肝癌一线治疗重大突破罗氏Tecentriq+Avastin获欧盟批准
罗氏（Roche）近日宣布，欧盟委员会（EC）已批准抗PD-L1疗法Tecentriq（泰圣奇，通用名：atezolizumab，阿替利珠单抗）联合Avastin（安维汀，通用名：bevacizumab，贝伐珠单抗），用于治疗先前没有接受过系统治疗的晚期或不可切除性肝细胞癌（HCC）成人患者。 值得一提的是，Tecentriq+Avastin组合是首个也是唯一一个被批准用于治疗不可切除性HCC的癌症免疫治疗方案。HCC是最常见的肝癌类型。来自IMbrave150临床试验的数据显示，在不可切除性HCC患者中，与标准护理药物索拉非尼（sorafenib）相比，Tecentriq+Avastin联合治疗显著延长了总生存期（OS）和无进展生存期（PFS）。 监管方面，Tecentriq+Avastin方案于2020年5月获得美国FDA批准，用于未接受过系统治疗的不可切除性或转移性HCC患者。在中国，该组合方案于10月底获得了国家......阅读全文
罗氏、Foundation－Medicine及迪安诊断签订合作协议
罗氏公司（以下简称“罗氏”）近日宣布，罗氏及其控股公司Foundation Medicine， Inc.，已与迪安诊断技术集团股份有限公司（以下简称“迪安诊断”）签订了合作协议，将共同携手推动中国肿瘤个体化治疗进程。 根据该合作协议，迪安诊断将成为Foundation Medicin
罗氏再瘦身！终止与－Polyphor的抗生素合作
近日，罗氏宣布终止其旗下同Polyphor公司开展的关于治疗超级细菌抗生素的相关合作研发项目。该合作项目于2013年启动，涉及5亿瑞士法郎合作资金，以及高达4.65亿瑞士法郎的里程碑款项，主要考察试验药物RG7929/POL7080对重度铜绿假单胞菌感染的治疗作用。 POL7080是抗菌多肽p
－CHMP建议批准罗氏皮下注射剂型RoACTEMRA
罗氏(Roche)皮下注射(subcutaneous，SC)剂型RoACTEMRA(欧洲以外名为ACTEMRA，通用名：tocilizumab，托珠单抗)获得了欧洲药品管理局(EMA)人用医药产品委员会(CHMP)的积极意见。CHMP建议批准皮下注射剂型 RoACTEMRA，用于既往经一种或
罗氏Perjeta/Herceptin－SC剂型III期临床达到主要终点!
近日，罗氏宣布评估Perjeta与Herceptin固定剂量组合皮下（SC）注射制剂治疗HER2阳性早期乳腺癌（eBC）的III期临床研究FeDeriCa达到主要终点。 这是一项国际性、多中心、双臂、随机、开放标签研究，在正接受新辅助治疗（术前）和辅助治疗（术后）的HER2阳性eBC患者中开展
罗氏诊断带量降价定了！医保预付1.8亿！
此前9月27日至28日，南京市医疗保障局组织南京地区医疗机构医用耗材釆购联盟与罗氏诊断产品（上海）有限公司（以下简称罗氏诊断）开展医用耗材整体带量降价谈判。共有545个检验检测试剂挂网产品实质性降价，200多个产品新增挂网，综合降幅达30.3%。（相关链接：罗氏又又又又降价！） 此次通知显示本
罗氏宣布推出目标基因组测序的新技术
罗氏应用科学部（Roche Applied Science）旗下的Roche NimbleGen公司的宣布推出商业化的NimbleGen序列捕获技术（NimbleGen Sequence Capture technology），以帮助那些希望对基因组选定目标区域进行高通量测序的科学家们。这项新技术使
－罗氏计划裁员1200人，继续加仓生物制剂
罗氏在周四表示，公司关闭的4家工厂位于美国佛罗伦萨，同时还有爱尔兰克莱尔卡斯尔、西班牙莱加内斯以及意大利赛格拉特。罗氏对外表示，公司希望出售上述4家工厂以削减岗位设置，但是公司正式转型将与明年开始实施，一直到2021年完成。罗氏预计重组成本将占到总成本16亿美元中的6亿美元。 “随着这些变化，
罗氏中国研发中心－投入已超过10亿元
罗氏对中国研发中心的定位是能进行完整的药品开发。从早期创新的探索设计，到高效率的后期临床开发，直至保证完成产品上市的注册申请。 如今，跨国药企的战略考量是在中国市场的生产、销售斩获日丰后，如何“更进一步”。过去10年，他们的共同选择是把制药业产业链的前端——研发，转移到中国。 这种选
美国FDA授予罗氏Esbriet突破性药物资格
