药点笔记|一次性生产组件标准化的可提取物研究方法
2020年6月2日，国家药监局药品评审中心发布了《化学药品注射剂生产所用的塑料组件系统相容性研究技术指南（征求意见稿）》，阐述一种基于科学和风险的研究思路来开展注射剂生产过程中使用的塑料组件系统的相容性研究。 赛多利斯作为一家引领了可提取物科学（2‒10）并持续20多年为我们的产品发布可提取物数据的供应商，在多年的研究中发展，完善并建立了能够充分满足各个药品监管机构标准的内部方法来对一次性组件进行可提取物分析，用可提取物数据和服务来支持生物制药客户实施一次性产品。 为了定义我们的研究方法，我们需要询问和回答几个与研究目的、提取溶液、提取条件和分析方法有关的问题。其他考虑因素包括要提取的批次数量、报告限的定义和第三方组件。 “如果一项决定没有强有力的科学依据，赛多利斯将通过科学研究来支持该依据。” 各种可提取物方法的所有差异都源于一项研究的既定目的以及由此产生的数据的后续使用。例如，考虑讨论哪些特定的提......阅读全文
如何让药企坚持生产“廉价药”
早产儿补钙必须的维生素D价格仅为几毛钱，如今市面极难寻，家长只好动辄花几十上百元一瓶买鱼肝油胶囊;甲亢病人的常用药甲巯咪唑片(又称他巴唑)，也闹起了“药荒”;3块多的心血管疾病常用药西地兰“失踪”，一些基层医院医生用廉价常用药治病救人，要“找关系”外借…… 记者调查发现，由于利润低，一些药
【技术指南】《除菌过滤技术及应用指南》
除菌过滤技术及应用指南 1. 目的 为指导和规范除菌过滤技术在无菌药品生产中的应用，保证无菌药品的安全、有效和质量稳定，依据《药品生产质量管理规范（2010年修订）》及附录，制定本指南。 本指南不具有法律约束性，仅作为药品生产企业、工程设计、设备制造以及药品监管单位的人员参考使用。本指南是
佛塑将彻底退出一次性餐具生产
深陷“垃圾门”事件的佛塑股份昨日再次发布公告,单方面澄清其拥有七成股份的鸿华公司没有使用洋垃圾生产一次性餐具,而全部来源于自身生产过程中产生的边角料。佛塑表示已决定彻底退出一次性餐具生产经营业务。 对此,有环保专家认为,佛塑需要提供相关采购、使用记录证明自己的说法
碳纤维组件新工艺－可降低成本40％
到目前为止，碳纤维复合材料组件仍旧是汽车最有效的减重手段，但由于其成本高，因此限制了其在普通量产车中的运用。Prodrive公司针对这个问题开发出一种全新的工艺能够帮助减少碳纤维材料的成本。 该公司希望减少在部件组装中进行的剪切、紧固、线程插入等步骤，实现更简洁、强度更高的组装件，
“贵州省中药标准化技术研究中心”项目实施取得良好成效
贵州省中药标准化技术研究中心”平台建设项目围绕贵州省88种中药材、药材炮制品及中成药开展相关研究工作，推动了贵州省61个品种列入国家食品药品监督管理局药品标准提高行动计划或国家药典委员工作任务，19个品种成为《中国药典》收载品种；制订了《贵州省地道药材特征图谱及质量标准研究的技术要求》、《贵州省
“人参提取物脱农药残留物生产工艺研究”项目通过鉴定
近日，由吉林省皓天生物工程技术有限公司委托吉林农业大学完成的“人参提取物脱农药残留物生产工艺研究”项目通过鉴定。专家组一致认为，该项成果达到国际先进水平。 据了解，随着国际市场对人参农药残留的标准越来越严格，农药残留问题已成为我国人参出口的主要障碍。“人参提取物脱农药残留物生产工艺研究”项目采用紫
一次性可生物降解的标签肥皂可清除卫生方面成本障碍
虽然洗手对公共卫生的好处众所周知，但在一些发展中国家，肥皂却经常是一种负担不起的奢侈品。 研究人员现在已经开发出一种一次性、可生物降解的肥皂片，在改善没有自来水的地区的公共卫生方面显示出巨大的希望。用肥皂洗手一直是预防许多传染病传播的简单而高效的方法。 虽然肥皂和水不能杀死细菌，但它们可以通过机械方
中核AP1000国产化燃料组件批量生产
中核集团16日透露，中核三门核电有限公司与中核包头核燃料元件股份有限公司正式签署AP1000核电站首批国产化燃料组件采购供应合同，这是三代核电AP1000自主化及其燃料组件国产化的重大里程碑，标志着中核集团已成功实现了AP1000燃料组件国产化的国家战略。 根据合同约定，中核包头核燃料元件股份
新开发的突破性方法可快速生产抗癌免疫细胞
