美国食品和药物管理局官网数据库显示,美国吉利德科技公司一款在研药、已进入治疗新冠肺炎临床试验的药物瑞德西韦23日被药管局认定为“孤儿药”,涉及适应症为新冠肺炎。瑞德西韦获得孤儿药资格 瑞德西韦是一种核苷类似物,原用于抗埃博拉病毒感染的临床试验,一些体外及动物研究显示,一定浓度下该药可对严重急性呼吸综合征(SARS)冠状病毒和中东呼吸综合征(MERS)冠状病毒起到抑活作用。 美国药管局官网信息显示,瑞德西韦仅得到“孤儿药”认定,还没有获得“孤儿药”用途的上市批准。 美国“孤儿药”认定是为了鼓励企业研发治疗罕见病的药物。根据美国《孤儿药法案》,用于治疗美国境内患者少于20万人的疾病的药物可申请“孤儿药”资格,获得认定后可享受上市前到上市后一系列优惠政策,包括加速审批、税收抵免、研发资助、免除新药申请费以及批准上市后可享受7年市场独占期等。 而吉利德科学公司的在研抗病毒疗法瑞德西韦获得美国FDA授予的孤儿药资格,这一消息也......阅读全文
3月24日,美国食品和药品管理局(FDA)批准认证该国吉利德科学公司的瑞德西韦(Remdesivir)孤儿药认证,适应症为新冠肺炎(COVID-19)。 根据美国《孤儿药法案》,FDA将为制药公司提供7年的市场独占期。其间,该药物仅由原研发企业独家生产销售,FDA不再批准其他具有相同适应症的
3月24日,美国食品和药品管理局(FDA)批准认证该国吉利德科学公司的瑞德西韦(Remdesivir)孤儿药认证,适应症为新冠肺炎(COVID-19)。 根据美国《孤儿药法案》,FDA将为制药公司提供7年的市场独占期。其间,该药物仅由原研发企业独家生产销售,FDA不再批准其他具有相同适应症的药
3月29日,美国药企吉利德科学官微发布《关于瑞德西韦:来自吉利德科学董事长兼首席执行官Daniel O’Day的公开信》。 在公开信中,吉利德科学董事长兼首席执行官Daniel O’Day介绍,作为该公司旗下治疗新冠肺炎潜在有效药物,有多项关于瑞德西韦的研究正在进行中,“我们有望在接下来的几
3月29日,美国药企吉利德科学官微发布《关于瑞德西韦:来自吉利德科学董事长兼首席执行官Daniel O’Day的公开信》。 在公开信中,吉利德科学董事长兼首席执行官Daniel O’Day介绍,作为该公司旗下治疗新冠肺炎潜在有效药物,有多项关于瑞德西韦的研究正在进行中,“我们有望在接下来的几周
4月2日,新冠疫情防控经验国际分享会在线召开。中国工程院院士钟南山、李兰娟及海内外专家出席了分享会。会上他们为国际疫情的防控治疗等给出这些建议。 【防控】钟南山:美国必须有更强有力的措施 “我有点担心美国即将发生的情况,美国的问题将是全球的问题,联邦政府必须要采取更激烈的、更强有力的举措。
4月2日,新冠疫情防控经验国际分享会在线召开。中国工程院院士钟南山、李兰娟及海内外专家出席了分享会。会上他们为国际疫情的防控治疗等给出这些建议。 【防控】钟南山:美国必须有更强有力的措施 “我有点担心美国即将发生的情况,美国的问题将是全球的问题,联邦政府必须要采取更激烈的、更强有力的举措。”
3月29日,吉利德科学董事长兼首席执行官Daniel O’Day在关于瑞德西韦的公开信中表示,吉利德关于瑞德西韦的同情用药正在向“扩大可及”方案过渡,通过“扩大可及”方案,医院或医生可以同时为多个重症患者申请瑞德西韦的紧急用药。截至3月28日,美国的一些初始站点已经启动并运行,预计在其他国家的站