欧盟GMP文件中对洁净室污染控制的要求
欧盟GMP文件中附录1“无菌药品的生产”中有以下相关内容： 原则：为降低微生物、微粒和热原污染的风险，无菌药品的生产应有各种特殊要求。这在很大程度上取决于生产人员的技能、所接受的培训及其工作态度。质量保证极为重要，无菌药品的生产必须严格按照精心制订并经验验证的方法及规程进行。产品的无菌或其它质量特性决不能仅依赖于任何形式的最终操作或成品检验。 总则： 1、无菌药品的生产必须在洁净区内进行。人员/设备以及物料必须通过缓冲进入洁净区。洁净区应当保持适当的洁净度，洁净区的送风须经具有一定过滤效率过滤器的过滤。 2、原料配制、产品加工和灌装等不同操作必须在洁净区内彼此分开的单独区域内进行。生产工艺可分为两类：一类是最终灭菌工艺，二类是部分或全部工序为无菌操作的工艺。 3、应按所需环境的特点确定无菌产品的洁净级别。每一步生产操作都应达到适当的动态洁净度，以尽可能降低产品被微粒或微生物所污染。洁净区的设计必......阅读全文
欧盟更新对食物中汞的公共安全风险建议
12月20日，欧洲食品安全局对食物中汞的主要存在形式――甲基水银和无机汞设立了每周允许摄入量。欧盟污染物专家小组设定无机汞的限量为4毫克/千克体重，与食品添加剂委员会设定的限量一致;而对于甲基汞，专家小组设定限量为1.3毫克/千克体重，低于食品添加剂委员会限量(1.6毫克/千克)。
洁净室压差控制方法选择及讨论
1 压差的建立 洁净室的送入风量与排出风量+压差风量(余风量)之间达到平衡便建立压差，这里的排出风量包括：需排往室外的排风量及回风量。 对直流系统是，新风量=排风量+压差风量 对循环系统是，新风量+回风量=回风量+排风量+压差风量 所以归根到底，压差的实质是：新风量=排风量+
欧盟发布生物杀灭剂法规人体健康评估指南文件
欧洲化学品管理局(ECHA)于2013年12月17日就生物杀灭剂法规(BPR法规)下人体健康评估第III卷B部分发布了新的指南文件，就人体健康危害评估过程中如何对生物杀灭剂活性物质和生物杀灭剂产品进行危害和暴露评估以及如何进行危害定性给出了技术性指导。 指南文件的编制由ECHA和欧盟成员国
欧盟发布生物杀灭剂法规人体健康评估指南文件
欧洲化学品管理局(ECHA)于2013年12月17日就生物杀灭剂法规(BPR法规)下人体健康评估第III卷B部分发布了新的指南文件，就人体健康危害评估过程中如何对生物杀灭剂活性物质和生物杀灭剂产品进行危害和暴露评估以及如何进行危害定性给出了技术性指导。 指南文件的编制由ECHA和欧盟成员国
无尘车间粒子计数器工作流程及应用行业
它指的是洁净室空气中的空间内，以排除在细颗粒，有害空气，细菌等的范围内的污染物，和室内温度，清洁度，腔室压力，气体流量和空气分配，噪音振动和照明，在静态控制在需求范围，特别设计的房间和给予。洁净室，也被称为洁净室，洁净室(无尘)，无房间干净。这都可以有空间来保持原有的一套洁净度要求，温度，湿度和
欧盟建议成员国对食品中镍进行监控
近日，欧盟发布（EU）2016/1111号委员会建议，建议成员国在2016、2017、2018年开展食品中镍的监控。据悉，超量摄入可溶性镍会引起中毒，或可导致心肌、脑、肺、肝和肾退行性变。 此次，欧盟委员会建议各成员国联合食品商以及其他有关机构，在2016、2017、2018年开展食品中镍的监
欧盟纳米技术在污染土壤和污水治理中的应用
尽管工业化为人类生活改善提供了大量的积极正面影响，但也遗留下许多需要治理的污染场地和污水，欧盟及其成员国每年花费在治理污染土壤与污水的资金投入已超过60亿欧元。根据欧盟环境署（EEA）2012年的年报，到2025年欧盟土壤污染面积将增加25%，20%的水生态系统将受到污染的严重威胁。 欧盟第
欧盟纳米技术在污染土壤和污水治理中的应用
尽管工业化为人类生活改善提供了大量的积极正面影响，但也遗留下许多需要治理的污染场地和污水，欧盟及其成员国每年花费在治理污染土壤与污水的资金投入已超过60亿欧元。根据欧盟环境署（EEA）2012年的年报，到2025年欧盟土壤污染面积将增加25%，20%的水生态系统将受到污染的严重威胁。 欧盟
洁净室中无尘车间
