通过HPV技术实现QbD与风险管理
质量不是通过检验注入到产品中，而是通过设计赋予的。这先进的理念被用于支持一系列的制药生产过程，并被ICH指南收纳，用于指导药品开发1。ICH对人用药品的制造陈述了一条明确的信息：质量可以被设计。质量源于设计（QbD）方法的原则是通过对生产过程的要求、涉及的风险以及如何减少风险的明确认知，将质量建立在生产过程中。在药物制造过程中，质量控制最大的挑战之一就是生物污染的风险。药物在无菌环境中生产是至关重要的，既能保证患者的安全又能维持生产的效率。调查生物污染事故的原因是一个非常耗时和耗成本的过程。既要执行寻找事故根源的分析测试，同时又要做微生物鉴定和纠正以及预防措施，并且需要控制好已被污染的产品批次。精心设计和规划有效的消毒灭菌程序是一个十分必要的步骤。在任何药物制造过程中，特别是随着药物开发和监管执法方面的趋势变化，寻找新的好的灭菌解决方案不可或缺。一、过氧化氢蒸汽（HPV）灭菌法的优势具有活性的生物药品需求越来越多，如果继续使用终......阅读全文
通过HPV技术实现QbD与风险管理
质量不是通过检验注入到产品中，而是通过设计赋予的。这先进的理念被用于支持一系列的制药生产过程，并被ICH指南收纳，用于指导药品开发1。ICH对人用药品的制造陈述了一条明确的信息：质量可以被设计。质量源于设计（QbD）方法的原则是通过对生产过程的要求、涉及的风险以及如何减少风险的明确认知，将质量建立在
如何降低感染HPV的风险？
完全消除这种可能性的唯一办法是禁欲。 避孕套可能避免体液媒介的性传播疾病（STDs），如艾滋病（HIV），但对接触或性交传播的STDs作用不大，如HPV单纯疱疹病（HSV）、触染性软疣病毒等。如果配偶的病变局限于避孕套覆盖区域的阴茎的话，避孕套能够保护妇女免受HPV的感染。但如果病变处于避孕套无法覆
江南大学团队助力国产九价HPV疫苗核心技术突破
宫颈癌作为严重威胁女性健康的重大疾病，在我国的发病率和死亡率近年来呈上升趋势，且发病年龄趋于年轻化。九价HPV疫苗可有效预防95.4%的宫颈癌相关高危型HPV病毒感染，对降低宫颈癌发病风险意义重大。近日，九价人乳头瘤病毒（HPV）疫苗（大肠埃希菌）——“馨可宁”正式获得国家药品监督管理局批准上市。这
新技术通过血液预测与器官衰老相关疾病风险
衰老是逃不开的话题。俗话说，年龄取决于心态，但12月6日发表于《自然》的一项新研究却表明，年龄取决于体内“最老”的器官。 该研究报道了一种可以测量心脏、大脑等单个器官衰老速度的简单血液测试方法。研究人员发现，当一个器官比人的实际年龄“大得多”时，与身体该部位相关的死亡和疾病风险就会上升。 一
江南大学团队助力国产九价HPV疫苗核心技术突破
宫颈癌作为严重威胁女性健康的重大疾病，在我国的发病率和死亡率近年来呈上升趋势，且发病年龄趋于年轻化。九价HPV疫苗可有效预防95.4%的宫颈癌相关高危型HPV病毒感染，对降低宫颈癌发病风险意义重大。近日，九价人乳头瘤病毒（HPV）疫苗（大肠埃希菌）——“馨可宁?9”正式获得国家药品监督管理局批准上市
HPV全转录组测序技术可实现癌前病变与基因分型双检测
宫颈癌位列女性恶性肿瘤发病率的第2位。据世界卫生组织（WHO）报道，每年约有新增病例53万，其中发展中国家占80％。目前，宫颈癌和癌前病变的最佳检测方法是组织活检，但这种检测不仅昂贵而且是侵入性的。虽然科学家也开发了一些侵入性小的诊断方法，但往往不够准确或无法预测癌前病变。截止到目前，有16种高风险
专家学者共讨地震灾害风险管理与防御技术
近日，第二届地震灾害风险管理与防御技术学术研讨会在天津城建大学召开。 本届学术研讨会主题为“大中城市与城市群地震灾害风险防治与韧性提升技术”，共吸引了来自国内20余家高校、科研机构和工程单位的300余位专家、学者和学生参会交流。 会上，天津城建大学校长白海力，天津市地震局副局长李成日，天津市
提高企业环境应急管理与风险防范水平
随着我国经济快速发展，企业突发性环境事件时有发生。因其突发性、紧迫性、不确定性等特点，给企业和社会造成严重危害。 企业是防范环境风险、落实环境安全责任的主体，是突发环境事件的第一道防线。增强企业应对突发性环境事件的能力、加强环境风险管理能力和水平建设，不仅是企业正常生产经营的保障和前提，也是企
将严谨的QbD引入分析方法开发之中（一）
