最新！这8家国内IVD企业新冠检测产品获FDA紧急使用授权
2020年7-9月，国内体外诊断企业安旭生物、康为世纪、宝太生物、致善生物、赛乐奇、万泰生物、新产业生物、维尔生物陆续获得美国食品药品监督管理局（FDA）签发的紧急使用授权（EUA）。 截至2020年9月23日，FDA已紧急授权国内外255款新冠检测产品。根据CACLP统计，国内体外诊断企业已超过19家。2020年7-9月获FDA EUA 国内产品一览按时间倒序排列 江苏维尔生物科技有限公司 批准日期：2020年9月23日 获批产品：Orawell IgM/IgG Rapid Test 北京万泰生物药业股份有限公司 批准日期：2020年9月9日 获批产品：WANTAI SARS-CoV-2 RT-PCRKit批准日期：2020年8月5日 获批产品：WANTAI SARS-CoV-2 Ab ELISA 2020年7月10日 获批产品：WANTAI SARS-CoV-2 Ab Rapid Test 深圳市新......阅读全文
快速检测新冠病毒－它是怎么做到的？
新型冠状病毒（2019-nCoV）引发的疫情引起了全国乃至全世界人民的关注。其中，有一个问题引发了广泛讨论：为什么确诊人数在2020年1月18日之后出现了爆发性增长？ 作为生物检测技术的研究者，笔者希望借此机会跟大家探讨一下，如何诊断一个新发病原体。图1 新型冠状病毒武汉株02”，采自武汉环境
终于！英国利物浦开始全市大规模新冠检测！
11月6日，英国利物浦市启动首个大规模新冠检测项目，预计在2周内完成全市约49.8万居民的核酸检测。利物浦是英国第二波疫情爆发最严重的城市之一，因此成为大规模检测的首个试点城市。英国大规模新冠检测项目采用新型「侧向层析检测」技术，最快能够在20分钟内获得检测结果。11月6日，英国新增确诊2328
新冠病毒的检测方法有哪些黑科技？
新型冠状病毒引发的疫情引起了全国乃至全世界人民的关注。新冠病毒的检测方法又聚集了人们的目光，除了常规的PCR检测，还有哪些新冠病毒检测的黑科技呢？ 日前，中国计量科学研究院前沿中心生命科学计量团队成功研发了针对新型冠状病毒的新型检测方法和对应试剂盒——高灵敏数字PCR检测法和检测试剂盒。该方法
终于！英国利物浦开始全市大规模新冠检测！
11月6日，英国利物浦市启动首个大规模新冠检测项目，预计在2周内完成全市约49.8万居民的核酸检测。利物浦是英国第二波疫情爆发最严重的城市之一，因此成为大规模检测的首个试点城市。英国大规模新冠检测项目采用新型「侧向层析检测」技术，最快能够在20分钟内获得检测结果。11月6日，英国新增确诊2328
新冠病毒检测，警惕气溶胶感染风险（二）
● 只需一个按键，可在数秒内完成转头的装卸，而且确保转头锁牢；● 根据不同的应用场景，可迅速更换转头；● 对于极其危险的样本方便把转头和样品整体卸下，搬运至生物安全柜中进行操作，减少风险。 03 SmartFlow Plus 双风机系统 具有ZL设计的、独特的自动补偿、节能双直流无碳刷风机，不论 H
GCMS也能测试新冠？这台测试仪已获FDA紧急授权(EUA）
当地时间4月14日，美国食品药品监督管理局（FDA）官网发布消息称，首个通过呼吸样本进行新冠检测的设备获得紧急使用授权（EUA），可以在三分钟以内提供结果。 新冠疫情以来，无论是核酸检测还是抗原检测，均需要取鼻咽样本，此次是FDA首次批准通过呼吸样本进行新冠检测，FDA评价，这是新冠检测快速创
FDA构建新的基因组检测监管框架获称赞
Lander说，美国食品和药物管理局需要时间来构建监管框架，来应对基于NGS的检测，但是他也指出，当FDA2013年通过基于Illumina的MiSeqDx测序平台的两个相关的实验试剂盒的时候，该机构已经“采取了小，但是显著的步骤”。 Lander是总统科学技术委员会的联合主席，其认为，FD
20－分钟检测新冠！诺奖得主开发核酸检测新技术
当前，COVID-19 在世界范围内大流行，已造成超过两亿人次的感染和四百多万人次的累计死亡，基于 qRT-PCR（定量逆转录酶-聚合酶链反应）的检测是当前诊断 COVID-19 的金标准。尽管说这种方法具有很高的敏感性，但其操作仍然过于复杂，检测时间长达数小时，无法实现快速的即时检测。因此，开
药监局应急审批新冠病毒检测产品（附检测试剂清单）
