2010版药典修订追踪：遵循“三分法”
中药、生化药、注射液等成为本次药典标准提高的重点 12月5～6日，2010版中国药典工作会议在京召开。第九届药典委员会全体委员参会，22个专业委员会做了工作汇报，并就相关工作进行分组讨论。 成立已有一年多的第九届药典委员会透露，新版药典编撰各项工作均在积极稳妥地推进，中药、生化药、注射液等成为本次药典标准提高的重点。 补白 在2010版药典的编制中，中药材及中药饮片受到了重点关注。 根据新版药典编制大纲的要求和各品种的研究基础，新版药典中药材和中药饮片部分的增、修计划新增150个药材，修订318个药材。鉴于中药质量标准复杂、研究基础薄弱、修订难度大等特点，药典委员会提出以药材为基础，饮片与药材相结合的中药质量标准研究与增修订的思路。重点对药材的新增品种、老品种的修订内容、多基原药材的单列、原植物拉丁学名的修订、新技术与新方法的应用等展开讨论。 第九届药典委员会中药材与中药饮片专业委员会委员屠鹏飞表示：“倒挂......阅读全文
氨苄西林的药典标准
鉴别1、取本品和氨苄西林对照品适量，分别加磷酸盐缓冲液（取无水磷酸氢二钠0.50g与磷酸二气钾0.301g ，加水溶解使成1000mL，pH值为7.0）溶解并稀释制成每1mL中各含1mg的溶液，作为供试品溶液与对照品溶液；取上述两种溶液等量混合，作为混合溶液。照薄层色谱法（附录V B）试验，吸取上述
英国药典基本概况
英国药典(BP)是英国医药产品和药用物质的法定标准集。BP由英国药品与医疗保健产品监管局(MHRA)英国药典委员会秘书处制定,通过设定公开可用的药物质量标准,对公众健康做出了重要贡献。 自1864年开始,BP一直为医药产品和药用物质提供权威的标准;它继续在全球标准制定过程中发挥重要作用。目前超过10
国家药典委员会征集药典及药品标准发展历程有关史料
国家药典委员会关于征集药典及药品标准发展历程有关史料的公告 国药典办发〔2013〕257号 为展现《中国药典》及药品标准的发展历程，弘扬祖国传统医药文化，宣传普及药品标准知识，扩大《中国药典》及药品标准的影响力。国家药典委员会现面向社会征集与《中国药典》及药品标准发展历史相关的有价值的实物和
美国药典－(USP)－和欧洲药典－HPLC色谱方法允许调整范围介绍
讲座背景： 本次网络研讨会将从美国药典 (USP)与欧洲药典 (Ph. Eur.)所含内容出发，介绍一些网上常用资源，重点会对比介绍两种药典HPLC方法允许调整范围的区别，从而使依据药典方法进行分析的色谱工作者可以更好地依据实际情况调整方法。 讲座大纲：欧洲药典 (Ph. Eur) 和美国药
关于利血平的药典信息介绍
1、利血平的基本信息： 本品为18β-(3,4,5-三甲氧基苯甲酰氧基)-11,17α-二甲氧基-3β,20α-育亨烷-16β -甲酸甲酯，按干燥品计算，含C33H40N2O9不得少于98.5%。 2、利血平的性状： 利血平为白色至淡黄褐色的结晶或结晶性粉末，无臭，遇光色渐变深。 利血平
关于辛伐他汀的药典信息介绍
1、基本信息 本品为2,2-二甲基丁酸(4R,6R)-6-[2-[(1S,2S,6R,8S,8αR)-1,2,6,7,8,8α-六氢-8-羟基-2,6-二甲基-1-萘基]乙基]四氢-4-羟基-2H-吡喃-2-酮-8-酯，按干燥品计算，含C25H38O5应为98.0%～102.0%。 2、性状
关于泼尼松的药典信息介绍
一、来源 本品为17α,21-二羟基孕甾-1,4-二烯-3,11,20-三酮，按干燥品计算，含C21H26O5应为97.0%～102.0%。 二、性状 本品为白色或类白色的结晶性粉末，无臭。 本品在乙醇或三氯甲烷中微溶，在水中几乎不溶。 比旋度 取本品，精密称定，加二氧六环溶解并定量
关于强的松的药典信息介绍
1、来源 本品为17α,21-二羟基孕甾-1,4-二烯-3,11,20-三酮，按干燥品计算，含C21H26O5应为97.0%～102.0%。 2、性状 本品为白色或类白色的结晶性粉末，无臭。 本品在乙醇或三氯甲烷中微溶，在水中几乎不溶。 3、比旋度 取本品，精密称定，加二氧六环溶解并
关于西米替丁的药典信息介绍
1、基本信息 本品为1-甲基-2-氰基-3-[2-[[(5-甲基咪唑-4-基)甲基]硫代]乙基]胍，按干燥品计算，含C10H16N6S不得少于99.0%。 2、性状 本品为白色或类白色结晶性粉末，几乎无臭。 本品在甲醇中易溶，在乙醇中溶解，在异丙醇中略溶，在水中微溶，在稀盐酸中易溶。
简述丝氨酸的药典信息
