小话药物稳定性研究之强制降解试验
自从1975年在CFR规定了药物稳定性研究的基本要求后，接下来几十年间FDA陆陆续续出台过几个版本的稳定性研究指导原则；1993年转入ICH层面协调后，又经过四个阶段的讨论征求意见，归结为一个基本原则，作为Q系列的第一个文件，为ICHQ1A，当前版本是2003年，文件状态是第四阶段。 在其中，定义了强力试验：强力试验(原料药)(Stress Testing(Drug Substance))为了揭示原料药内在稳定性而进行的研究，它是开发研究的一部分。这些试验通常是在比加速试验更剧烈的条件下进行。强力试验(制剂) (Stress Testing(Drug Product))为评估剧烈的条件对制剂的影响而进行的研究。包括光稳定性研究（见 ICHQ1B）和对特定制剂（如定量吸入剂、乳膏、乳剂和需冷藏的水性液体制剂）的特殊试验。强力试验Stress Testing，又称为强力破坏试验，或强制降解试验，为原料药和产品设计符合监......阅读全文
动态药品生产管理规范cGMP框架中关于药品稳定性试验...
动态药品生产管理规范cGMP框架中关于药品稳定性试验的基本要求小话药物稳定性试验之来龙去脉——cGMP规定了稳定性试验的必要性稳定性是药物及制剂的一个重要的基本质量属性，稳定性试验是质量管理体系中的不可或缺的一环，因此在药物及制剂从研发到生产销售流通使用的全生命周期内均起着至关重要的作用。稳定性试验
74个药物分析小技巧（四）
61、做液相有关物质分析时，有时不知道样品峰里是杂质峰还是溶剂峰。可以做个小实验，加大溶剂里面不同溶剂组分的比例再分别进样，这样可以在色谱峰中看到溶剂峰有明显增高的现象。(当然是说某些品种或某些试剂才会这样体现的)。 62、如果展开剂成分比较复杂，一定得板也要放里面饱和，这样RF值重现性会比较好
关于小檗碱的药物简介
小檗碱对溶血性链球菌，金黄色葡萄球菌，淋球菌和弗氏、志贺氏痢疾杆菌等均有抗菌作用，并有增强白血球吞噬作用，对结核杆菌、鼠疫菌也有不同程度的抑制作用，对大鼠的阿米巴菌也有抑制效用。小檗碱在动物身上有抗箭毒作用，并具有末梢性的降压及解热作用。小檗碱的盐酸盐（俗称盐酸黄连素）已广泛用于治疗胃肠炎、细菌
鞣酸小檗碱的药物分析
血液细胞鞣酸小檗碱是众多治疗腹泻药物中最为大家熟知、价格便宜、服用简单、携带方便的药物之一。所以，几乎家家户户备有此药，无论出差还是旅游，鞣酸小檗碱更是人们的必备药物之一。许多人在腹泻时第一时间就会想起它。应当说，它是一种物美价廉的好药。不过，要用好它，还是有许多诀窍的。 在两年多前，国家药监
74个药物分析小技巧（三）
41、检验阿莫西林胶囊含量时，溶解一定要充分，最好溶剂量要200ml以上，超声溶解，否则侧的含量偏低，甚至不合格。 42、做杆菌肽锌薄层层析，得不到很好的结果，有拖尾现象。后来发现，如果展开试剂良好的前提下，薄层层析与环境温度，缸子蒸汽饱和，点样技术非常有关系。缸子点样前在展开剂下饱和1小时在低
74个药物分析小技巧（一）
小编将需要着重注意的部分标了背景颜色，方便大家查阅。分享经验是美德，是指引职场新手小白的一剂良药，感谢总结经验的行业前辈! 1、检验吲哒帕胺片的含量测定时，采用超声波超声可使片剂更易分散，主成分溶解完全，没有浪费，与研磨转移方法比较，对含量均匀度测定没有影响，且简单方便且更合理。 2、在做中
74个药物分析小技巧（二）
21、样品为西林瓶装的粉针剂在做无菌实验时，往往由于压力很难吸出来，但在加入无菌注射用水之前，先用无菌注射器推入少许空气，再加注射用水，就很容易用无菌注射器将样品溶液吸出来。 22、做红霉素片释放度时，酸度对释放度的影响不小，能差5～7个百分点，要及时更换硫酸，否则可能会影响释放度结果。 2
药品稳定性试验箱简介