由于QbD（质量源于设计）所蕴含的理念和技术逐渐成为制药行业的第二大基本原则，其应用领域也正日益扩展。而分析方法开发则是QbD当前的重点关注领域。分析方法的开发、验证和实施过程与产品开发极其相似，且可以从QbD所推崇的系统化的科学方法中获益。由于药物开发和制造离不开可靠的分析数据，这就迫切需要在分析
实验室样品管理的问题与风险
1、样品编号混乱，无统一唯一性编号，易混淆。2、收样时无进样品状态描述和风险评价，出现结果异常无法追溯。3、样品没有流转卡，样品责任不明确。4、样品无待检、在检、已检和留样状态标识，有漏检和重检的可能。5、样品和留样无分类贮存和监控，存在交叉污染和霉变风险。6、检毕样品回收和处置不规范，技术负责人责
QbD（Quality－by－Design）理念在新药研发中的作用
QbD（Quality by Design）的概念最早是在2004年由美国FDA提出的，并被纳入到ICH质量体系当中成为指导原则和指南。QbD，即质量源于设计，是指药物的质量控制应该从最早期的研发设计环节做起。与之前的QbT(Quality by Test), QbP(Quality by Pr
QbD（Quality－by－Design）理念在新药研发中的作用
QbD（Quality by Design）的概念最早是在2004年由美国FDA提出的，并被纳入到ICH质量体系当中成为指导原则和指南。QbD，即质量源于设计，是指药物的质量控制应该从最早期的研发设计环节做起。与之前的QbT(Quality by Test), QbP(Quality by Pr
宫颈癌与HPV病毒
对于HPV，姑娘们都不陌生，但是大家对于HPV的恐惧真的是与日剧增。 经常看到姐妹们发现自己阳性之后惊慌失措，也经常收到闺蜜深夜发来的绝望求助…… 这些界妹真是看在眼里急在心上。 考虑到网上有很多信息大多讲不清楚，或者干脆就是耸人听闻…… 所以，今天就让界妹来好好讲讲大家都必须要知道的H
质量源于设计2013中国峰会—从理念到实践，在实例中把握QbD
开始时间：2013年4月17日 结束时间：2013年4月18日 举办地点：中国上海 会议官网：http://www.qbd-china.com 联系电话：021-61573930, 61573919 主办单位：CPhI Conferences 会议背景：
将严谨的QbD（质量源于设计）引入分析方法开发之中－一
由于QbD（质量源于设计）所蕴含的理念和技术逐渐成为制药行业的第二大基本原则，其应用领域也正日益扩展。而分析方法开发则是QbD当前的重点关注领域。分析方法的开发、验证和实施过程与产品开发极其相似，且可以从QbD所推崇的系统化的科学方法中获益。由于药物开发和制造离不开可靠的分析数据，这就迫切需要在分析
农药风险评估综合配套技术研究项目通过验收
8月8日，农业部科技教育司、科技发展中心组织有关专家在北京对农业部农药检定所牵头主持的公益性行业(农业)科研专项“农药风险评估综合配套技术研究”(200903054)进行了会议验收。验收专家组认为该项目已完成任务书中规定的各项考核指标和研究任务，一致同意通过验收。 2009年以来，该项目以建立
食品安全管理的核心是风险管理
中国科学技术协会16日表示，食品安全管理的核心是风险管理。食品安全没有零风险，而是在保证食品营养和最佳品质的同时，力求将风险降低到可接受的程度。 在当日举行的全国食品安全宣传周·中国科协主题活动日上，中国科协和国务院食品安全委员会办公室联合发布了《食品安全科普宣传大纲》。《大
东阿阿胶通过标准引领技术创新实现全程可溯
3月29日，第二届中国质量奖颁奖大会在北京举行。东阿阿胶股份有限公司（以下简称东阿阿胶）以“全产业链质量控制”为核心的管理模式再次荣获中国质量奖提名奖。这是继获得首届中国质量奖提名奖之后，东阿阿胶再次获得这一荣誉。 据悉，东阿阿胶曾在1980年、1985年、1990年连续3次荣获国家质量金奖
超越SOPs：将严谨的QbD引入分析方法开发之中
由于QbD（质量源于设计）所蕴含的理念和技术逐渐成为制药行业的第二大基本原则，其应用领域也正日益扩展。而分析方法开发则是QbD当前的重点关注领域。分析方法的开发、验证和实施过程与产品开发极其相似，且可以从QbD所推崇的系统化的科学方法中获益。由于药物开发和制造离不开可靠的分析数据，这就迫切需要在分析