近日，国家药品监督管理局先后应急审批通过南京诺唯赞医疗科技有限公司和珠海丽珠试剂有限公司2个新型冠状病毒（2019-nCoV）IgM/IgG抗体检测试剂盒（胶体金法）。上述抗体检测试剂采用免疫层析技术，通过间接法定性检测人新型冠状病毒（2019-nCoV）IgM和IgG抗体。上述产品获批上市，进
达安基因等10家IVD上市企业2020年盈利增长最快－进入TOP100
截至2021年5月7日，4285家A股公司披露了2020年年报。 根据CACLP统计，有10家体外诊断相关企业2020年度业绩净利润增长指数排名进入A股Top100，企业包括圣湘生物、达安基因、东方生物、之江生物、明德生物、硕世生物、奥泰生物、华大基因、阳普医疗、理邦仪器，具体见下表： 新冠
唾液样本处理系列三：唾液RNA提取试剂盒
2020年4月中旬，美国罗格斯大学宣布，美国食品和药物管理局（FDA）在其紧急使用授权（emergency use authorization，EUA）下批准了首个采用唾液作为SARS-CoV-2（新冠病毒）检测生物材料的新检测方法。 2020年8月中旬，美国FDA宣布，授予
新冠抗体是什么？新冠抗体阳性意义有哪些？
2019新型冠状病毒（2019-nCoV），2020年1月12日被世界卫生组织命名。新型冠状病毒是以前从未在人体中发现的冠状病毒新毒株。人感染了冠状病毒后常见体征有呼吸道症状、发热、咳嗽、气促和呼吸困难等。在较严重病例中，感染可导致肺炎、严重急性呼吸综合征、肾衰竭，甚至死亡。目前对于新型冠状病毒
华为高喊“活下去”，寒气已到IVD！
8月22日华为内部论坛发布了一篇《整个公司的经营方针要从追求规模转向追求利润和现金流》的文章。 文章中，华为创始人任正非表示，全球经济将面临着衰退、消费能力下降的情况，华为应改变思路和经营方针，从追求规模转向追求利润和现金流，保证渡过未来三年的危机。把活下来作为最主要纲领，边缘业务全线收缩和关
美国FDA认证瑞德西韦为新冠孤儿药却遇反转为哪般？
美国食品和药物管理局官网数据库显示，美国吉利德科技公司一款在研药、已进入治疗新冠肺炎临床试验的药物瑞德西韦23日被药管局认定为“孤儿药”，涉及适应症为新冠肺炎。瑞德西韦获得孤儿药资格 瑞德西韦是一种核苷类似物，原用于抗埃博拉病毒感染的临床试验，一些体外及动物研究显示，一定浓度下该药可对严重急性
印度演员阿米尔·汗新冠病毒检测呈阳性
据《印度快报》《今日印度》等媒体24日报道，曾主演《三傻大闹宝莱坞》的印度知名演员阿米尔·汗新冠病毒检测呈阳性，目前已经进入隔离。 阿米尔·汗的发言人确认了这一消息：“他现在正在家进行自我隔离，遵守所有规定，目前一切都好。出于预防的考虑，最近所有与他有接触的人都应该去做检测。”
国务院印发新冠病毒抗原检测应用方案
国务院印发新冠病毒抗原检测应用方案 关于印发新冠病毒抗原检测应用方案的通知 联防联控机制综发〔2022〕118 号 各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团应对新冠肺炎疫情联防联控机制（领导小组、指挥部）： 为进一步优化新冠病毒检测策略，做好防控工作，国务院应对新型冠状病毒肺炎疫情联防联控机制综合组
美国批准“纳米孔测序”新冠检测试剂EUA
纽约 -美国食品药品监督管理局上周授予美国实验室公司紧急使用授权，用于基于纳米孔测序的检测SARS-CoV-2的试剂。 该试剂被称为Clear Dx SARS-CoV-2 WGS v3.0测试，使用牛津纳米孔技术的MinIon测序仪和Clear Labs Clear Dx自动样品制备和分析流
法国总统马克龙新冠病毒检测结果呈阳性
法新社12月17日消息，法国总统马克龙新冠检测呈阳性。 另据央视新闻客户端消息，当地时间17日上午，据法国总统府爱丽舍宫发布的公告，法国总统马克龙当日得知其新冠病毒核酸检测结果呈阳性。公告称，马克龙是因为出现了初步的症状而接受检测的。
新冠病毒核酸检测结果假阴性的再思考
近期专家及民众对2019-新型冠状病毒核酸阳性检出率低、咽拭子屡次阴性、核酸检测与临床诊断不吻合等问题提出各种观点或疑惑。回顾近三年我们对呼吸道感染患儿不同取材部位多种呼吸道病原体检出率的研究，供大家参考，希望对2019-新型冠状病毒核酸检测有所指导，对临床医生选择采样位置以及解读结果有所启示，对民