加拿大不列颠哥伦比亚大学一个研究小组开发了一种全新、快速、有效的方法，用于在实验室中生产抗癌免疫细胞。这一研究或有助于将免疫细胞治疗从昂贵的小众方法扩展到广泛适用的领域。发表在《科学进展》上的这项成果，是已知的在实验室生产T细胞的最快方法。 研究人员称，他们已找到了有效引导多能干细胞在培养皿中发
德科学家开发新方法可预测太阳能电池组件寿命
太阳能电池组件暴露在复杂环境下，时间久了材料就会老化。尽管大多数太阳能电池制造商向客户保证产品的最高使用年限为25年，但这样笼统的使用年限说法并不准确。近日，德国科研人员推出一套新方法，可以较准确地预测太阳能电池组件使用年限。 德国弗劳恩霍夫协会下属材料力学研究所发表公报称，冰雪负荷、温度
研究提出废水无能耗生产氯气方法
氯气是现代工业的基础化学品，每年全球消耗量达数千万吨。其中，超过95%的氯气通过电解含氯盐水生产，这一过程每年消耗约100—200TWh电力。值得注意的是，氯气生产的核心要素：能量和氯离子，广泛存在于海水、海水淡化废水、工业废酸和制药废水等盐水中。这些盐水中高浓度的氯离子在排入低盐度水体时会产生显著
血清甘油三酯的测定方法与标准化研究近况
血清甘油三酯/三酰甘油（TG）是一项重要的临床血脂常规测定指标，特别是随着对其致动脉粥样硬化（AS）作用研究的深入，TG作为冠心病的一项独立的危 险因素日益受到重视 [1～3]。但是目前血清TG测定及其临床应用尚存在很多问题，如生物学变异、游离甘油对测定的影响、测定的标准化系统不完善等等。本文仅对T
血清甘油三酯的测定方法与标准化研究近况
血清甘油三酯/三酰甘油（TG）是一项重要的临床血脂常规测定指标，特别是随着对其致动脉粥样硬化（AS）作用研究的深入，TG作为冠心病的一项独立的危 险因素日益受到重视 [1～3]。但是目前血清TG测定及其临床应用尚存在很多问题，如生物学变异、游离甘油对测定的影响、测定的标准化系统不完善等等。本文仅对T
血清甘油三酯的测定方法与标准化研究近况
血清甘油三酯/三酰甘油（TG）是一项重要的临床血脂常规测定指标，特别是随着对其致动脉粥样硬化（AS）作用研究的深入，TG作为冠心病的一项独立的危 险因素日益受到重视 [1～3]。但是目前血清TG测定及其临床应用尚存在很多问题，如生物学变异、游离甘油对测定的影响、测定的标准化系统不完善等
中国标准化研究院获批承担首批国家标准验证点
近日，国家标准化管理委员会发布《关于批准设立国家标准验证点（第一批）的公告》，中国标准化研究院作为能效水效领域唯一承担单位成功获批。相关标准验证工作将聚焦家用电器、商用设备、照明器具、工业设备、办公电子、用水器具等领域开展，为贯彻落实《国家标准化发展纲要》，构建能效水效绿色化高质量发展的标准化体系提
获奖女学者：桂皮提取物可抑癌
结直肠癌的渐进性和较差预后，与疾病的转移性阶段有关，迫切需要开发更有效的治疗策略。越来越多的证据表明，氧化还原反应敏感性转录因子Nrf2是细胞抗氧化防御的主调节因子，从而是结直肠癌化学预防的一种很有前途的分子靶标。 最近，美国亚利桑那大学（UA）药学院和UA癌症中心研究人员进行的一项研究表明，
北大研究揭示优化农业生产布局可减少资源消耗
原文地址：http://news.sciencenet.cn/htmlnews/2023/3/497177.shtm 本报北京3月27日电（记者晋浩天）当前的农业生产布局究竟是不是最优？如何通过优化农业生产布局推动资源节约、环境改善和农民增收协同发展？北京大学现代农学院、北京大学中国农业政策研究
新方法可批量生产高质量DNA分子
据物理学家组织网6月3日(北京时间)报道，瑞典卡罗林斯卡研究所和美国哈佛大学合作开发出一种用于制造短的单链DNA分子的新方法，可以解决许多目前生产中的问题。新方法对DNA纳米技术以及开发由DNA片段组成的药物都很有价值。相关论文发表在最近的科学期刊《自然·方法学》上。 短的单链D
发改委:一次性发泡塑料餐具达标－允许生产使用
国家发改委昨天(28日)表示，由于一次性发泡塑料餐具符合国家食品包装用具相关标准以及有利于节能等特点，决定将这种产品从产业结构指导目录淘汰类中删除，允许生产使用。
印尼食药分局对生产企业的生产设施线上检查
印尼食品药品监督管理局官网2020年9月2日消息 根据相关法规规定，食品保质期超过7天的必须申请流通许可（Izin Edar）或家庭作坊加工食品生产许可（P-IRT）。 食药监局BPOM对流通许可证（Izin Edar）进行批复前，首先须对企业生产设施进行检查，确定其生产设施是否满足加工食品