一、丝氨酸的基本信息：本品为L-2-氨基-3-羟基丙酸，按干燥品计算，含C3H7NO3不得少于98。5%。 二、丝氨酸的性状： 本品为白色结晶或结晶性粉末，无臭。 本品在水中易溶，在乙醇、丙酮或乙醚中几乎不溶。 三、丝氨酸的比旋度：取丝氨酸，精密称定，加2mol/L盐酸溶液溶解并定量稀释
关于洛伐他汀的药典信息介绍
1、来源 本品为(S)-2-甲基丁酸(4R,6R)-6-[2-[(1S,2S,6R,8S,8αR)-1,2,6,7,8,8α-六氢-8-羟基-2,6-二甲基-1-萘基]乙基]-四氢-4-羟基-2H-吡喃-2-酮-8-酯，按干燥品计算，含洛伐他汀（C24H36O5）不得少于98.5%。 2、性
关于法莫替丁的药典信息介绍
一、来源 本品为[1-氨基-3-[[[2-[(二氨基亚甲基)氨基]-4-噻唑基]-甲基]硫基]亚丙基]硫酰胺，按干燥品计算，含C8H15N7O2S3不得少于98.0%。 二、性状 本品为白色或类白色的结晶性粉末，遇光色变深。 本品在甲醇中微溶，在丙酮中极微溶解，在水或三氯甲烷中几乎不溶，
亮氨酸的药典标准介绍
主要活性成分L-2-氨基-4-甲基戊酸。按干燥品计算,含C6H13NO2不得少于98.5%。 性状白色结晶或结晶性粉末;无臭,味微苦。在甲酸中易溶,在水中略溶,在乙醇或乙醚中极微溶解 比旋度取本品,精密称定,加6mol/L盐酸溶液溶解并定量稀释制成每1ml中约含40mg的溶液,依法测定(2010年版
关于安乃近的药典标准介绍
1、来源（名称）、含量（效价） 本品为[(1,5-二甲基-2-苯基-3-氧代-2,2-二氢-1-H-吡唑-4-基)甲氨基]甲烷磺酸钠盐一水合物。按干燥品计算，含C13H16N3NaO4S不得少于98.5%（供口服用）。 2、性状 本品为白色至略带微黄色的结晶或结晶性粉末；无臭，味微苦；水溶
凝血酶的药典标准
来源（名称）、含量（效价）本品为牛血或猪血中提取的凝血酶原，经激活而得的供口服或局部止血用凝血酶的无菌冻干制品。按无水物计算，每1mg凝血酶的活力不得少于10单位。含凝血酶应为标示量的80%～150%。制法要求本品应从检疫合格的牛或猪血中提取，生产过程应符合现行版《药品生产质量管理规范》的要求。性状
药典对pH测量的要求
中国药典2010版自2010年10月1日正式执行，新版对pH测量有了新要求，本文总结了几点pH和电导率的明显变化与大家讨论。 pH的测量 药典2010版的第一个变化就是增订了附录《药品微生物实验室规范指导原则》。我经常接到经销商和用户的电话，咨询测量高温样品（大于60℃）的电极，待仔细
关于布洛芬的药典信息介绍
一、基本信息 本品为α-甲基-4-(2-甲基丙基)苯乙酸，按干燥品计算，含C13H18O2不得少于98.5%。 二、性状 本品为白色结晶性粉末，稍有特异臭。 本品在乙醇、丙酮、三氯甲烷或乙醚中易溶，在水中几乎不溶，在氢氧化钠或碳酸钠试液中易溶。 三、熔点 本品的熔点（通则0612第
中国药典内容简介
2010年版《中国药典》分为三部出版，一部为中药，二部为化学药，三部为生物制品。各部内容主要包括凡例、标准正文和附录三部分，其中附录由制剂通则、通用检测方法、指导原则及索引等内容构成。药典二部收载化学药品、抗生素、生化药品、放射性药品以及药用辅料等。药典三部收载生物制品。新版药典在凡例、品种的标
关于环丙沙星的药典信息介绍
一、环丙沙星的来源： 本品为1-环丙基-6-氟-1,4-二氢-4-氧代-7-(1-哌嗪基)-3-喹啉甲酸，按干燥品计算，含C17H18FN3O3应为98.5%～102.0%。 二、环丙沙星的性状： 本品为白色至微黄色结晶性粉末，几乎无臭。 本品在醋酸中溶解，在乙醇和三氯甲烷中极微溶解，在
简述普鲁卡因胺的药典标准
【普鲁卡因胺的鉴别】 （1）取普鲁卡因胺0.lg，加水5ml，加三氯化铁试液与浓过氧化氢溶液各1滴，缓缓加热至沸，溶液显紫红色，随即变为暗棕色至棕黑色。 （2）普鲁卡因胺的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集398图）一致。 （3）普鲁卡因胺的水溶液显氯化物的鉴别反应（附录）。 【普鲁卡
吡哆素的药典要求
该品为6-甲基-5-羟基-3,4吡啶二甲醇盐酸盐，按干燥晶计量，含C8H11NO3 · HCl应为98.0%-102.0%性状 该品为白色或类白色的结晶或结晶性粉末，无臭，味酸苦，遇光渐变质。在水中易溶，在乙醇中微溶，在三氯甲烷或乙醚中不溶。酸度 取该品1.0g，加水20ml使溶解，测得PH应为2.
