制药厂洁净区耐性菌株杀灭解决办法
【概述】灭菌是每一个无菌药品制作厂的关键性环节，也是GMP检查的重点。洁净区微生物超标直接影响到产品质量，其后果的严重性不言而明。微生物超标的原因首要考虑因素是洁净区是否存在耐性菌株。耐性菌株的存在大大降低了灭菌效果甚至会使杀菌失效。基于此，作者根据国外先进杀灭耐性菌株经验来提出解决上述问题办法。【关键词】制药厂，洁净区，耐性菌，杀灭办法原因分析：1.长期使用低效消毒剂。如季铵盐化合物(QACs)，对革兰氏阴性菌效果不理想，尤其是假单胞菌对其有较强耐药性。2.没有合理的进行消毒剂轮换。有些企业消毒剂使用比较单一，没有考虑消毒剂功效的互补性；有些企业所轮换的消毒剂其活性成分属于一个类型，没有起到轮换的作用，如两种不同的季铵盐化合物轮换等。3.消毒计划里面没有准备能杀芽孢的消毒剂。洁净区的卫生特别重要。应按照书面规程，对洁净区进行必要的清洁和消毒。所采用消毒剂的种类应多于一种。为及时发现是否出现耐受性菌株及其蔓延情况，应定期进行环境......阅读全文
医药企业洁净区浮游菌的测试方法
1方法提要本方法采用计数浓度法，即通过收集悬游在空气中的生物性粒子于专门的培养基，经若干时间，在适宜的生长条件下让其繁殖到可见的菌落进行计数，从而判定洁净环境内单位体积空气中的活微生物数，以此来评定洁净室（区）的洁净度．2所用的仪器、设备和培养基（略）3浮游菌采样器 一般采用狭缝式采样器或离心式采样
洁净区沉降菌监测标准操作规程(SOP)
原理：采用沉降法，即通过于培养皿中利用自然沉降原理收集在空气中的生物粒子，经不少于48小时的培养，在30—35℃下让其繁殖到可见的菌落进行计数，以菌落数来判定洁净环境内的活微生物 数，并以此来评定洁净室（区）的洁净度。 主体内容： 1. 器材： 高压消毒锅：使用时严格按照说明书操作。
洁净区沉降菌监测标准操作规程(SOP)
原理：采用沉降法，即通过于培养皿中利用自然沉降原理收集在空气中的生物粒子，经不少于48小时的培养，在30—35℃下让其繁殖到可见的菌落进行计数，以菌落数来判定洁净环境内的活微生物 数，并以此来评定洁净室（区）的洁净度。主体内容：器材：高压消毒锅：使用时严格按照说明书操作。 恒温培养箱：必须定期对
空气浮游菌采样器评定医药工业洁净室（区）洁净度
1.试验方法本方法采用计数浓度法，即通过收集悬游在空气中的生物性粒子于专门的培养基，经若干时间，在适宜的生长条件下让其繁殖到可见的菌落进行计数，从而判定洁净环境内单位体积空气中的活微生物数，以此来评定洁净室（区）的洁净度。2.实验仪器（a）空气浮游菌采样器，天津恒奥科技发展有限公司；（b）培养皿；（
干雾灭菌系统快速通过新版GMP灭菌工艺验证
【概述】在无菌药品的生产过程中,灭菌是一个非常重要的环节。在新版GMP附录1:无菌药品中所涉及的关于灭菌的要求很多,很多企业目前还没有达到最新要求，如何整改原来灭菌工艺而又不增加企业生产成本？结合专家经验和意见逐渐摸索出一套完整的制药洁净区灭菌方案—干雾过氧化氢灭菌系统+空间杀孢子剂。此方案可以帮助
利用过氧化氢干雾灭菌系统替代熏蒸解决洁净区卫生死...
