶液应澄清无色;如显浑浊,与1号浊度标准液(通则0902第一法)比较,均不得更浓;如显色,与黄色或黄绿色3号标准比色液(通则0901第一
注射用头孢唑肟钠的检查方法
照高效液相色谱法(通则0512)测定。供试品溶液取本品适量,精密称定,加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含头孢唑林0.1mg的溶液。对照品溶液取头孢唑林对照品适量,加磷酸盐缓冲液(pH7.0)5ml溶解后,再用流动相定量稀释制成每1ml中约含0.1mg的溶液系统适用性溶液取头孢唑林钠约10mg,
注射用头孢唑肟钠的鉴别方法
(1)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。(2)取本品适量,加水溶解并稀释制成每1ml中约含164g的溶液,照紫外可见分光光度法(通则0401)测定,在72nm的波长处有最大吸收(3)本品显钠盐鉴别(1)的反应(通则0301)
注射用头孢唑肟钠的基本性状
本品为白色至淡黄色结晶、结晶性或颗粒状粉末
注射用头孢唑肟钠的鉴别方法
取本品,照头孢唑肟钠项下的鉴别项试验,显相同的结果
注射用头孢唑肟钠的含量测定方法
溶液的澄清度与颜色取本品5瓶,按标示量分别加水制成每1ml中含0.1g的溶液,溶液应澄清无色;如显浑浊,与1号浊度标准液(通则0902第一法)比较,均不得更浓;如显色,与黄色或黄绿色6号标准比色液(通则0901第法)比较,均不得更深。有关物质照高效液相色谱法(通则0512)测定。供试品溶液取本品适量
注射用头孢唑肟钠的基本性状
本品为白色或类白色粉末或结晶性粉末;无臭;易引湿本品在水中易溶,在甲醇中微溶,在乙醇、丙酮中几乎不溶。比旋度取本品,精密称定,加水溶解并定量稀释制成每ml中约含50mg的溶液,依法测定(通则0621),比旋度为15°至-24°。吸收系数取本品,精密称定,加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含16g的溶
注射用头孢唑肟钠的鉴别方法
取本品,照头孢唑肟钠项下的鉴别项试验,显相同的结果
头孢唑肟钠的检查方法
结晶性取本品,依法测定(通则0981),应符合规定酸碱度取本品,加水制成每1ml中含头孢唑肟0.1g的溶液,依法测定(通则0631),pH值应为6.0~8.0溶液的澄清度与颜色取本品5份,各0.60g,分别加水5ml溶解后,溶液应澄清无色;如显浑浊,与1号浊度标准液(通则0902第一法)比较,均不得
如何储存头孢唑肟钠？
温度：头孢唑肟钠应储存在室温下，一般要求在15-30℃（59-86℉）（1,2）。 光照：应避免阳光直射，最好存放在避光的地方。 湿度：应保持干燥，避免潮湿环境，因为湿润可能会影响药物的稳定性。 包装：保持药品的原包装完好无损，以确保药品不受外界环境的影响。 有效期：注意药品的有效期，过
头孢唑肟钠的鉴别及检查方法
鉴别(1)照薄层色谱法(通则0502)试验供试品溶液取本品适量,加磷酸盐缓冲液(pH7.0)ml振摇使溶解,用75%乙醇稀释制成每1m中约含5mg的溶液。对照品溶液取头孢唑肟对照品适量,加磷酸盐缓冲液(pH7.0)5ml振摇使溶解,用75%乙醇稀释制成每1ml中约含5mg的溶液。系统适用性溶液取头孢
关于头孢唑肟的药品概述
该品为半合成的第三代头孢菌素,抗菌谱较广,与头孢噻肟相似。对一些革兰阳性菌有中度的抗菌作用,对革兰阴性菌的作用强,抗菌谱包括：金黄色葡萄球菌、链球菌属、肺炎球菌、流感嗜血杆菌、肺炎链球菌、大肠杆菌、克雷白杆菌、变形杆菌及肠细菌属等。耐第一代头孢菌素和庆大霉素的一些革兰阴性菌可对该品敏感。但粪链球
注射用头孢唑肟钠的类别和贮藏方法
类别β-内酰胺类抗生素,头孢菌素类贮藏严封,在凉暗干燥处保存
注射用头孢唑肟钠的类别和贮藏方法
类别同头孢唑肟钠。规格按C13H13N5O5S2计(1)0.5g(2)0.75(3)1.0g(4)1.5g(5)2.0g贮藏密封,在凉暗干燥处保存
注射用头孢唑肟钠的鉴别和检查方法
鉴别取本品,照头孢唑肟钠项下的鉴别项试验,显相同的结果检查溶液的澄清度与颜色取本品5瓶,按标示量分别加水制成每1ml中含0.1g的溶液,溶液应澄清无色;如显浑浊,与1号浊度标准液(通则0902第一法)比较,均不得更浓;如显色,与黄色或黄绿色6号标准比色液(通则0901第法)比较,均不得更深。有关物质
盐酸头孢甲肟