可升降旋转双层玻璃反应釜主要组件详细描述
整套系统，通常包括：1 反应釜主体2 搅拌单元3 真空单元4 温度控制单元5 液体进料及液体滴加单元6 釜体升降、旋转单元7 其它特殊定制单元（砂芯过滤系统） 主要组件详细描述：1）反应釜部分：单层，双层，三层夹套反应釜，高硼硅玻璃（3.3）材质工作容积：5L 10L 20L 30L 50L分体式下
研究人员发现更安全的肝素生产方法
据估计，在美国每年有1200万患者使用肝素，其需求量正在不断上升，并且将在未来10年内翻一倍。 此外，肝素被列在世界卫生组织的基本药物清单上。因此，找到新方法来安全生产肝素是一个大问题。 “这一发现纯属偶然，”洛德说，“我们本没打算在实验室生产肝素，但却从一个关于理解炎症细胞参与伤口愈合的基
组件模型的定义
中文名称组件模型英文名称cassette model定 义若干特定元件组合成具有功能的整套系统序列。用于解释酵母交配型转换机制的一种基因表达调节模式等。应用学科生物化学与分子生物学(一级学科),基因表达与调控(二级学科)
促使生物制药生产大众化的一次性平台
一次性使用技术用于生物工艺已超过20年之久。作为曾经取代塑料或玻璃瓶的市场空缺技术，现已发展成为工业化规模的生物制品生产商普遍使用的技术(Monge, 2016)。完全由一次性使用技术所组成的标准化工艺平台，包含了从种子生物反应器到最终大量制剂贮存，目前已能够用于单克隆抗体的生产，更多应用正在开
安捷伦光波分析仪可测试波长850nm的光谱组件
安捷伦科技(Agilent)日前所展示旗下最新的光波组件分析仪(LCA)，可测试目标波长为850nm的组件。 AgilentN4376BLCA为关键光组件优化的频率响应特性描述确立了新基准。这款LCA提供了业界最佳的多元性、量测速度与可靠度，是专为测试高速电信与计算机网络的10GbE和光纤信道组件而
低密度脂蛋白胆固醇的检测方法与标准化研究
众多流行病学、遗传学与临床研究证实，血清低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)水平与动脉粥样硬化(AS)、冠心病(CHD)的发生率呈正相关，通常以高LDL-C作为CHD的首要致病因素。美国国家胆固醇教育计划(NCEP)成人治疗专业组规定以LDL-C水平作为高脂血症的分类与治疗基础及需要达到的治疗目标。作者
低密度脂蛋白胆固醇的检测方法与标准化研究
众多流行病学、遗传学与临床研究证实，血清低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)水平与动脉粥样硬化(AS)、冠心病(CHD)的发生率呈正相关，通常以高LDL-C作为CHD的首要致病因素。美国国家胆固醇教育计划(NCEP)成人治疗专业组规定以LDL-C水平作为高脂血症的分类与治疗基础及需要达到的治疗目标。作者
血清甘油三酯的测定方法与标准化研究近况(2)
二、TG测定的方法学 血清TG测定方法一般可分为化学法、酶法和色谱法3大类[6～9]。早期测定方法是以总脂质与胆固醇和磷脂之差估算。化学法用有机溶剂抽提标本中的TG， 去除抽提液中磷脂等干扰物后，用碱水解（皂化）TG，以过碘酸氧化甘油生成甲醛，然后用显色反应测甲醛。比较准确的是二氯甲烷-硅酸-
低密度脂蛋白胆固醇的检测方法与标准化研究
众多流行病学、遗传学与临床研究证实，血清低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)水平与动脉粥样硬化(AS)、冠心病(CHD)的发生率呈正相关，通常以高LDL-C作为CHD的首要致病因素。美国国家胆固醇教育计划(NCEP)成人治疗专业组规定以LDL-C水平作为高脂血症的分类与治疗基础及需要达到的治疗目标。作
一种深海海绵提取物可抗癌
近，佛罗里达大西洋大学Harbor Branch海洋学研究所的科学家发现，从美国Fort Lauderdale海岸收集的一种深水海绵，含有leiodermatolide—— 一种天然产物，能够以极低的化合物浓度抑制癌细胞的生长和分裂。这项工作获得了美国ZL和商标局的ZL奖，支持使用化合物对抗各种