洁净室中无尘车间地板、墙面、天花板材料选购的知识 1、对于半导体工业而言，无尘车间是一必要且不可缺之设备，其对空气中的粒子要求非常之严格，故对天花板、墙壁、地板的要求亦非常严格。地板是人员、台车及重量的运输，而清除地板所用者大部分为消药品及化学药品，当我们看见地板磨损时，也就是使用期已太久，快破
陈昊：加入ICH后，中国创新医药工业抢先受益
近日，中国CFDA加入ICH的消息还未经官方宣布，国内医药媒体通过微信群得到的消息就已经刷了屏。是什么样的组织让业界如此耸动？ ICH的全称是The International Council for Harmonisation，CFDA对其称为“国际人用药品注册技术协调会”，由欧洲、日本、美
细胞培养基中的病毒污染风险控制
一种新型病毒截留膜可用于过滤化学限定细胞培养基，从而降低病毒污染风险。细菌、支原体和病毒等各种感染因子对生物反应器的污染会对患者安全构成潜在的威胁。近年来，病毒一直是导致多种生物反应器污染的原因（1）。许多生物制药公司已经报告过鼠细小病毒（MVM）或疱疹病毒属（2）等无包膜细小病毒对生产级生物反应器
纯水机水箱中的生物膜污染控制
目前大部分的实验室纯水机，如果是以自来水作为进水的机器，通常配有储水箱。水箱作为一个极其重要的单元，用于保存由反渗透或离子交换制备的纯水及为后续设备，包括超纯水系统作供水。因此如何使水箱中的纯水不受二次污染，即保证整个水质链的稳定，是非常重要的。 在众多潜在的污染可能中，微生物污染是z
纯水机水箱中的生物膜污染控制
目前大部分的实验室纯水机，如果是以自来水作为进水的机器，通常配有储水箱。水箱作为一个极其重要的单元，用于保存由反渗透或离子交换制备的纯水及为后续设备，包括超纯水系统作供水。因此如何使水箱中的纯水不受二次污染，即保证整个水质链的稳定，是非常重要的。 在众多潜在的污染可能中，微生物污染是最普遍
纯水机水箱中的生物膜污染控制
目前大部分的实验室纯水机，如果是以自来水作为进水的机器，通常配有储水箱。水箱作为一个极其重要的单元，用于保存由反渗透或离子交换制备的纯水及为后续设备，包括超纯水系统作供水。因此如何使水箱中的纯水不受二次污染，即保证整个水质链的稳定，是非常重要的。 在众多潜在的污染可能中，微生物污染是最普遍的，
四方光电在线尘埃粒子计数器，洁净室环境监测的“火眼金睛”
前言： 随着新能源锂电池、半导体、生物制药、液晶面板等领域的快速发展，对生产环境的洁净度提出了更高的要求，有效控制洁净室空气中的尘埃粒子浓度至关重要。按照国家相关规定，洁净室在设计、建造以及交付运行以后，都需要对其性能和合理性进行综合评价分析。那么，企业为了满足生产条件搭建符合标准要求的洁净室
生物制造业洁净室的特点
生物制药工厂的特点：1、生物制药工厂不仅设备费用高、生产工艺复杂、洁净级别和无菌的要求高，而且对生产人员的素质有严格的要求。2、在生产过程中会出现潜在的生物危害，主要有感染危险，si菌体或si细胞及成分或代谢对人体和其他生物致du性、致敏性和其他生物学反应，产品的致du性、致敏性和其他生物学反应，环
各行业无尘室及洁净度特点参考(一)
一、电子制造业：随着计算机、微电子和信息技术的发展，推动了电子制造业的飞速发展，也带动了洁净室技术的发展，同时对洁净室的设计提出了更高的要求，电子制造业的无尘车间设计是一项综合的技术，只有充分了解电子制造业的无尘车间设计特点，做到设计合理，才能让电子制造产业的产品次品率降低，提高生产效率。
赛多利斯——制药领域中的微生物风险监控
如今的生物技术领域中，微生物和真核细胞作为特定的供试菌株、药品成分有着越来越重要的意义了。设想一下，1928年，若不是Alexander Flemming医生偶然从细菌产生的黄青霉中发现了青霉素，我们难以想象今天会是怎样的世界。目前，全球药品生产领域以每年大约9620亿美元（2012年数据）的销售额
欧盟加严玩具可溶镉的要求
欧盟近日加严了新玩具安全指令中可溶镉的限值，要求成员国在2013年1月20日之前将新要求转化为本国法 律。生效日期将与其他化学品要求一致，为2013年7月20日。
长沙铝箔袋在制作中的对温度要求