药品稳定性试验箱[1]用于制药业，医学，生物技术行业和所有包括生命科学的相关工业的潜心研究。GMP原则的要求 25℃/60%RH湿度长期稳定性试验条件。在加速试验中40℃/75%RH湿度考查6个月标准，是制药行业的稳定性试验系统领域，主要模拟环境气候中温度、湿度、光照试验。
药品稳定性试验箱介绍
药品稳定性试验箱是根据原料药与药物制剂稳定性试验指导原则制造，本产品满足GMP原则的要求的长期稳定性试验条件，加速试验标准。 药品稳定性试验箱是参照 《GB10586-2006湿热箱技术条件》制造。适用于制药企业药品及新药品的稳定性考察试验，满足GMP,FDA,ICH原则中规定的加速试验，
药物敏感试验的药物敏感试验的方法
测定细菌对抗菌药物敏感性的试验称为药物敏感试验或简称药敏试验。由于养鸡业中抗菌药物的广泛使用，导致抗药菌株越来越多，盲目用药常常效果不佳。因此，进行药物敏感试验已成为正确使用抗菌药物的必要手段。药物敏感试验的方法有多种，如纸片扩散法、试管法、挖洞法等。其中，纸片扩散法简便易行，出结果快，是目前生产中
美国研究人员发明可降解芯片
据美国《技术评论》杂志7月14日报道，威斯康辛大学研究人员近日成功利用一种可生物降解的纳米纤维（nanocellulose）作为芯片基底，在上面制成了用砷化镓电路实现的射频通信芯片。其性能可与普通的半导体基底芯片相媲美。这项技术有望大大减少电子垃圾污染。 这种纳米纤维是将木纤维分解到纳米尺
测试药物稳定性的方法有哪些
为了了解处方是否恰当，制造工艺是否合理，制剂否稳定，或为了药剂的使用期，可以应用化学动力学的原理,进行稳定性试验。在实验时，除了要考察的因素以外，可影响实验准确性的其他因素都应维持不变，否则各种因素掺杂一起，就难以得出确切的结论。在进行药物制剂稳定性试验以前，应选择能区别反应物或分解产物的含量都可以
miRNA研究之RNA标记
RNA标记RNA标记是将标记物（如放射性同位素、荧光素或酶）共价地连接到RNA，通过检测标记物，进而实现对RNA鉴别和检测的目的。RNA标记在分子探针领域应用广泛，在疾病诊断方面也很有前景。 理想的RNA标记方法应符合以下要求：1. 操作简单，灵敏度高2. 不影响碱基配对的特异性3. 不影响R
广州生物院新型治疗非小细胞肺癌药物研究获新进展
EGFR抑制剂Iressa和Tarceva是经FDA批准的治疗非小细胞肺癌的药物，在临床上获得了巨大的成功。但是，随着其在临床上的广泛应用，耐药问题日益突出。其中，EGFRT790M突变约占临床耐药病人的50%以上。针对EGFR T790M突变的小分子抑制剂是克服这种耐药性的潜在
研究发现“痤疮之砒霜－头皮屑之蜜糖”
一项新研究显示，通常导致痤疮的细菌也可能有助于预防头皮屑，突出了微生物组在控制这两种皮肤状况中的作用。近日，相关成果在预印本平台bioRxiv上公布。头皮屑通常是由过多的马拉色菌引起的，这种真菌干扰了皮肤更新，使头皮上的细胞聚集在一起，形成白色的薄片。人们通常用杀死限制马拉色菌的化学物质对其进行治疗
森林里有一个“科学之树”小画展
一个来自于小朋友的画展“科学之树”，6月1日在杭州植物园开幕，展出将持续5天。 在杭州植物园，有一片挺拔秀气的水杉林，清晨时间雾气迷蒙，小朋友的80多幅画，就在林间展出。 在水杉和水杉之间，悬挂的童画上是一个个千奇百怪的科学梦。人们生活在树里；冰淇淋长在树上；小女孩面朝大海，鲸鱼在陆地上游泳
森林里有一个“科学之树”小画展
原文地址：http://news.sciencenet.cn/htmlnews/2022/6/480150.shtm “科学之树”画展 西湖大学供图 “科学之树”画展 西湖大学供图 一老一小观众看画展 西湖大学供图 一个来自于小朋友的画展“科学之树”，6月1日在杭州植物
小耗材大智慧之液相色谱柱（一）