利用过氧化氢干雾灭菌系统替代熏蒸解决洁净区卫生死角微生物污染问题【概述】所谓熏蒸就是采用熏蒸剂这类化合物在能密闭的场所杀死害虫、病菌或其它有害生物的技术措施。洁净区是需要对环境中尘粒与微生物数量进行控制的房间，其建筑结构、装备及其使用应当能够减少该区域内污染物的引入、产生和滞留。卫生死角是指一个区域
用于克服“阿司匹林耐性”的一种新型阿司匹林
科学家报告说他们开发出了一种新型阿司匹林——仅在美国就有大约6000万人每天服用阿司匹林以降低心脏病和中风的风险——从而可能把阿司匹林的益处延伸到可能无法对该药做出反应的人们。他们关于应对“阿司匹林耐性”的进展发表在了《美国化学学会•纳米》(ACS Nano)杂志上。 Shiqi Pe
微生物洁净区空间灭菌新技术干雾过氧化氢灭菌系统
【概述】微生物是一切肉眼看不见或看不清的微小生物的总称。微生物污染是指因微生物产生、附着而给特定的环境带来的不良影响。如果细菌得到了必要的养料、一定量的水份和合适的温度，它们就能迅速繁殖，它们繁殖的速度快得惊人。通常一个细菌在仅仅24小时后可产生出281兆(百万)个的细菌。洁净区又称洁净室，需要对环
生物安全柜是否一定要摆放在洁净区
肯定是要放在洁净区，如果不是在洁净区，会影响安全柜使用寿命。更换HEPA过滤器还是很贵的
冻干室消毒专用杀孢子剂可代替酒精
【摘要】冻干针剂的生产需要严格无菌环境中操作，属于无菌药品非最终灭菌。其过程微生物空间显得相当重要。冻干针剂是在专门的冻干室里生产的，冻干室属于A/B区洁净度级别，要严格控制好微生物，包括环境中的微生物、设备及物体表面的微生物，特别是地面、工具、员工手部的微生物对产品产生的风险最大，地面容易滋生细菌
菌株的分类
菌株又称 品系,表示任何由一个独立分离的单细胞(即单个病毒粒子)繁殖而成的纯种群体及其后代。因此,一 种 微生物的每一个不同来源的纯培养物均可称为该菌种的一个菌株。根据菌株的定义,菌株实际上是某一微生物达到“遗传性纯”的标志,一旦菌株发生 变异,均应标上新的菌株名称。当进行 菌种保藏、筛选或科学
什么是菌株
菌株又称品系，表示任何由一个独立分离的单细胞（或单个病毒粒子）繁殖而成的纯种群体及其后代。因此，一种微生物的每一个不同来源的纯培养物均可称为该菌种的一个菌株。根据菌株的定义，菌株实际上是某一微生物达到“遗传性纯”的标志，一旦菌株发生变异，均应标上新的菌株名称。当进行菌种保藏、筛选或科学研究时，在
黑色枯草芽孢杆菌的致命克星—诺福牌杀孢子剂
黑色枯草芽孢杆菌是枯草芽孢杆菌的黑色变种，简单的说就是枯草芽孢杆菌能够产生黑色素就是黑色枯草芽孢杆菌，两者在抗逆性方面差异不大。枯草芽孢杆菌，是芽孢杆菌属的一种。单个细胞0.7～0.8×2～3微米，着色均匀。无荚膜，周生鞭毛，能运动。革兰氏阳性菌，芽孢0.6～0.9×1.0～1.5微米，椭圆到柱状，
传递窗的简介
传递窗作为洁净室的一种辅助设备，主要用于洁净区与洁净区、非洁净区与洁净区之间的小件物品的传递，以减少洁净室的开门次数，最大限度的降低洁净区的污染。传递窗广泛应用于微细科技、生物实验室、制药厂、医院、食品加工业、LCD、电子厂等等一切需要空气净化的场所。
用于洁净区沉降菌检测的培养基灭菌之后，能用多久
放在密封的容器中并置于2-8度冰箱中，可以留1-3个月。不过用前必须检查，从冰箱取出后最好做一次预培养，另外一定要做空白对照。
天津市宝坻区探索环卫外包之路－让城市更洁净
告别以往的一把扫帚、一辆人力推车，以机扫为主、人扫为辅、巡回配合、洒水冲洗相结合的全方位立体化的作业模式已覆盖宝坻新城，这要得益于去年的一场市场化改革。“目前宝坻新城的环卫工作基本走上了专业化、精细化。”区市容园林委副主任闫玉稳介绍，经过一年的探索运行，市场化运作的“环卫外包”模式，不仅提升了作业档
对洁净区的悬浮粒子进行动态监测的要求与方法
应当按以下要求对洁净区的悬浮粒子进行动态监测：（一）根据洁净度级别和空气净化系统确认的结果及风险评估，确定取样点的位置并进行日常动态监控。（二）在关键操作的全过程中，包括设备组装操作，应当对A级洁净区进行悬浮粒子监测。生产过程中的污染（如活生物、放射危害）可能损坏尘埃粒子计数器时，应当在设备调试操作
将菌株反复冻存，到底对菌株有什么影响？
低温会使菌株细胞内的水分形成冰晶，从而引起细胞结构尤其是细胞膜的损伤。细胞体积大者一般要比较小者对低温更为敏感，而无细胞壁者则比有细胞壁者敏感。如果放到低温（不是一般冰箱）进行冷冻时，会产生冰晶，冰晶呈针状，极易导致细菌的严重损伤。用电镜观察，可见细菌的核膜上有大量针尖样小孔，当从低温下移出并开始升