罗氏（Roche）近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已授予Esbriet（pirfenidone，吡非尼酮）治疗无法分类的间质性肺病（uILD）成人患者的突破性药物资格（BTD）。ILD是一种致衰性的严重呼吸系统疾病，目前尚无FDA批准用于治疗uILD的药物。II期临床试验数据显示，治疗2
罗氏公司新实时荧光定量PCR仪灵动上市
罗氏应用科学部近日宣布推出2011年全新款荧光定量PCR仪——LightCycler® Nano。作为一个个人化的定量平台，它将成为实验室终端用户开展实时定量PCR的最佳伙伴，由此宣告个人化Real-time PCR 时代已经来临。 借新产品发布之际，瑞士罗氏公司应用科学部资深工程师蒋
抗癌药物亏本？罗氏把它全“吐”了出来
对于罗氏来说，是时候削减表现不佳的抗癌药物 Gavreto 的损失了。 两年半前，罗氏将 Gavreto 送回 Blueprint Medicines，此前这家瑞士制药公司预付了 7.75 亿美元以获得 RET 抑制剂的许可。 交易后不久，该药物获得 FDA 批准用于治疗 RET 基因异常的非
罗氏/盐野义重磅流感新药获FDA优先审评
罗氏宣布baloxavir marboxil（S-033188）治疗12岁以上无合并症急性流感患者的上市申请被FDA授予优先审评资格，PDUFA预定审批期限是2018年12月24日。 baloxavir marboxil由日本盐野义制药开发，属于Cap依赖型核酸内切酶抑制剂，可以抑制流感病毒增
75个亿，2024新年罗氏中国第一签
苏州宜联生物医药有限公司（“宜联生物”）今日宣布已与罗氏达成全球合作和许可协议。双方将合作开发靶向间质表皮转化因子（c-MET）的下一代抗体偶联药物候选产品YL211（“c-MET ADC”），用于治疗实体瘤。 根据协议条款，罗氏将获得宜联生物YL211项目在全球范围内的开发、制造和商业化的独
罗氏不换子不并购－他们在扩建生产基地
图：Roche CEO Severin Schwan 当其他药企面对ZL损失裁员或者关闭工厂时，罗氏在持续扩张其生产基地。罗氏2013年已花费约9亿美元来提高生物制剂制造能力，目前将建设另外两个工厂，这将使它在工厂建设上的投资总额超过10亿美元。 罗氏5月19日表示，它将在巴塞尔总部投资1.2亿
罗氏下代测序产品成功准确识别ALK阳性肺癌患者！
罗氏（Roche）旗下基因泰克近日公布了II/III期临床研究BFAST（血液首个检测筛选试验）单臂队列的阳性结果。该研究是一项全球性、多中心、开放标签、多队列研究，正在评估靶向疗法或免疫疗法作为单药疗法或联合疗法治疗不可切除性、晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的疗效和安全性，这些患者
这些年进击临床的抗体“奇葩种”(罗氏篇)
编者按 罗氏（Roche）在生物制药领域享有盛名，其旗下基因泰克（Genentech）在抗体工程改造方面具有独特的思路和技术。从抗CD20单抗Rituximab，到HER2靶向的Trastuzumab，再到VEGF抗体Bevacizumab，罗氏不断推出明星抗体产品。除这些传统单靶点二价抗体外
罗氏FFPE组织切片核酸纯化试剂盒操作说明
High Pure FFPET DNA Isolation Kit基于离心柱法的抽提原理，免去DNA沉淀和有机试剂抽提的步骤，是快速核酸抽提的理想工具。整个抽提过程仅需3小时（含脱蜡过程）；获得高DNA得率和质量；在qPCR，芯片分析和测序等下游应用中获得强大信号。图1：从FFPET样本中获得高得率
医保谈判首批名单将出炉－瑞士罗氏制药临阵退出
国家医保谈判首批入围的药企名单拟在本周五(20日)公布。 《第一财经日报》记者独家获悉，历经半年谈判，最终入围的药企覆盖了跨国制药公司和本土创新药公司，而肿瘤药的大幅降价或将是最大亮点。 “最后关头，有一家肿瘤药(企业)还是退了出来，最终公布的入围品种很可能变成4个，本周五发布会上可能会先公
新药研制不易？揭秘罗氏新药研发的8个步骤
罗氏制药是世界上知名的跨国制药公司，世界500强企业，其成就的取得必定有其背后所付出的努力。我们来看看罗氏的数据：药物从最初的实验室研究到最终摆放到药柜销售平均要花费12年时间，需要投入66.145亿元人民币、7000874个小时、6587个实验、423个研究者，最后得到1个药物。 有过医药股
罗氏IL6R单抗satralizumab在日本进入审查