色谱柱在液相系统中起着分离的作用，是液相色谱系统的核心部件之一。柱管材质有玻璃、不锈钢、铝铜、peek以及内衬光滑的聚合材料的其他材质。一般细粒度的填料采用匀浆填充法装柱，先将填料调成匀浆，在高压泵作用下，快速将其压入装有洗脱液的色谱柱内，经冲洗后备用。 小编上学的时候也装过层析柱，由于技术不
小耗材大智慧之液相色谱柱（二）
四、常用色谱柱 我们常见的色谱柱品牌有waters、安捷伦、赛默飞、岛津、shodex、大赛璐、还有被大曹三耀收购的资生堂，国内品牌比较出名的就是月旭、依利特了。 我们再看看各种各样的键和相都是啥。 这
药物致癌试验
1. 目的本文件提供了评价药物潜在致癌性方法的指导原则。2. 背景迄今为止,对于评价药物的潜在致癌性,欧盟、日本、美国三方的管理要求均规定进行两种啮齿类动物的长期致癌试验,一般为大鼠和小鼠。由于这些试验费用高并需使用大量动物, ICH有责任探讨是否能在不影响药物对人体安全性的前提下减少用于进行长期致
水泥试验小磨操作说明
水泥试验小磨结构原理：本试验磨由罩壳、磨机，支座及电器控制箱等***部分组成。1． SM-500型说明罩壳：罩壳由二层玻璃钢板中间夹吸音棉组成，分上下两罩，上罩壳有罩门（2），下罩壳有取料斗（3），可盛放磨好的物料，罩壳与磨机轴用带有毛毡圈端盖7密封，所以罩壳起到隔音和防尘的良好密封作用。2． SM
量子算力加速小分子药物研发
近期，蚌埠医科大学与本源量子计算科技(合肥)股份有限公司达成战略合作，双方将联合研发国内首个量子分子对接应用，依托我国第三代自主超导量子计算机，以量子算力加速小分子药物研发流程并提高药物设计效率。 小分子药物可以轻易穿透细胞膜到达任意位置，并与靶点蛋白产生相互作用从而发挥对应的治疗效果。蚌埠医科大
教育部【设备更新】岛津特色技术药学之生物技术药物研究（二）
岛津凭借丰富的分析测试产品线，针对生物技术药物研究领域形成了完整的应用解决方案，其中，一些特色技术更是能为广大生物技术药物科研工作者提供强有力的支撑。 本文内容非商业广告，仅供专业人士参考。
教育部【设备更新】岛津特色技术药学之生物技术药物研究（一）
岛津凭借丰富的分析测试产品线，针对生物技术药物研究领域形成了完整的应用解决方案，其中，一些特色技术更是能为广大生物技术药物科研工作者提供强有力的支撑。本文内容非商业广告，仅供专业人士参考。
药品稳定性试验箱历经检验
1.确定药品稳定性试验箱将使用的行业范围一般分为：原料药厂，成品药厂，化妆品，中药这四种行业 2.确定药品稳定性试验箱用途一般分为：新药研发、药品留样、低温试验、影响因素 3.确定药品稳定性试验箱温度范围现市面上的确定药品稳定性试验箱的温度范围在0至65度 4.确定药品稳定性试验箱温度范围
大型药品稳定性试验箱简述
简述：以科学的方法创造一个对药品失效评测需长时间稳定的温度、湿度环境和光照环境，适用于制药企业对药品及新药的加速试验、长期试验、高湿试验和强光照射试验，是制药企业进行药品稳定性试验选择方案。 产品特点：● 全新无氟设计，效率高、低能耗、促进节能。● 采用特殊杀菌不锈钢内胆，四角半圆弧形设计，易清洁，
药品稳定性试验箱的特点
产品特点 ： 1、采用的风道系统设置，箱体内不同位置的温湿度均匀性好。 2、欧洲原装进口全封闭工业压缩机，能，低噪音，保证设备长期连续运行。 3、欧洲原装进口温湿度一体传感器，灵敏度高，年漂移低，直接检测湿度，无需维护。 4、进口温湿度控制器
沥青存储稳定性试验仪的特点
◆底座采用10 mm镀铬钢板制成，稳重可靠；◆玻璃试管夹持器结构独特，上下可调；◆整体设计结构合理，美观大方。
药品稳定性试验箱的特点
1、采用微电脑控制温度，湿度，控制稳定，准确，可靠。 2、独特风道循环系统，确保工作室内部风力分布均匀。 3、温湿度控制器，压缩机，循环风机等零部件均采用进口产品，具有稳定，安全可靠的特点。 4、独立超温，低温声光跟随踪报警系统，保证试验安全运行不发生意外。 5、升温，降温，加湿系统完全