长沙铝箔袋是物流企业中一种新式的包装制品，可广泛运用于各种各样产品的集中化包裝。在制作PE拉伸膜对于温度有很大的要求，那么PE拉伸膜在制作中对温度有什么样的要求？今天就由江苏诺世德包装为大家介绍：在PE拉伸膜制作过程中，按照温度可分为以下两个阶段：1、升温阶段只要将蒸汽送到固化室1～1.5小时，加热
制药领域中的微生物风险监控
所谓的注射药物的无菌消毒有着非常严格的产品技术规范。例如，GMP药品生产质量管理规范就规定了专门的无菌测试方法，此法中，滤膜就是一个关键性的元器件。 如今的生物技术领域中，微生物和真核细胞作为特定的供试菌株、药品成分有着越来越重要的意义了。设想一下，1928年，若不是Alexand
欧盟评估食品中呋喃和甲基呋喃对人体健康的风险
据欧盟食品安全局（EFSA）消息，应欧盟委员会的要求，10月25日，欧盟食品安全局就食品中呋喃和甲基呋喃（2-甲基呋喃、3-甲基呋喃、2，5-二甲基呋喃）对人体健康的风险发布评估意见。 据了解，呋喃和甲基呋喃是食品在热加工过程中产生的两种物质。呋喃可由抗坏血酸、氨基酸、碳水化合物、不饱和脂肪酸
食品生产车间洁净室洁净度等级要求
为了使食品生产全过程不受微生物污染，要对原料、水、设备等进行处理，生产车间的环境是否洁净也是重要的 个条件。本文通过表格介绍需要在洁净室生产的食品种类以及各种食品生产要求的洁净度和食品生产不同阶段的洁净度。 需要在洁净室生产的食品种类 食品种类 具体食品 奶制品
律师要求对康菲造成污染事件启动刑事调查
9月3日，山东青岛，虾塘打捞上来的没有吃完的饵料和几条死虾。当地养殖户已准备起诉。 在国家海洋局要求蓬莱19-3油田全面停产后，中海油昨日披露，愿与康菲公司一起尽快研究建立海洋环境生态基金。不过康菲昨日未对此事予以回应。中海油总公司昨日披露，中海油总公司董事长王宜林是9月1日在
浅谈在洁净室中的称量（二）
适合洁净室使用的秤有怎样的设计和结构呢？ 不锈钢框架 大多数称重设备，在10万和1万级洁净室中不会有任何问题，但更高等级的区域需要有更好的不锈钢材料（意味着更好的抛光和更小的表面粗糙度）和更易于清洁。 制药和医疗技术行业有更为严格的卫生要求。越来越多的公司开始信任表面光滑，易于保持清洁的电抛光
重点专项2024年度项目申报要求文件
北京市科学技术委员会、中关村科技园区管理委员会关于转发国家重点研发计划“战略性矿产资源开发利用”等重点专项2024年度项目申报要求文件的通知 各有关单位： 根据自然资源部《关于发布国家重点研发计划“战略性矿产资源开发利用”等重点专项2024年度项目申报指南的通知》要求，为做好该专项的组织推荐工作
药厂质检中心实验室设计
药厂质检中心与药品检验所不同，在设计药厂质检中心实验室时，缺乏具体的技术规范作为依据，造成设计上的随意性，要么功能间设置不全，要么对生物学检验室的环境净化考虑不周，从而影响药品的检验质量。本文就谈谈药厂质检中心实验室设计的一些问题。 药厂质检中心实验室设计 由于没有具体的
新版GMP有望正式出台－500家药企或面临淘汰
延迟一年多后，参照美国FDA和欧盟标准制定的新版GMP规范(《药品生产质量管理规范》)终于有望正式出台。在日前闭幕的2011年全国食品药品监管工作会议上，药监部门透露，今年将有多部食品药品监管法规制度出台或修定，其中备受业界关注的新版GMP规范即将颁布实施。此时，距离
我国拟增加重点海域污染物排放总量控制要求
为保护和改善海洋环境，29日提请全国人大常委会首次审议的海洋环境保护法修正案草案规定，排污单位在执行国家和地方水污染物排放标准的同时，还应当遵守重点海域污染物排放总量控制要求。 为了对新的环境保护法增设的制度在海洋环境保护法中予以衔接，根据草案，对主要污染物排海总量超标的重点海域或者未完成海洋
漩涡气泵中对高度的要求是怎么样的？
可能大家对于漩涡气泵还是有一定了解的，但是如果说我们不能解决高度对漩涡气泵带来的影响，那么我们的作业肯定也会有影响的不是吗。不知道大家平时都是如何来使用漩涡气泵的，我们也希望能够通过我们的介绍让大家知道很多关于他的内容。1、 漩涡气泵的性能及运行在我们使用漩涡气泵的时候，我们都会看看他的性能这样才能