制药厂替代甲醛熏蒸灭菌新方法干雾灭菌系统
【概述】目前大多数制药厂洁净区的灭菌都是采用甲醛熏蒸，随着社会经济发展，安全健康生产要求的提高，甲醛越来越不适应企业安全健康生产要求。制药厂寻找新的无害友好型的杀菌方法替代甲醛熏蒸将成为以后发展的必然趋势。 【关键词】制药厂，替代甲醛，甲醛熏蒸，灭菌，灭菌新方法 甲醛（分子式
传递窗的作用有哪些？如何分类？
传递窗的作用是主要是用在洁净室，它是洁净室里一种必要辅zhi助设备，主要是用在洁净区与洁净区、非洁净区与洁净区之间小物品的传递，这样可以减少洁净室的开门次数，较大限度的降低洁净区的污染。 传递窗一般是应用于洁净车间、生物实验室、制药厂、免疫检测等，需要达到一写洁净级
传递窗的简介及分类
简介 传递窗作为洁净室的一种辅助设备，主要用于洁净区与洁净区、非洁净区与洁净区之间的小件物品的传递，以减少洁净室的开门次数，最大限度的降低洁净区的污染。传递窗广泛应用于微细科技、生物实验室、制药厂、医院、食品加工业、LCD、电子厂等等一切需要空气净化的场所。 分类 传递窗分为三大类：1、电
洁净工作台使用中常见故障及解决方案
洁净工作台是一种通用型局部净化设备，它可造就局部高清洁度空气环境的设备，洁净工作台是在特定的空间内，洁净空气(进滤空气)按设定的方向流动而形成的。以气流方向来分，现有的洁净工作台可分为垂直式，由内向外式以及侧向式。从操作质量和对环境的影响来考虑，以垂直式较。由供气滤板提供的洁净空气以一个特定的速度下
菌株的保存使用
1、新引进的 菌种经形态、染色、培养性状、生化特性等的鉴别确定后作记录，并进行保存。 2、长期保存的储存菌株以 冷冻干燥保藏为主， 特殊要求的菌种可用其它方法进行保存，保存期可长达几年至几十年。 3、半储存菌株以含20%甘油的肉汤或液体 石腊封存的半固体琼脂为主，在0℃以下保存，保存期为3－
菌株的保藏方法
1、传代保存法：有些微生物当遇到冷冻或干燥等处理时，会很快死亡，因此在这种情况下，只能求助于传代培养保存法。传代培养就是要定期地进行菌种转接、培养后再保存，它是最基本的微生物保存法，例如酸奶等常用生产菌种的保存。传代保存时，培养基的浓度不宜过高，营养成分不宜过于丰富，尤其是碳水化合物的浓度应在可能的
标准菌株怎样保存
可使用冻干保藏、利用多孔小珠(磁珠)在-70℃保藏或使用液氮保藏等方法。菌株不同保藏方法也不尽相同，应根据文献资料选择最佳保藏方法。对于从标准菌种冷藏中心或经ISO9000 质量管理体系认证或其它有效的认证的商业机构获得原包装的质控菌株，复苏和使用应按照制造商提供的使用说明进行。
菌株的保藏方法
1、传代保存法：有些微生物当遇到冷冻或干燥等处理时，会很快死亡，因此在这种情况下，只能求助于传代培养保存法。传代培养就是要定期地进行菌种转接、培养后再保存，它是最基本的微生物保存法，例如酸奶等常用生产菌种的保存。传代保存时，培养基的浓度不宜过高，营养成分不宜过于丰富，尤其是碳水化合物的浓度应在可能的
怎样做好质控菌株
一.建立信心:首先要自信,渊博的知识和丰富的经验是必需的,但如果是初次操作,也不要惊慌失措,就把质控当作一份普通的标本对待,鉴定可严格按照科-属-种的思路,药敏严格按照新的CLSI/NCCLS进行.(这就要求大家平常就要重视专业知识的学习和经验的积累.)做错了没关系,谁都有第一次,谁都不能保证永远正
什么是标准菌株？
亦称模式菌株 。在给某细菌定名，分类作记载和发表时，为了使定名准确和作为分类概念的准则，以纯粹活菌（可繁殖）状态所保存的菌种。相当于动植物分类中的模式标本。在进行细菌等的分类和鉴定时，生理学和生物化学特性十分重要，但若就这些性质进行试验，就必须应用许多纯分离的新细胞。因此，作为分类标准的菌种，也有必
无尘车间制粉岗位GMP考核范围洁净区清场标准操作规程
1.每日的清场1.1 一个批号完成，取下生产状态标志牌，换上“待清洁”的状态标志，进行清场作业。1.2 清洁顺序是由上至下，由内至外的清洁方法。1.3 用注射用水浸湿洁净布、毛刷分别清理设备外壁、管道外壁、容器外壁及操作台、凳子无粉尘、见本色、无油污、无水渍。用洁净布依次用75%乙醇溶液擦拭设备外表
过氧化氢灭菌与其他药厂洁净区空间消毒灭菌技术比较
制药企业要求GMP的目标是确保建立科学的、严格的无菌药品生产环境、工艺、运行和管理体系，最大限度地消除所有可能的、潜在的生物活性、灰尘、热原污染，生产出高品质的、卫生安全的药物产品。即提供所谓的“无菌”环境。首先我们要了解制药厂的种类与区别，在我国的制药厂主要可以分为六种，分别为抗生素厂，化学合成药