性状本品为白色至淡黄色结晶或结晶性粉末;有湿性。本品在甲酰胺中易溶,在甲醇中微溶,在水中极微溶解,在乙醇中不溶;在pH6.8磷酸盐缓冲液(取磷酸二氢钾6.4g与磷酸氢二钠18.9g,加水750ml溶解,用1mol/L氢氧化钠溶液调节pH值至6.8士0.1,加水稀释至1000ml)中易溶比旋度取本品,
头孢地尼药品中杂质快速自动鉴定方法
简介头孢地尼（Cefdinir）属第3代头孢，日本藤泽药品工业公司原研，1991年首次在日本上市，商品名Cefzon。1997年12月在美国上市，2001年国产头孢地尼获准在中国上市。该品具有抗菌谱广、抗菌作用强、临床疗效高、毒性低、过敏反应少、方便使用等特点。近年来，国内已准备开发其仿制药。但如今
盐酸头孢甲肟的检查方法
酸度取本品,加水制成每1m中约含10mg的混悬液,依法测定(通则0631),pH值应为2.5~4.0。溶液的澄清度与颜色取本品5份,各0.55g,分别加2%碳酸钠溶液5ml溶解后,溶液应澄清无色;如显浑浊,与1号浊度标准液(通则0902第一法)比较,均不得更浓;如显色,与黄色或黄绿色7号标准比色液(
如何正确使用头孢唑肟钠？
给药方式：头孢唑肟钠通常通过静脉注射或静脉滴注给药。成人常用剂量为每次1～2g，每8～12小时一次；严重感染时剂量可增至每次3～4g，每8小时一次。对于非复杂性尿路感染，成人常用剂量为每次0.5g，每12小时一次。 用药频率：成人一般每8～12小时一次，具体频率和剂量需根据病情严重程度和医生指
盐酸头孢甲肟的性状鉴别检查方法
性状本品为白色至淡黄色结晶或结晶性粉末;有湿性。本品在甲酰胺中易溶,在甲醇中微溶,在水中极微溶解,在乙醇中不溶;在pH6.8磷酸盐缓冲液(取磷酸二氢钾6.4g与磷酸氢二钠18.9g,加水750ml溶解,用1mol/L氢氧化钠溶液调节pH值至6.8士0.1,加水稀释至1000ml)中易溶比旋度取本品,
盐酸头孢甲肟的性状鉴别检查方法
性状本品为白色至淡黄色结晶或结晶性粉末;有湿性。本品在甲酰胺中易溶,在甲醇中微溶,在水中极微溶解,在乙醇中不溶;在pH6.8磷酸盐缓冲液(取磷酸二氢钾6.4g与磷酸氢二钠18.9g,加水750ml溶解,用1mol/L氢氧化钠溶液调节pH值至6.8士0.1,加水稀释至1000ml)中易溶比旋度取本品,
注射用头孢唑肟钠的性状和鉴别方法
性状本品为白色或类白色粉末或结晶性粉末;无臭;易引湿本品在水中易溶,在甲醇中微溶,在乙醇、丙酮中几乎不溶。比旋度取本品,精密称定,加水溶解并定量稀释制成每ml中约含50mg的溶液,依法测定(通则0621),比旋度为15°至-24°。吸收系数取本品,精密称定,加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含16g
注射用头孢唑肟钠的性状和鉴别方法
性状本品为白色或类白色粉末或结晶性粉末;无臭;易引湿本品在水中易溶,在甲醇中微溶,在乙醇、丙酮中几乎不溶。比旋度取本品,精密称定,加水溶解并定量稀释制成每ml中约含50mg的溶液,依法测定(通则0621),比旋度为15°至-24°。吸收系数取本品,精密称定,加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含16g
关于注射用头孢唑肟钠国家标准的公示
我委拟修订注射用头孢唑肟钠的国家标准（具体内容见附件）。现公示征求意见，公示期自上网之日起三个月。该标准适用于生产该品种的所有企业。请各有关单位认真复核。若有异议，请来函与我委联系，来函需加盖公章并附相关说明及充分的实验数据（来函同时需发送电子版）；公示期满未回复意见即视为同意。 电子信箱：w
注射用头孢唑肟钠的检查和鉴别方法
鉴别(1)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。(2)取本品适量,加水溶解并稀释制成每1ml中约含164g的溶液,照紫外可见分光光度法(通则0401)测定,在72nm的波长处有最大吸收(3)本品显钠盐鉴别(1)的反应(通则0301)检查酸度取本品,加
注射用头孢唑肟钠的性状和鉴别方法
性状本品为白色至淡黄色结晶、结晶性或颗粒状粉末鉴别取本品,照头孢唑肟钠项下的鉴别项试验,显相同的结果
注射用头孢唑肟钠的检查和鉴别方法
鉴别(1)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。(2)取本品适量,加水溶解并稀释制成每1ml中约含164g的溶液,照紫外可见分光光度法(通则0401)测定,在72nm的波长处有最大吸收(3)本品显钠盐鉴别(1)的反应(通则0301)检查酸度取本品,加