喜讯！我国首次批准新冠病毒抗原检测试剂
从国家药品监督管理局获悉，该局日前应急审批通过广州万孚生物技术股份有限公司新型冠状病毒抗原检测试剂盒（胶体金法）和北京金沃夫生物工程科技有限公司新型冠状病毒抗原检测试剂盒（乳胶法）。这是我国首次批准新冠病毒抗原检测试剂，其检测时间在20分钟之内。在急性感染期病毒载量较高时能够快速检出阳性病例，可
印度演员阿米尔·汗新冠病毒检测呈阳性
据《印度快报》《今日印度》等媒体24日报道，曾主演《三傻大闹宝莱坞》的印度知名演员阿米尔·汗新冠病毒检测呈阳性，目前已经进入隔离。 阿米尔·汗的发言人确认了这一消息：“他现在正在家进行自我隔离，遵守所有规定，目前一切都好。出于预防的考虑，最近所有与他有接触的人都应该去做检测。”
特朗普的新冠肺炎检测多久出结果
美国总统特朗普上周在白宫新闻发布会上表示，他本人已经于上周五晚上接受了新冠病毒检测。那他的新冠肺炎检测要多久才出结果呢？据外媒透露，新冠肺炎检测结果需要等1至2天。 美国时间14日晚，白宫医生肖恩·康利在声明中称，美国总统特朗普新冠肺炎检测结果呈阴性。白宫医生称，美国总统特朗普新冠肺炎检测呈阴
新冠肺炎检测需要多久？这篇文章告诉你
新型冠状病毒感染的肺炎患者的临床表现为：以发热、乏力、干咳为主要表现。鼻塞、流涕等上呼吸道症状少见。约半数患者多在一周后出现呼吸困难，严重者快速进展为急性呼吸窘迫综合征、脓毒症休克、难以纠正的代谢性酸中毒和出凝血功能障碍。值得注意的是，重症、危重症患者病程中可为中低热，甚至无明显发热。部分患者起病症
新冠病毒混合样本核酸检测的争议与出路
截至5月22日，SARS-COV-2导致的COVID-19在全球范围内已经确诊超过501万人，SARS-COV-2核酸检测目前依旧是进行COVID-19诊断的金标准，同样也是无症状感染人群的必要筛查手段。 4月30日，国家提出了强化新冠病毒核酸检测的要求，要求各地应当加强医疗机构实验室建设，对所有
解惑！新冠病毒检测的咽拭子是这个！
正常人咽峡部培养应有口腔正常菌群，而无致病菌生长。咽部的细菌均来自外界，正常情况下不致病，但在机体全身或局部抵抗力下降和其他外部因素下可以出现感染等而导致疾病。因此，咽部拭子细菌培养能分离出致病菌，有助于白喉、化脓性扁桃体炎、急性咽喉炎等的诊断。 目的 从咽部和扁桃体取分泌物作细菌培养或病毒
醴陵启用首个新冠病毒核酸检测实验室
2月16日，湖南师范大学附属湘东医院的新冠病毒核酸检测实验室完成验收，投入使用。此前，醴陵所有新冠病毒核酸检测需人工采集样本之后，送往株洲市疾控中心进行检测，通常需要1到2天时间。现在在醴陵当地实验室，样本检测流程只需4小时左右。醴陵新冠病毒核酸检测实验室工作人员在实验室检测标本交接 湖南师范
普京接种新冠疫苗后抗体检测呈阳性
俄罗斯卫星通讯社刚刚消息称，俄罗斯总统普京表示，他接种新冠疫苗后抗体检测呈阳性 。俄卫星社报道截图 报道介绍称，3月23日晚，普京接种了第一剂俄罗斯新冠疫苗。他称接种后睡前自己还在床头柜上放了一个温度计。4月14日，普京表示自己完成了第二剂的接种。4月21日，俄总统新闻秘书佩斯科夫表示，普京接
新冠肺炎检测“假阴性”频出，问题究竟出在哪？
最近，关于新冠肺炎核酸检测假阴性的问题得到多家媒体报道。《南方周末》的报道显示，在浙江一所医院，有的病人测了6次核酸试剂都为阴性，直到第7次才测出阳性。而刚刚去世的李文亮医生，在1月11、12号就有发热症状住院，之后住进重症监护室，但两次核酸检测结果均为阴性，直到2月1日核酸检测结果才显示阳性。
布鲁克宣战新冠－genesig®检测试剂盒问世
近日，布鲁克海恩诊断公司（Bruker Hain Diagnostics）发布了CE-IVD标记的genesig®实时PCR冠状病毒（COVID-2019）检测试剂盒。genesig®实时PCR冠状病毒（COVID-2019）CE-IVD经分析验证证实，可用于布鲁克海恩诊断公司的Genextra
警惕，新冠核酸检测失败可能是这个原因
案例发生比较典型，为了避免发生类似的问题，梳理原因分析过程并整理实验验证资料，与大家进行分享。 案例经过与原因分析 9月21日下午16:00接班时，值班老师称当日新冠核酸RT-PCR扩增失败致使检验报告全部未发，正在准备对标本重新复查。实验室使用的新型冠状病毒（2019-nCoV）试剂盒检测ORF