欧洲药典起草及现行概况
欧洲药典是根据按公约草案(欧洲条约序列号134)修订的欧洲药典起草公约(欧洲条约序列号50)(“公约”)条款,由欧洲议会的主持制定的,由37个成员国(奥地利、比利时、波斯尼亚和黑塞哥维那、保加利亚、克罗地亚、塞浦路斯、捷克共和国、丹麦、爱沙尼亚、芬兰、法国、德国、希腊、匈牙利、冰岛、爱尔兰、意大利、
关于氨茶碱药典标准介绍
1、品名 氨茶碱 Anchajian Aminophylline 分子式与分子量 C2H8N2（C7H8N4O2）2·2H2O 456.46 2、来源（名称）、含量（效价） 本品为1,3-二甲基-3,7-二氢-1H-嘌呤-2,6-二酮-1,2-乙二胺盐二水合物。按无水物计算，含茶碱
氨力农的药典标准
来源（名称）、含量（效价）本品为5-氨基-[3,4'-双吡啶]-6（1H）-酮。按干燥品计算，含C10H9N3O不得少于98.5%。性状本品为淡黄色至淡黄棕色针状结晶或结晶性粉末；无臭，无味；遇光色渐变深。本品在甲醇中微溶，在乙醇中极微溶，在水中几乎不溶；在乳酸中溶解。鉴别（1）取本品约5m
桂利嗪的药典标准
主要活性成分1-二苯甲基-4-（3-苯基-2-丙烯基）哌嗪。按干燥品计算，含C26H28N2不得少于98.0%。 性状白色或类白色结晶或结晶性粉末；无臭，无味。在三氯甲烷中易溶，在沸乙醇中溶解，在水中几乎不溶。熔点为117～121℃。吸收系数取本品，精密称定，加盐酸溶液（9→1000）溶解并定量稀释
乙琥胺的药典标准
来源（名称）、含量（效价）本品为3-甲基-3-乙基-2,5-吡咯烷二酮。按无水物计算，含C7H11NO2不得少于98.0%。性状本品为白色至微黄色蜡状固体；几乎无臭，味微苦；有引湿性。本品在乙醇或三氯甲烷中极易溶解，在水中易溶。熔点本品的熔点（2010年版药典二部附录ⅥC第二法）为43～47℃（以液
菠萝蛋白酶药典标准
主要活性成分本品系从菠萝皮、茎、芯中提取制备的蛋白水解酶，按干燥品计算，每1mg的效价应不少于800单位。 性状本品为浅黄色或浅棕黄色粉末。本品在水中大部分溶解，在甲醇、乙醚和氯仿中几乎不溶。鉴别取本品约10mg，置大试管中，加水2ml混匀，加20%脱脂奶粉(取脱脂奶粉20g，加水80ml使溶解成乳
脯氨酸的药典标准
来源及含量本品为（L）-吡咯烷-2-羧酸。按干燥品计算，含C5H9NO2不得少于99.0%。性状本品为白色结晶或结晶性粉末；微臭，味微甜。本品在水中易溶，在乙醇中溶解，在乙醚或正丁醇中不溶。比旋度取本品，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含40mg的溶液，依法测定（2010年版药典二部附录
异亮氨酸的药典标准
本品为L-2-氨基-3-甲基戊酸。按干燥品计算，含C6H13NO2得少于98.5%。【性状】本品为白色结晶或结晶性粉末；无臭。本品在水中略溶，在乙醇或乙醚中几乎不溶。比旋度 取本品，精密称定，加6mol/L盐酸溶液溶解并定量稀释制成每1ml中约含40mg的溶液，依法测定（通则 0621），比旋度为+
关于－诺氟沙星的药典信息介绍
1、来源 本品为1-乙基-6-氟-1,4-二氢-4-氧代-7-(1-哌嗪基)-3-喹啉羧酸，按干燥品计算，含C16H18FN3O3应为98.5%～102.0%。 2、性状 本品为类白色至淡黄色结晶性粉末，无臭，味微苦，有引湿性。 本品在二甲基甲酰胺中略溶，在水或乙醇中极微溶解，在醋酸、盐