“经济林远程智能控制与管理系统的中试与示范”通过验收
3月29日，受国家科技部主管部门委托，中国科学院农业项目办公室组织召开了由中科院合肥物质科学研究院智能所承担的国家农业科技成果转化资金项目“经济林远程智能控制与管理系统的中试与示范”验收会。专家组一致同意通过项目的验收。 安徽省科学技术厅副厅长刘明平、合肥研究院院长助理兼科研处处
胎牛血清的风险管理
血清的安全风险因素主要有以下方面 （一）地理因素 地理因素包括血清产地的流行病学趋势、基础设施情况以及血源供应量。措施得当可以预防能避免的动物疾病，同时产地国稳定可靠的基础设施，对保证供应链的安全也十分必要。血源是否充足则决定了血清是否可源源不断地持续供应。 图片 （二）生产 生产遵循
JAMA：烟草使用或可增加HPV16感染的风险
近日研究发现，研究参与者称使用烟草或暴露于更高含量的烟草生物标志物中的人群更易患性传播感染性疾病，人口腔乳头瘤病毒（HPV-16)，该研究发表在10月8日《美国医学协会杂志》上，该论文主题是有关传染病的问题。 在美国，HPV-16病毒被认为是患口腔鳞状细胞癌发病率增加的主因。论文中的背景信息告
减少HPV疫苗的接种次数仍可使STD的风险下降
芝加哥 – 据2月12日发表在《美国医学会杂志》上的一则研究披露，在接种了3剂人类乳头瘤病毒(HPV)疫苗后罹患生殖器疣(湿疣)的风险呈现出了最大程度的下降，不仅如此，特别是对于那些第一次接种疫苗时年龄不到17岁的女性而言，接受2剂该疫苗也与罹患生殖器疣(湿疣)风险的大幅下降有关。 H
环境基准与风险评估国家重点实验室通过验收
近日，科技部组织专家对依托中国环境科学研究院建设的环境基准与风险评估国家重点实验室进行了验收。 环境基准与风险评估国家重点实验室于2011年10月由科技部批准建设，实验室以国家战略目标和重大科技需求为导向，紧紧围绕区域/流域环境质量演变规律和分区理论研究、环境基准理论与方法研究、环境风险评
食品安全标准与风险管理国际研讨会在北京召开
2014年3月27日，食品安全标准与风险管理国际研讨会在北京召开。会议由联合国粮农组织(FAO)、世界卫生组织(WHO)和世界银行全球食品安全伙伴项目(GFSP)共同发起，由国家卫生计生委、国务院食品安全办、农业部共同主办，国家食品安全风险评估中心承办。会议的目的是通过研讨交流，提高社会各界对食
“先进测井技术与装备”主题项目通过技术验收
2017年5月24日，863计划资源环境技术领域办公室在北京组织召开了“先进测井技术与装备”主题项目技术验收会。项目验收专家、21世纪中心管理人员、项目负责人、课题负责人和项目组部分成员参加了本次会议。 “先进测井技术与装备”主题项目首席专家详细汇报了项目研究内容和取得的科技成果。项目以“产
服务国家污染控制与管理－环境基准实验室通过验收
科技部日前在北京组织召开环境基准与风险评估国家重点实验室建设验收会议。专家组一致认为，实验室紧密围绕环境基准与风险评估领域研究的发展趋势，以国家战略目标和重大科技需求为导向，在环境基准与风险评估新理论与新技术等方面取得重要进展，为国家环境保护事业的发展提供了有效的科技支撑。 环境保护部科技
宫颈癌防治整体解决方案实现精准诊断与管理
日前，在中华医学会第十二次全国妇产科年会期间，中国优生科学协会阴道镜和宫颈病理学分会（CSCCP）主席魏丽惠教授，中华医学会妇科肿瘤学分会候任主任委员、中华医学会妇产科学分会副主任委员、浙江大学医学院附属妇产科医院谢幸教授，北京大学第三医院耿力教授，山东大学齐鲁医院乔云波教授，广东省人民医院梅
HPV分型基因检测的简介
HPV分型基因检测指的是检测多种基因型HPV的同时可以对HPV阳性结果进行基因分型的检测技术。其利用包括PCR-荧光探针法或其他分子生物学方法在内的核酸检测技术，以特定高危型HPV核酸（包括DNA和RNA）序列为检测目的，对人宫颈样本(如人宫颈脱落上皮细胞或分泌物等)进行体外定性检测的试剂，以确
2014全球医药大会首轮演讲嘉宾发布
在2014CPhI医药大会(Global Pharma Congress)上，来自医药企业和科研机构的行业专家将对药企转型的行业趋势、制剂创新和技术进行演讲和探讨。 首轮演讲嘉宾分别有： 董武敏，美国FDA前任官员，蓝钟咨询负责人 演讲题目：FDA和EMEA关于QbD三年实验计划的