罗氏（Roche）控股的日本药企中外制药（Chugai）宣布已向日本卫生劳动福利部（MHLW）提交了satralizumab（开发代码：SA237）的新药申请（NDA），该药用于治疗视神经脊髓炎谱系障碍（NMOSD）。今年9月，satralizumab已被MHLW授予孤儿药资格，此次申请将通过优
FDA批准罗氏诊断试剂盒VENTANA用于肺癌诊断
近日，罗氏公司宣布美国FDA批准了其诊断性试剂盒VENTANA PD-L1（SP142）作为补充诊断，以鉴定治疗经治转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的PD-L1表达水平，这些病人考虑使用肿瘤免疫疗法TECENTRIQ（atezolizumab）。 2016年5月18日首个PD-L1单抗at
谁研发投入最多？－这十家药企榜上有名
2019年是新药开发丰收的一年，FDA总计批准48款新分子实体（NME），虽然比起2018年创纪录的59款NME获批有所下降，但是这一数字仍然在过去25年里名列前茅。 2019年也是生物医药产业积极投入产品研发的一年。研发投入最多的十大生物医药公司总计投入了820亿美元开发创新药物、诊断方法和
Fintepla治疗LennoxGastaut综合征III期临床获得成功！
Zogenix是一家致力于开发罕见病治疗药物的制药公司。近日，该公司公布了其先导疗法Fintepla（ZX008，fenfluramine oral solution，芬氟拉明口服液）治疗Lennox-Gastaut综合征（LGS）全球性III期临床试验（Study 1601）的阳性顶线结果。L
TOP－10！2018全球十家市值最高的药企，强生蝉联No.1
总市值：成绩上涨 纵览2018年的成绩，比较于前两年都上涨了不少：10大制药公司总市值为1.845万亿美元，相比于2017年榜单总额（1.722万亿美元）增长了7.1%，比2016年榜单总额（1.568万亿美元）增长了近18%。 强生蝉联榜首，BMS和拜耳跌出前十 对比2017年的“Top
第6款PD(L)1肿瘤免疫疗法闪亮登场！
法国制药巨头赛诺菲（Sanofi）与合作伙伴再生元（Regeneron）近日宣布，双方联合研制的PD-1肿瘤免疫疗法Libtayo（cemiplimab-rwlc）已获美国FDA批准，用于治疗转移性皮肤鳞状细胞癌（CSCC）患者，以及用于治疗不适合根治性手术或根治性放疗的局部晚期CSCC患者的治
第二款曲妥珠单抗生物仿制药正式上市！
迈兰（Mylan）与合作伙伴印度生物制药公司百康（Bicon）近日联合宣布，在美国市场推出Ogivri(trastuzumab-dkst，曲妥珠单抗)，该药是罗氏品牌药Herceptin（赫赛汀，通用名：trastuzumab，曲妥珠单抗）的生物仿制药，也是继今年7月安进/艾尔建产品Kanjin
眼科门暴医药黑幕－医生参与倒卖走私药成风向
因给患者注射“假药”，上海市第一人民医院的“眼科门”事件近日被媒体炒得沸沸扬扬。在上海市有关部门的阳光介入下，“眼科门”事件并未就此销声匿迹。然而，近日有业内人士向南方日报记者透露，并未在内地上市的“阿瓦斯汀”是医生通过灰色渠道从境外药品市场获得的，这早已成为业内新的潜规则，希望有关部
制药巨头10大药物获欧盟CHMP批准－罗氏包揽3个
欧洲药品管理局（EMA）人用医药产品委员会（CHMP）近日对来自8大制药巨头的10个药物给予了推荐批准的积极意见，包括抗凝血剂Xarelto、四合一HIV药物Symtuza、3个抗炎药、3个PD-1/PD-L1免疫疗法等。值得一提的是，其中有3个药物来自罗氏。 （1）拜耳抗凝血剂拜瑞妥（Xar
罗氏美罗华获FDA批准首个儿科适应症－治疗2种血管炎
罗氏（Roche）旗下基因泰克近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准Rituxan（美罗华，通用名：rituximab，利妥昔单抗），与糖皮质激素（GCC）联合使用，用于2岁及以上儿童，治疗伴肉芽肿性多血管炎（GPA）和显微镜下多血管炎（MPA）。值得一提的是，Rituxan是首个也是唯
罗氏、吉利德、默沙东……跨国公司高管大变动
又到了年底换帅高峰期时，谁将接替吉利德科学 CEO John Milligan的悬念终于被揭晓。 John Milligan与他的前任John Martin自1990年加入吉利德科学，并将这家企业打造成了艾滋病和丙肝领域的“全球霸主”。然而随着竞争加剧以及丙肝被治愈，吉利德科学的收入显著缩减。